倉庫的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告模板

承租倉庫的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告健民集團(tuán)葉開泰國藥〔隨州〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審核與批準(zhǔn)起草部門簽字日期年月日年月日審核部門簽字日期年月日年月日年月日批準(zhǔn)簽字日期年月日1.目的：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，制定公司倉庫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，進(jìn)展科學(xué)的、系統(tǒng)的評(píng)估，采取適當(dāng)?shù)姆椒▽︼L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展控制、消減、躲避等系統(tǒng)活動(dòng)，旨在最大程度上降低倉庫在使用的過程中帶來的風(fēng)險(xiǎn)。2.范圍：評(píng)估從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消減對倉庫管理的影響。3.使用的風(fēng)險(xiǎn)工具：FMEA4.風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)FMEA各項(xiàng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表〔一〕嚴(yán)重性系數(shù)〔S〕可能性系數(shù)〔P〕可識(shí)別系數(shù)(D)嚴(yán)重程度(S)描述可能性(P)描述可檢測性(D)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤極低(4)不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)展的自動(dòng)化操作失敗高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)〔RPN〕計(jì)算公式：RPN=嚴(yán)重性系數(shù)〔S〕×可能性系數(shù)〔P〕×可識(shí)別系數(shù)〔D〕，故風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)水平分三級(jí)：①高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>27，此為不可承受風(fēng)險(xiǎn)。②中等風(fēng)險(xiǎn)水平：27≥RPN≥8。③低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≤7此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受。：我公司包裝材料倉庫為常溫庫，倉儲(chǔ)空間充足、設(shè)施完善。倉庫主要負(fù)責(zé)公司包裝材料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理。為進(jìn)一步提高倉庫的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對物料造成的影響，根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件中的有關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員開展對此倉庫進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)小組的成立：〔表一〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的成員表序號(hào)姓名組內(nèi)分工職務(wù)1聶一鑫組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人2何祖國成員質(zhì)管部長3朱元意成員QA主管4趙丹成員QA員5楊姝燕成員GMP6張清平成員供給部長7魏世鳳成員供給部主管8李麗娟成員生產(chǎn)部部長9倪紅霞成員QC檢驗(yàn)員5風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：根據(jù)倉庫的實(shí)際情況，分析倉庫可能出現(xiàn)的失效模式，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、五方面進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別，確定風(fēng)險(xiǎn)源。5風(fēng)險(xiǎn)分析：針對風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高、中、低級(jí)的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)生的可能性、可檢測性進(jìn)展調(diào)查、評(píng)估，制作失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表，對失效原因進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：針對風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，利用FMEA對風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性、可檢測性進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)賦值，評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。5風(fēng)險(xiǎn)控制：對于經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不可承受的風(fēng)險(xiǎn)，針對失效原因制定改良措施，對改良措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展預(yù)評(píng)估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN值)降至可承受水平，否則需重新進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制的循環(huán)。5總結(jié)報(bào)告：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可承受水平后，對風(fēng)險(xiǎn)分析全過程進(jìn)展總結(jié)，形成書面報(bào)告。5風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)采取系列措施控制了風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)對該方法進(jìn)展必要的評(píng)價(jià)及審核，證明所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制手段確實(shí)有效地把風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降低到了可承受的標(biāo)準(zhǔn)及以下，同時(shí)沒有引出新的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在1月25日召開了首次會(huì)議，確定了本次倉庫風(fēng)險(xiǎn)分析的活動(dòng)流程及日程安排。此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從2021年1月25日開場，至1月28日完畢。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會(huì)議2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、總結(jié)報(bào)告5.4確定風(fēng)險(xiǎn)源，對風(fēng)險(xiǎn)源存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組依據(jù)GMP對倉庫的要求，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，結(jié)合FMEA〔失效模式與影響分析〕，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面對倉庫進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)源預(yù)估確定，并分析倉庫可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式,將此倉庫可能風(fēng)險(xiǎn)源匯總?cè)缦拢骸脖矶筹L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序風(fēng)險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)描述1人倉管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉庫管理知識(shí)；倉管人員操作不標(biāo)準(zhǔn)倉管人員復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠每天未定時(shí)對倉庫進(jìn)展溫濕度監(jiān)控及記錄2機(jī)衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門檢定倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)展保養(yǎng)維護(hù)3料供給商未經(jīng)評(píng)估包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；已打批號(hào)的包裝材料退入庫房；物料未按貯存要求存放物料沒有按要求接收與驗(yàn)收物料沒有按要求發(fā)放沒有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理4法未制定相應(yīng)的管理規(guī)程未制定相應(yīng)的操作規(guī)程；沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄平安告知卡、應(yīng)急處理裝置、平安標(biāo)志不醒目5環(huán)物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆防蟲鼠設(shè)施不完善沒有按照規(guī)定對物料進(jìn)展養(yǎng)護(hù)分析及評(píng)價(jià)依據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表〔一〕組員分別對表二列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)展可能性、嚴(yán)重性、可檢測性打分，計(jì)算出RPN值。見如下表〔三〕序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后嚴(yán)重性系數(shù)S可能性系數(shù)P可識(shí)別系數(shù)D嚴(yán)重性可能性可識(shí)別性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)是否可承受是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)1倉管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉庫管理知識(shí)；33218中進(jìn)展崗前培訓(xùn)，合格上崗。1122低可承受否2倉管人員操作不標(biāo)準(zhǔn)43336高①制定方案定期進(jìn)展培訓(xùn)。②開展業(yè)務(wù)交流與考核1236低可承受否3倉管人員復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠43336高①根據(jù)質(zhì)量監(jiān)視管理實(shí)施方法獎(jiǎng)懲②QA監(jiān)視管理1224低可承受否4物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠33218中根據(jù)質(zhì)量監(jiān)視管理實(shí)施方法對發(fā)現(xiàn)者獎(jiǎng)勵(lì)，對違反制度者進(jìn)展懲罰，互相監(jiān)視考核。2124低可承受否5每天未定時(shí)對倉庫進(jìn)展溫濕度監(jiān)控及記錄33218中每天上午、下午分別按時(shí)對庫區(qū)溫濕度計(jì)進(jìn)展監(jiān)控并記錄1212低可承受否6衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門檢定32212中設(shè)備部專人負(fù)責(zé)聯(lián)系計(jì)量部門檢定1122低可承受否7倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)展保養(yǎng)維護(hù)33327中①按規(guī)程進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)②設(shè)備出現(xiàn)故障及時(shí)找維修人員處理2214低可承受否8供給商未經(jīng)評(píng)估42216中物料管理制度中規(guī)定供給商經(jīng)質(zhì)管部審計(jì)合格后納入批準(zhǔn)采購供給商目錄2112低可承受否9包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；42216中設(shè)物料初驗(yàn)流程不符合標(biāo)準(zhǔn)物料規(guī)定不準(zhǔn)使用3126低可承受否10已打批號(hào)的包裝材料退入庫房42216中殘損或印有批號(hào)的剩余印刷包材不得退回倉庫，在退庫前由包裝班班長認(rèn)真核查，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)數(shù)。，并在QA人員的監(jiān)視下由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，并作好銷毀記錄。2124低可承受否11物料未按貯存要求存放32318中按物料貯存操作規(guī)程執(zhí)行1224低可承受否12物料沒有按要求接收與驗(yàn)收42216中①按物料接收與驗(yàn)收操作規(guī)程執(zhí)行②QA監(jiān)視抽驗(yàn)1122低可承受否13物料沒有按要求發(fā)放3226低①嚴(yán)格按物料發(fā)放領(lǐng)用操作規(guī)程執(zhí)行②QA監(jiān)視抽驗(yàn)1212低可承受否14沒有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理42324中①制定有效期與復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程②QA監(jiān)視抽驗(yàn)1133低可承受否15未制定相應(yīng)的管理規(guī)程43336高嚴(yán)格按GMP要求制定相關(guān)管理規(guī)程2112低可承受否16未制定相應(yīng)的操作規(guī)程43336高根據(jù)管理規(guī)程制定相關(guān)操作規(guī)程2112低可承受否17沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡33218中待驗(yàn)品標(biāo)識(shí)：黃色；合格品標(biāo)識(shí)：綠色；不合格品標(biāo)識(shí)：紅色；銷毀品標(biāo)識(shí)：藍(lán)色，印有“待銷毀〞字樣。取樣證：白色，上面印有“取樣證〞字樣，取樣證上應(yīng)蓋質(zhì)管部的專用章。更換包裝標(biāo)識(shí)：白色，上面印有“換包裝〞字樣。2112低可承受否18沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄33218中倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的所有物料每批均應(yīng)有貨位卡，倉庫保管員憑領(lǐng)料單發(fā)放，車間領(lǐng)料員和倉庫保管員逐行清點(diǎn)、核對、驗(yàn)收確認(rèn)后，倉庫保管員在貨位卡上登記，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)，領(lǐng)發(fā)雙方在貨位卡上簽字。2112低可承受否19沒有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄32318中根據(jù)相關(guān)管理規(guī)程進(jìn)展溫濕度驗(yàn)證、蟲鼠防范驗(yàn)證及記錄2214低可承受否20平安告知卡、應(yīng)急處理裝置、平安標(biāo)志不醒目22312中根據(jù)消防要求在平安通道上設(shè)置醒目平安標(biāo)志及應(yīng)急處理裝置1212低可承受否21物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆43336高所有物料必須根據(jù)貯存條件和管理要求分類存放，不得露天堆放，并有標(biāo)識(shí)。嚴(yán)格執(zhí)行定置管理制度。2214低可承受否22防蟲鼠設(shè)施不完善43224中倉庫內(nèi)配備相應(yīng)的防蟲、防鼠器材。嚴(yán)格按蟲鼠防范操作規(guī)程進(jìn)展管理2124低可承受否23沒有按照規(guī)定對物料進(jìn)展養(yǎng)護(hù)43336高倉庫管理員應(yīng)做到保持庫區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生整潔、無積水、無雜物、無污染源，并每天對倉庫周圍環(huán)境進(jìn)展清掃。物料按類別分區(qū)存放，擺放整齊，不得堆放雜物、廢棄物。2228低可承受否5.6風(fēng)險(xiǎn)控制：組織全體成員對各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次討論，提出具體的消減措施，匯總后，討論其可行性和有效性，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，具體措施見〔表三〕5.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)總結(jié)：經(jīng)過上述措施制定實(shí)施后，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組又重新召集原評(píng)估小組全體對剩余風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和可檢測性分別打分，計(jì)算剩余風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)?！惨娤卤硭模焊黜?xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的RPN值及剩余風(fēng)險(xiǎn)的RPN值〕由表四可看出，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)23項(xiàng)，對各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的嚴(yán)重性，發(fā)生的可能性，可檢測性進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，分別求出了風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。其中高風(fēng)險(xiǎn)〔RPN＞27〕6項(xiàng)，中等風(fēng)險(xiǎn)〔RPN=27-8〕16項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)〔RPN＜8〕1項(xiàng)。按建議采取的措施控制實(shí)施，各失效原因的剩余風(fēng)險(xiǎn)均為8以下，均降至可承受水平，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，到達(dá)評(píng)估目的。。表四：各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的RPN值及剩余風(fēng)險(xiǎn)的RPN值6.總結(jié)和結(jié)論：根據(jù)以上分析可知：影響倉庫主要中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于倉儲(chǔ)系統(tǒng)所有操作規(guī)程、定置管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作等。對所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取了針對性的CAPA措施：硬件方面，已配備相應(yīng)的防蟲、防鼠器材，做好相關(guān)設(shè)備調(diào)試優(yōu)化、加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)來杜絕風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)