標準解讀

《YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)》是一項專門針對用于尿液有形成分分析儀器的控制物質(zhì)制定的標準。該標準詳細規(guī)定了此類控制物質(zhì)的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求，旨在確保控制物質(zhì)的質(zhì)量與性能能夠滿足尿液有形成分分析的需求，從而保證檢測結(jié)果的準確性與可靠性。

根據(jù)此標準，控制物質(zhì)應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，在規(guī)定的條件下保存時其性質(zhì)不應(yīng)發(fā)生顯著變化；同時還需要具備一定的代表性，即能夠覆蓋日常檢測中可能遇到的各種類型樣本的特點。此外，標準還明確了不同種類控制物質(zhì)的具體技術(shù)指標，比如外觀性狀、物理化學特性等，并對如何進行相關(guān)測試給出了具體指導。


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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1530—2017

尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)

Controlmaterialsforurineformedelementanalyzer

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1530—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所愛威科技股份有限公司長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公

:、、

司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司杭州龍鑫科技有限公司

、、、。

本標準主要起草人楊宗兵周豐良劉春平蔣均陳微韓衛(wèi)華劉廣華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1530—2017

尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)

1范圍

本標準規(guī)定了尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和

、、、、

貯存

。

本標準適用于尿液有形成分分析儀用紅細胞白細胞控制物質(zhì)

、。

本標準不適用于尿液有形成分分析儀用紅細胞白細胞模擬顆粒

、。

本標準不適用于流式原理的分析儀器用控制物質(zhì)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31性狀

.

應(yīng)規(guī)定控制物質(zhì)的狀態(tài)及正常外觀要求

。

32裝量

.

裝量應(yīng)不少于標示值

。

33溯源

.

計數(shù)應(yīng)溯源至鏡檢法

RBC、WBC。

34控制物質(zhì)范圍的設(shè)置

.

應(yīng)設(shè)置至少兩個計數(shù)水平

RBC、WBC。

35控制物質(zhì)范圍

.

對控制物質(zhì)的計數(shù)結(jié)果應(yīng)在控制物質(zhì)目標值的范圍內(nèi)

RBC、WBC±15%。

36均勻性

.

361瓶內(nèi)均勻性

..

計數(shù)結(jié)果瓶內(nèi)均勻性變異

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