GMP質(zhì)量體系03、SYH-600三維混合機驗證方案

第4頁共4頁SYH-600型三維混合機驗證方案JB-YZ-003-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務(wù)姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿驗證計劃①預(yù)確認年月日至年月日②安裝確認年月日至年月日③運行確認年月日至年月日④性能確認年月日至年月日目錄1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認1.1技術(shù)要求文件1.2供貨商選擇1.3購買選擇與論證1.4批準購買2、設(shè)備安裝確認2.1開箱驗收記錄2.2安裝場地確認2.3組裝2.4工程動力系統(tǒng)與設(shè)備的匹配2.5儀表校正2.6編制設(shè)備操作規(guī)程3、設(shè)備運行確認3.1執(zhí)行操作規(guī)程3.2確認操作規(guī)程的適用性3.3主要技術(shù)參數(shù)的確認4、設(shè)備性能確認4.1執(zhí)行SOP4.2確認SOP的適用性4.3試車4.4混合效果4.5最大生產(chǎn)能力4.6潤滑4.7清潔5、驗證論證6、結(jié)論7、批準1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性調(diào)查1.1技術(shù)要求文件1.1.1應(yīng)適合本公司廠房和生產(chǎn)能力需要1.1.2材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求1.1.3結(jié)構(gòu)易清洗，無死角1.1.4混合均勻性好，混合時間短1.1.5對顆粒形態(tài)影響小1.1.6在規(guī)定時間內(nèi)1.1.7價格合理1.1.8密封性好1.1.9生產(chǎn)能力300升/次1.2購買選擇與論證技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品合格文件、售后服務(wù)1.3批準購買1.4記錄2、設(shè)備安裝確認2.1開箱驗收記錄說明書、有關(guān)圖紙設(shè)備實物與說明書對照驗收記錄2.2設(shè)備自有計量儀表準確性與精確性應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有計量校正記錄2.3安裝地點確認，留有適宜的工作場地2.4設(shè)備與配電是否匹配2.5按說明書要求將設(shè)備組裝完畢，無缺損，安裝正常設(shè)備運行確認3.1按標準操作規(guī)程進行操作前準備3.2接通電源，空載試車，確認3.2.1快速混合轉(zhuǎn)/分慢速混合轉(zhuǎn)/分3.2.2單機運轉(zhuǎn)正常，零件緊固，無異常噪聲3.2.3設(shè)備密閉性3.2.4動力運轉(zhuǎn)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常，潤滑正常3.2.5儀表工作正常3.2.6設(shè)備出料口位置可調(diào)4、設(shè)備性能確認4.1考察操作規(guī)程的適用性，并進行混合操作4.2使用顆粒崗驗證合格的空白顆粒，加標識物料進行混合4.3混合機性能確認4.3.1顆粒均勻性均勻度4.3.2顆粒形態(tài)變化4.3.3轉(zhuǎn)速變換：快速轉(zhuǎn)/分慢速轉(zhuǎn)/分4.5生產(chǎn)能力升/次4.6執(zhí)行該機清潔規(guī)程5、檢測5.1顆粒形態(tài)變化5.2均勻度，在混合10分鐘，20分鐘5.3檢測標準檢驗標準按批準檢驗規(guī)程及檢驗標準。6、驗證結(jié)果評價與建議7、再驗證周期8、驗證小組會簽：9、驗證結(jié)論：