YY/T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定方法

ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1690—2020

一次性使用聚氯乙烯輸注器具中

2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定方法

DeterminationofresidualofethlenechlorohdrinECHfromlasticized

yy()p

polyvinylchlorideinfusionequipmentsforsingleuse

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1690—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東中保康醫(yī)療器具有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人沈永徐志洲孟凱鞏家富薄曉文劉愛(ài)娟趙長(zhǎng)帥

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1690—2020

引言

環(huán)氧乙烷具有廣譜高效殺菌作用屬高效的化學(xué)低溫滅菌劑之一在醫(yī)療器械滅菌中得到廣

(EO),,

泛應(yīng)用但環(huán)氧乙烷屬于有毒物質(zhì)許多物品對(duì)其具有吸附性殘留的環(huán)氧乙烷存在水解進(jìn)而與產(chǎn)品中

。,,

氯反應(yīng)生成氯乙醇的現(xiàn)象

2-(ECH)。

資料表明是一種刺激體表具有急性毒性并且在中毒劑量通過(guò)皮膚快速吸收的易燃性液

,ECH、、

體具有輕微的致突變性具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能并對(duì)體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造

。ECH,,

成損傷包括肺腎中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)目前規(guī)定了當(dāng)使用滅菌的醫(yī)療器

,、、。,GB/T16886EO

械中存在時(shí)也要規(guī)定的最大允許殘留量

ECH,ECH。

多種分析方法可用于測(cè)定的殘留量典型的方法包括氣相色譜法氣相色譜質(zhì)譜儀聯(lián)

ECH,(GC)、/

用法等本標(biāo)準(zhǔn)以頂空氣相色譜法作為基本方法并給出試驗(yàn)程序

(GC/MS)。,。

由于該類(lèi)器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異在某些情況下已發(fā)表的文獻(xiàn)方法包括本標(biāo)準(zhǔn)所給

,,

出的方法不一定適用于所有器械因此任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指器

。,,?！啊?/p>

械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進(jìn)行殘留量分析時(shí)所選擇的方法具有足夠的精密度

ECH,、

準(zhǔn)確性線性靈敏度和選擇性

、、。

Ⅱ

YY/T1690—2020

一次性使用聚氯乙烯輸注器具中

2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用聚氯乙烯輸注器具中氯乙醇?xì)埩袅康臏y(cè)定方法

2-(ECH)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用聚氯乙烯輸注器具

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器單標(biāo)線吸量管

GB/T12808

3通則

31本標(biāo)準(zhǔn)中的室溫如無(wú)特殊規(guī)定應(yīng)為

.,,10℃~30℃。

32本標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)用水應(yīng)符合的要求

.GB/T6682。

33本標(biāo)準(zhǔn)中所用容器如無(wú)特殊規(guī)定應(yīng)為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

34本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的精密量取應(yīng)使用符合中準(zhǔn)確度要求的移液管量取

.,GB/T12808。

4浸提液的制備

41總則

.

有兩種基本的浸提方法用于確定醫(yī)療器械的殘留量模擬使用浸提法為標(biāo)準(zhǔn)方法極限浸提

ECH,,

法是在某些情況下可接受的替代方法所選的浸提方法應(yīng)能代表產(chǎn)品預(yù)期使用中帶給患者的最大風(fēng)

。

險(xiǎn)而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低

,。

小器械應(yīng)放置于合適的容器內(nèi)浸提當(dāng)器械太大而不能完整浸提時(shí)可能要選擇幾個(gè)有代表性的

。,

器械組件進(jìn)行浸提以確保數(shù)據(jù)的可信度

,。

選擇器械上有代表性的部分可用下列兩種方法中的任何一種如果含有幾種不同的材料每一組

,。,

分占樣品總質(zhì)量的比例宜與該組分總質(zhì)量占被測(cè)器械總質(zhì)量的比例一致另一種可選方法是選擇經(jīng)

。,

評(píng)價(jià)證明是器械上殘留含量最高的一個(gè)組分進(jìn)行試驗(yàn)所選方法應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)

,。

42模擬浸提標(biāo)準(zhǔn)方法

.()

采用經(jīng)論述的代表臨床最不利的一種實(shí)際接觸的液體及浸提方式和條件進(jìn)行