YY/T 1423-2016幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1423—2016

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒膠體金法

()

Testinkitforhelicobacterloriantibodcolloidalold

gpyy(g)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1423—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院和北京康美天鴻生物技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人梁昊宇王斌張楓

:、、。

Ⅰ

YY/T1423—2016

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒膠體金法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒膠體金法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書

()、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金法為原理定性檢測人血清或血漿中幽門螺桿菌抗體的試劑盒以下簡稱

、(:

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒的質(zhì)量控制

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(ISO780)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31物理性狀

.

311外觀試劑盒應(yīng)標(biāo)簽完整組成齊全檢測條密閉保存無破損無污染

..:、;,、。

312寬度膜條寬應(yīng)不小于

..:2.5mm。

313移行速度液體移行速度應(yīng)不低于

..:10mm/min。

32陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果均應(yīng)為陽性

,。

33陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果均應(yīng)為陰性

,。

34最低檢測限

.

用國家最低檢測限國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測限參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合最低檢測限參

,

考品相應(yīng)要求

。

35重復(fù)性

.

用國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)均為陽性且顯色度均一

,。

36穩(wěn)定性

.

可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證

:

效期穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末檢驗(yàn)物理性狀陽性參考品符合率