YY/T 0616-2007一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗

犐犆犛１１．１４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６１６—２００７

一次性使用醫(yī)用手套

生物學(xué)評價要求與試驗

犕犲犱犻犮犪犾犵犾狅狏犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲—

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犻狀犵犳狅狉犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀

（ＥＮ４５５３：２０００，ＭＯＤ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６１６—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）用改良Ｌｏｗｒｙ分析法測定天然橡膠手套水溶性蛋白質(zhì)的方法!!!!!!４

附錄Ｂ（資料性附錄）醫(yī)用手套可溶出蛋白質(zhì)和過敏原的免疫學(xué)測定方法!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（資料性附錄）高效液相色譜法（ＨＰＬＣ）測定氨基酸（ＡＡＡ）!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｄ（資料性附錄）術(shù)語!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

書

犢犢／犜０６１６—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＥＮ４５５３：２０００《一次性使用醫(yī)用手套第３部分：生物學(xué)評價要求與試驗》，與

ＥＮ４５５３：２０００無技術(shù)性差異，僅將引用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)和藥典改為我國相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和藥典。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：秦冬立、黃經(jīng)春、由少華、吳平。

Ⅰ

犢犢／犜０６１６—２００７

引言

最近幾年，常有報道膠乳產(chǎn)品由于含有膠乳蛋白質(zhì)使醫(yī)護人員和病人產(chǎn)生不良反應(yīng)，由于化學(xué)物

質(zhì)、潤滑劑、滅菌殘留物（環(huán)氧乙烷）、致熱物等殘留物產(chǎn)生的不良反應(yīng)也在科學(xué)文獻(xiàn)中有所描述。其中

報道最多的是天然橡膠膠乳手套產(chǎn)生不良反應(yīng)，但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反應(yīng)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評價指南，并包括了特定試驗和其他涉及安全性規(guī)

范的試驗方案。

本標(biāo)準(zhǔn)未涉及使用醫(yī)用手套所產(chǎn)生的全部不良反應(yīng)（如速發(fā)型超敏反應(yīng)），存在于手套中的特異性

過敏原會引發(fā)這些不良反應(yīng)，導(dǎo)致這些反應(yīng)的因素有：

ａ）長期、高頻次佩帶手套；

ｂ）皮膚與黏膜直接與過敏原（又稱變應(yīng)原）接觸，特別在皮膚與黏膜有損傷的情況下接觸過敏原

或吸入微粒；

ｃ）常年使用手套，手套緊密貼敷皮膚。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用以評價醫(yī)用手套生物學(xué)安全性的試驗方法，作為ＹＹ／Ｔ０３１６風(fēng)險管理過程的一

部分。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定膠乳蛋白質(zhì)和化學(xué)物質(zhì)的可接受水平，因為在這一領(lǐng)域有關(guān)安全性評價因素（如過

敏原的識別、致敏作用閾和過程控制等）尚不十分清楚。隨著對其認(rèn)知的不斷提高，預(yù)期本標(biāo)準(zhǔn)將會被

修訂。目前進一步測定和控制這些過敏原的試驗方法還處于研究之中。

Ⅱ

犢犢／犜０６１６—２００７

一次性使用醫(yī)用手套

生物學(xué)評價要求與試驗

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評價的要求，給出了標(biāo)示和手套包裝的要求以及

所用試驗方法的信息。本標(biāo)準(zhǔn)還包括用于可溶出蛋白質(zhì)和過敏原測定的免疫學(xué)試驗方法綜述。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ＩＳＯ１０９９３７：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５，

ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫(yī)療器械生物學(xué)評價