YY/T 1251-2014紅細(xì)胞沉降率測定儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1251—2014

紅細(xì)胞沉降率測定儀

Erythrocytesedimentationrateanalyzer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1251—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京賽科希德科技發(fā)展有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄧新立續(xù)勇丁重輝

:、、。

Ⅰ

YY/T1251—2014

紅細(xì)胞沉降率測定儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅細(xì)胞沉降率測定儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽標(biāo)志和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用垂直沉降法檢驗(yàn)紅細(xì)胞沉降率的紅細(xì)胞沉降率測定儀以下簡稱測定儀

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)滿足以下要求

:

儀器外觀整潔

a);

銘牌及標(biāo)簽應(yīng)清楚

b)。

32符合率

.

與魏氏法比對符合率應(yīng)不小于

,90.0%。

33檢測重復(fù)性

.

應(yīng)滿足以下要求

:

樣本檢驗(yàn)所得結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差SD應(yīng)不大于

a)0~10mm/h()1.5mm/h;

大于樣本檢驗(yàn)所得結(jié)果的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于

b)10mm/h()15%。

34通道一致性

.

34110孔含以上測定儀

..()

應(yīng)滿足以下要求

:

新鮮血樣檢驗(yàn)所得結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差SD應(yīng)不大于

a)0~10mm/h()1.5mm/h;

大于新鮮血樣檢驗(yàn)所得結(jié)果的變異系數(shù)