設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與管理記錄表格全套

廠房設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]1主題內(nèi)容為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長廠房設(shè)施的使用壽命，使之充分發(fā)揮其性能和作用，必須加強對廠房、設(shè)施的保養(yǎng)維修，堅持以預(yù)防為主的維護保養(yǎng)原則，堅持以愛護為主的使用原則。2適用范圍適用于所有廠房建筑、設(shè)施包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房，公用工程（空調(diào)凈化系統(tǒng)、水、電、氣系統(tǒng)）以及倉貯設(shè)施，質(zhì)量部設(shè)施、廠區(qū)道路、辦公樓、宿舍樓等的維護保養(yǎng)。3責(zé)任者及職責(zé)公司全體員工。4內(nèi)容：廠內(nèi)所有人員對廠房設(shè)施必須本著愛護的原則使用和保養(yǎng)。對無故損壞廠房設(shè)施的人員，給予行政處罰和經(jīng)濟罰款（20元起，上不封頂）。對有意破壞廠房設(shè)施的人員，視其破壞程度給予相應(yīng)的賠款和罰款，或除名（辭退）。由工程部進行日常巡回檢查，檢查內(nèi)容包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房、外部結(jié)構(gòu)、潔凈廠房內(nèi)部（檢查時要按操作人員凈化程序進潔凈室）結(jié)構(gòu)、辦公樓、宿舍樓，公用工程以及倉貯設(shè)施，質(zhì)保設(shè)施，廠區(qū)道路、廠區(qū)各類標(biāo)識、管網(wǎng)等，并填寫《廠房設(shè)施巡檢記錄》。4.5如發(fā)現(xiàn)潔凈室墻壁與頂棚交接處，墻壁與壁之間有縫隙，不密封等現(xiàn)象，要及時打膠或采取其它方法使之密封，確保其符合GMP潔凈室廠房的要求，并作好記錄和向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報。如發(fā)現(xiàn)廠區(qū)道路、管網(wǎng)等出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，公司所有員工有責(zé)任和義務(wù)及時向上級主管領(lǐng)導(dǎo)和工程部反映。工程部按維修規(guī)程的程序組織維修，并填寫《廠房設(shè)施檢修記錄》并作好檢修后狀態(tài)跟蹤。廠房、設(shè)施的維護保養(yǎng)分為日常檢查、維修與定期檢查、維修。日常檢查、維修應(yīng)做到凡需進行維修的廠房、設(shè)施，由使用部門填寫，經(jīng)部門負責(zé)人和工程部負責(zé)人簽字，并按維修規(guī)程的程序組織維修，維修后應(yīng)進行跟蹤檢查，取得使用部門滿意，作好維修記錄。在廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施，將施工現(xiàn)場與廠區(qū)內(nèi)環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、原輔料運輸及藥品的生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染。對照明器材、通風(fēng)口及其它服務(wù)設(shè)施的維修保養(yǎng)，應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進行操作。5、 4.9定期檢查、維修應(yīng)做到定期檢查、維修是對廠房、設(shè)施的機能下降狀況進行的定期檢查、維修，由工程部每年組織一次對廠房、設(shè)施的定期檢查、維修。定期檢查、維修（大修）必須要有部門報告，關(guān)鍵部位的改造和大修需由有關(guān)專家、部門的充分分析論證，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能進行。定期檢查、維修應(yīng)按照定期檢修計劃進行。對于廠房、設(shè)施的定期檢修應(yīng)根據(jù)工作內(nèi)容編制檢修施工方案，并嚴格按檢修施工方案操作及作好《廠房設(shè)施檢修記錄》。

設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]1主題內(nèi)容設(shè)備定置場所是設(shè)備操作人員工作的地方，其定置管理水平反映設(shè)備操作人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作態(tài)度，為提升設(shè)備管理水平，進而提高設(shè)備管理工作效率和效果，展現(xiàn)公司設(shè)備管理水平和形象，制定本管理規(guī)程。2適用范圍適用于公司范圍內(nèi)所有設(shè)備和設(shè)施。3責(zé)任者及職責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部及工程部相關(guān)人員。4內(nèi)容：申請購置條件：設(shè)備殘舊或生產(chǎn)能力不能滿足藥品生產(chǎn)規(guī)模與工藝要求，需要增添設(shè)備。設(shè)備技術(shù)改造后，原設(shè)備配搭不上，需要更換設(shè)備。設(shè)備嚴重損壞、報廢，需要更換設(shè)備。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)需求，需增添設(shè)備。購置程序：設(shè)備使用部門根據(jù)申請購置條件，填寫“設(shè)備申購表”交設(shè)備工程部，審核后提交主管領(lǐng)導(dǎo)批示。確定是否購買設(shè)備：根據(jù)實際情況分析，可從另外途徑解決，取消購買。確定購買，預(yù)先聯(lián)系各個廠家取得設(shè)備類型、型號規(guī)格、生產(chǎn)能力、價格等各方面資料進行對比，棄劣從優(yōu)。選購要求：設(shè)備設(shè)計合理，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無明顯振動，低噪音，符合生產(chǎn)要求，能保障產(chǎn)品質(zhì)量。與藥物接觸的設(shè)備，管道內(nèi)壁光滑，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。價格合理。設(shè)備材質(zhì)不與物料起化學(xué)反應(yīng)，耐腐蝕、無毒。與藥物接觸的表面無脫落物。設(shè)備自身密閉性好，有防止交叉污染的隔離措施。開箱、安裝調(diào)試、驗收管理：嚴格按照《設(shè)備驗收管理規(guī)程》進行。設(shè)備驗證：嚴格按照《設(shè)備驗證管理規(guī)程》進行。備管理場所定置管理要求公私分開與工作相關(guān)的公用物品放在明顯處。與工作相關(guān)的私人物品放在不明顯處，以不影響工作和整體形象為原則。與工作無關(guān)的私人物品不應(yīng)存放在設(shè)備管理場所內(nèi)。私人物品不準(zhǔn)帶入潔凈車間。共用/獨用明確專用物品應(yīng)定點存放。共用物品應(yīng)放在所有人拿取都方便的地方。個人使用的物品應(yīng)就近放置。兩人以上的辦公場所應(yīng)明確每個定置物品的管理責(zé)任人。柜架標(biāo)識清晰資料柜架左上角應(yīng)貼柜架的名稱、編號和責(zé)任人。資料柜架門內(nèi)應(yīng)貼柜架內(nèi)資料、物品定置圖表（透明玻璃門柜架的定置圖位置自定）。桌面物品:物品擺放應(yīng)整齊、規(guī)范、美觀，一般允許有下列物品：待處理、處理中的文件（夾）或資料。電話、電話薄、文具盒、電腦、臺歷、水杯、筆。玻璃板下允許放日歷、電話表或必要資料。辦公桌抽屜物品公私分開，分類擺放。常用物品放在便于拿取的層面。及時清理無用物品。墻面張貼粘貼物應(yīng)盡量放入告示板內(nèi)。粘貼物直接粘在墻面上，應(yīng)避免使墻面留下永久斑痕。及時清除過期粘貼物。其他物品：車間、辦公室內(nèi)其他物品的擺放應(yīng)定位且整齊、規(guī)范、美觀。設(shè)備管理資料定置管理要求搞好設(shè)備管理資料的定置管理，可提高辦公效率和資料管理水平，減少尋找時間，改善辦公環(huán)境。紙件資料定置管理要求紙件資料泛指以紙質(zhì)形式存放的設(shè)備管理資料（書籍除外）。紙件資料一般應(yīng)裝入文件盒（夾）內(nèi)，定位存放；通過形跡管理方法，使資料缺失或錯位能馬上發(fā)現(xiàn)，且取放方便、不易損毀。文件盒（夾）側(cè)面應(yīng)有基本標(biāo)識：管理部門、序號、名稱、責(zé)任人等。標(biāo)識格式、字體應(yīng)統(tǒng)一，文字、圖案等應(yīng)印制。在文件盒內(nèi)或文件夾扉頁上應(yīng)有文件種類、名稱索引。同一文件夾中應(yīng)用分頁紙把不同的文件分開，便于查找。對需長期保存的紙件資料應(yīng)有專（兼）職人員進行統(tǒng)一管理，不應(yīng)私人占有紙件資料。紙件資料應(yīng)整潔、規(guī)范。紙件資料格式應(yīng)統(tǒng)一，一般為A4紙，特殊情況除外。無效和不用的紙件資料應(yīng)及時清除。做好保密工作，嚴禁自由傳播，不隨意復(fù)印或使用復(fù)印件。電子資料定置管理要求建立電子資料管理制度與電子資料檔案庫，各類電子資料應(yīng)及時歸檔。電子資料分類原則一般應(yīng)與紙件資料相同。防止電子資料外傳或誤操作損毀電子資料，計算機應(yīng)設(shè)置開機口令。防止系統(tǒng)損壞丟失電子資料，應(yīng)進行安全備份。防止誤操作改動電子資料內(nèi)容，應(yīng)設(shè)置文檔修改密碼。設(shè)備使用現(xiàn)場設(shè)備定置管理要求設(shè)備使用現(xiàn)場通用設(shè)備定置管理要求設(shè)備使用現(xiàn)場一般應(yīng)合理劃分區(qū)位。對較復(fù)雜的設(shè)備使用現(xiàn)場，可利用定置示板圖指導(dǎo)日常設(shè)備定置管理活動；定置示板圖應(yīng)簡明、規(guī)范、經(jīng)濟、實用，公示于合適位置?？僧嬮L久存留線的場所應(yīng)畫線界定區(qū)位。對于易混淆功能的區(qū)位，可用標(biāo)牌（簡單、明顯、美觀）標(biāo)明其名稱。設(shè)備及輔件按區(qū)位分類集中就位，擺放齊整、美觀、穩(wěn)定，并做好維護保養(yǎng)工作。區(qū)位整潔規(guī)范，區(qū)內(nèi)沒有無用物品或與本區(qū)無關(guān)的物品。設(shè)備及輔件不應(yīng)放置在安全通道上。設(shè)備外觀應(yīng)整潔、規(guī)范。設(shè)備附件、護攔、護罩、臺板應(yīng)齊全、完好、緊固可靠。線路、管路走向合理、捆扎規(guī)范。設(shè)備銘牌齊全、清晰。不能工作的設(shè)備應(yīng)掛牌警示。不該放置在設(shè)備上（內(nèi)）的物品嚴禁出現(xiàn)在設(shè)備上（內(nèi)）。設(shè)備操作室、監(jiān)控室、隨機工具箱內(nèi)的必要物品應(yīng)規(guī)范擺放。工具、量具要求工具、量具應(yīng)分類存放在工具箱、架內(nèi)。量具應(yīng)存放在量具盒內(nèi)。精密工具、量具應(yīng)單獨放置，防止磕碰。量具不能與工件、工具等物品混放，更不能迭壓。工具、量具清單置于箱門內(nèi)便于觀察的位置。工具箱內(nèi)工具、量具應(yīng)與其余物件分開擺放。車定置管理要求公司在指定位置劃出停車區(qū)和停車線。公司所有車輛應(yīng)整齊停放在停車線內(nèi)。非停車區(qū)停車僅限上下貨物臨時停車。備檔案管理凡進廠設(shè)備要登記造冊，主要設(shè)備建立設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括生產(chǎn)廠家及資質(zhì)、型號、規(guī)格、出廠日期、使用日期、生產(chǎn)能力、使用說明書、安裝位置、維修保養(yǎng)和驗證記錄、改進及事故記錄等項。檔案資料由工程部統(tǒng)一管理，做到帳、卡、物相符，每年進行一次普查。對設(shè)備進行檢修或大修，必須及時記錄，存入設(shè)備檔案。設(shè)備檔案資料的借閱必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字方能借閱，同時嚴禁無關(guān)人員借閱。借閱時不得攜帶出廠。不得在檔案上亂涂亂改。設(shè)備報廢后，應(yīng)隨即對檔案進行清理，其檔案另處保存或采取其它方式進行處理。設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管。備狀態(tài)標(biāo)識及管道涂色一般在不同流體的管道表面或管道絕熱層外表面，涂不同顏色的涂料，有時也可涂刷指向箭頭，標(biāo)出流體的流向，作為標(biāo)識。如果輸出流體的溫度或成分不同，需要加以區(qū)別時，可在已涂色的管道表面上，選擇一種溫度或成分涂刷色環(huán)作為標(biāo)識。如果以上兩種方法仍不能確定管內(nèi)流體的性質(zhì)和參數(shù)時，可采取在管道外表面涂刷流體的名稱或化學(xué)符號，也可標(biāo)出流體溫度和壓力參數(shù)等作為標(biāo)識。對一般介質(zhì)的管道，涂色要求如下：物料管道一大黃色；蒸汽管道一紅色；常水管道一綠色；冷凍水管道一咖啡色；真空管道一白色；壓縮空氣管道一藍色；三廢排氣管道一黑色；純水管道一不銹鋼。色環(huán)間距應(yīng)分布均勻，便于觀察，一般在直管段上其間距以5m左右為好，色環(huán)的寬度可按管徑大小來確定，外徑（包括絕熱層）在150mm以下，色環(huán)寬度可采用50mm；外徑在150-300mm之間，色環(huán)寬度為70mm；外徑在300mm以上，色環(huán)寬度可采用100mm。色環(huán)、流體名稱或化學(xué)符號和箭頭應(yīng)涂在管道交叉點、閥門和穿孔兩側(cè)管道上，以及需要識別的部位。輸送的流體如果是雙向流動的，應(yīng)標(biāo)出兩相反方向箭頭，箭頭一般涂成白色或黃色，底色淺者則涂成深色箭頭。當(dāng)識別符號直接涂刷在外徑小于90mm的管道上，且不易識別時，可在有需要識別的部位掛設(shè)標(biāo)牌，標(biāo)牌上應(yīng)標(biāo)明流體名稱，并用標(biāo)牌尖端指明流體流向。需要進行涂色的設(shè)備，其顏色要求與管道相同，涂色位置應(yīng)醒目，易于識別。各工序每臺設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、批號等。設(shè)備清潔、消毒完畢，應(yīng)有綠色的“已清潔”的設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志。計量器具經(jīng)檢驗校正合格后，在周檢有效期內(nèi)應(yīng)掛上“合格證”或“準(zhǔn)用證”；正在檢修的或不正常的設(shè)備應(yīng)掛上紅色的“不得使用”狀態(tài)牌。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上紅色的“不得使用”的狀態(tài)標(biāo)志。檢修完畢后由設(shè)備主管驗收合格經(jīng)清場并清潔干凈，符合要求，有綠色的“完好”標(biāo)志經(jīng)操作工滅菌處理后才允許使用。備巡檢管理為貫徹設(shè)備管理工作中“預(yù)防為主”、“專群結(jié)合”的方針，必須進行設(shè)備巡回檢查。對全部主要設(shè)備和重要設(shè)備的運行狀態(tài)進行日常點檢和定期檢查，其它設(shè)備可參照開展。日常點檢：日常點檢以設(shè)備操作人員為主，設(shè)備維修人員配合執(zhí)行。設(shè)備操作人員除按有關(guān)設(shè)備SOP標(biāo)準(zhǔn)操作保養(yǎng)設(shè)備外，還必須掌握好使用設(shè)備的基本功，包括“三好”、“四會”、“五項紀律”等內(nèi)容和維護設(shè)備的“四項要求”。附：三好一一管好、用好、維修好設(shè)備。四會一一對設(shè)備會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除故障。五項紀律——實行定人定機，憑操作證或廠部指定使用設(shè)備、遵守安全操作規(guī)定。經(jīng)常保持設(shè)備整潔，按規(guī)定加油，保證合理潤滑。遵守交接班制度。管好工具、附件，不得遺失。發(fā)現(xiàn)異常立即停車檢查，并及時通知有關(guān)人員檢查處理。四項要求一一整齊、清潔、潤滑、安全。點檢主要通過人的“五感”，即：聽、摸、查、看、聞，或用有關(guān)儀器對設(shè)備規(guī)定部位（點）進行有無異常檢查。附：聽一一聽設(shè)備運轉(zhuǎn)過程中有無異常聲音。摸一一軸承及其它運動摩擦部位的溫度是否正常。查一一查設(shè)備及管道有無跑、冒、滴、漏和其它缺陷隱患?？匆灰豢丛O(shè)備運行及控制參數(shù)是否符合規(guī)定要求。聞一一聞設(shè)備運行部位及電器控制部位有無異常氣味。班前點檢。操作人員在每班生產(chǎn)前，用5—10分鐘時間，根據(jù)點檢定點逐項檢查設(shè)備，對小問題自行調(diào)整解決，操作人員自行無法解決時，應(yīng)報工程部維修人員。設(shè)備運行后點檢。在設(shè)備運行后15—30分鐘內(nèi)，根據(jù)點檢定點逐項檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，如有問題，能自行處理則處理，如不能處理的請專職維修人員處理。巡回檢查。點檢應(yīng)按一定的路線逐點檢查，單機按動力部分、傳動部分、工作機構(gòu)部分；機組由按工藝流程順序。操作人員按一定的時間和巡回路線，用五感的主觀檢查法，對設(shè)備進行日常性檢查。專職機械和電器維修工，在規(guī)定的分管維護區(qū)內(nèi)，通過聽取操作人員對設(shè)備問題反映的情況和意見，再通過自己五感或輔助儀器對設(shè)備進行日常性檢查，并在檢查中監(jiān)督操作人員正確使用設(shè)備。定期檢查：維修人員，要根據(jù)有關(guān)設(shè)備的重點情況，故障多寡情況和有特殊安全要求情況，按一定的間隔時間安排，對設(shè)備進行定期點檢。定量地掌握設(shè)備各點的劣化狀態(tài)，在劣化達到設(shè)備停機的程度前，提供一個預(yù)告的時間，以便做好修理的準(zhǔn)備工作和生產(chǎn)的安排。生產(chǎn)環(huán)節(jié)和公共系統(tǒng)中的單一重要設(shè)備，應(yīng)重點安排定期點檢。設(shè)備維修管理部門和生產(chǎn)車間負責(zé)人，負責(zé)安排定點和監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備的點檢和定檢工作。定期檢查后，填寫《設(shè)備巡檢記錄》。設(shè)備使用、維護管理生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，根據(jù)設(shè)備完好與否，分別在設(shè)備上掛上“完好”、“待檢修”等狀態(tài)牌。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。新設(shè)備必須驗證合格后才能使用；舊設(shè)備必須有“完好”狀態(tài)標(biāo)志牌才能使用。設(shè)備操作人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格才可上崗操作，要填寫好《設(shè)備運行記錄》。操作設(shè)備應(yīng)嚴格遵守相應(yīng)設(shè)備的操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)適當(dāng)時間間隔維護、保養(yǎng)，以防止故障或污染。規(guī)定設(shè)備維修人員的職責(zé)，并制定維修的操作規(guī)程，自動化設(shè)備、機械設(shè)備、電子設(shè)備及精密儀器，每次清潔完畢后應(yīng)做好校正、核對，并做好完整的記錄。設(shè)備機臺要求做到每臺設(shè)備有專人負責(zé)操作，專人保養(yǎng)、維護，使用前后檢查，保持設(shè)備機臺經(jīng)常處于完好狀態(tài)。設(shè)備檢修、保養(yǎng)后，填寫《設(shè)備改造、檢修、保養(yǎng)記錄》。對設(shè)備的維護、檢修要求有大、中、小修的間隔期、檢修內(nèi)容及保養(yǎng)方案。設(shè)備的更新、改造與報廢處理由工程部決定設(shè)備的更新、改造與報廢處理，在作決定前應(yīng)聽取生產(chǎn)部、質(zhì)保部及財務(wù)部門的意見。報廢的設(shè)備不能擺放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，應(yīng)轉(zhuǎn)交倉庫保管或征求企業(yè)負責(zé)人意見另行處理。設(shè)備的更新、改造需征得生產(chǎn)部同意，更新、改造后的設(shè)備必須能滿足生產(chǎn)需要。選擇設(shè)備供應(yīng)商的主要條件是技術(shù)和經(jīng)濟兩項指標(biāo)，但全面分析每一供應(yīng)商的各方面能力亦十分重要，根據(jù)所選設(shè)備的生產(chǎn)能力及技術(shù)指標(biāo)從以下幾方面選擇最合適的供應(yīng)商，（選擇設(shè)備的改造單位也可參考以下標(biāo)準(zhǔn)）。能否在安裝、培訓(xùn)、和試車方面給予全面支持。供應(yīng)商的信譽和財政穩(wěn)定程度。供應(yīng)提供試車資料及測試保障。供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。備操作培訓(xùn)管理設(shè)備操作培訓(xùn)目的：組織有目的、有效的培訓(xùn)。確保設(shè)備操作員能夠準(zhǔn)確、安全操作設(shè)備，完成生產(chǎn)任務(wù)。培訓(xùn)人員的擬定和申請：新設(shè)備進場安全調(diào)試合格后，車間主任在征詢培訓(xùn)人員意愿的前提下，由車間主任擬定培訓(xùn)人員的名單。參加培訓(xùn)的人員需填寫人員培訓(xùn)申請表，由車間主任確認后，交由工程部備案。由申請人遞交培訓(xùn)人員申請表，申請表由工程部負責(zé)交至人力資源部存檔管理。培訓(xùn)內(nèi)容：設(shè)備廠家技術(shù)人員負責(zé)培訓(xùn)設(shè)備的操作、日常保養(yǎng)、維護和安全等知識。參加培訓(xùn)人員需認真學(xué)習(xí)設(shè)備的操作、保養(yǎng)、維護知識。參加培訓(xùn)人負責(zé)填寫每天培訓(xùn)內(nèi)容，存檔的內(nèi)容如實填寫。在培訓(xùn)結(jié)束后，交至設(shè)備管理部門，管理歸檔。核上崗接受培訓(xùn)人在接受一系列培訓(xùn)后，接受培訓(xùn)人員需達到會操作，清楚日常保養(yǎng)知識和安全操作知識，熟悉設(shè)備性能的程度。培訓(xùn)結(jié)束后，由車間主任、工程部、設(shè)備廠家技術(shù)人員考核參加培訓(xùn)人員?？己撕细窈?，由工程部簽發(fā)設(shè)備上崗操作證?？己瞬牧辖y(tǒng)一管理歸檔。純化水、壓縮空氣使用點編號標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼

起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]頒發(fā)部門GMP辦1主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了取樣點編號管理規(guī)程。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司取樣過程及記錄。3責(zé)任者工程部：負責(zé)制定編號規(guī)則。各部門：負責(zé)按照本規(guī)定執(zhí)行。4內(nèi)容4.1純化水取樣點編號取樣點取樣編號備注純化水總送水口純化水總回水口系統(tǒng)取水各使用點制劑男一更制劑女一更制劑潔具清洗間1制劑潔具清洗間2洗衣間制劑容器具清洗間制粒間分篩粉碎間總混間分裝間C提取洗手間提取容器具清洗間提取潔具清洗間1T提取潔具清洗間2T

4.2壓縮空氣取樣點編號取樣點取樣編號備注一般區(qū)純化水車間制粒控制柜間凈化區(qū)分篩粉碎間C總混間內(nèi)包間提取器具清洗室精密分析儀器標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]1主題內(nèi)容明確精密分析儀器管理規(guī)程，確保生產(chǎn)的需求。2適用范圍公司范圍內(nèi)的所有精密分析儀器。3責(zé)任者工程部、質(zhì)量部負責(zé)人及相關(guān)人員。4內(nèi)容儀器設(shè)備的申購：部門需添置、更新儀器設(shè)備，需填寫《設(shè)備購置申購表》，部門經(jīng)理簽署意見，申請表內(nèi)容包括：名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、參考價格、申請理由等。申請材料交分管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并組織申請部門及有關(guān)人員，對申請理由，儀器基本情況進行論證審核等，簽置意見，依據(jù)設(shè)備的價值，分別報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批執(zhí)行。儀器設(shè)備的驗收、安裝和調(diào)試：儀器設(shè)備運到后，由使用部門辦理領(lǐng)取手續(xù)，部門經(jīng)理確定專人負責(zé)開箱驗收，安裝調(diào)試，進口儀器應(yīng)先翻譯說明書及確定校驗方法。開箱驗收包括：檢查包裝的有效性、整機和備件的完整性及產(chǎn)品合格證，使用說明書是否齊全。進口儀器的驗收，按商檢、海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。儀器設(shè)備的品質(zhì)驗收和安裝調(diào)試必須由購置工作人員、公司計量室人員、使用科室的計量員、使用和保管人員，必要時還需要儀器設(shè)備生產(chǎn)單位代表參加。儀器設(shè)備在驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或零配件、資料短缺應(yīng)及時向辦公室報告，由采購人員負責(zé)有關(guān)事宜交涉。儀器設(shè)備的整個驗收過程中應(yīng)做好記錄，有關(guān)人員必須簽字以示負責(zé)，驗收記錄歸檔保存。安裝前，使用科室應(yīng)對儀器設(shè)備所需環(huán)境要求（溫濕度、電源、氣源等）檢查，符合要求才允許安裝。儀器設(shè)備的使用：各種精密貴重儀器使用，要修訂操作規(guī)程，建立使用登記，操作人員必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)過技術(shù)考核合格后，方可上機操作。精密儀器設(shè)備使用前的使用人員必須在“設(shè)備操作運行記錄”上登記，記錄使用人、日期、時間、檢樣名稱、儀器前后使用情況等。使用人員開機前首先應(yīng)查上次使用記錄，熟悉操作規(guī)程，然后打開電源檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。確認儀器正常后，方可開機操作，如開機前檢查發(fā)現(xiàn)不正常，應(yīng)記錄并報告儀器主管人員和科室主任。除自動控制的儀器外，儀器運行期間，操作人員不得擅離崗位。使用過程中出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)按操作規(guī)程要求，采取應(yīng)急措施，并立即向?qū)９苋藛T或科室主任反映，并記錄。儀器設(shè)備必須嚴格按照規(guī)定的范圍使用，不能超功能使用，不同型號的貴重儀器附件不得混用。儀器設(shè)備在操作過程中如有不正?，F(xiàn)象，應(yīng)按操作規(guī)程要求，采取應(yīng)急措施，或立即停機，報告保管人與室主任。待故障排除后方準(zhǔn)使用，嚴禁帶故障使用。具有高電壓、高轉(zhuǎn)速及放射線的設(shè)備，沒有完備的防護措施不得使用。所有儀器設(shè)備均以統(tǒng)一的“綠、黃、紅”標(biāo)志表明“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”標(biāo)記的儀器設(shè)備。儀器使用完畢，應(yīng)及時清理，保持整潔。對使用過的部件，按規(guī)定方法清洗。整機恢復(fù)至使用前的備用狀態(tài)。新儀器驗收安裝后，應(yīng)安排早運行、多運行，以便在保修期內(nèi)及時發(fā)現(xiàn)問題并處理。儀器設(shè)備的維修。儀器設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)報告部門經(jīng)理，必要時由部門經(jīng)理向公司報告并對故障做詳細記錄。儀器設(shè)備發(fā)生故障，不得擅自拆修，經(jīng)部門經(jīng)理同意后，方可由具有維修能力的人員或?qū)I(yè)維修人員進行檢修。儀器設(shè)備維修應(yīng)做記錄，由維修人員、保管人員簽字后歸檔保存。待維修的儀器設(shè)備不得使用，應(yīng)掛明顯的標(biāo)志。.儀器設(shè)備的保養(yǎng)：負責(zé)儀器室清潔衛(wèi)生工作，保持實驗環(huán)境處于儀器所必須的條件，按要求調(diào)節(jié)并記錄溫濕度，及時更換干燥劑等。經(jīng)常檢查儀器運轉(zhuǎn)狀態(tài)，更換消耗材料和部件，保證儀器正常運行。對儀器的附件、零配件和消耗件，應(yīng)有登記清單，消耗件存量不足時，保管人應(yīng)提前提出請購申請。定期按儀器操作說明及有關(guān)規(guī)定對儀器進行校驗，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定送計量部門進行檢定，對校驗或檢定結(jié)果均應(yīng)記錄，對儀器的性能和狀態(tài)作出評價。保管人員變動時，應(yīng)辦理交接手續(xù)，檢查主機完好狀態(tài)，清點零部件。雙方簽字，并由部門經(jīng)理監(jiān)交。部門經(jīng)理要定期檢查保養(yǎng)情況。儀器設(shè)備報廢標(biāo)準(zhǔn)。儀器設(shè)備未達到國家計量標(biāo)準(zhǔn)，嚴重影響使用安全，造成嚴重公害不能維修改造者。超過使用年限，結(jié)構(gòu)陳舊、性能明顯落后、精度下降、主要部件損壞或無修復(fù)意義者。產(chǎn)品質(zhì)量低劣、不能正常轉(zhuǎn)動、又無法改造利用者。凡符合以上條件之一者許可報廢，報廢的儀器必須由所在部門提出技術(shù)鑒定意見，由公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。儀器設(shè)備檔案資料：建立儀器設(shè)備總帳和分戶帳卡，做到帳、卡、物相符。每臺儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案，建檔內(nèi)容包括：——籌購資料：論證報告、訂貨單、合格證、到貨情況、驗收、安裝調(diào)試及報告?！獌x器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品合格證、使用、維修說明書、自檢及計量檢定結(jié)果、線路圖等?！褂霉芾碣Y料：操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)定、使用維修記錄（含維修周期、故障情況、修復(fù)結(jié)果、修復(fù)人等）?！渌嘘P(guān)資料：如同類產(chǎn)品信息資料等。壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]1主題內(nèi)容建立壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程。確保系統(tǒng)的正常、安全運行，保證生產(chǎn)需求。2適用范圍壓縮空氣系統(tǒng)的運行管理。3責(zé)任者QA、工藝員、車間主任、空調(diào)操作員、工程部經(jīng)理4內(nèi)容壓縮空氣系統(tǒng)由操縱員負責(zé)管理。壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)文、記錄應(yīng)當(dāng)齊備。操作員上班前15分鐘進入機房，作好準(zhǔn)備工作。檢查設(shè)備、地面的衛(wèi)生情況。檢查設(shè)備的完好情況。按照《壓縮空氣系統(tǒng)安全操作SOP》操作，并認真填寫《設(shè)備操作運行記錄》。壓縮空氣系統(tǒng)運行期間未經(jīng)允許操作員不得離崗。生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉，并打掃衛(wèi)生。壓縮空氣系統(tǒng)的維護保養(yǎng)按照《壓縮空氣系統(tǒng)維護保養(yǎng)SOP》執(zhí)行。壓縮空氣系統(tǒng)的清潔按照《壓縮空氣系統(tǒng)清潔SOP》。易燃、易爆危險品的驗收、儲存和保管標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]1主題內(nèi)容為確保易燃易爆危險品的安全管理，保障企業(yè)人員生命財產(chǎn)安全。2適用范圍適用于本公司易燃易爆危險品物資管理場所。3責(zé)任者倉庫管理員、采儲部經(jīng)理、消防安全員。4內(nèi)容易燃易爆場所的消防安全工作由消防安全管理員負責(zé)，由消防工作的管理職能部門組織實施。易燃易爆危險品的生產(chǎn)、存儲、運輸、銷售或使用、銷毀必須執(zhí)行國家有關(guān)消防安全的規(guī)定。嚴禁帶火種進入生產(chǎn)、存儲易燃易爆危險品的場所。易燃易爆危險品必須存儲在專用倉庫、專用場所或?qū)Ｓ么鎯κ覂?nèi)，存儲方式、方法與存儲數(shù)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并由專人管理。危險化學(xué)品入庫，必須進行核查登記。庫存危險化學(xué)品應(yīng)當(dāng)定期檢查。并做到以下七點：1）嚴禁場所內(nèi)部和外部帶入明火源。2）嚴禁化學(xué)性質(zhì)相抵觸或滅火方法不同的易燃易爆危險物品混存。3）嚴格控制存儲場所的溫度和濕度。4）嚴禁超期超量存儲。5）嚴禁違章操作。6）每天至少每兩小時必須進行一次消防安全檢查，定期對場所內(nèi)的電氣設(shè)備、滅火器材、建筑消防設(shè)施進行維護保養(yǎng)和檢查。7）從事易燃易爆危險品生產(chǎn)、經(jīng)營、存儲、運輸、使用危險化學(xué)品或者廢棄危險化學(xué)品活動的人員，必須接受有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護和應(yīng)急救援知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核，合格后方可上崗作業(yè)。

工具標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]1主題內(nèi)容為貫徹執(zhí)行公司物品妥善保管，合理使用，有效控制的方針，減少不必要損失，特制定本規(guī)程。2適用范圍適用于公司所有部門的工具使用和管理。3責(zé)任者及職責(zé)公司所有部門和員工。4內(nèi)容：工具申購：申購審核：結(jié)合本公司使用情況，本著合理、節(jié)約的原則申報工具計劃。工具到使用年限或經(jīng)鑒定是在使用中合理損壞的，才可按報廢數(shù)量申報請購計劃。每月月末根據(jù)實際情況申報工具請購計劃由工程部經(jīng)理簽字，報主管領(lǐng)導(dǎo)審核后交由采儲部采購。工具領(lǐng)用：領(lǐng)取工具時，填寫工具領(lǐng)用申請單，并經(jīng)工程部管理員按工具配備情況核實、登記、簽字后，到倉庫領(lǐng)用。員工領(lǐng)用工具時需有部門負責(zé)人批準(zhǔn)后登記、簽字后領(lǐng)用，。4.2.2、入庫后員工領(lǐng)用必須交舊領(lǐng)新。新入廠員（新員工報到證明）工配備工具，需經(jīng)工程部登記確認。工具管理：工具管理部門為工程部，由工程部管理員負責(zé)工具管理工作并建立工具臺帳。工具個人使用的按公司規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放、領(lǐng)用、本人負責(zé)保管。離職時應(yīng)將配發(fā)的工具退回分廠，并在臺帳上注明。未將工具退回的要從其工資總額中按原價值扣除，超出部分從所管員工的領(lǐng)導(dǎo)工資總額中扣除。使用、維護：為了降低消耗，要發(fā)動員工在工作中自制工具。加強工具使用過程中的技術(shù)指導(dǎo)，保證每位維修工都能合理正確的使用工具。有修復(fù)價值的工具，損壞后本單位要盡力修復(fù)，如本單位無能力修復(fù)的可報工程部組織提報公司采儲部外委修理。損壞、更換、報廢：工具丟失、人為損壞由責(zé)任人按原價賠償。因質(zhì)量問題損壞的工具，必須由工程部鑒定后以舊換新，保修期內(nèi)損壞的工具供應(yīng)部負責(zé)退貨處理。工具達到使用年限經(jīng)鑒定確認報廢后以舊換新。要求各部門建立個人工具、班組工具、部門工具使用臺帳。提交電子版工具臺帳，報工程部。機修組工具使用管理辦法機修組維修使用工具分為：共用工具與私用工具。所謂共用工具是指較大件工具（如切割機、電焊機、臺鉗、電鉆之類），私用工具是指發(fā)放給個人的小件常用維修工具。共用工具使用管理：共用工具由較大件工具存放于機修房，貴重的較小的由倉管保管，只允許廠內(nèi)部使，不得以個人名義轉(zhuǎn)借他人使用，如有特別情況須由主管以上人員同意，方能借出。當(dāng)機修人員需要使用共用工具時，須在工具使用記錄表上注明工具使用人、使用時間，使用完畢時由管理人員清點檢查工具的完整性。所有使用工具的人必須愛惜工具，遵守誰損壞誰賠償?shù)脑瓌t，由管理員監(jiān)督。私用工具使用管理發(fā)放給個人的工具由個人妥善保管，并由個人在工具領(lǐng)用表上簽收，離職時交還給公司。人所領(lǐng)取的工具，自己必須愛惜，人為損壞由個人賠償。人所領(lǐng)工具屬常規(guī)性磨損折舊，日久不能使用的可申請換取新工具，但必須以舊換新。機修房工具管理公用工具應(yīng)擺放整齊、保持清潔及日常維護，可按名稱、規(guī)格定置擺放在貨架上、貨柜內(nèi)，或懸掛擺放。機修車間內(nèi)衛(wèi)生區(qū)域應(yīng)明確責(zé)任人，每半月進行大掃除一次，機修車間各責(zé)任區(qū)的責(zé)任人應(yīng)保持地面無雜物，負責(zé)責(zé)任區(qū)域衛(wèi)生清潔。對下班不收拾工具而造成的丟失，要折價賠償；必須養(yǎng)成愛護公物，以廠為家的好習(xí)慣。4.對各種廢棄的軸承及邊角材料實行回收，統(tǒng)一存放于指定位置，對多次不交或到處亂丟者每次扣罰工資20元。對屢教不改者，提請公司行政部按有關(guān)規(guī)定進行處理。

備品備件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]1主題內(nèi)容建立設(shè)備備品、備件管理制度，保證設(shè)備正常運行，滿足生產(chǎn)和維修需要。2適用范圍適用于設(shè)備設(shè)施各種零部件的管理。3責(zé)任者工程部全體人員、倉庫保管員、采購員。4內(nèi)容工程部所需備品、備件由工程部管理員根據(jù)生產(chǎn)情況、維修情況，提前一周填寫.備品、備件申請單報工程部經(jīng)理審核交生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后，采購部執(zhí)行采購。備品、備件到倉庫后，倉庫保管員登記在案，并通知所需部門前來領(lǐng)取，由領(lǐng)取人簽名登記。因備品、備件申報不足而影響正常生產(chǎn)時、追究申報部門及申報人的責(zé)任。因備品、備件到位不及時而影響正常生產(chǎn)時、由采儲部追究采購人員的責(zé)任。備品、備件的存放嚴格依照庫房管理規(guī)程執(zhí)行。嚴格按計劃，按合同及領(lǐng)導(dǎo)要求進行備品備件采購工作，不得任意越權(quán)采購。備品備件采購后應(yīng)及時入庫，嚴格辦理相關(guān)手續(xù)。工程部人員配合倉儲人員搞好備品備件管理、保管工作，保證采購工作和備品備件保管工作的銜接。物料采購的原則嚴格按照“主要物料供應(yīng)戶名單”中的單位擇優(yōu)擇價采購。采購人員應(yīng)經(jīng)常了解、分析市場變化，掌握物資使用、保管情況，及時提供物資采購意見，以供領(lǐng)導(dǎo)參考、決策。在保證質(zhì)量的前提下，堅持最低價原則，做到貨比三家，努力降低物資采購成本和廠生產(chǎn)成本。采購人員應(yīng)認真學(xué)習(xí)物資采購、管理知識，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲部[] 銷售部[] 財務(wù)部[]1主題內(nèi)容為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障潔凈廠房的潔凈度符合要求，確保其能滿足生產(chǎn)需求。必須加強對潔凈廠房的保養(yǎng)維修，堅持以預(yù)防為主的維護保養(yǎng)原則，堅持以愛護為主的使用原則。2適用范圍適