標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0274-2011是關(guān)于刮牙器的標(biāo)準(zhǔn)，主要針對用于口腔清潔護(hù)理的刮牙器產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了刮牙器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

技術(shù)要求部分涵蓋了刮牙器的基本性能指標(biāo)，如外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格、材料安全性和耐用性等。其中，特別強(qiáng)調(diào)了刮牙器表面應(yīng)光滑無銳角，避免使用過程中對口腔軟組織造成傷害；同時(shí)，對于可能與人體接觸的部分提出了明確的生物相容性要求，確保不會對人體產(chǎn)生不良反應(yīng)或過敏現(xiàn)象。

試驗(yàn)方法章節(jié)詳細(xì)描述了如何通過一系列測試來驗(yàn)證刮牙器是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)要求。這些測試包括但不限于物理強(qiáng)度測試（如彎曲試驗(yàn)）、化學(xué)穩(wěn)定性評估（如耐腐蝕性）及生物學(xué)評價(jià)（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）。此外，還提供了具體的操作步驟和合格判定準(zhǔn)則。

檢驗(yàn)規(guī)則方面，則明確了出廠前必須進(jìn)行的檢查項(xiàng)目及其抽樣方案，以保證每批次產(chǎn)品均能達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量水平。同時(shí)，也給出了不合格品處理流程，確保只有符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能流入市場。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面，該標(biāo)準(zhǔn)也給予了相應(yīng)指導(dǎo)。例如，要求產(chǎn)品外包裝上需清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，并采取適當(dāng)措施防止在運(yùn)輸途中受到損壞。對于儲存條件也有特定說明，比如需要保持干燥通風(fēng)環(huán)境，遠(yuǎn)離熱源等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0274-2011刮牙器_第1頁
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YY/T 0274-2011刮牙器_第3頁
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文檔簡介

ICS11060

C33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0274—2011

代替

YY/T0274.1—1995,YY/T0274.2—1995

刮牙器

Dentalscalers

(ISO13397-1:1997Periodontalcurettes,dentalscalers,andexcavators

Part1:Generalrequirements,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0274—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替潔治器刮治器

YY/T0274.1—1995《》、YY/T0274.2—1995《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的區(qū)別如下

YY/T0274.1—1995、YY/T0274.2—1995:

整合取名刮牙器

———YY/T0274.1—1995、YY/T0274.2—1995,《》;

增加附錄和附錄

———AB;

根據(jù)重新起草

———ISO13397-1:1997。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用牙周刮匙刮牙器和牙鉆空器第部分通用要求

ISO13397-1:1997《、1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要差異包括

ISO13397-1:1997,:

刪除了的前言

———ISO13397-1:1997;

增加產(chǎn)品型式和基本尺寸

———;

增加檢驗(yàn)規(guī)則

———;

增加標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存要求

———、、;

刪除了的附錄

———ISO13397-1:1997A;

增加本標(biāo)準(zhǔn)的附錄和附錄

———AB。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位常州市歐特科醫(yī)療器械有限公司上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠上

:、()、

海市醫(yī)療器械檢測所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人杜軍黃莉莉翁秉豪朱志華鄒冰蔣震宇

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-120—1983、YY/T0274.1—1995;

———WS2-120—1983、YY/T0274.2—1995。

Ⅰ

YY/T0274—2011

刮牙器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了刮牙器產(chǎn)品的分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供剔除齦上或刮除齦下牙垢及牙石用的刮牙器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范極限與配合第部分公差偏差和配合的基礎(chǔ)

GB/T1800.1(GPS)1:、

(GB/T1800.1—2009,ISO286-1:1988,MOD)

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507.1:

2005,MOD)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3分類

31刮牙器由頭部和手柄組成分整體式和連接式

.,。

32刮牙器可制成單頭或雙頭其型式分為潔治型和刮治型

.,

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