標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1458-2016 抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》是針對(duì)用于定量檢測(cè)人體血清中抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO Ab)水平的試劑或試劑盒制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用化學(xué)發(fā)光免疫分析方法進(jìn)行測(cè)定的產(chǎn)品,旨在確保此類產(chǎn)品的質(zhì)量與性能滿足臨床診斷的需求。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,對(duì)于這類試劑或試劑盒的基本要求包括但不限于:產(chǎn)品應(yīng)清晰標(biāo)注名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等信息;需提供詳細(xì)的使用說明書,說明書中應(yīng)包含預(yù)期用途、試驗(yàn)原理、所需儀器設(shè)備、樣本采集處理方式、具體操作步驟、結(jié)果解讀指南以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容;此外,還應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存條件作出明確規(guī)定,以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)能夠保持其應(yīng)有的性能。
性能指標(biāo)方面,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最低檢測(cè)限、線性范圍、精密度(批內(nèi)和批間)、準(zhǔn)確度及特異性等多項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)的具體要求。其中,最低檢測(cè)限指的是能夠可靠地區(qū)分于空白值的最小信號(hào)響應(yīng)所對(duì)應(yīng)的濃度;線性范圍是指從最低到最高可接受濃度區(qū)間內(nèi),測(cè)量值與實(shí)際值之間存在良好相關(guān)性的范圍;精密度反映了重復(fù)條件下獲得一致結(jié)果的能力;而準(zhǔn)確度則衡量了測(cè)試結(jié)果與真實(shí)值之間的接近程度;特異性強(qiáng)調(diào)的是該檢測(cè)方法僅對(duì)目標(biāo)物質(zhì)產(chǎn)生反應(yīng)而不受其他成分干擾的能力。
安全性考量也是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一,如生物安全性和物理化學(xué)性質(zhì)的安全性等,確保使用者在操作過程中的健康不受威脅。同時(shí),考慮到環(huán)境因素可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響,標(biāo)準(zhǔn)也提出了相應(yīng)的要求來保障運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1458-2016抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS11100
C44.
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1458—2016
抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑
盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法
()()
Antibodiestothyroidperoxidasequantitativetestreagent
chemiluminescentimmunoassa
(y)
2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1458—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京科美生物技術(shù)有限公司首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天
:、、
壇醫(yī)院雅培貿(mào)易上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司
、()、()。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞程英豪康熙雄王雪峰穆士鈺
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1458—2016
抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑
盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法
()()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法要求試驗(yàn)方法
()()、、
標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定人抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒以下
()[
簡(jiǎn)稱試劑盒試劑盒按照化學(xué)發(fā)光原理不同可分為酶促與非酶促化學(xué)發(fā)
“Anti-TPO()”]。Anti-TPO()
光免疫分析試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法
(),。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量
GB/T21415—2008
學(xué)溯源性
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3要求
31外觀
.
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽
,、,、、
等的要求
。
試劑盒組分應(yīng)齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰
a),,;
液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復(fù)溶后液體均勻無肉眼可見顆粒無沉淀
b),,(、)。
32溯源性
.
應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源賦值過程以及測(cè)量不確定度
GB/T21415—2008TPO、
等內(nèi)容
。
33準(zhǔn)確度
.
準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一
:
相對(duì)偏差
a):
用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測(cè)其
(CRM),
測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過
±10%。
比對(duì)試驗(yàn)
b):
試劑盒與指定的分析系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)
Anti-TPO()
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