HLSG-200濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案

編號(hào)：HLSG-200濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱(chēng)：HLSG-200高效濕法混合制粒機(jī)設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家及型號(hào)：浙江江南制藥機(jī)械有限公司驗(yàn)證方案起草部門(mén)姓名日期驗(yàn)證方案審查部門(mén)姓名日期驗(yàn)證方案最終審查及批準(zhǔn)部門(mén)姓名日期驗(yàn)證目的和范圍驗(yàn)證目的范圍驗(yàn)證組成人員及職責(zé)設(shè)備概述設(shè)備工作原理設(shè)備工藝用途設(shè)備組成4．設(shè)備的安裝確認(rèn)購(gòu)置安裝記錄設(shè)備的技術(shù)資料和附件及相關(guān)規(guī)程的確認(rèn)安裝確認(rèn)項(xiàng)目5．運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)目的濕法混合制粒機(jī)運(yùn)行功能測(cè)試相關(guān)的操作規(guī)程的制訂（草案）和培訓(xùn)6、驗(yàn)證用計(jì)量?jī)x器7.現(xiàn)驗(yàn)證8、驗(yàn)證偏差分析9、驗(yàn)證評(píng)價(jià)總結(jié)和建議1、驗(yàn)證目的和范圍1．1驗(yàn)證目的：為了保證本公司固體制劑車(chē)間所用的濕法混合制粒機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能能？滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和GMP的要求，特制定本驗(yàn)證方案。在驗(yàn)證方案中規(guī)定濕法混合制粒機(jī)的驗(yàn)證方法、相關(guān)資料，驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)濕法混合制粒機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿(mǎn)足設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和GMP的要求。1．2范圍：本驗(yàn)證方案適用于本公司固體制劑車(chē)間濕法制粒工序所用的濕法混合制粒機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。2、驗(yàn)證組成人員及職責(zé)姓名小組職務(wù)職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)工程部經(jīng)理起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的組織實(shí)施。組員工程部技術(shù)員起草并負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案的實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)助實(shí)施IQ/OQ驗(yàn)證，負(fù)責(zé)PQ確認(rèn)的組織實(shí)施，并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。組員質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核，協(xié)助驗(yàn)證工作，組織檢測(cè)組員質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)系統(tǒng)SOP檢查，驗(yàn)證實(shí)施的監(jiān)督與復(fù)核組員質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。組員固體車(chē)間主任協(xié)助實(shí)施IQ、OQ和PQ確認(rèn)的實(shí)施組員車(chē)間維修工參與安裝、運(yùn)行確認(rèn)并實(shí)施維修操作、設(shè)備概述3．1設(shè)備工作原理：本濕法混合制粒機(jī)其制粒過(guò)程是由混合、制粒二個(gè)工序在同一容器中完成。粉狀從錐形料斗上方投入物料窩，在攪拌槳攪拌下，粉料形成半流動(dòng)的高效混合狀態(tài)，物料被碰撞分散達(dá)到充分混和。制粒時(shí)隨著漿料的注入，物料逐漸混潤(rùn)，加強(qiáng)了槳葉和筒壁對(duì)物料的擠壓、磨擦、捏合，并逐漸生成液橋，轉(zhuǎn)變?yōu)槭杷傻能洸?，這些團(tuán)粒結(jié)構(gòu)的軟材通過(guò)制粒刀的切割，在半流動(dòng)狀態(tài)下被切割成細(xì)小而均勻的顆粒。實(shí)現(xiàn)物料的相轉(zhuǎn)變。最后開(kāi)啟出料門(mén)，濕顆粒在槳葉的離心作用下被推出料斗。設(shè)備工藝用途：用于固體制劑車(chē)間的制粒工序。設(shè)備組成：高速混合制粒主要由錐形料斗、攪拌槳、制粒刀、進(jìn)料、進(jìn)液、出料和控制系統(tǒng)及密封、沖水清洗、夾套水冷卻等輔助系統(tǒng)所組成。.驗(yàn)證實(shí)施日期安裝確認(rèn)時(shí)間2運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間：性能確認(rèn)時(shí)間:批準(zhǔn)人：?由誰(shuí)批準(zhǔn)?年月日5．設(shè)備的安裝確認(rèn)5.1購(gòu)置安裝記錄驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)際記錄結(jié)論制造商機(jī)器型號(hào)機(jī)器出廠編號(hào)訂貨合同號(hào)機(jī)器出廠日期所在位置.2設(shè)備的技術(shù)資料和附件及相關(guān)規(guī)程的確認(rèn)隨機(jī)文件以及附件的確認(rèn)內(nèi)容

項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容存放地點(diǎn)結(jié)論裝箱單合格證使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備安裝圖備件清單及規(guī)格數(shù)量檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5．3安裝確認(rèn)項(xiàng)目在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)下表提出的確認(rèn)條款進(jìn)行，并在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明。濕法混合制粒機(jī)安裝確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果1安裝位置照?qǐng)D施工。離墻不少于800-1000mm2電氣線路接線正確安全可靠3攪拌電機(jī)15KW,6極4冷卻水安裝安裝正確，①12mm,無(wú)泄漏5壓縮空氣管路安裝正確，供氣三0.7MPa7檢查人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：6．運(yùn)行確認(rèn)6.1運(yùn)行確認(rèn)目的：運(yùn)行確認(rèn)是指在安裝確認(rèn)符合要求的情況下，按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行單機(jī)運(yùn)行試驗(yàn)，以證明設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求和

GMP要求。6．2濕法混合制粒機(jī)運(yùn)行功能測(cè)試濕法混合制粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目技術(shù)要求檢查結(jié)果結(jié)論1開(kāi)機(jī)準(zhǔn)備壓縮空氣，冷卻水，電源安裝正確，供給符合要求2氣動(dòng)系統(tǒng)窩蓋、出料門(mén)開(kāi)關(guān)平穩(wěn)，位置合適3攪拌槳轉(zhuǎn)速30-250轉(zhuǎn)/分變頻可調(diào)，逆時(shí)針，無(wú)雜聲4制粒刀轉(zhuǎn)速50-250轉(zhuǎn)/分變頻可調(diào)，順時(shí)針，無(wú)雜聲5氣密封，清洗密封和水冷卻應(yīng)無(wú)氣體沖出，無(wú)水泄漏或溢出6電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常振動(dòng)無(wú)異常聲音，電機(jī)升溫不超過(guò)45℃。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：6.3相關(guān)的操作規(guī)程的制訂（草案）和培訓(xùn)在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)制訂相應(yīng)的操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)等規(guī)程草案。并對(duì)操作人員和維修人員進(jìn)行培訓(xùn)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程確認(rèn)檢查記錄文件名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn)培訓(xùn)檢查檢查結(jié)果

HLSG-200濕法混合制粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-040202700HLSG-200濕法混合制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)檢修規(guī)程SOP-040302700HLSG-200濕法混合制粒機(jī)完好標(biāo)準(zhǔn)STP-040102700HLSG-200濕法混合制粒機(jī)清潔操作規(guī)程S0P-070202100檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的：是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在正式模擬實(shí)際情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。7.2性能確認(rèn)項(xiàng)目、指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求攪拌軸，攪拌電機(jī),制料刀，制粒電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)咬死”現(xiàn)象粉塵飛揚(yáng)極少自動(dòng)聯(lián)鎖裝置安全可靠出料機(jī)構(gòu)自控正常顆粒情況均勻、細(xì)粉少、無(wú)長(zhǎng)條形結(jié)塊量無(wú)結(jié)塊性能確認(rèn)負(fù)載運(yùn)行狀況檢查：性能確認(rèn)的試車(chē)條件試驗(yàn)藥粉：按照《消癌平膠囊工藝規(guī)程》和《濕法混合制粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，加入糊精及淀粉，（淀粉：糊精=3：1），加入消癌平濃縮浸膏，進(jìn)行制粒。試車(chē)時(shí)間：按上述生產(chǎn)要求連續(xù)試生產(chǎn)三批。

進(jìn)行滿(mǎn)載運(yùn)行時(shí)檢查記錄驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求檢查結(jié)果攪拌軸，攪拌電機(jī),制料刀，制粒電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)咬死”現(xiàn)象粉塵飛揚(yáng)極少自動(dòng)聯(lián)鎖裝置安全可靠出料機(jī)構(gòu)自控正常顆粒情況均勻、細(xì)粉少、無(wú)長(zhǎng)條形結(jié)塊量無(wú)結(jié)塊制粒后清潔情況以規(guī)定量純化水進(jìn)行清潔后，內(nèi)壁無(wú)可見(jiàn)殘留物。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：8、驗(yàn)證用計(jì)量?jī)x器序號(hào)器具名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)計(jì)量編號(hào)鑒定單位有效期限1轉(zhuǎn)速儀2萬(wàn)用表3數(shù)字溫度表再驗(yàn)證設(shè)備經(jīng)過(guò)大修或更換，則必須進(jìn)行再驗(yàn)證。關(guān)鍵設(shè)備在無(wú)變更的情況下，一般定期一年后進(jìn)行再驗(yàn)證。在相關(guān)SOP有重要修改時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差，則進(jìn)行再驗(yàn)證。10、