YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器

ICS1104010

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1838—2022

一次性使用末梢采血器

Disposablecapillarybloodcollectiondevice

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用末梢采血器

YY/T1838—2022

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20226

*

書號

:155066·2-36130

版權專有侵權必究

YY/T1838—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位天津華鴻科技股份有限公司山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心蘇州施萊醫(yī)療

:、、

器械有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司天津市醫(yī)療器械審評查驗中心

、()、。

本文件主要起草人張立波孫建軍施國平周庭麗董美成賈彧飛孫娟娟王穎陳勇韓乃水

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1838—2022

引言

末梢血主要用于全血細胞分析血型血糖血沉和新生兒篩查等檢驗項目隨著檢驗醫(yī)學技術現(xiàn)

、、、。

代化微量化便捷化的不斷發(fā)展和日益完善一些既往用血量較大的項目也建立了快速微量法如微量

、、,,

元素感染性標志物傳染性疾病的抗體以及床旁檢測項目等末梢血的臨床應用具有廣闊前景相應

、、,。

的末梢采血器的需求也會越來越大

,。

末梢采血裝置品種繁多材料結構也不盡相同目前全球還沒有通用的國際標準絕大多數國家也

,,,

沒有行業(yè)標準與國家標準目前市面上末梢采血器和采血筆一般是單獨供應的兩者可作為兩類產品

。,

單獨注冊常見采血器主要有手持式采血器半自動采血器和全自動采血器三種其中只有半自

。“”“”“”,“

動采血器是必須與采血筆配合才能使用其余兩種均可獨立使用見

”,(4.1)。

Ⅱ

YY/T1838—2022

一次性使用末梢采血器

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用末梢采血器以下簡稱采血器的產品分類要求試驗方法標志包裝

()、、、、、

運輸貯存

、。

本文件適用于穿刺皮膚以采集人體末梢血樣的采血器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫(yī)用器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015

手術刀片

YY0174—2019

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

采血器bloodcollectiondevice

用于末梢采血的穿刺或切割的器械

。

32

.

穿刺部件puncturecomponents

用于穿刺或切割人體末梢血管的零件或部件

。

33

.

針座needlebase

固定在穿刺部件的穿刺或切割部位另一端的零件或部件

。

34

.

初包裝primarypackage

與產品直接接觸的包裝