標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1494-2016 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料 通用要求》是針對(duì)血液透析及相關(guān)治療中所使用的濃縮物包裝材料制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些包裝材料的安全性、兼容性和功能性，以保障患者健康和治療效果。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于所有用于血液透析及相關(guān)治療方法中的濃縮物的初級(jí)包裝材料。這包括但不限于透析液濃縮物、酸性濃縮物以及堿性濃縮物等產(chǎn)品的直接接觸包裝。

對(duì)于包裝材料的基本要求方面，強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

  • 材料必須無(wú)毒，不得含有對(duì)人體有害的物質(zhì)；
  • 包裝應(yīng)具備良好的密封性能，防止外界污染及內(nèi)部成分泄漏；
  • 應(yīng)具有一定的物理機(jī)械強(qiáng)度，能夠承受運(yùn)輸過(guò)程中可能遇到的各種外力作用而不破損；
  • 在特定條件下（如溫度變化）下保持穩(wěn)定，不影響被包裝物的質(zhì)量；
  • 與被包裝物品之間不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或物理遷移現(xiàn)象。

此外，《YY/T 1494-2016》還詳細(xì)規(guī)定了關(guān)于包裝材料的測(cè)試方法，包括但不限于外觀檢查、尺寸測(cè)量、重量測(cè)定、耐壓性試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)等項(xiàng)目。通過(guò)這些嚴(yán)格的檢測(cè)手段來(lái)驗(yàn)證包裝材料是否符合上述各項(xiàng)基本要求。

最后，在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面也有明確規(guī)定，要求清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等相關(guān)信息，并且需要附帶使用說(shuō)明，指導(dǎo)用戶正確存放和使用。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1494—2016

血液透析及相關(guān)治療用濃

縮物包裝材料通用要求

Packagingmaterialsforhaemodialysisandrelatedtherapeutic

concentrates—Generalrequirements

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1494—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類與性狀

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………4

標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

6、、、……………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T1494—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣州康盛生物科技有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何燕英陳校園何曉帆萬(wàn)易易呂鵬舉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1494—2016

血液透析及相關(guān)治療用濃

縮物包裝材料通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求包括分類與性狀

,、

要求試驗(yàn)方法及標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于中央供液和醫(yī)院配制的濃縮液的包裝材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法

GB/T1037

塑料薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法壓差法

GB/T1038

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金屬指標(biāo)

GB/T5750.6—2006

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

YY0598

中華人民共和國(guó)藥典年版二部

(2010)

3分類與性狀

31濃縮物的包裝材料一般分為濃縮液包裝材料和干粉包裝材料

.。

32濃縮液的包裝材料一般為高密度聚乙烯低密度聚乙烯聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯

.(HDPE)、(LDPE)、

等

(PET)。

33干粉的包裝材料一般分為低密度聚乙烯聚乙烯聚丙烯鋁箔鍍鋁材

.(LDPE)、(PE)、(PP)、PTP、

料尼龍復(fù)合膜材料復(fù)合膜材料等

、/PE、SP。

34與濃縮物直接接觸的包裝材料應(yīng)采用食用級(jí)以上包括食品級(jí)原料生產(chǎn)

.()。

4要求

41濃縮液包裝材料要求

.

411外觀

..

濃縮液包裝材料應(yīng)有均勻一致的色澤不得有明顯色差表面應(yīng)光潔平整不得有變形和明顯的擦

、;、、

痕

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