標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1487.1-2016《牙科學(xué) 牙科橡皮障技術(shù) 第1部分：打孔器》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對牙科橡皮障使用過程中所需的打孔工具進(jìn)行了規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過定義打孔器的技術(shù)要求、測試方法以及標(biāo)志和包裝等內(nèi)容來確保這類產(chǎn)品能夠滿足臨床需求，并保障使用者的安全。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，打孔器是指用于在橡皮障上制作適合牙齒或牙弓形狀孔洞的裝置。它包括但不限于手動式、電動式等不同類型的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于所有類型的牙科用橡皮障打孔設(shè)備。

對于產(chǎn)品的性能要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了打孔器應(yīng)具備的基本特性如材料安全性、機(jī)械強(qiáng)度及耐用性等；同時，也對打孔精度提出了具體的要求，以保證所形成的孔洞既能緊密貼合牙齒又能方便安裝與拆卸。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了操作簡便性和清潔消毒方面的考量。

在測試方法章節(jié)中，YY/T 1487.1-2016列舉了一系列實驗步驟用來驗證上述各項指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。這些測試涵蓋了從外觀檢查到功能驗證等多個維度，確保每一件出廠的產(chǎn)品都符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在標(biāo)志與說明書部分，該文件指出了制造商必須提供給用戶的信息清單，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家信息等基本內(nèi)容外，還需附帶清晰的操作指南及注意事項，幫助醫(yī)生正確安全地使用打孔器。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1487.1-2016牙科學(xué)牙科橡皮障技術(shù)第1部分：打孔器_第1頁
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14871—2016

.

牙科學(xué)牙科橡皮障技術(shù)

第1部分打孔器

:

Dentistr—Dentalrubberdamtechniue—Part1Holeunch

yq:p

(ISO16635-1:2013,MOD)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14871—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

標(biāo)記

6………………………4

Ⅰ

YY/T14871—2016

.

前言

牙科學(xué)牙科橡皮障技術(shù)分為個部分

YY/T1487《》2:

第部分打孔器

———1:;

第部分夾鉗

———2:。

本部分是的第部分

YY/T14871。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用牙科學(xué)牙科橡皮障工藝第部分打孔

ISO16635-1:20131:

機(jī)英文版

(Dentistry—Dentalrubberdamtechnique—Part1:Holepunch)()。

本部分與主要差異如下

ISO16635-1:2013:

根據(jù)我國市場需求和行業(yè)現(xiàn)狀采用國標(biāo)不銹鋼和耐熱鋼牌號及化

———,“GB/T20878—2007

學(xué)成分取代國際標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼化學(xué)成分

”“ISO15510———”;

在模板特性項下增加孔模板的相關(guān)要求

———“4.4”5;

按照對一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009;

對于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為

———,,

相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號并在本部分第章中注明采用關(guān)系

,2。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心桂林啄木鳥醫(yī)療器械

:、

有限公司

。

本部分主要起草人伍倚明周良彬杜曉姝劉思勝

:、、、。

Ⅲ

YY/T14871—2016

.

引言

為了促進(jìn)牙科橡皮障的應(yīng)用其所需工具和材料的標(biāo)準(zhǔn)化是必要的

,。

在牙科臨床實踐中打孔器在按預(yù)期用途正常使用情況下不和患者發(fā)生接觸

,,。

Ⅳ

YY/T14871—2016

.

牙科學(xué)牙科橡皮障技術(shù)

第1部分打孔器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙科橡皮障打孔器的要求和試驗方法

YY/T1487。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法標(biāo)

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

尺

)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:

2006,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學(xué)成分

GB/T20878—2007

3術(shù)語和定義

所有部分界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937()。

31

.

牙科橡皮障dentalrubberdam

牙科障dentaldam

橡皮障rubberdam

彈性材料片用于將一顆或數(shù)顆牙齒與口腔的其他部分隔離

,。

32

.

牙科橡皮障夾dentalrubberdamclamp

適合各種牙齒形狀的固定件

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