標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計(jì)》與被其替代的《YY 91036-1999》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求的變化。主要變化包括但不限于:

  1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱及性質(zhì):從強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(YY)調(diào)整為推薦性標(biāo)準(zhǔn)(YY/T),這反映了對(duì)于該類設(shè)備管理方式上的轉(zhuǎn)變,即更加注重指導(dǎo)性和靈活性而非強(qiáng)制執(zhí)行。

  2. 術(shù)語定義:對(duì)一些專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了更新或重新定義,確保與國(guó)際上通用的表述一致,并且更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)水平下的理解。

  3. 性能要求:增加了關(guān)于測(cè)量精度、重復(fù)性等方面的具體指標(biāo),提高了產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的可靠性和準(zhǔn)確性要求。

  4. 安全規(guī)定:強(qiáng)化了電氣安全、機(jī)械安全以及生物相容性等方面的要求,保障使用者的安全健康不受損害。

  5. 試驗(yàn)方法:針對(duì)上述新增或修改的技術(shù)參數(shù),相應(yīng)地調(diào)整和完善了檢測(cè)手段與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),使得測(cè)試過程更加科學(xué)合理。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存:細(xì)化了產(chǎn)品標(biāo)簽信息、外包裝設(shè)計(jì)、搬運(yùn)條件等指導(dǎo)原則,有助于提升用戶體驗(yàn)并減少物流環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的問題。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實(shí)施
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YY/T 1036-2004壓陷式眼壓計(jì)_第1頁
YY/T 1036-2004壓陷式眼壓計(jì)_第2頁
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.040.55

犆40

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢1036—2004

代替YY91036—1999

壓陷式眼壓計(jì)

犐犿狆狉犲狊狊犻狅狀狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊

20040323發(fā)布20050101實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢1036—2004

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是在YY91036—1999《壓陷式眼壓計(jì)》基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂,本次修訂參照ISO/TR8612:1997

《眼科儀器機(jī)械型壓陷式眼壓計(jì)》,作為修訂的主要依據(jù),并根據(jù)我國(guó)的現(xiàn)狀對(duì)有關(guān)技術(shù)差異作了適當(dāng)?shù)?/p>

修改,主要如下:

ISO/TR8612:1997中規(guī)定錘弓、指針、壓針和固定砝碼的裝配質(zhì)量要求,當(dāng)指針示值位置“5”時(shí),

5.5g質(zhì)量誤差為±0.15g;本標(biāo)準(zhǔn)為±0.20g。

ISO/TR8612:1997中規(guī)定傾斜度不超過25°;本標(biāo)準(zhǔn)為不超過28°。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:蘇州六六視覺科技股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:杭肇元。

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日起,YY91036—1999《壓陷式眼壓計(jì)》廢止。

犢犢1036—2004

壓陷式眼壓計(jì)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓陷式眼壓計(jì)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和

貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于壓陷式眼壓計(jì)(以下簡(jiǎn)稱眼壓計(jì)),該產(chǎn)品供測(cè)量眼壓用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T1220—1992不銹鋼棒

GB/T2828—1997逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)

GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))

GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

眼壓計(jì)狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊

是根據(jù)一定質(zhì)量的壓針,對(duì)眼角膜的壓陷深度進(jìn)行測(cè)量而間接確定眼內(nèi)壓力的器具,眼壓計(jì)標(biāo)尺上

每一格相當(dāng)于0.05mm眼角膜的壓陷深度,根據(jù)壓陷深度及砝碼質(zhì)量查眼壓換算表,獲得眼壓值。

3.2

壓陷犾犿狆狉犲狊狊犻狅狀

壓針使角膜變形,達(dá)到一個(gè)內(nèi)外壓之間的準(zhǔn)平衡狀態(tài),然后測(cè)出壓陷深度。

4產(chǎn)品分類

4.1眼壓計(jì)的型式為機(jī)械型壓陷式。

4.2正常工作條件:

a)環(huán)境溫度10℃~40℃;

b)相對(duì)溫度30%~75%;

c)大氣壓力范圍700hPa~1060hPa。

4.3眼壓計(jì)基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1基本尺寸單位為毫米

零件名稱基本尺寸允差

腳板管底面曲率半徑15±0.25

腳板管底面直徑

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