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文檔簡介

培訓大綱——企業(yè)GMP認證培訓概要一培訓計劃二培訓范圍三培訓內(nèi)容四培訓方式及方法五培訓時間六培訓地點七講授人八培訓考核九培訓檔案管理一培訓計劃（見附表）二培訓范圍1全員參加GMP教育2公司總經(jīng)理3副總經(jīng)理4部門經(jīng)理5各科室主任6車間主任7班組長8工人9市場營銷人員10后勤人員二培訓內(nèi)容1本企業(yè)概況2企業(yè)管理制度3勞動紀律4中華人民共和國藥品管理法5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6GMP基礎(chǔ)知識7GMP的歷史、發(fā)展過程8GMP的原則規(guī)定與實施方法的內(nèi)在聯(lián)系9微生物學基礎(chǔ)知識10微生物分類11微生物危害性12微生物基本結(jié)構(gòu)13微生物生長繁殖特點14微生物殺滅方法15個人衛(wèi)生習慣教育16衛(wèi)生學基礎(chǔ)知識17崗位培訓18崗位操作規(guī)程19崗位技能20批記錄具體內(nèi)容及含義21產(chǎn)品知識22產(chǎn)品類型和劑型23基本藥理作用24作業(yè)過程中的防護和應急處理25藥品的安全性26混淆的定義及造成的原因27污染的定義及造成的原因28組織員工討論防止污染及混藥的措施和方法29組織員工討論批生產(chǎn)記錄批包裝記錄SOP執(zhí)行的重要性30討論相關(guān)劑型的工藝技術(shù)控制措施四培訓方式及方法1講授法2討論法3案冽法4視聽法5實地作業(yè)指導法6知識竟賽法五培訓時間見培訓計劃六培訓地點1制藥企業(yè)生產(chǎn)所在地2總部所在地3車間里七講授人1GMP專家2醫(yī)藥專家3總工4質(zhì)量總監(jiān)5質(zhì)量管理部經(jīng)理6技術(shù)部經(jīng)理7生產(chǎn)部經(jīng)理8車間主任八效果評估1試卷考試2提問題考試3現(xiàn)場操作考試4討論側(cè)評考試5培訓回顧總結(jié)九培檔案管理1培訓記錄培訓時間、地點培訓形式及方法培訓主題及有關(guān)內(nèi)容培訓負責人參加人員名單培訓考核情況2培訓檔案姓名、所

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