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文檔簡介
GMP概況1一、藥品GMP的歷史發(fā)展:(2)建立GMP制度的發(fā)展分為三個時期:1、60年代為構(gòu)想時期;2、70年代為成熟期,世界上一些國家開始接受并推行GMP;3、80年代為飛躍發(fā)展階段,且發(fā)生了質(zhì)的變化。2二、我國推行GMP工作情況:(1)1981年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司草擬《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿),1982年試行;1988年衛(wèi)生部公布了我國第一個GMP文件,共14章49條;1992年經(jīng)調(diào)研,修訂正式頒布實施,即92年修訂版;共14章78條;3二、我國推行GMP工作情況:(3)對制藥企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的指導原則:世界衛(wèi)生組織向各國推薦的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。5二、我國推行GMP工作情況:(4)我國制定藥品GMP的依據(jù)為:《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。6二、我國推行GMP工作情況:(5)我國制定藥品GMP的依據(jù)的標準:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥典》《藥品標準》7四、影響藥品質(zhì)量的因素:(1)1、硬件:指廠房,設(shè)備;2、軟件:生產(chǎn)方式、管理辦法;3、人:是系統(tǒng)的操作者,起著決定性作用。9四、影響藥品質(zhì)量的因素:(2)
人硬件
軟件10五、當前我國藥品GMP認證工作狀況:(1)1、已經(jīng)初步營造一個支持和鼓勵實施藥品GMP的政策環(huán)境;2、廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)對實施藥品GMP由陌生到了解,由消極到積極,由被動變?yōu)橹鲃印?1五、當前我國藥品GMP認證工作狀況:(3)血液制品GMP認證已完成,36家企業(yè)通過認證,未經(jīng)過認證的27家已停止生產(chǎn);(1998年底前完成)粉針劑全國有450家企業(yè),通過認證的354家,占78.7%(2001年底)大容量注射劑全國有393家,通過認證258家,占65.6%(2001年底)13五、當前我國藥品GMP認證工作狀況:(4)4、全面加快監(jiān)督實施藥品GMP的必要性、緊迫性-監(jiān)督實施藥品GMP是加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。14五、當前我國藥品GMP認證工作狀況:(5)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展情況:年代藥品生產(chǎn)企業(yè)(家)1985年前1000左右1990年37001995年63001998年前已發(fā)許可證7500多15五、當前我國藥品GMP認證工作狀況:(7)(2)國務(wù)院領(lǐng)導對監(jiān)督實施藥品GMP工作給予大力支持※先后下發(fā)一系列文件,強調(diào)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,解決低水平重復生產(chǎn)問題;※嚴格審查制藥企業(yè)的市場準入資格,有步驟加快推行藥品GMP認證工作。17五、當前我國藥品GMP認證工作狀況:(8)(3)分階段限期推行藥品GMP的具體要求:詳見國藥監(jiān)安(2001)448號關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知。18六、把握時機、抓緊工作:爭取早日
達到藥品GMP要求(1)《藥品管理法》為藥品GMP的監(jiān)督實施工作提供了法律依據(jù);(2)取得的階段性成果、積累了經(jīng)驗,為全面推行打下基礎(chǔ);(3
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