YY/T 1515-2017人類免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量檢測試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1515—2017

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸

()

定量檢測試劑盒

()

HIV-1RNAquantitativeassay

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1515—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標識標簽和使用說明書

5、…………………3

包裝運輸貯存

6、、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1515—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司梅里埃診斷產(chǎn)品上

:、()、(

海有限公司北京公司

)。

本標準主要起草人許四宏蔡曉蓉白丹

:、、。

Ⅲ

YY/T1515—2017

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸

()

定量檢測試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了人類免疫缺陷病毒型核酸定量檢測試劑的要求試驗方法標識標簽和使用說

(Ⅰ)、、、

明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于應用核酸擴增法包括實時熒光法基于核苷酸的擴增即法以及分枝

(PCR、NASBA

即法為基本原理的用于定量檢測人血清和或血漿中人類免疫缺陷病毒型

DNAbDNA)、/(Ⅰ)(HIV-

的試劑簡稱為人類免疫缺陷病毒型核酸定量檢測試劑盒

1)RNA,:(Ⅰ)()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷

GB/T29791.2—2013()2:

試劑

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32HIV-1RNA陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測結果應符合相應

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

33HIV-1RNA陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測結果應符合相應

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

34HIV-1RNA定量參考品

.

用國家定量參考品或經(jīng)標化的定量參考品進行檢測結果應符合相應

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

35HIV-1RNA靈敏度參考品