醫(yī)藥公司(連鎖店)不合格藥品管理操作規(guī)程模版

文件名稱：不合格藥品管理操作規(guī)程編號(hào)：DSL-GC-013-*起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：*版變更記錄：變更原因：不合格藥品管理操作規(guī)程1、目的：規(guī)范不合格藥品的管理工作。

2、范圍：適用于不合格藥品的管理。

3、定義、凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門明文規(guī)定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。有以下情形的，按不合格品處理：3.1《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥。3.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。3.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。3.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。3.5批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。3.6各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的；3.7各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售（或使用）的；3.8檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的；

4、內(nèi)容：4.1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告：4.1.1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，填寫(xiě)《質(zhì)量復(fù)查通知單4.1.2在庫(kù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥品時(shí)，懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)志牌和在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，并填寫(xiě)《質(zhì)量復(fù)查通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查。保管員在庫(kù)儲(chǔ)存和配貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)4.1.3在出庫(kù)復(fù)核中不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查。4.1.4在銷后退回驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：對(duì)銷后退回中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)或不合格藥品時(shí)，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查4.1.5供貨單位通知召回4.1.6藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的藥品；藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的假劣藥品；4.2不合格藥品的確認(rèn)：4.2.1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收過(guò)程中不合格藥品的確認(rèn):質(zhì)量管理人員依據(jù)《質(zhì)量復(fù)查通知單4.2.2在庫(kù)發(fā)現(xiàn)、出庫(kù)復(fù)核和銷后退回驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)量管理人員依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)或不合格的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的在《藥品質(zhì)量復(fù)查處理通知單》上簽署意見(jiàn)，并通知保管/養(yǎng)護(hù)4.2.3對(duì)于供貨單位通知召回的不合格藥品；藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的藥品；藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的假劣藥品；質(zhì)量公告中不合格品種。質(zhì)量管理部在查實(shí)相關(guān)文件后，應(yīng)填寫(xiě)《藥品召回4.2.4質(zhì)量調(diào)查后懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門4.3移區(qū)與存放：保管員收到質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥品的通知后，將藥品移入不合格藥品區(qū)存放，并做好不合格藥品臺(tái)賬。4.4處理：4.4.1對(duì)供貨單位要求召回的不合格藥品，在報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門后，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門處理意見(jiàn)，與供貨單位協(xié)商處理，做好相關(guān)召回4.4.2對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的藥品；藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的假劣藥品；質(zhì)量公告中不合格品種，召回情況應(yīng)書(shū)面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門要求處理4.4.34.4.3.1在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理人員通知4.4.34.4.4報(bào)損銷毀：除供貨單位4.4.4由質(zhì)管部填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)廢銷毀審批表》申請(qǐng)、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，由保管員在時(shí)空系統(tǒng)庫(kù)存記錄中報(bào)損消賬。4.4.41）經(jīng)報(bào)廢銷毀審批后的不合格品，配送中心應(yīng)及時(shí)組織銷毀。2）不合格藥品銷毀工作應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進(jìn)行。藥品在出庫(kù)銷毀前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，對(duì)賬清點(diǎn)待銷毀藥品實(shí)物。銷毀處理時(shí)須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，選擇遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游的地方，采取搗碎、焚毀、深埋等方式進(jìn)行