標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1544-2017 環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》是一項(xiàng)專門(mén)針對(duì)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過(guò)程的安全性與有效性制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品在使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌時(shí)，為確保操作人員健康、環(huán)境保護(hù)以及被滅菌物品達(dá)到預(yù)期無(wú)菌狀態(tài)所需遵循的基本原則和技術(shù)要求。

根據(jù)文檔內(nèi)容，首先明確了環(huán)氧乙烷作為高效廣譜殺菌劑，在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的同時(shí)也存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，如對(duì)人類健康的威脅及環(huán)境污染問(wèn)題。因此，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)滅菌過(guò)程中必須采取適當(dāng)措施以控制這些風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于安全性方面，《YY/T 1544-2017》規(guī)定了從環(huán)氧乙烷氣體儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)绞褂玫娜^(guò)程安全管理措施，包括但不限于：建立和完善相關(guān)規(guī)章制度；定期檢查設(shè)備設(shè)施是否完好無(wú)損；提供充足有效的個(gè)人防護(hù)裝備給工作人員，并對(duì)其進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)；設(shè)置合理的通風(fēng)系統(tǒng)以降低工作環(huán)境中EO濃度至安全水平等。

有效性方面，則詳細(xì)描述了如何通過(guò)科學(xué)合理地選擇和調(diào)整滅菌參數(shù)（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間），并結(jié)合適當(dāng)?shù)陌b材料來(lái)保證滅菌效果。同時(shí)，還提出了對(duì)滅菌周期進(jìn)行驗(yàn)證的要求，即通過(guò)物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)指示劑測(cè)試以及生物指示劑挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)等多種手段綜合評(píng)估每次滅菌操作的有效性。


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....

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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1544—2017

環(huán)氧乙烷滅菌

安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求

Ethyleneoxidesterilizationsafetyandeffectiveness

basicsupplyrequirements

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1544—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系

4……………1

管理職責(zé)

5…………………2

人員要求

6…………………2

基礎(chǔ)設(shè)施

7…………………4

工作環(huán)境

8…………………5

環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

9………………5

環(huán)境監(jiān)測(cè)

10…………………7

附錄資料性附錄體檢

A()………………9

Ⅰ

YY/T1544—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司國(guó)家食品藥

:、、

品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李淑永徐紅蕾王洪敏丁艷琴黃鴻新徐星崗岳芳名

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1544—2017

環(huán)氧乙烷滅菌

安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系管理職責(zé)人員要求基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境環(huán)氧

、、、、、

乙烷滅菌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)環(huán)境監(jiān)測(cè)等要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎(chǔ)保障

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能使用以及環(huán)氧乙烷滅菌工藝要求

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT)

化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范第部分易燃?xì)怏w

GB30000.33:

化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范第部分急性毒性

GB30000.1818:

建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB50016

建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50057

爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50058

火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范附條文說(shuō)明

GB50116()

電氣裝置安裝工程爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電氣裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范

GB50257

環(huán)氧乙烷滅菌器

YY0503

滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體

YY/T0822

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)ethyleneoxidesterilizationsystem

使用環(huán)氧乙烷作為滅菌介質(zhì)進(jìn)行滅菌的相關(guān)設(shè)備設(shè)施軟件包括供給場(chǎng)地等支持性環(huán)境的

、、,、

總稱

。

32

.

控制區(qū)域controlarea

在環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)中對(duì)環(huán)氧乙烷濃度有限制的區(qū)域

,

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