GMP質(zhì)量體系39.6m3多功能提取罐驗證

第8頁共8頁6M3提取機組驗證JB-YZ-039-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設(shè)備選型與確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果二、安裝確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果三、運行確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果四、性能確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果五、驗證結(jié)果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準(zhǔn)文件名稱6M3提取機組選型與技術(shù)適用性確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-039-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、質(zhì)?？?、質(zhì)檢科、前處理提取車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認(rèn)，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：6M3提取機組。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、設(shè)備預(yù)確認(rèn)：1.1提取罐容積：6立方米。1.2材質(zhì)：不銹鋼。1.3壓力：蒸汽壓力小于0.2MPa。1.4電源：380V，50HZ。1.5便于清洗和拆卸組裝。1.6計量儀器、儀表符合國家標(biāo)準(zhǔn)。1.7公用介質(zhì)要求：蒸汽。1.8控制系統(tǒng)：手動閥門。2、設(shè)備的選型與論證：2.1該機性能先進，設(shè)計合理。2.2成套設(shè)備全部采用不銹鋼材料，使用壽命長，整套設(shè)備采取特殊結(jié)構(gòu)，使物料不易產(chǎn)生泡沫，即使產(chǎn)生了泡沫，在消泡沫器內(nèi)自行消除，能使物料在無泡沫密封中進行濃縮影。該廠售后服務(wù)有保證，并負(fù)責(zé)安裝調(diào)試，培訓(xùn)操作人員，經(jīng)設(shè)備科長、生產(chǎn)副廠長、車間主任等共同到廠家考察，認(rèn)為6M3提取機組具有以上優(yōu)點，而且符合GMP要求，適合我廠使用。3、批準(zhǔn)設(shè)備采購：1996年6月，此設(shè)備經(jīng)設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準(zhǔn)購買6M3提取機組。結(jié)論：驗證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱6M3提取機組安裝確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-039-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、前處理提取車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實施6M3提取機組的安裝確認(rèn)，保證設(shè)備達(dá)到安裝要求，為運行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：6M3提取機組。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。內(nèi)容：1、開箱檢查驗收記錄設(shè)備名稱提取機組安裝地點前處理提取車間型號6M3制造廠浙江溫州云山制藥機械廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件名稱設(shè)備主機、零件與說明書相符說明書、有關(guān)圖紙、保修卡、備品備件提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月2、隨機計量儀表準(zhǔn)確性與精確性符合國家規(guī)定，并有合格證，詳見設(shè)備檔案。3、安裝位置確認(rèn)：根據(jù)廠房布局，機器性能、工作能力的控制要求，將6M3提取機組安裝于前處理提取車間車間。4、設(shè)備儀器儀表確認(rèn)，符合設(shè)計要求，安裝無誤，說明細(xì)致，易于操作。5、設(shè)備本身材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各部件配套。6、有與之匹配的電力系統(tǒng)和空氣壓縮系統(tǒng)、操作間能滿足要求。7、設(shè)備安裝調(diào)試。1996年6月，由設(shè)備生產(chǎn)廠家代表與本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科、前處理提取車間有關(guān)人員共同進行了安裝調(diào)試，驗收合格。8、編制了6M3提取機組使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程及該設(shè)備的清潔規(guī)程。9、建立了設(shè)備技術(shù)檔案。10、結(jié)論：確認(rèn)人驗證小組負(fù)責(zé)人日期年月日目的：實施該機運行確認(rèn)驗證，使之運行狀況得到確認(rèn)。文件名稱6M3提取機組運行確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-039-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、質(zhì)保科、質(zhì)檢科、前處理提取車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版范圍：6M3提取機組。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、按6M3提取機組操作規(guī)程進行操作。2、對操作規(guī)程的適用性進行考察，在完成設(shè)備安裝確認(rèn)以后，按照6M3提取機組操作規(guī)程，對提取罐進行空車試運轉(zhuǎn)。3、考察設(shè)備參數(shù)、性能的波動性。4、儀器、儀表檢驗：運行前及運行后對儀表進行相互比較，各種儀器、儀表顯示準(zhǔn)確、穩(wěn)定、無明顯差異。5、運行確認(rèn)記錄檢查項目結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查電源情況附屬設(shè)施公用設(shè)施管道系統(tǒng)控制系統(tǒng)記錄人：日期：7、結(jié)論：確認(rèn)人驗證小組負(fù)責(zé)人日期年月日目的：實施該機性能確認(rèn)驗證，使之性能狀況得到確認(rèn)。文件名稱6M3提取機組性能確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-039-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、前處理提取車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版范圍：6M3提取機組。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、執(zhí)行6M3提取機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、確認(rèn)上述操作規(guī)程的適用性：3、質(zhì)量確認(rèn)內(nèi)容結(jié)果蒸汽壓力提取溫度最大生產(chǎn)能力潤滑系統(tǒng)密封性按該設(shè)備清