醫(yī)藥魔方-2022年5月中國新藥月報

中國新藥月報(2022年5月)謝翠翠王莎莎羅新文宋佳寧全全球臨床登記庫中國臨床試驗庫臨床中國醫(yī)保數(shù)據(jù)庫中國基藥數(shù)據(jù)庫中國中標藥品庫準入注冊銷售注冊中國上市藥品庫中國申報藥品庫中國申報藥品庫中國參比制劑庫生物批簽發(fā)中國原輔包備案美歐日上市藥品庫掃碼申請數(shù)據(jù)庫試用?本報告中涉及到的部分數(shù)據(jù)來自于PharmaGo基礎數(shù)據(jù)庫。如需了解數(shù)字背后的詳細數(shù)據(jù)，掃碼申請數(shù)據(jù)庫試用維碼申請查看&申請試用。NextPharma全球新藥數(shù)據(jù)庫：聚焦臨床開發(fā)數(shù)據(jù)加速新藥情報獲取管管線產(chǎn)品檢索按技術、區(qū)域、作用機制的產(chǎn)品篩選藥品綜述藥物領域靶點熱度分析疾病臨床試驗結(jié)果基于方案、領域、靶點、治療線的臨床結(jié)果篩選藥品/靶點聯(lián)用檢索成熟、積極、消極靶點靶點圖譜靶點疾病開發(fā)圖景靶點靶點公司產(chǎn)品線搜索新聞、權益交易監(jiān)控企業(yè)類型篩選公司概覽頁?本報告中涉及到的部分數(shù)據(jù)來自于NextPharma全球新藥數(shù)據(jù)庫。如需了解數(shù)字背后的詳細數(shù)據(jù)，請掃描掃碼申請數(shù)據(jù)庫試用左側(cè)二維碼申請查看&申請試用。?本報告由醫(yī)藥魔方制作,僅供購買用戶使用。未經(jīng)允許，嚴禁將本報告大規(guī)模傳閱。?醫(yī)藥魔方不對本報告內(nèi)的數(shù)據(jù)做超出客戶服務協(xié)議之外的承諾。本報告不構(gòu)成任何立、投資、交易建議。閱讀者應審慎使用本報告信息。醫(yī)藥魔方不會因為接收人收到本報告而視其為客戶。?對本報告有任何疑問和建議或者是數(shù)據(jù)上的需求，歡迎掃碼添加魔方君企業(yè)微信聯(lián)系。harmcubecom我們北京市朝陽區(qū)寶能中心A座1308室EL上海市張江高科技園區(qū)亮秀路112號Y1座611室蘇州市工業(yè)園區(qū)星湖街218號B6樓2樓南京市鼓樓區(qū)中山北路2號紫峰大廈主樓1910室?藥監(jiān)機構(gòu)及新藥研發(fā)企業(yè)公開披露的信息，包括注冊申報、臨床登記、新聞資訊、上市公告、文獻、專利等?中國新藥月報關注范圍： (1)中國企業(yè)在新藥研發(fā)領域的重要進展 (2)國外企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在中國的重要進展?2022年5月中國新藥相關重點事件匯總11?2022年5月中國申請臨床/核心臨床/申請上市/批準上市/交易/投融資/二級市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計22?2022年5月中國新藥相關重點事件分析33中國新藥月度統(tǒng)計202020212022月度同比(%)202020212022國內(nèi)企業(yè)核心臨床占比(%)60%40%20%0%99986321151119191919202020212022月度同比(%)202020212022國內(nèi)企業(yè)核心臨床占比(%)60%40%20%0%9998632115111919191967891011122022.12345月度核心臨床開展數(shù)量統(tǒng)計月度同比(%)150%100%50%0%-50%122022.1111144448888996666622233377775555150150%100%50%0%-50%67891011122022.1234557565755494343464842474787372月度申請臨床藥品統(tǒng)計2022月度同比(%2022月度同比(%)2020202120202021100100%1150%8760%33-50%2022.11144488889999623777755555月度申請上市藥品統(tǒng)計月度批準上市藥品統(tǒng)計960040020090首付款863164272017116246260040020090首付款86316427201711624626581855833657114436疾病領域研疾病領域研發(fā)階段(交易時)其他領域5技術其他領域5微創(chuàng)新臨床前1臨床前1罕見病領域腫瘤領域44批準上市51罕見病領域腫瘤領域4411生物仿制512110創(chuàng)新藥2132I期臨床眼科領域2I期臨床眼科領域2I/2I/II期臨床感染領域國內(nèi)轉(zhuǎn)國外國外轉(zhuǎn)國內(nèi)國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)412022.13268974512022.132689745月度交易數(shù)量及金額統(tǒng)計($m)765988683402486745423311416526 5483中國藥企投融資及二級市場月度統(tǒng)計765988683402486745423311416526 5483二級市場一級市場(2022)一級市場(2021)一級市場(2020)448678910111212345n2022年5月，港股生物科技指數(shù)(HK:HSHKBIO)連續(xù)3000270024002100180015001200900678911202212345678911202212345中國新藥重點事件5月重點事件注冊進展Bayer2022.05.18批準上市國內(nèi)首個治療心衰sCG刺激劑獲批上市2022.05.20申請臨床呫諾美林/曲司氯銨復方首次在中國申請臨床Daiichi-Sanyko2022.05.26申請臨床靶向CD276抗體偶聯(lián)藥物DS-7300首次在中國申報INDPfizer2022.05.10申請臨床首個GDF15單抗Ponsegromab在國內(nèi)申報臨床研發(fā)進展2022.05.10臨床結(jié)果2022.05.09臨床結(jié)果ASCOI果業(yè)2022.05.09臨床結(jié)果ASCO，Claudin18.2CAR-T產(chǎn)品CT041試驗結(jié)果投資事件2022.05.03A輪核醫(yī)學領域，A輪融資近2.5億元人民幣瑞醫(yī)藥2022.05.09恒瑞國際化海外子公司設立，國際多中心臨床結(jié)果公布新冠進展2022.05.26核心臨床本月新開核心臨床2022.05.25臨床結(jié)果首個國產(chǎn)小分子化藥公布臨床結(jié)果許可期權金億美金/億美元n利奧西呱銷售數(shù)據(jù)-MSD許可期權金億美金/億美元n利奧西呱銷售數(shù)據(jù)-MSD64320同比增長率/%920162017201820192020001批準上市全球首款治療心衰的sGC刺激劑維立西呱首次在中國批準上市NMPA降低(射血分數(shù)<45%)的慢性心力衰竭成作用機制的NO-sGC–cGMP信號通路F01批準上市01批準上市全球首款治療心衰的sGC刺激劑維立西呱首次在中國批準上市?中位10.8個月內(nèi)，維立西呱組2526名患者中的897名(35.5%)和安慰劑組2524名患者中的972名(38.5%)發(fā)生了主要終點每年能減少1例發(fā)生主要終點事件(心血管死亡或心衰住院)A.主要終點35.5%vsA.主要終點35.5%vs.38.5%27.4%vs.29.6%116.4%vs.17.5%C.心衰住院DC.心衰住院37.9%37.9%vs.40.9%JMedpVICTORIA-Ph3(NCT0281534)設計及結(jié)果級)且射血分數(shù)低于45%的患者厥)01批準上市01批準上市全球首款治療心衰的sGC刺激劑維立西呱首次在中國批準上市指南鉆石方案最近的一篇綜述，在指南的基礎上，提出了治療心衰的“鉆石方案”：速心衰的風險因素止心室重構(gòu)和改善結(jié)局是合理且必要的因此，應更加重視維立西呱和OM(omecamtivmecarbil的使用就應考慮使用所有能改善預后的藥物進行治療(應可能帶來超出預期的臨床效果01批準上市01批準上市全球首款治療心衰的sGC刺激劑維立西呱首次在中國批準上市n中國25歲以上人群估算現(xiàn)有心衰患者約1200萬，每年新發(fā)加流行病學.5億中國城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險數(shù)據(jù)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)：1655/10萬人年。n射血分數(shù)降低的心力衰竭競品分析試驗藥品研發(fā)機構(gòu)靶點臨床試驗登記號 (主要)最優(yōu)劑量有效性 (主要終點)恩格列凈達格列凈omecamtivmecarbil維立西呱沙庫巴曲+纈沙坦伊伐布雷定依普利酮sEliLilly;sSGLTNCT0305797SGLTNCT03057977IngelheimNCT03036124SGLTNCT03036124SGLTmyosinGCmyosinGCEPNCT02929329NCT02861534Bayer;NCT02861534NCT01035255NNCT01035255receptorIfreceptorIfNCT02441218MRNCT00232180Pfizer19.4%vs24.7%16.3%vs21.2%(p<0.0001)37.0%vs39.1%(p=0.0252)35.5%vs38.5%(p=0.02)21.8%vs26.5%24%vs29%18.3%vs25.9%0202申請臨床再鼎醫(yī)藥開發(fā)的KarXT(呫諾美林/曲司氯銨復方)首次在中國申請臨床csKarunaTentation0202申請臨床再鼎醫(yī)藥開發(fā)的KarXT(呫諾美林/曲司氯銨復方)首次在中國申請臨床KarXTIIIII。一項隨機、雙盲、安?KarXT組vs.安慰劑組-17.4vs.-5.9d均有明顯降低(p<0.001)。兩組的嗜睡、體重增加、煩躁和錐體外系癥狀的相似n在研競品分析——M4receptor正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑藥品名稱研發(fā)機構(gòu)最高研發(fā)最高研發(fā)階段(中國)階段(全球)適應癥最優(yōu)劑量有效性emraclidineCerevel無申報II期臨床精神分裂癥PANSS:-18.7vs8(I期)VU0467485AstraZeneca, AstraZeneca, VanderbiltUniversityVU6005806無申報臨床前精神分裂癥無申報臨床前精神分裂癥,帕金森病,亨廷頓氏病無申報臨床前藥物成癮,精神分裂癥,帕金森病,阿爾茨海默病,亨廷頓氏病0303申請臨床靶向CD276抗體偶聯(lián)藥物DS-7300首次在中國申報INDIL-2IFN-αIFN-IL-2IFN-αIFN-γVEGF增強增強T細胞對腫瘤的應答E-cadherin抑制腫瘤侵襲MMP-2抑制腫瘤血管抑制腫瘤血管生成CellDSDS-7300酶I抑制劑通過四肽鏈接子偶聯(lián)而成去勢抵抗性前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌、頭頸部鱗狀細胞癌、食管鱗狀細胞癌等)患者中臨床療效和總體耐受性良好0303申請臨床靶向CD276抗體偶聯(lián)藥物DS-7300首次在中國申報INDpDS-7300在多個高表達B7-H3的腫瘤模型中顯示出明顯的抗腫瘤作用0303申請臨床靶向CD276抗體偶聯(lián)藥物DS-7300首次在中國申報INDNCT11811224741181122474111111Pre-clinINDPhaseIPhaseI/IIPhaseIIPhaseII/IIIPhaseIIINDA61433放射單抗雙抗ADC細胞抗體融其他免疫療法合蛋白03申請臨床靶向CD276抗體偶聯(lián)藥物DS-7300首次在中國申報IND#稱發(fā)機構(gòu)發(fā)階段制1依布妥組單抗tiCD頭頸部鱗狀細胞癌,黑素,尿路上皮癌,非小細胞肺癌;實瘤2TAA06肺癌,黑素瘤,骨肉瘤,結(jié)直腸癌,胃癌,神經(jīng)母細胞瘤3臨床ntiCD物4ATG-027tiCDPDL異性抗體體瘤5,胰腺癌,卵巢癌,間皮瘤6tiCD7ntiCDCD特異性抗體8TJ-L1H3tiPDLCD異性抗體04申請臨床04申請臨床首個GDF15單抗Ponsegromab在國內(nèi)申報臨床食癥、心力衰竭等?Pfizer計劃將于2022年Q4開展Ponsegromab用于治療癌癥惡病質(zhì)的2期研究p癌性惡病質(zhì)的疾病進展?癌性惡病質(zhì)(cancercachexia)是一種主要由腫瘤細胞產(chǎn)物及機體釋放的細胞因子引起的以全身代謝紊亂為特征的繼發(fā)性反應，表現(xiàn)為食欲不振、體重下降、貧血、虛弱、衰竭等。?約20%的癌癥患者死因與癌性惡病質(zhì)有關代謝異常程度6個月內(nèi)體重減輕超過5%代謝異常程度6個月內(nèi)體重減輕超過5%身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)＜20且體重減輕＞2%伴隨厭食和系統(tǒng)炎癥反應正常6個月內(nèi)體重下降不足5%伴有其他癥狀，如糖耐量減低或厭6個月內(nèi)體重下降不足5%伴有其他癥狀，如糖耐量減低或厭食預期壽命不足3個月pPonsegromab治療癌性惡病質(zhì)的Ib期初始數(shù)據(jù)?Ponsegromab可將患者體內(nèi)循環(huán)的GDF15水平降低至與健康人群相同?耐受性良好04申請臨床04申請臨床首個GDF15單抗Ponsegromab在國內(nèi)申報臨床GFRAL的單抗主要開發(fā)用于治療惡病質(zhì)pGDF15–GFRAL–RET信號通路與糖脂代謝p轉(zhuǎn)化醫(yī)學神經(jīng)元途徑來適應能量需求改變帶來的代謝挑戰(zhàn)。?2020年，NGM公司的研究者發(fā)現(xiàn)雙胍類化合物可以在許多細胞類型中誘導GDF15表達。0404申請臨床首個GDF15單抗Ponsegromab在國內(nèi)申報臨床藥品名稱研發(fā)機構(gòu)靶點/作用機制適應癥全球最高研發(fā)階段中國最高研發(fā)階段CTL-002CatalYmanti-GDF15單抗實體瘤II期臨床無申報AZD8853AstraZenecaanti-GDF15單抗肺癌;結(jié)直腸癌;尿I/II期臨床無申報NGM120Merck&Co.;NGMBiopharmaceuticalsanti-GFRAL單抗實體瘤I/II期臨床無申報LY3463251GDF15激動劑EliLilly糖尿病I期臨床無申報ponsegromabPfizeranti-GDF15單抗質(zhì);厭食癥實體瘤;心力衰竭;癌性惡病質(zhì);厭食癥申報臨床AMG171AmgenGDF15-Fc融合蛋白肥胖I期臨床無申報NGM386NGMBiopharmaceuticalsGDF15類似物糖尿病;非酒精性脂肪性肝炎;肥胖I期臨床無申報NGM395NGMBiopharmaceuticalsGDF15類似物糖尿病;非酒精性脂肪性肝炎;肥胖I期臨床無申報NN9215NovoNordiskGDF15類似物肥胖I期臨床無申報CIN-109CinFinaPharma;Johnson&JohnsonGDF15類似物肥胖I期臨床無申報CIN-209CinFinaPharma;Johnson&JohnsonGLP-1R激動劑;GDF15激動劑肥胖臨床前無申報AV-380AVEOPharmaceuticalsanti-GDF15單抗惡病質(zhì)臨床前無申報0505臨床結(jié)果2022年ASCO公布諾誠健華gunagratinib治療頭頸癌I期試驗結(jié)果?在中國，F(xiàn)GF/FGFR異常在癌癥中占比高達15.7%，其中頭頸癌中占比達32.3%?Gunagratinib是高選擇性FGFR1-4抑制劑，通過共價結(jié)合不可逆地抑制FGFR，可以克服第一代可逆FGFR抑制劑的獲得性耐藥 ICP-CL-00301研究NCT03758664I/II期劑量遞增試驗在至少完成一次腫瘤評估的9名FGF/FGFR基因異常的HNC患者中，ü3名部分緩解ü客觀緩解率為33.3%(3/9)ü疾病控制率為66.7%(6/9)u最常見的治療相關不良事件(≥15%)包括高磷血癥(FGFR1)、腹瀉(FGFR4)AllaberrationAllaberrationtionFGFRaberrations4,853例病患的基因測序分析NextPharmaCancersJCancerClinCancerRes259–267;5.諾誠健華官網(wǎng)0606臨床結(jié)果2022年ASCO公布斯丹賽GCC19CART治療結(jié)直腸癌I期試驗結(jié)果C的體內(nèi)擴增CoupledCAR技術平臺ACBD線及以上結(jié)直腸癌患者PhIIIT臨床(ChiCTR2100053828)21例患者ORR為28.6%，其中1x10^6CART-cells/kg劑量下ORR為15.4%(n=13)，2x10^6CART-cells/kg劑量下ORR為50%(n=8)部分GC-C靶向抗腫瘤藥物發(fā)機構(gòu)稱制發(fā)階段GCC19CARTGC-CCART細胞療法CARTantiGCCCD抗體物CCCD數(shù)據(jù)來源：1./;2./abstracts-presentations/208396;3.NextPharma數(shù)據(jù)庫Claudin18.2靶點相關產(chǎn)品管線布局Claudin18.2靶點相關產(chǎn)品管線布局藥品名稱研發(fā)機構(gòu)(階段)適應癥claudiximab安斯泰來(III)TST001創(chuàng)勝集團(II)ASKB589奧賽康(I/II)實體瘤LM-102禮新醫(yī)藥(I/II)實體瘤ZL-1211再鼎醫(yī)藥(I/II)實體瘤CT041科濟藥業(yè)(II)胰腺癌SO-N102ioIIILM-302禮新醫(yī)藥(I/II)實體瘤RC118榮昌生物(I/II)實體瘤TJ-CLDN4B天境生物/ABLBio(I)AMG910百濟神州/Amgen(I)HBM7022AZ/和鉑醫(yī)藥 (臨床前)腫瘤07臨床結(jié)果2022年ASCO公布靶向Claudin18.2CAR-T產(chǎn)品CT041試驗結(jié)果 ?CT041是全球第一個也是唯一一個啟動II期驗證性臨床試驗的實體瘤CAR-T細胞療法臨床臨床研究p開放標簽、兩階段、多中心Ib/II期研究(NCT04581473)?Ib期納入14例符合條件的患者，中位年齡44.5；85.7%接受過2線治療，14.3%至57.1%有≥3個轉(zhuǎn)移器官，92.9%有腹膜播散；64.3%患有印戒細胞癌?14名患者中有8例達到PR；ORR達57.1%；3例達到SD?中位隨訪時間為8.8個月，中位PFS為5.6個月，中位OS為10.8個月?沒有觀察到劑量限制性毒性、治療相關死亡、神經(jīng)毒性(ICANS)或胃腸道毒性，最常報告的≥3級AE是與淋巴耗竭相關的血液學毒性p單臂、開放標簽、Ib期研究結(jié)果(NCT04404595)?12例可評估患者中，胃癌和胰腺癌亞組的ORR分別為60%(3/5)和0%(0/7)?安全性數(shù)據(jù)良好，未發(fā)現(xiàn)DLT或治療相關死亡單抗CAR-TADC雙抗scoorgabstractspresentationshttpsmeetingsascoorgabstractsentations08恒瑞的國08恒瑞的國際化①恒瑞醫(yī)藥海外全資子公司LuzsanaBiotechnology正式亮相?2022年5月18日，恒瑞海外全資子公司LuzsanaBiotechnology正式亮相。恒瑞會將一部分資產(chǎn)轉(zhuǎn)至Luzsana，由其專門負責在中需求未滿足的領域mReferralutmcampaigncorporate卡瑞利珠單抗針對肝細胞癌已開展多項注冊性臨床試驗試驗方案卡瑞利珠單抗針對肝細胞癌已開展多項注冊性臨床試驗試驗方案適應癥試驗地區(qū)試驗狀態(tài)臨床試驗登記號卡瑞利珠單抗/阿帕替尼vs索拉非尼肝細胞癌/晚期/一線US;CNNCT03764293/氟尿嘧啶/亞葉酸/奧沙利鉑vs安慰劑/嘧啶/亞葉酸/奧沙利鉑胞癌/晚期/一線中2020年3月成為國內(nèi)首個獲批肝細胞癌的PD-1單抗肝細胞癌/晚期/二線CNNCT02989922vs安慰劑胞癌/晚期/二線中卡瑞利珠單抗/阿帕替尼vs阿帕替尼or索拉非尼or瑞胞癌/晚期/二線中/阿帕替尼vs主動監(jiān)測胞癌/切除或消融后/輔助中/阿帕替尼/經(jīng)導管動脈化療栓塞vs經(jīng)導化療栓塞胞癌/不可切除/替或聯(lián)合TACE中08恒瑞的國際化②卡瑞利珠單抗+阿帕替尼vs索拉非尼治療一線肝細胞癌取得優(yōu)效性?卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的上市申請已獲NMPA受理，2021年4月，卡瑞利珠單抗獲得美國肝肝細胞癌治療藥物?阿替利珠單抗+貝伐珠單抗?索拉非尼?瑞戈非尼?侖伐替尼?卡博替尼?雷莫西尤單抗0808恒瑞的國際化③瑞維魯胺治療激素敏感性前列腺癌國際多中心臨床達到主要終點?2022年5月24日，恒瑞醫(yī)藥公布了瑞維魯胺(SHR3680)聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)對比比卡魯胺聯(lián)合ADT治療高瘤負荷的轉(zhuǎn)移SHRHSPC歐(波蘭、捷克和保加利亞)22家中63億美元2021輻聯(lián)醫(yī)藥成立2021.122021輻聯(lián)醫(yī)藥成立2021.122022.509投融資A展發(fā)平臺瘤產(chǎn)品多肽聯(lián)核素研發(fā)射性診斷藥物發(fā)應核核藥生產(chǎn)/配送核藥臨床使用核素原料生產(chǎn)輻聯(lián)醫(yī)藥創(chuàng)始人孫沛淇硅康醫(yī)藥創(chuàng)始人之一，.2021年2月硅康醫(yī)藥被軟銀集團20億美元收購；.騰邁醫(yī)藥和輻聯(lián)醫(yī)藥董事會主席首席科學官RaviChari.在ADC和其他遞送系統(tǒng)(如靶向小分子和抗體片段)等方面擁有30多年經(jīng)驗，專注于腫瘤治療.曾任ImmunoGen副總裁，研發(fā)成果Kadcyla?被FDA批準用于乳腺癌治療中國核藥企業(yè)(部分)企業(yè)成立時間核藥相關業(yè)務內(nèi)放射性藥品外放射性診斷試劑的生產(chǎn)與配送誠藥業(yè)射性藥物生產(chǎn)與配送醫(yī)藥SIRSpheresY生物臺、單域抗體核素偶聯(lián)生物射性藥物診療一體化009投融資A展治療性RDC藥物研發(fā)進展：“診療一體化”RDC藥物異軍突起，國內(nèi)核醫(yī)學發(fā)展曙光初現(xiàn)公司產(chǎn)品名稱同位素靶點全球最高研發(fā)階段適應癥平安證券對國內(nèi)核醫(yī)學市場規(guī)模預測x醫(yī)藥LutatheraPluvictoITM-11LXLXLX177Lu177Lu177Lu177Lu177Lu177Lu90Y90Y177Lu177Lu131ISSTRPSMA/獲批上市獲批上市臨床III期臨床III期臨床前臨床III期臨床II期獲批上市臨床III期臨床II期臨床I/II期胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤去勢抵抗前列腺癌去勢抵抗前列腺癌神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤實體瘤胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤白血病;漿細胞腫瘤;多發(fā)性骨髓瘤肝細胞癌;結(jié)直腸癌;癌癥肝轉(zhuǎn)移前列腺癌腎細胞癌;三陰性乳腺癌膠質(zhì)母細胞瘤生物99Tc臨床I期乳腺癌S10COVID-19S10COVID-19國內(nèi)新冠重要進展?新型冠狀病毒侵染宿主細胞主要有三個階段，其中，第一階段的靶點SARS-CoV-2SProtein，第二階段的靶點SARS-CoV-2Mpro與RdRp是抗新型冠狀病毒感染的熱門靶點新型冠狀病毒protein阻新型冠狀病毒ACE2ACE2受體阻斷新冠并發(fā)癥TMPRSS2卡莫司他卡莫司他阿比朵爾巴瑞替尼阻斷AAK1病毒組裝與釋放結(jié)構(gòu)蛋白組裝SARS-CoV-2RNA釋結(jié)構(gòu)蛋白組裝3CL抑制劑PP1a-PP1b的翻譯蛋白水解瑞德西韋RdRp抑制劑RdRpRNA合成結(jié)構(gòu)蛋白翻譯非結(jié)構(gòu)蛋白研發(fā)進展2022-05-26SIMSIM0417SARS-CoV-2Mpro抑制劑p新型冠狀病毒感染/輕度?SIM0417/利托那韋?安慰劑VVVV116RdRp抑制劑;核苷類似物p新型冠狀病毒感染/輕度至中度?VV116?奈瑪特韋+利托那韋達到方案預設的主要終點和次要有效性終點?患者接受VV116(JT001)治療的中位至持續(xù)臨床恢復時間更短，達到統(tǒng)計學優(yōu)效僅用時4個月國內(nèi)首個獲批臨床用于密接僅用時4個月國內(nèi)首個獲批臨床用于密接暴露后預防的新冠口服藥10COVID-19SIM0417聯(lián)合利托那韋開展用于治療輕度新冠的核心臨床試驗IM項目進展10COVID-1910COVID-19VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19高風險患者的III期臨床研究達到主要研究終點?在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表現(xiàn)出抗病毒活性三異丁酸酯前藥的氫溴酸鹽?具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷(VV116核苷)三異丁酸酯前藥的氫溴酸鹽能夠廣泛分布JT001-010-COVID-19研究.NCT05341609III期n=822nVV116vs奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)n輕中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19) 優(yōu)效?主要終點:≡相比PAXLOVID，患者接受VV116(JT001)治療的中位至持續(xù)臨床恢復時間更短，達到統(tǒng)計學優(yōu)效?次要終點:≡VV116(JT001)組和PAXLOVID組均未發(fā)生COVID-19疾病進展及死亡。同時研究結(jié)果也顯示兩組至持續(xù)臨床癥狀消失時間，以及至首次SARS-CoV-2核酸轉(zhuǎn)陰時間相似，相比于PAXLOVID，VV116(JT001)組有統(tǒng)計學優(yōu)效趨勢?安全性數(shù)據(jù)：?總體安全性良好，總體不良事件發(fā)生率低于PAXLOVID#批準日期藥品名稱靶點適應癥企業(yè)名稱12022/5/7肪酸乙酯90軟膠囊DHA,EPA,高脂血癥AbbottLaboratoriesLtd.(Thailand)22022/5/7利伐沙班干混懸劑factorXa用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標準抗凝治療后的靜脈血栓栓塞(VTE)的治療及預防VTE的復發(fā)。BayerAG32022/5/13來特莫韋注射液terminase本品用于異基因造血干細胞移植(HSCT)的巨細胞病毒(CMV)血清反應陽性的成人受者[R+]預防CMV再激活和疾病。MerckSharp&DohmeB.V.42022/5/19重點事件維立西呱片ssGC適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分數(shù)降低(射血分數(shù)<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。BayerAG52022/5/20碳酸氫鈉血濾置換液notavailable置換液GambroLundiaAB0中國新藥進展月度統(tǒng)計-NDA藥品#承辦日期藥品名稱靶點適應癥企業(yè)名稱12022/5/20TQ-B3139膠囊ALK,c-Met神經(jīng)母細胞瘤,非小細胞肺癌,彌漫性大B細胞淋巴瘤正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司22022/5/27司美格魯肽片GLP-1R肥胖,哮喘,II型糖尿病,射血分數(shù)保留的心力衰竭,非酒精性脂肪性肝炎,外周動脈疾病,阿爾茨海默病,糖尿病腎病NovoNordiskA/S,諾和諾德(中國)制藥有限公司32022/5/27外用重組人凝血酶(CHO細胞)thrombin蘇州澤璟生物制藥股份有限公司42022/5/26恒格列凈二甲雙胍緩釋片SGLT2,notavailableII型糖尿病山東盛迪醫(yī)藥有限公司52022/5/27澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液rabiesvirus狂犬病興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司1中國新藥進展月度統(tǒng)計-IND藥品#承辦日期藥品名稱靶點參考疾病領域企業(yè)名稱12022/5/5HS248notavailable未知/待定瀚暉制藥有限公司22022/5/5OrismilastPDE4B,PDE4D斑塊狀銀屑病,特應性皮炎,化膿性汗腺炎信達生物制藥(蘇州)有限公司,UNIONtherapeuticsA/S32022/5/6BMS-986166S1PR1潰瘍性結(jié)腸炎,特應性皮炎百時美施貴寶(中國)投資有限公司,Bristol-MyersSquibbCompany42022/5/6PF-07265807Axl,Mer實體瘤PfizerInc.,輝瑞投資有限公司52022/5/6HRS-8427notavailable未知/待定江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司62022/5/7EG017AR干眼病,壓力性尿失禁長春金賽藥業(yè)有限責任公司72022/5/7HRS-1167notavailable未知/待定江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司82022/5/7HRS-7085notavailable未知/待定山東盛迪醫(yī)藥有限公司92022/5/7KH631VEGFR濕性年齡相關性黃斑變性成都弘基生物科技有限公司2022/5/7SPN0103-009notavailable未知/待定杭州澳賽諾生物科技有限公司2中國新藥進展月度統(tǒng)計-IND藥品#承辦日期藥品名稱靶點參考疾病領域企業(yè)名稱112022/5/7LP007CD47實體瘤樂普生物科技股份有限公司2022/5/10AB-729ASGPR,HBV慢性乙肝齊魯制藥有限公司,ArbutusBiopharmaCorporation2022/5/10APS03118癌癥北京志健金瑞生物醫(yī)藥科技有限公司2022/5/10WJ-39notavailable未知/待定寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司2022/5/10ponsegromab重點事件GDF15癌性惡病質(zhì),實體瘤,心力衰竭,厭食癥PfizerInc.,輝瑞投資有限公司2022/5/10BL-M07D1HER2胃癌,乳腺癌四川百利藥業(yè)有限責任公司,成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司2022/5/10JS203CD20,CD3B細胞淋巴瘤上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司2022/5/11ZB001IGF-1R甲狀腺相關性眼病上海澤納仕生物科技有限公司2022/5/12Liafensine5-HTT,DAT,NET重度抑郁癥杭州索元生物醫(yī)藥股份有限公司,DenovoBiopharmaL.L.C.2022/5/12PF-07104091CDK2HR陽性乳腺癌,非小細胞肺癌,小細胞肺癌,三陰性乳腺癌,卵巢癌PfizerInc.,輝瑞投資有限公司3中國新藥進展月度統(tǒng)計-IND藥品#承辦日期藥品名稱靶點參考疾病領域企業(yè)名稱2022/5/20HRS-4642notavailable未知/待定江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2022/5/20HRS-5965notavailable未知/待定成都盛迪醫(yī)藥有限公司,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2022/5/20件MG-ZG122件notavailable哮喘上海麥濟生物技術有限公司2022/5/20點事重點事呫諾美林+曲司氯銨M1receptor,M4receptor,mAChR精神分裂癥,阿爾茨海默病,癡呆相關精神病KarunaTherapeutics,Inc.,再鼎醫(yī)藥(上海)有限公司2022/5/20氟[18F]思睿肽notavailable未知/待定上海藍納成生物技術有限公司2022/5/20YL201notavailable實體瘤蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司2022/5/24AZD7789PD1,TIM3非小細胞肺癌,霍奇金淋巴瘤AstraZenecaAB,阿斯利康全球研發(fā)(中國)有限公司2022/5/24CAN1012notavailable實體瘤康威(廣州)生物科技有限公司2022/5/24DomvanalimabTIGIT非小細胞肺癌,胃癌,黑素瘤,胃食管交界處癌,食管腺癌,膠質(zhì)母細胞瘤上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司2022/5/25BB102notavailable實體瘤北京伯匯生物技術有限公司4中國新藥進展月度統(tǒng)計-IND藥品#承辦日期藥品名稱靶點參考疾病領域企業(yè)名稱2022/5/25netakimabIL-17A斑塊狀銀屑病,強直性脊柱炎,銀屑病關節(jié)炎BiocadCJSC,上藥帛康生物醫(yī)藥(上海)有限公司2022/5/25VermicopanCFD狼瘡性腎炎,全身型重癥肌無力,陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥,IgA腎病,C3腎小球病百時益醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司,AlexionPharmaceuticals,Inc2022/5/25MT1011notavailable心血管疾病陜西麥科奧特科技有限公司2022/5/2620價肺炎球菌結(jié)合疫苗notavailable未知/待定蘇州聚微生物科技有限公司,蘇州微超生物科技有限公司2022/5/26CG001419癌癥上海睿躍生物科技有限公司2022/5/26DS-7300a重點事件CD276食管鱗狀細胞癌,小細胞肺癌,鱗狀非小細胞肺癌,去勢抵抗前列腺癌DaiichiSankyoInc,第一三共(中國)投資有限公司2022/5/26Exd391209notavailable糖尿病成都奧達生物科技有限公司2022/5/26mezagitamabCD38免疫性血小板減少癥,多發(fā)性骨髓瘤,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,IgA腎病,重癥肌無力武田(中國)國際貿(mào)易有限公司,TakedaDevelopmentCenterAmericas,Inc.2022/5/27B1962PDL1,VEGF肺癌,肝細胞癌天士力生物醫(yī)藥股份有限公司402022/5/27GS3-007anotavailable未知/待定長春金賽藥業(yè)有限責任公司5中國新藥進展月度統(tǒng)計-IND藥品#承辦日期藥品名稱靶點參考疾病領域企業(yè)名稱412022/5/27HR20014notavailable未知/待定江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司422022/5/27TT-00973Axl,Flt3實體瘤,急性髓系白血病藥捷安康(南京)科技股份有限公司432022/5/31BRL-101自體造血干祖細胞notavailable腫瘤上海邦耀生物科技有限公司442022/5/31I