傳遞窗驗證方案、報告

118頁傳遞窗驗證方案

年 月 日年 月 日年 月 日00001018頁目 錄綜 述驗證的目的職責(zé)與成員驗證委員會職責(zé)質(zhì)量保證部職責(zé)成員4.驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)儀器根本信息設(shè)備檔案安裝條件確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)互鎖確認(rèn)輻照強(qiáng)度測定紫外強(qiáng)度分布性能確認(rèn)偏差處理擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期驗證結(jié)果評定與結(jié)論附件綜 述：傳遞窗是一種干凈室的關(guān)心設(shè)備，主要用于干凈區(qū)與干凈區(qū)之間，干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以削減干凈室的開門次數(shù)，使干凈室的污染降低到最低程度。溫度和濕度等因素有關(guān)。驗證的目的：通過驗證確認(rèn)層流干凈工作臺是否能夠到達(dá)設(shè)備性能指標(biāo)，符合檢驗產(chǎn)品需求。職責(zé)與成員驗證委員會職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的審批負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定工程的順當(dāng)實(shí)施負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核負(fù)責(zé)驗證報告的審批負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書負(fù)責(zé)再驗證周期確實(shí)認(rèn)質(zhì)量保證部職責(zé)負(fù)責(zé)驗證用樣品及其它消耗性備品的預(yù)備。負(fù)責(zé)備品、備件的保存。負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。負(fù)責(zé)記錄各種測試結(jié)果。負(fù)責(zé)擬訂再驗證工程及周期。負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。成員姓名姓名職責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告的起草，并參與確認(rèn),對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展復(fù)核。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。負(fù)責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并準(zhǔn)時記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并準(zhǔn)時記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)實(shí)施、確認(rèn)報告的批準(zhǔn)驗證明施的時間進(jìn)度安裝確認(rèn)年月日至年月日運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日性能確認(rèn)年月日至年月日驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)確認(rèn)工程安裝條件要求確認(rèn)工程安裝條件要求傳遞窗應(yīng)安裝在非干凈區(qū)〔培育室〕與干凈區(qū)〔干凈走廊〕之間。工作環(huán)境確認(rèn)非干凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃～27℃；相對濕度應(yīng)為40%～80%。電源確認(rèn)裝置確認(rèn)設(shè)備的電源應(yīng)正確連接，工作電源：AC〔220±22〕V。傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管外表應(yīng)清潔，外表無塵土。傳遞窗內(nèi)外表材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，平坦光滑耐磨。備件確認(rèn)是否有一樣型號規(guī)格的紫外燈管備用。運(yùn)行確認(rèn)：互鎖確認(rèn)：兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時處于開啟狀態(tài)。253.7nm〔uW/cm210W，≥65uW/cm215W，≥145uW/cm2。使10W，≥45uW/cm215W，≥100uW/cm2，低于此值者應(yīng)予以更換。5uW/cm2〔1〕①①②③④⑤性能確認(rèn)消滅偏差，須在偏差解決之后進(jìn)展。培育基的制備養(yǎng)分瓊脂培育基配方：養(yǎng)分瓊脂培育基粉 31.0g 純化水 1000ml取養(yǎng)分瓊脂培育基粉置適宜容器中，按配方比例參與純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。改進(jìn)馬丁瓊脂培育基配方：改進(jìn)馬丁瓊脂培育基粉 42.0g 純化水 1000mlpH6.4±0.2，115℃×20養(yǎng)分肉湯培育基配方：養(yǎng)分肉湯培育基 20g 純化水 1000ml加1000ml純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。改進(jìn)馬丁培育基配方改進(jìn)馬丁培育基粉 28.0g 純化水 1000ml配制：稱取改進(jìn)馬丁培育基粉，按配方比例參與純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH6.4±0.2，115℃×20菌懸液的制備,30～35℃18～24,23～2818～24小時。稀釋液1.36g2.83g10.0g，1000ml121℃×30菌片的制備試驗中使用的菌片是以菌液滴加于載體上制成〔1.0cm×1.0cm的不銹鋼片。所用載體染菌前應(yīng)進(jìn)展脫脂處理。脫脂方法如下：①將載體放在含肥皂的水中煮30min；②純化水洗凈；③純化水煮沸10min；④用純化水漂洗至pH備用。載體經(jīng)滅菌后使用滴染法染菌。將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個載體體外表。滴染菌液后，染菌載體可置超凈臺上晾干后使用。每個菌片的染菌量即回收菌量應(yīng)為1×105～5×106cfu/片。載體定量消毒試驗5min124〔15min、20s，洗脫載片上的菌體。23～28℃72〔2〕陽性比照，除不做照耀處理外，操作同上。殺滅率計算=〔X0-Xt〕/X0*100%照耀前微生物數(shù)量為=〔X0-Xt〕/X0*100%照耀前微生物數(shù)量為X0,照耀后微生物數(shù)量為Xt.消毒合格時間99.99%所需的時間即為消毒合格時間。其它傳遞窗，確定最弱照耀強(qiáng)度后，依據(jù)所需照耀劑量確定消毒合格時間。照耀劑量〔uW·s/cm2〕＝紫外線照耀強(qiáng)度〔uW/cm2〕×?xí)r間〔s〕偏差處理6擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期質(zhì)保部負(fù)責(zé)傳遞窗確實(shí)認(rèn)、運(yùn)行狀況，擬訂再驗證周期〔5核。驗證結(jié)果評定與結(jié)論質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，報驗證委員會。〔確認(rèn)傳遞窗的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？附件附件1：紫外強(qiáng)度分布位置編號紫外線強(qiáng)度承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論12345確認(rèn)人：復(fù)核人：日期： 年日期： 年月月日日2：菌液菌液菌液菌液照耀時間照耀前數(shù)量照耀后數(shù)量殺滅率名稱編號115min金黃色葡230min萄球菌345min460min515min大腸630min桿菌745min860min915min白色念珠菌1030min1145min121260min結(jié)論確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日傳遞窗驗證報告報告起草人:年月日報告審核人:年月日報告批準(zhǔn)人:年月日目 錄概 述驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)儀器根本信息設(shè)備檔案安裝條件確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)互鎖確認(rèn)輻照強(qiáng)度測定紫外強(qiáng)度分布性能確認(rèn)擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期驗證結(jié)果評定與結(jié)論：確認(rèn)工程確認(rèn)工程安裝條件要求確認(rèn)結(jié)果〔培育室〔干凈走廊〕綜 述：藥品檢驗及GMP的要求。驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計的條件。工作環(huán)境確認(rèn)之間。非干凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃～27℃；相對濕度應(yīng)為40%～80%。電源確認(rèn)設(shè)備的電源應(yīng)正確連接，工作電源：AC〔220±22〕V。紫外燈管應(yīng)正常，無損壞，匹配，嚴(yán)密連接。傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。裝置確認(rèn)傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管外表應(yīng)清潔，外表無塵土。傳遞窗內(nèi)外表材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，平坦光滑耐磨。備件確認(rèn)是否有一樣型號規(guī)格的紫外燈管備用。確認(rèn)人： 日期： 年月日復(fù)核人： 日期： 年月日運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日253.7nm〔uW/cm210W，≥65uW/cm215W，≥145uW/cm2。使10W，≥45uW/cm215W，≥100uW/cm2，低于此值者應(yīng)予以更換。確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日①②③④⑤5uW/cm①②③④⑤紫外強(qiáng)度分布測試表位置編號紫外線強(qiáng)度承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論12345確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：年年月月日日性能確認(rèn)消滅偏差，須在偏差解決之后進(jìn)展。培育基的制備養(yǎng)分瓊脂培育基配方：養(yǎng)分瓊脂培育基粉 31.0g 純化水 1000ml取養(yǎng)分瓊脂培育基粉置適宜容器中，按配方比例參與純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。改進(jìn)馬丁瓊脂培育基配方：改進(jìn)馬丁瓊脂培育基粉 42.0g 純化水 1000mlpH6.4±0.2，115℃×20養(yǎng)分肉湯培育基配方：養(yǎng)分肉湯培育基 20g 純化水 1000ml加1000ml純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。改進(jìn)馬丁培育基配方改進(jìn)馬丁培育基粉 28.0g 純化水 1000ml配制：稱取改進(jìn)馬丁培育基粉，按配方比例參與純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH6.4±0.2，115℃×20菌懸液的制備,30～35℃18～24,23～2818～24小時。稀釋液1.36g2.83g10.0g，1000ml121℃×30菌片的制備試驗中使用的菌片是以菌液滴加于載體上制成〔1.0cm×1.0cm的不銹鋼片。所用載體染菌前應(yīng)進(jìn)展脫脂處理。脫脂方法如下：①將載體放在含肥皂的水中煮30min；②純化水洗凈；③純化水煮沸10min；④用純化水漂洗至pH備用。載體經(jīng)滅菌后使用滴染法染菌。將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個載體體外表。滴染菌液后，染菌載體可置超凈臺上晾干后使用。每個菌片的染菌量即回收菌量應(yīng)為1×105～5×106cfu/片。載體定量消毒試驗5min124〔15min、20s，洗脫載片上的菌體。23～28℃72菌液名稱菌液編號染菌量菌液名稱菌液編號染菌量1金黃色葡2萄球菌345大腸6桿菌78910白色念珠菌1112結(jié)論確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.3.6=〔X0-Xt〕/X0*100%照耀前微生物數(shù)量為X0,照耀前微生物數(shù)量為X0,照耀后微生物數(shù)量為Xt.2.3.799.99%所需的時間即為消毒合格時間。其它傳遞窗，確定最弱照耀強(qiáng)度后，依據(jù)所需照耀劑量確定消毒合格時間。菌液菌液照耀時間照耀前數(shù)量照耀后數(shù)量殺滅率菌液菌液照耀時間照耀前數(shù)量照耀后數(shù)量殺滅率結(jié)論名稱編號115min金黃色葡2