GMP認(rèn)證概況 素材課件

GMP概況1一、藥品GMP的歷史發(fā)展：（2）建立GMP制度的發(fā)展分為三個(gè)時(shí)期：1、60年代為構(gòu)想時(shí)期；2、70年代為成熟期，世界上一些國(guó)家開(kāi)始接受并推行GMP；3、80年代為飛躍發(fā)展階段，且發(fā)生了質(zhì)的變化。2二、我國(guó)推行GMP工作情況：（1）1981年由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司草擬《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），1982年試行；1988年衛(wèi)生部公布了我國(guó)第一個(gè)GMP文件，共14章49條；1992年經(jīng)調(diào)研，修訂正式頒布實(shí)施，即92年修訂版；共14章78條；3二、我國(guó)推行GMP工作情況：（3）對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的指導(dǎo)原則：世界衛(wèi)生組織向各國(guó)推薦的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。5二、我國(guó)推行GMP工作情況：（4）我國(guó)制定藥品GMP的依據(jù)為：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。6二、我國(guó)推行GMP工作情況：（5）我國(guó)制定藥品GMP的依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國(guó)藥典》《藥品標(biāo)準(zhǔn)》7四、影響藥品質(zhì)量的因素：（1）1、硬件：指廠房，設(shè)備；2、軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法；3、人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。9四、影響藥品質(zhì)量的因素：（2）

人硬件

軟件10五、當(dāng)前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作狀況：(1)1、已經(jīng)初步營(yíng)造一個(gè)支持和鼓勵(lì)實(shí)施藥品GMP的政策環(huán)境；2、廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)實(shí)施藥品GMP由陌生到了解，由消極到積極，由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。11五、當(dāng)前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作狀況：(3)血液制品GMP認(rèn)證已完成，36家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，未經(jīng)過(guò)認(rèn)證的27家已停止生產(chǎn)；（1998年底前完成）粉針劑全國(guó)有450家企業(yè)，通過(guò)認(rèn)證的354家，占78.7%（2001年底）大容量注射劑全國(guó)有393家，通過(guò)認(rèn)證258家，占65.6%（2001年底）13五、當(dāng)前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作狀況：(4)4、全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的必要性、緊迫性-監(jiān)督實(shí)施藥品GMP是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。14五、當(dāng)前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作狀況：(5)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展情況：年代藥品生產(chǎn)企業(yè)（家）1985年前1000左右1990年37001995年63001998年前已發(fā)許可證7500多15五、當(dāng)前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作狀況：(7)（2）國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作給予大力支持※先后下發(fā)一系列文件，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，解決低水平重復(fù)生產(chǎn)問(wèn)題；※嚴(yán)格審查制藥企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，有步驟加快推行藥品GMP認(rèn)證工作。17五、當(dāng)前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作狀況：(8)（3）分階段限期推行藥品GMP的具體要求：詳見(jiàn)國(guó)藥監(jiān)安（2001）448號(hào)關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知。18六、把握時(shí)機(jī)、抓緊工作：爭(zhēng)取早日

達(dá)到藥品GMP要求（1）《藥品管理法》為藥品GMP的監(jiān)督實(shí)施工作提供了法律依據(jù)；（2）取得的階段性成果、積累了經(jīng)驗(yàn)，為全面推行打下基礎(chǔ)；（3