YY/T 1489-2016中醫(yī)脈圖采集設備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1489—2016

中醫(yī)脈圖采集設備

Pulsegraphacquisitiondevicefortraditionalchinesemedicine

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1489—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

檢驗規(guī)則

6…………………6

標志標簽使用說明書

7、、…………………7

包裝運輸及貯存

8、…………………………8

附錄資料性附錄總導則

A()……………9

附錄資料性附錄力學量發(fā)生器

B()……………………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T1489—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心上海道生醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標準主要起草人高山齊麗晶張海明周會林張赟錢學波

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1489—2016

中醫(yī)脈圖采集設備

1范圍

本標準規(guī)定了中醫(yī)脈圖采集設備的術語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則以及標志包裝運輸和

、、、、、

貯存

。

本標準適用于規(guī)定的中醫(yī)脈圖采集設備以下簡稱設備

3.1()。

本標準不適用于對采集后數據的分析和輔助診斷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO

10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

中醫(yī)脈圖采集設備pulsegraphacquisitiondevicefortraditionalchinesemedicine

通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸關尺部位以無創(chuàng)的方式在施加外力的條件下進行脈圖

、、,

采集的設備

。

32

.

脈圖pulsegraph

通過壓力傳感器所記錄的外加力學量和脈壓與時間的曲線圖叫做脈圖

。

33

.

外加力學量施加裝置appliedmechanicalactuator