標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》這一標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口，旨在規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)與交換格式。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了用于構(gòu)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)所需的基本數(shù)據(jù)元素及其屬性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)包含但不限于以下幾類信息：

  • 基本信息：如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等；
  • 注冊(cè)/備案信息：包括注冊(cè)證編號(hào)、備案憑證編號(hào)等；
  • 制造商及進(jìn)口商相關(guān)信息：涵蓋企業(yè)名稱、地址等；
  • UDI信息：包括DI（設(shè)備標(biāo)識(shí)符）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）兩部分；
  • 其他必要信息：例如有效期、批號(hào)或序列號(hào)等可能影響到產(chǎn)品追溯性的細(xì)節(jié)。

對(duì)于每項(xiàng)數(shù)據(jù)元素，標(biāo)準(zhǔn)還明確了其數(shù)據(jù)類型、表示形式、長(zhǎng)度限制以及是否為必填項(xiàng)等內(nèi)容，確保了數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。此外，該標(biāo)準(zhǔn)也考慮到了國(guó)際通用性，盡量采用ISO等國(guó)際組織推薦的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與編碼規(guī)則，便于實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域的信息共享與互操作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2020-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集_第1頁(yè)
YY/T 1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集_第2頁(yè)
YY/T 1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集_第3頁(yè)
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YY/T 1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS110403524001

;

C30...

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1752—2020

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集

Basicdatasetofuniquedeviceidentificationdatabase

2020-06-30發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1752—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳鋒郭媛媛張?jiān)卫鰟㈧n張文思李丹丹劉鵬李強(qiáng)

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1752—2020

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼

GB/T2260

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

YY/T1681

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1681。

31

.

本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)directmarkingUDI-DI

醫(yī)療器械本體直接附加醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

UDI:(UniqueDeviceIdentifier)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

UDI-DI:(DeviceIdentifier)

磁共振

MR:(MagneticResonance)

5醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)子集類別

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集主要包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息醫(yī)療器械注冊(cè)

、

人備案人聯(lián)系信息醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息數(shù)據(jù)子集具體類別見(jiàn)表

/、,1。

表1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)子集類別表

序號(hào)數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息數(shù)據(jù)子集

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集

1醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人聯(lián)系信息數(shù)據(jù)子集

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