標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1576-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 可吸收生物材料植入試驗》是針對用于組織工程的可吸收生物材料進(jìn)行體內(nèi)植入試驗的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為評估這些材料在體內(nèi)的安全性和有效性提供指導(dǎo)，確保其能夠滿足臨床應(yīng)用的需求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出適用于作為組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的可吸收生物材料，并且詳細(xì)規(guī)定了實驗動物的選擇原則、手術(shù)操作步驟、術(shù)后觀察時間點以及樣本收集方法等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于實驗動物選擇方面，要求選用符合國家相關(guān)法規(guī)要求的健康成年動物，以減少個體差異對實驗結(jié)果的影響；手術(shù)過程需嚴(yán)格按照無菌技術(shù)執(zhí)行，避免感染發(fā)生；同時，在不同時間段內(nèi)定期檢查動物狀態(tài)及植入部位情況，記錄任何異常變化；最后通過解剖獲取所需樣本進(jìn)行分析，包括但不限于組織學(xué)檢查、免疫反應(yīng)檢測等手段來綜合評價材料性能。

此外，還特別強(qiáng)調(diào)了倫理考量，在所有涉及活體動物的研究中都必須遵循最小化痛苦和不適的原則，保障實驗對象福利。同時也指出了數(shù)據(jù)處理與報告撰寫的具體要求，比如如何客觀準(zhǔn)確地呈現(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)、怎樣合理解釋可能存在的偏差或局限性等內(nèi)容，確保研究成果具有科學(xué)性和可信度。

該文件為從事相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)工作的人員提供了詳盡的操作指南和技術(shù)參考，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，促進(jìn)我國組織工程技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。


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....

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  • 2017-08-18 頒布
  • 2018-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1576—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

可吸收生物材料植入試驗

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Standardpracticeforimplantation

assessmentofabsorbable/resorbablebiomaterials

2017-08-18發(fā)布2018-09-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1576—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

概要

3………………………1

意義和用途

4………………1

實驗動物和部位

5…………………………2

植入樣品

6…………………2

植入步驟

7…………………2

組織學(xué)評價

8………………4

報告

9………………………4

附錄資料性附錄說明

A()………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1576—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳亮王召旭邵安良章娜王春仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1576—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

可吸收生物材料植入試驗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價可吸收生物材料組織反應(yīng)的植入試驗方案本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于臨床預(yù)期使用中

。,

在骨或軟組織內(nèi)存留時間大于天而小于年的可吸收生物材料

303。

注對于較短時間內(nèi)吸收的生物材料可依據(jù)其他指定了植入時間的標(biāo)準(zhǔn)而對于降解緩慢年以上才被吸收的生

:。,3

物材料宜仔細(xì)考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性降解材料引起的組織反應(yīng)預(yù)計會不同于非降解吸收材料在多數(shù)情況

,。。

下生物材料降解過程中可以觀察到慢性炎癥反應(yīng)但局部的組織學(xué)將在材料降解吸收后恢復(fù)或修復(fù)因此

,,。,

通常等同于生物相容的最低程度組織反應(yīng)需要更長的植入時間

“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.6—20156:(ISO10993-6:

2007,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—201111:(ISO10993-11:2006,

IDT)

3概要

推薦優(yōu)先選擇小鼠大鼠倉鼠或家兔等小型實驗動物在嚴(yán)格無菌條件下將被評價材料制成的最

、、,,

終樣品植入其最相關(guān)的組織解剖部位

。

基于特定研究的特殊考慮時可以選擇使用狗山羊或綿羊等較大的實驗動物對實驗動物種屬的

,、。

選擇也宜考慮其在類似醫(yī)療器械生物材料的生物學(xué)評價歷史數(shù)據(jù)的可獲得性以有助于所得數(shù)據(jù)的分

/,

析和比較

。

所有動物試驗應(yīng)在經(jīng)國家批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)按相應(yīng)的管理規(guī)定開展

。

4意義和用途

41本標(biāo)準(zhǔn)作為篩選試驗指南用于評價植入人體并預(yù)期在天以上年內(nèi)降解吸收的生物材料的

.,30、3

局部組織反應(yīng)對本標(biāo)準(zhǔn)的說明可參見附錄

。A。

42用于評價非吸收生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗應(yīng)按的要求進(jìn)行本部分

.GB/T16886.6—2015。

中的試驗方案與上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用于非吸收生物材料的試驗方案相似但分析宿主反應(yīng)時宜考慮生物

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