YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1430—2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯

小沖孔試驗方法

Standardtestmethodforsmallpunchtestingofultra-highmolecularweight

polyethyleneusedinsurgicalimplants

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1430—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義和應用

4………………2

儀器設備

5…………………3

試驗樣品

6…………………4

試樣數(shù)量

7…………………4

試驗速度

8…………………4

條件

9………………………4

程序

10………………………4

計算

11………………………5

報告

12………………………5

參考文獻

………………………6

YY/T1430—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方

ASTMF2183—2008《

法編制

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司上海微創(chuàng)骨

:、()、

科醫(yī)療科技有限公司

。

本標準主要起草人張述趙炳輝張路陳長勝王劍王盛強林忠

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1430—2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯

小沖孔試驗方法

1范圍

本標準通過對小型盤狀試樣厚度直徑進行小沖孔試驗的方法來測定超高分子

(0.5mm、6.4mm)

量聚乙烯的力學性能本標準適用于表征柱塞擠出或模壓成型后外科手術

(UHMWPE)。UHMWPE

材料的性能也適用于評價輻射交聯(lián)并滅菌后的同種工藝制造的植入物同時也適用于對由人體回收

,,

從體內取出的相應植入物進行測試

()。

小沖孔試驗的參數(shù)也就是峰值載荷極限位移極限載荷和失效功可提供出在多軸

,、、,UHMWPE

加載條件下屈服強度極限強度延展性和韌性的度量由于在單軸和多軸加載條件下的

、、。UHMWPE

力學性能并不相同小沖孔試驗對中醫(yī)用級的單軸拉伸試驗進行了力學試

,GB/T19701.2UHMWPE

驗技術的補充

。

除了作為植入物取出分析的研究工具小沖孔試驗還可用于實驗室篩選試驗從而評價新的

,,UH-

材料例如伽馬輻照或電子束照射的材料本試驗方法同樣適用于材料加速老化

MWPE,。UHMWPE

前后例如的性能表征并且可規(guī)定不同的樣品氧化老化后的力學性能下

/(ASTMF2003),UHMWPE

降等級

。

小沖孔試驗可用于其他聚合物包括聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥聚縮醛和高密度聚乙烯

,(PMMA)、

然而其他非材料的聚合物小沖孔試驗不在本標準試驗方法范圍內

(HDPE)。UHMWPE。

本標準中采用國際單位

(SI)。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立

,。

適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準的使用者自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與校

GB/T16825.11:()

準

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.2