標準解讀
《YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》這一標準由中國國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口,旨在規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的收集、存儲與交換格式。該標準詳細定義了用于構建和維護醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫所需的基本數(shù)據(jù)元素及其屬性。
根據(jù)此標準,醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫應包含但不限于以下幾類信息:
- 基本信息:如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等;
- 注冊/備案信息:包括注冊證編號、備案憑證編號等;
- 制造商及進口商相關信息:涵蓋企業(yè)名稱、地址等;
- UDI信息:包括DI(設備標識符)和PI(生產(chǎn)標識符)兩部分;
- 其他必要信息:例如有效期、批號或序列號等可能影響到產(chǎn)品追溯性的細節(jié)。
對于每項數(shù)據(jù)元素,標準還明確了其數(shù)據(jù)類型、表示形式、長度限制以及是否為必填項等內(nèi)容,確保了數(shù)據(jù)的一致性和準確性。此外,該標準也考慮到了國際通用性,盡量采用ISO等國際組織推薦的數(shù)據(jù)結構與編碼規(guī)則,便于實現(xiàn)跨區(qū)域的信息共享與互操作。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-06-30 頒布
- 2020-10-01 實施



文檔簡介
ICS110403524001
;
C30...
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1752—2020
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
Basicdatasetofuniquedeviceidentificationdatabase
2020-06-30發(fā)布2020-10-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1752—2020
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心歸口
。
本標準起草單位國家藥品監(jiān)督管理局信息中心中國標準化研究院中國人民解放軍總醫(yī)院
:、、。
本標準主要起草人陳鋒郭媛媛張原何昆侖劉靚張文思李丹丹劉鵬李強
:、、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1752—2020
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
1范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別數(shù)據(jù)子集等相關內(nèi)容
、。
本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的建設
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
中華人民共和國行政區(qū)劃代碼
GB/T2260
數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法
GB/T7408
醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語
YY/T1681
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
YY/T1681。
31
.
本體產(chǎn)品標識directmarkingUDI-DI
醫(yī)療器械本體直接附加醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識
。
4縮略語
下列縮略語適用于本文件
。
醫(yī)療器械唯一標識
UDI:(UniqueDeviceIdentifier)
產(chǎn)品標識
UDI-DI:(DeviceIdentifier)
磁共振
MR:(MagneticResonance)
5醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)子集類別
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集主要包括醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息醫(yī)療器械注冊
、
人備案人聯(lián)系信息醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息數(shù)據(jù)子集具體類別見表
/、,1。
表1醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)子集類別表
序號數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關數(shù)據(jù)子集
1醫(yī)療器械注冊人備案人聯(lián)系信息數(shù)據(jù)子集
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