YY/T 1476-2016超聲膀胱掃描儀通用技術(shù)條件

ICS11040501104055

;

C41....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1476—2016

超聲膀胱掃描儀通用技術(shù)條件

Generaltechnicalrequirementsforultrasoundbladderscanner

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1476—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文本的某些內(nèi)容可能涉及專利本文本的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊軍蔣時霖張渝生王志儉

:、、、。

Ⅰ

YY/T1476—2016

超聲膀胱掃描儀通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲膀胱掃描儀的產(chǎn)品組成與基本參數(shù)要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志和使用說

、、、、

明書

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用三維超聲容積測量技術(shù)專門用于測量膀胱內(nèi)尿量的設(shè)備以下簡稱設(shè)備

,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

3產(chǎn)品組成與基本參數(shù)

31組成

.

制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中公布設(shè)備的以下信息

:

基本組成包括所有附件及選配件

a),;

每個探頭的型號標(biāo)稱頻率類型和掃描方式

b)、、。

32基本參數(shù)

.

制造商宜在隨機(jī)文件中公布設(shè)備的以下信息

:

膀胱掃描方式

a);

型掃查范圍和掃描幀頻若有

b)B();

容積計算所基于的切面數(shù)目

c);

增益調(diào)節(jié)范圍若有

d)()。

4要求

41工作條件

.

工作溫度相對濕度不大于

a):5℃~40℃,80%;

使用電壓

b):

使用網(wǎng)電源工作的設(shè)備網(wǎng)電源電壓網(wǎng)電源頻率

———:±10%,±1Hz。

使用內(nèi)部電池工作的設(shè)備制造商在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定電池的型號和工作電壓范圍