YY/T 0472.2-2004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法 第2部分:成品敷布

ICS11.120.20C48中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0472.2-一2004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第2部分:成品敷布Testmethodsfornonwovnecompressesformedicaluse-Part2:Finishedcompresses2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0472.2-2004前YY/T0471的本部分修改采用EN1644-2:1997(醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法——第2部分：成品敷布》。主要修改處是將其中的干態(tài)落絮試驗(yàn)的裝置按ISO/FDIS9073-10:2003《紡織品-——非織造布試驗(yàn)方法——第10部分：干態(tài)下落絮和其他微粒的產(chǎn)生》進(jìn)行了修改本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H都是規(guī)范性附錄。YY/T0471的總標(biāo)題為《醫(yī)用非織造布敷布試驗(yàn)方法》,包括以下部分：-第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布；第2部分：成品敷布。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、國(guó)家非織造材料工程技術(shù)研究中心本部分參加起草單位：合肥普爾德衛(wèi)生材料有限公司、山東省醫(yī)療器械研究所。本部分主要起草人：吳平、張強(qiáng)、賈玉飛、鄲開鑄、陳喆

YY/T0472.2-2004敷布生產(chǎn)用非織造布不宜含有有害健康的物質(zhì)，滅菌前后在預(yù)期使用條件下也不應(yīng)釋放出足以危害健康的物質(zhì)。非織造布宜穩(wěn)定，無(wú)論有無(wú)創(chuàng)面護(hù)理中常用的藥物，如抗菌劑、清洗液.一旦完成了生物學(xué)試驗(yàn)，一般在常規(guī)質(zhì)量控制中只需要進(jìn)行物理試驗(yàn)和化學(xué)試驗(yàn)。如果產(chǎn)品有改變，可能需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。注1:YY/T0472.1規(guī)定了生產(chǎn)敷布用非織造布的試驗(yàn)方法。住2：GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械用材料生物相容性方面。住3:ISO11737-1規(guī)定了醫(yī)療器械生物負(fù)載的測(cè)定方法

YY/T0472.2-2004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第2部分：成品敷布1范圍YY/T0472的本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)成品非織造敷布的物理和化學(xué)試驗(yàn)方法2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0472.1醫(yī)用非織造布敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布（EN1644-1:1997.IDT）FZ/T60005—1991非織造布斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長(zhǎng)的測(cè)定(eqvISO9073-3:1989)GB/T6682：分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB/T6682—1992.neqISO3696：1987）術(shù)語(yǔ)和定義以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分敷布compress用于以下一個(gè)或多個(gè)目的任何形狀、形式或規(guī)格的片狀材料清潔皮膚或創(chuàng)面；吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液：與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用；手術(shù)過(guò)程中支撐器官、組織等武驗(yàn)條件附錄H給出了樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的條件(該附錄與YY/T0472.1—2004的附錄A相同)如果產(chǎn)品是無(wú)菌使用，樣品應(yīng)在試驗(yàn)前按生產(chǎn)廠的說(shuō)明進(jìn)行滅菌5物理性能5.1應(yīng)考點(diǎn)的物理性能包括：-吸收量：按附錄A進(jìn)行試驗(yàn)；吸吸水速率：按附錄B進(jìn)行試驗(yàn)：結(jié)構(gòu)強(qiáng)度：按附錄C進(jìn)行試驗(yàn)；-平面復(fù)合敷布（flatpliedcompresses)的脹破強(qiáng)度(干態(tài)和濕態(tài)):按附錄D進(jìn)行試驗(yàn)；平面敷布的柔軟性：按附錄E進(jìn)行試驗(yàn);濕態(tài)落架：按附錄F進(jìn)行試驗(yàn)；干態(tài)落架：按附錄G進(jìn)行試驗(yàn)注：為了評(píng)價(jià)敷布能清潔創(chuàng)面方面的重要特