YY/T 0616.1-2016一次性使用醫(yī)用手套第1部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

ICS1114001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06161—2016

代替.

YY/T0616—2007

一次性使用醫(yī)用手套

第1部分生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

:

Medicalglovesforsingleuse—

Part1Reuirementsandtestinforbioloicalevaluation

:qgg

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用醫(yī)用手套

第1部分生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

:

YY/T0616.1—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

201612

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-30983

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T06161—2016

.

前言

一次性使用醫(yī)用手套由下列部分組成

YY/T0616《》,:

第部分生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

———1:;

第部分測(cè)定貨架壽命的要求與試驗(yàn)

———2:。

本部分為的第部分

YY/T06161。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)與

YY/T0616—2007《》,YY/T0616—

相比主要技術(shù)變化如下

2007,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

———;

修改并補(bǔ)充了術(shù)語(yǔ)和定義

———“3”;

增加了粉末可瀝濾蛋白質(zhì)和標(biāo)示

———“4.4、4.54.6”;

修改了附錄天然橡膠膠乳過(guò)敏原的免疫學(xué)測(cè)定方法

———B;

修改了附錄高效液相色譜法測(cè)定氨基酸

———C(HPLC)(AAA);

刪除了附錄術(shù)語(yǔ)

———D。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢

:、、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人郝樹(shù)彬劉斌劉肖帥黃永富林紅賽高靜賢金夢(mèng)

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0616—2007。

Ⅰ

YY/T06161—2016

.

引言

最近幾年常有報(bào)道膠乳產(chǎn)品由于含有膠乳蛋白質(zhì)對(duì)醫(yī)護(hù)人員和病人產(chǎn)生不良反應(yīng)由于化學(xué)物

,,

質(zhì)潤(rùn)滑劑滅菌殘留物環(huán)氧乙烷致熱物等殘留物產(chǎn)生的不良反應(yīng)也在科學(xué)文獻(xiàn)中有所描述其中

、、()、。

報(bào)道最多的是天然橡膠膠乳手套產(chǎn)生不良反應(yīng)但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反應(yīng)

,。

系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求和試驗(yàn)方法但未涉及使用醫(yī)用手套所

GB/T16886。

產(chǎn)生不良反應(yīng)如速發(fā)型超敏反應(yīng)這些不良反應(yīng)主要是由手套中存在的特異性過(guò)敏原所引發(fā)導(dǎo)致這

(),,

些反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的因素有

:

皮膚接觸手套的時(shí)間和頻次

a);

黏膜和皮膚尤其是在不完好時(shí)直接接觸了過(guò)敏原又稱(chēng)變應(yīng)原和吸入微粒

b)()();

手套使用過(guò)程中與皮膚貼敷的緊密程度

c)。

美國(guó)認(rèn)為手套中的粉末也是一種危險(xiǎn)源可能導(dǎo)致患者產(chǎn)生異物反應(yīng)而形成肉芽腫還可

FDA,,,

能導(dǎo)致刺激性皮炎型過(guò)敏等且可作為天然乳膠的空氣傳播載體而導(dǎo)致使用者過(guò)敏

、Ⅳ,。

本部分給出了用以評(píng)價(jià)醫(yī)用手套生物學(xué)安全性的要求和試驗(yàn)方法作為按和

,YY/T0316

風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程的一部分

GB/T16886。

Ⅱ

YY/T06161—2016

.

一次性使用醫(yī)用手套

第1部分生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的要求給出了標(biāo)簽和公開(kāi)所

YY/T0616,

用試驗(yàn)方法的信息的要求

。

本部分適用于一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)用手套表面殘余粉末的測(cè)定

GB/T21869

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

中華人民共和國(guó)藥典二部年版

(2010)

設(shè)備用圖形符號(hào)索引和一覽表

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Indexand

synopsis)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

化學(xué)物質(zhì)chemicals

生產(chǎn)過(guò)程的任何工序中或貯存期間加入或形成的物質(zhì)這些物質(zhì)可從最終產(chǎn)品中檢出

,。

注這些化學(xué)物質(zhì)包括潤(rùn)滑劑化學(xué)涂層和滅菌劑等手套加工過(guò)程中常使用一些化學(xué)成分它們中一些成分已知

:、。,

可導(dǎo)致型超敏反應(yīng)所加入的化學(xué)物質(zhì)的類(lèi)型和殘留量以及最終存在形式是不確定的

Ⅳ。。

32

.

內(nèi)毒素endotoxins

來(lái)源于革蘭氏陰性菌細(xì)胞膜外層結(jié)構(gòu)的脂多糖