GB/T 42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

ISO149712019IDT

(:,)

2022-10-12發(fā)布2023-11-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)通用要求

4…………………6

風(fēng)險(xiǎn)管理過程

4.1………………………6

管理職責(zé)

4.2……………7

人員能力

4.3……………8

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

4.4………………………8

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

4.5………………………8

風(fēng)險(xiǎn)分析

5…………………9

風(fēng)險(xiǎn)分析過程

5.1………………………9

預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用

5.2…………………9

與安全有關(guān)的特性的識別

5.3…………9

危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識別

5.4……………9

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

5.5……………10

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

6…………………10

風(fēng)險(xiǎn)控制

7…………………11

風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

7.1…………………11

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

7.2………………11

剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

7.3………………………11

受益風(fēng)險(xiǎn)分析

7.4-……………………11

由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

7.5………………………12

風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

7.6…………………12

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

8………………………12

風(fēng)險(xiǎn)管理評審

9……………12

生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動

10……………………13

總則

10.1………………13

信息收集

10.2…………………………13

信息評審

10.3…………………………13

措施

10.4………………13

附錄資料性各項(xiàng)要求的說明

A()………………………15

附錄資料性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程

B()………………23

附錄資料性基本風(fēng)險(xiǎn)概念

C()…………27

參考文獻(xiàn)

……………………32

Ⅰ

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO14971:2019《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司中國食品藥品檢定研究院東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有

:、、

限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技

、、()、

股份有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)秦皇島股份有限公司航

、、()、

衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司

、、()。

本文件主要起草人王慧芳孫業(yè)鄭佳王志強(qiáng)王紅漫李勇汪淑梅劉麗娜李學(xué)勇韓強(qiáng)盧智

:、、、、、、、、、、、

蔣波李朝暉王美英樓曉東李欣常佳劉榮敏邵玉波王婷婷艾瑩瑩

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

引言

本文件包含的要求為制造商提供了一個(gè)系統(tǒng)性地應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)見識和判斷以管理與醫(yī)療器械使用相

、

關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的框架

。

本文件基于多年來逐步發(fā)展的已建立的風(fēng)險(xiǎn)管理原則專門為醫(yī)療器械制造商而制定對于在某

,。

些管轄區(qū)屬于非醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品以及在醫(yī)療器械生命周期中涉及的供方和其他各方本文件可以

,,

用作開發(fā)和保持風(fēng)險(xiǎn)管理過程的指南

。

本文件涉及與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)不僅可能與患者的損傷有關(guān)也可能與使用者

。,

和其他人員的損傷有關(guān)還可能與財(cái)產(chǎn)例如物品數(shù)據(jù)其他設(shè)備或環(huán)境的損害有關(guān)

,(、、)。

由于每個(gè)利益相關(guān)方對于與預(yù)期受益有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的可接受性具有不同的判斷因此風(fēng)險(xiǎn)管理是一

,

個(gè)復(fù)雜的課題由于利益相關(guān)方的多樣性包括醫(yī)療工作者提供醫(yī)療保健的組織政府行業(yè)患者和

。,、、、、

公眾因此風(fēng)險(xiǎn)管理的概念對于醫(yī)療器械特別重要

,。

普遍地認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)的概念具有兩個(gè)關(guān)鍵組成部分

,:

傷害發(fā)生概率

———;

傷害的后果即可能的嚴(yán)重程度

———,。

所有利益相關(guān)方需要理解即使風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受的水平醫(yī)療器械的使用也必然存在一定程度

,,

的風(fēng)險(xiǎn)眾所周知在臨床程序中仍然存在一些剩余風(fēng)險(xiǎn)每個(gè)利益相關(guān)方對風(fēng)險(xiǎn)的可接受性受上述

。,。

關(guān)鍵組成部分及其對風(fēng)險(xiǎn)和受益的認(rèn)知影響每個(gè)利益相關(guān)方的認(rèn)知受其文化背景有關(guān)社會的社會

。、

經(jīng)濟(jì)和教育背景實(shí)際的和感知的患者健康狀況的影響而可能存在差異認(rèn)知風(fēng)險(xiǎn)的方式也要考慮其

、。

他因素例如對于暴露于危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況是否是無意識的可避免的人為的由于疏忽由認(rèn)知不足的

,,、、,、

原因引發(fā)或是否是針對社會的易危群體作為利益相關(guān)方之一制造商降低風(fēng)險(xiǎn)和判定醫(yī)療器械的安

,。,

全包括剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性制造商考慮普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平從而確定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途

。,

上市的適宜性本文件規(guī)定了一個(gè)過程在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中醫(yī)療器械制造商按此過程能夠

。,,

識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)估計(jì)和評價(jià)這些危險(xiǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制這些風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)視控制的有效性

、、。

在特定臨床程序情況下使用醫(yī)療器械的決定要求權(quán)衡剩余風(fēng)險(xiǎn)與臨床程序的預(yù)期受益該決定超

。

出了本文件的范圍宜考慮與醫(yī)療器械相關(guān)的預(yù)期用途使用環(huán)境性能和風(fēng)險(xiǎn)以及與臨床程序相關(guān)的

,、、,

風(fēng)險(xiǎn)和受益只有了解患者個(gè)人健康狀況或患者個(gè)人意見的有資格的醫(yī)療工作者才能做出其中的一

。,

些決定

。

對于任何特定的醫(yī)療器械其他標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)可能要求應(yīng)用特定的方法管理風(fēng)險(xiǎn)在這些情況下也

,。,

需要遵守這些文件所述的要求

。

為便于制造商監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健提供者及其他利益相關(guān)方理解并使用本文件附錄提供了

、,A

特定章節(jié)條款要求的說明

、。

歷次版本均已轉(zhuǎn)化為[9]與本文件的對應(yīng)關(guān)系見

ISO14971YY/T0316,YY/T0316—2016B.1。

本文件中動詞的形式符合中所述的用法在本文件中助動詞

GB/T1.1—2020。,:

應(yīng)指為符合本文件符合要求或試驗(yàn)是強(qiáng)制性的

———“”,;

宜指為符合本文件符合要求或試驗(yàn)是推薦性的而不是強(qiáng)制性的

———“”,;

可用來描述許可例如達(dá)到符合要求或試驗(yàn)的一種允許的方式

———“”(,);

可能能用來表示可能性能力

———“/”/;

必須用來表示非本文件要求的外部約束

———“”。

Ⅳ

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語原則和

()、

過程本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的

。,

風(fēng)險(xiǎn)控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性

,。

本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的

。

風(fēng)險(xiǎn)例如與生物相容性數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的信息安全電運(yùn)動部件輻射和可用性有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

,、、、、。

本文件中描述的過程也適用于在某些管轄區(qū)屬于非醫(yī)療器械的產(chǎn)品也能被醫(yī)療器械生命周期中

,

涉及的其他各方使用

。

本文件不適用于

:

在任何特定臨床程序情況下使用醫(yī)療器械的決定

———;

商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理

———。

本文件要求制造商建立客觀的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則但本文件不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平

,。

風(fēng)險(xiǎn)管理能是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分然而本文件不要求制造商具有已建立的質(zhì)量管理