YY/T 1504-2016外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1504—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

軸向拔出力試驗方法

Implantsforsurgery—Testmethodfordeterminingthe

axialpulloutstrengthofmetallicbonescrews

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物金屬接骨螺釘

軸向拔出力試驗方法

YY/T1504—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書號

:155066·2-31491

版權專有侵權必究

YY/T1504—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考附錄醫(yī)用接骨螺釘軸向拔出力試驗方法

ASTMF543—2013A3《》

編制

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心山東威高骨科材料有限公司

:、。

本標準主要起草人張路高進濤王世丞谷英松魯成林

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1504—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

軸向拔出力試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了測量金屬接骨螺釘以下簡稱螺釘從規(guī)定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗

(“”)

方法本標準僅用于確認被測產(chǎn)品的一致性或對比不同產(chǎn)品的力值不用于預測螺釘從人體骨中拔出

。,

的力值

。

本標準可能不適用于某些特殊用途的螺釘建議從螺釘?shù)木唧w材料及其預期用途角度考慮本標準

。

的適用性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

骨接合植入物金屬接骨螺釘

YY0018

外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

YY/T1506

3儀器設備

31試驗裝置

.

用于測定螺釘軸向拔出力的裝置應符合的要求試驗裝置如圖所示試驗裝置

GB/T16825.1。1。

應包含用符合的材料制成的試驗塊及其夾具鉆套以及中描述的鉆套夾

:ASTMF1839、YY/T1506

持工裝同時試驗塊夾具與鉆套夾持工裝應具有足夠大的剛度從而可以忽略在所需載荷條件下的變

。,,

形試驗塊夾具的最小緊固跨度應是螺釘直徑的倍螺釘應位于緊固端的中心