標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1574-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》是針對(duì)使用海藻酸鹽作為生物材料，在組織工程領(lǐng)域內(nèi)用于細(xì)胞固定或微囊化的技術(shù)指導(dǎo)文件。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支持。

根據(jù)內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)首先定義了術(shù)語(yǔ)和定義部分，明確了“海藻酸鹽”、“凝膠固定”以及“微囊化”的概念，并對(duì)所涉及的關(guān)鍵名詞進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。接著介紹了海藻酸鹽的基本性質(zhì)及其在生物醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用背景，強(qiáng)調(diào)了其作為細(xì)胞載體材料的優(yōu)勢(shì)所在。

標(biāo)準(zhǔn)還具體規(guī)定了采用海藻酸鹽進(jìn)行細(xì)胞固定或微囊化操作時(shí)應(yīng)遵循的原則性要求，包括但不限于：選擇合適的海藻酸鹽類(lèi)型；確定最佳的交聯(lián)劑種類(lèi)與濃度；優(yōu)化制備條件以獲得理想尺寸范圍內(nèi)的微囊；確保最終產(chǎn)品的生物相容性和安全性等。此外，對(duì)于實(shí)驗(yàn)方法的選擇、過(guò)程參數(shù)設(shè)定、成品檢測(cè)指標(biāo)等方面也給出了建議性指導(dǎo)。


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....

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  • 2017-08-18 頒布
  • 2018-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1574—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

Standardguideforimmobilizationorencapsulationinalginategels

2017-08-18發(fā)布2018-09-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1574—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

意義和用途

4………………2

海藻酸鹽凝膠固定或微囊化

5……………2

微膠囊或微膠珠的性能

6…………………5

海藻酸鹽凝膠的生物相容性

7……………7

附錄規(guī)范性附錄用于活體細(xì)胞或組織固定化或微囊化的海藻酸鹽微膠珠的制備

A()……………8

附錄規(guī)范性附錄微膠囊形態(tài)粒徑大小及分布的測(cè)定

B()、……………9

附錄規(guī)范性附錄微膠囊孔隙率的測(cè)定

C()……………10

附錄規(guī)范性附錄微膠囊的擴(kuò)散性測(cè)定

D()……………11

附錄規(guī)范性附錄微膠囊的干燥測(cè)定

E()………………12

附錄規(guī)范性附錄微膠囊的機(jī)械強(qiáng)度測(cè)定

F()…………13

參考文獻(xiàn)

……………………14

YY/T1574—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位華僑大學(xué)中國(guó)食品藥品檢定研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王士斌馮曉明奚廷斐章娜劉源崗陳愛(ài)政葉莉童粵生

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1574—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了海藻酸鹽凝膠固定或微囊化評(píng)價(jià)的要求包括海藻酸鹽凝膠固定或微囊化微膠囊或

,、

微膠珠的性能及其考察海藻酸鹽凝膠的生物相容性的考察

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于海藻酸鹽凝膠固定或微囊化的評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性醫(yī)療用品射線(xiàn)輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)

GB16352γ

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB18278.11:、

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物所有部分

GB18281()[ISO11138()]

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-4:

2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:(ISO10993.5:1999,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—201111:(ISO10993.11—2006,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993.12:

2002,IDT)

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分海藻酸鈉

YY/T0606.88:

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

海藻酸鹽alginate

一種從很普通的海藻中提取的多聚糖可與鈣鎂鈉或鉀鹽等形成不溶性混合物海藻酸鹽來(lái)自

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