GMP質(zhì)量體系02技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編訂、修訂、審核、批準(zhǔn)規(guī)程

PAGE1第3頁共3頁文件名稱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編訂、修訂、審核、批準(zhǔn)規(guī)程文件編號GB-WJ-002-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)?？?、生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)檢科、物料科、廠辦公室、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的編制規(guī)范及編訂、審核、批準(zhǔn)程序。范圍：所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)：有資格的編制人、審核人、質(zhì)量總監(jiān)。內(nèi)容：1基本要求：（1）文件標(biāo)題要明確，能確切表明文件的性質(zhì)。（2）文件語言要求詳盡，數(shù)據(jù)可靠，術(shù)語規(guī)范保證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件可以被正確理解和使用。（3）內(nèi)容要與法定標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件(批文)一致，不得隨意修改、偏移。（4）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原則上要高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)始終可以達到法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（5）文件要包括所有必要的項目及參數(shù)，不要多余的項目及參數(shù)。（6）文件格式參照有關(guān)附件的要求，用統(tǒng)一規(guī)格紙張打印或復(fù)印(如A4紙)，統(tǒng)一色澤文件夾裝訂。（7）各種工藝、技術(shù)、質(zhì)量參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟定額的度量衡單位均按國家計量法規(guī)定執(zhí)行，采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位。（8）成品名稱按國家法定標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱為準(zhǔn)。2文件表頭設(shè)計(或扉頁設(shè)計)：下列內(nèi)容為各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的表頭或扉頁上必須印制的：（1）企業(yè)名稱：（2）文件制定的依據(jù)：要求注明文件的名稱、版次或文件、標(biāo)準(zhǔn)的類型。（3）文件名稱：（4）編號：要求文件有獨一無二能夠識別文件類別的文件編碼。（5）生效日期。（6）編訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽名及日期。（7）頒布部門、分發(fā)部門名單。（8）頁數(shù)及總頁數(shù)。（9）復(fù)制份數(shù)。（10）文件的責(zé)任人，責(zé)任范圍(由誰使用及如何使用)。3編訂工作程序：文件名稱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編訂、修訂、審核、批準(zhǔn)規(guī)程文件編號GB-WJ-002-A（1）編訂人依據(jù)有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)(或注冊批準(zhǔn)文件)或驗證的結(jié)果及資料，參照有關(guān)的文件編制規(guī)程起草有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。（2）起草文件后，根據(jù)文件編訂情況起草一份“文件編訂說明”闡述文件編訂(修訂)的背景及理由、各項指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)、程序的編訂依據(jù)及其它有關(guān)事宜。（3）將起草的文件及“文件編訂說明”一并由編訂人簽名，注明起草日期后送交質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門會審。4修訂(復(fù)審)：4.1修訂(復(fù)審)條件：（1）法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變。（2）新設(shè)備、新工藝、新工房的實施。（3）物料的供貨廠家變化，認為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)文件。（4）產(chǎn)品用戶意見或回顧性驗證結(jié)果說明應(yīng)修訂文件。（5）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件根據(jù)經(jīng)濟及技術(shù)水平的發(fā)展需要，每隔2—3年復(fù)審一次，分別作出予以確認、修訂或廢止的決定。4.2文件的修訂要求同“編訂”。4.3文件修訂的工作程序：（1）由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的實施部門或有關(guān)部門提出文件修訂申請，填寫“文件修訂申請單”，經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后，責(zé)成原編訂人(或有資格的技術(shù)人員)進行文件的修訂。（2）文件修訂后，要編寫“文件修訂說明”，內(nèi)容同“編訂”第（2）項；同時要注明原文件編號、修訂后文件編號、修訂人簽字。（3）修訂人將修訂后的文件，附上“文件修訂申請單”及“修訂說明”一同交到質(zhì)量管理部組織會審。5審核：5.1會審：文件編訂（或修訂）的初稿交到質(zhì)量管理部門的審核人處，由審核人根據(jù)文件內(nèi)容所涉及的部門填寫“會稿單”，組織傳閱文件，進行會審。5.2終審：文件初稿及會審意見返回質(zhì)量管理部后，審核人主編訂(修訂)人對文件初稿進行修改定稿，(如需再次會審，仍執(zhí)行“5.1程序”)，經(jīng)審核人送交質(zhì)量總監(jiān)終審后簽字。6批準(zhǔn)：（1）上述終審?fù)ㄟ^的文件報生產(chǎn)副廠長進一步審批(需附上編訂或修訂說明，會稿單)。審批無誤后，簽字批準(zhǔn)，簽署生效日期后，執(zhí)行“文件發(fā)布程序”。（2）上述文件及附件的原稿全部歸檔，執(zhí)行文件歸檔程序。7文件系統(tǒng)圖：（見附頁）文件名稱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編訂、修訂、審核、批準(zhǔn)規(guī)程文件編號GB-WJ-002-A文件文件（標(biāo)題）編訂編訂（1）文字基本要求（2）文件表頭設(shè)計（3）編訂工程程序（4）文件內(nèi)容要求修訂修訂（1）文件修訂條件（2）文字要求、表頭設(shè)計同編訂項下審核（3）文件