標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0803.2-2010 牙科學(xué) 根管器械 第2部分:擴(kuò)大器》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該標(biāo)準(zhǔn)專門針對牙科根管治療過程中使用的擴(kuò)大器進(jìn)行了規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)定義了擴(kuò)大器的設(shè)計(jì)、材料、尺寸規(guī)格、標(biāo)記、包裝以及使用說明書等要求。

在設(shè)計(jì)上,標(biāo)準(zhǔn)明確了擴(kuò)大器應(yīng)當(dāng)具有良好的柔韌性和足夠的強(qiáng)度以適應(yīng)不同形態(tài)的根管,并且能夠有效地清除根管內(nèi)的組織殘留物及細(xì)菌,同時(shí)減少對牙齒結(jié)構(gòu)的損傷。此外,還規(guī)定了擴(kuò)大器的工作端形狀和長度,確保其適用于各種類型的根管處理。

對于材料選擇方面,《YY/T 0803.2-2010》要求制造擴(kuò)大器所用材料必須對人體無害,具備良好的生物相容性,并能承受高溫高壓滅菌而不發(fā)生變形或性能下降。通常推薦使用不銹鋼或者鎳鈦合金作為主要材質(zhì)。

尺寸規(guī)格方面,本標(biāo)準(zhǔn)為擴(kuò)大器設(shè)定了多種規(guī)格型號,每種規(guī)格都有具體的直徑范圍與錐度值,以便醫(yī)生根據(jù)患者具體情況靈活選用合適的工具。同時(shí),每個(gè)型號都配有清晰易讀的標(biāo)識信息,包括但不限于產(chǎn)品名稱、制造商名稱或商標(biāo)、規(guī)格型號等關(guān)鍵內(nèi)容。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0803.2-2010牙科學(xué)根管器械第2部分:擴(kuò)大器_第1頁
YY/T 0803.2-2010牙科學(xué)根管器械第2部分:擴(kuò)大器_第2頁
YY/T 0803.2-2010牙科學(xué)根管器械第2部分:擴(kuò)大器_第3頁
YY/T 0803.2-2010牙科學(xué)根管器械第2部分:擴(kuò)大器_第4頁
YY/T 0803.2-2010牙科學(xué)根管器械第2部分:擴(kuò)大器_第5頁
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08032—2010

.

牙科學(xué)根管器械

第2部分?jǐn)U大器

:

Dentistr—Canalinstruments—Part2Enlarers

y:g

(ISO3630-2:2000,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08032—2010

.

目次

前言…………………………

引言…………………………

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語定義和符號…………………………

3、1

要求………………………

42

抽樣………………………

57

試驗(yàn)………………………

67

桿的標(biāo)識…………………

710

包裝………………………

811

標(biāo)簽………………………

911

參考文獻(xiàn)……………………

12

YY/T08032—2010

.

前言

牙科學(xué)根管器械標(biāo)準(zhǔn)由以下部分組成

YY0803《》4:

第部分通用要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分?jǐn)U大器

———2:;

第部分加壓器垂直加壓器和側(cè)方加壓器

———3:、;

第部分輔助器械

———4:。

本部分為的第部分

YY08032。

本部分修改采用牙科學(xué)根管器械第部分?jǐn)U大器英文版本部分與

ISO3630-2:2000《2:》()。

主要差異如下

ISO3630-2:2000:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

引用的為版本部分引用的為版引用的

———ISO3630-2:2000ISO3630-11992,ISO3630-12008,

內(nèi)容涉及表圖圖圖兩個(gè)版本在表中標(biāo)號范圍有變更版的圖圖和圖

1、6、7、8,1,19926、78

在版中序號為圖圖和圖內(nèi)容沒有改變本部分按照新版對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了

20085、67,。

修改

。

對于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為

———,,

相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號并在第章中注明采用關(guān)系

,2。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC99/SC1)。

本部分起草單位杭州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院杭州三益機(jī)電技術(shù)開發(fā)有限公司杭州新亞齒科材料有限

:、、

公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

、。

本部分主要起草人周炬楊奇任杰孔慶豪陳賢明

:、、、、。

YY/T08032—2010

.

引言

本部分涵括了牙科用手動(dòng)和電動(dòng)牙科根管治療器械中的擴(kuò)大器的主要特征牙科用這些器械

()“”。

預(yù)備根管為后續(xù)治療做準(zhǔn)備在牙科學(xué)上這些器械也可稱為牙髓器械

,。,。

本部分規(guī)定了用于牙根管器械中的擴(kuò)大器該擴(kuò)大器用于建立牙根管通道入口和擴(kuò)大牙根管冠狀

部分的開口

。

應(yīng)該注意的是中的一些編碼系統(tǒng)其中指定了一個(gè)位數(shù)的號碼以便識別所有型號

:ISO6360,15,

的牙科旋轉(zhuǎn)器械

YY/T08032—2010

.

牙科學(xué)根管器械

第2部分?jǐn)U大器

:

1范圍

的本部分就下列類型的牙根管擴(kuò)大器規(guī)定了具體要求

YY0803:

———G;

———P;

———B1;

———B2;

———M。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

YY/T0803。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

牙科學(xué)根管器械第部分通用要求和試驗(yàn)方法

YY0803.1—20101:(ISO3630-1:2008,

IDT)

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分金屬桿

ISO1797-11:

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分塑料桿

ISO1797-22:

3術(shù)語定義和符號

、

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于的本部分

YY/T0803

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