YY/T 1530-2017尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1530—2017

尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)

Controlmaterialsforurineformedelementanalyzer

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1530—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所愛威科技股份有限公司長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公

:、、

司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司杭州龍?chǎng)慰萍加邢薰?/p>

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵周豐良劉春平蔣均陳微韓衛(wèi)華劉廣華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1530—2017

尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和

、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿液有形成分分析儀用紅細(xì)胞白細(xì)胞控制物質(zhì)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于尿液有形成分分析儀用紅細(xì)胞白細(xì)胞模擬顆粒

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于流式原理的分析儀器用控制物質(zhì)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31性狀

.

應(yīng)規(guī)定控制物質(zhì)的狀態(tài)及正常外觀要求

。

32裝量

.

裝量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33溯源

.

計(jì)數(shù)應(yīng)溯源至鏡檢法

RBC、WBC。

34控制物質(zhì)范圍的設(shè)置

.

應(yīng)設(shè)置至少兩個(gè)計(jì)數(shù)水平

RBC、WBC。

35控制物質(zhì)范圍

.

對(duì)控制物質(zhì)的計(jì)數(shù)結(jié)果應(yīng)在控制物質(zhì)目標(biāo)值的范圍內(nèi)

RBC、WBC±15%。

36均勻性

.

361瓶內(nèi)均勻性

..

計(jì)數(shù)結(jié)果瓶內(nèi)均勻性變異