北京醫(yī)療器械注冊人備案人唯一標(biāo)識實施指南等三個文件征求意見

2/2北京醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實施指南等三個文件征求意見2023-02-2120:08北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機構(gòu)唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）》，全文如下：北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）一、目的和依據(jù)為推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱UDI）實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人開展UDI實施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于UDI實施工作的通知、公告及標(biāo)準(zhǔn)等文件，落實《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》，特制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人實施應(yīng)用UDI的指導(dǎo)，旨在增強醫(yī)療器械注冊人/備案人對UDI相關(guān)知識的了解和掌握，為UDI實施應(yīng)用提供實際操作指導(dǎo)。三、實施流程（一）建立健全實施團隊組建由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人為組長，生產(chǎn)、法規(guī)、注冊、信息、質(zhì)量體系、財務(wù)、物流（庫存管理）等相關(guān)部門為組員的UDI推進工作組，學(xué)習(xí)和了解國家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)UDI推進工作提供組織和資源保障。（二）制度體系建設(shè)企業(yè)應(yīng)在已有的制度和體系文件的基礎(chǔ)上，將UDI實施需要變更與完善的內(nèi)容更新到制度與文件中，特別是實施具體操作的重點環(huán)節(jié)，需要編制明確的作業(yè)指導(dǎo)文件?？删幹茖嵤┝鞒虉D，參考附錄1。（三）具體實施步驟1.學(xué)習(xí)UDI相關(guān)法規(guī)與知識參考附錄1、2中的標(biāo)準(zhǔn)文件、相關(guān)網(wǎng)站資料及法規(guī)文件。2.選擇發(fā)碼機構(gòu)目前符合要求的發(fā)碼機構(gòu)有三家，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。企業(yè)根據(jù)發(fā)展需求從上述3家中任選1家。3.選擇數(shù)據(jù)載體UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。3.軟硬件匹配評估企業(yè)現(xiàn)有的軟件系統(tǒng)是否需要更新升級來滿足UDI實施的需求，包括：標(biāo)簽設(shè)計打印軟件、生產(chǎn)計劃與排產(chǎn)軟件系統(tǒng)、庫存管理軟件系統(tǒng)、財務(wù)軟件系統(tǒng)等需要應(yīng)用UDI的軟件。確認(rèn)企業(yè)已有硬件設(shè)施是否滿足軟件系統(tǒng)的需要，包括：標(biāo)簽打印設(shè)備、標(biāo)簽載體信息讀取設(shè)備、標(biāo)識載體打印質(zhì)量檢測設(shè)備等。軟硬件評估滿足UDI實施需求時，進行相關(guān)的系統(tǒng)應(yīng)用測試，在測試過程中查找問題并予以解決，當(dāng)應(yīng)用順暢無礙時可以進入實際應(yīng)用階段。4.實施過程質(zhì)量管理（1）產(chǎn)品賦碼控制UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。唯一性是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識?？蓴U展性是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（2）標(biāo)簽、條碼設(shè)計賦碼后產(chǎn)品條碼符號設(shè)計主要從印刷尺寸、顏色搭配、印刷位置三方面考慮，要執(zhí)行相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)（如印刷尺寸、顏色搭配可參考GB/T15425-2014《商品條碼128條碼》和GB/T41208-2021《數(shù)據(jù)矩陣碼》等，印刷位置可參考GB/T14257-2009《商品條碼條碼符號放置位置》）注：條碼是產(chǎn)品外觀的一部分，顏色搭配除了要注重美觀和包裝配合協(xié)調(diào)之外，更重要的能否順利掃描識讀；條碼顏色搭配是指條碼中條的顏色與空的顏色所產(chǎn)生的的反差是否符合標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，白色做底，黑色做條是最常見也是最理想的顏色搭配。搭配標(biāo)準(zhǔn)見下圖：（3）標(biāo)簽打印質(zhì)量檢驗控制印制（打?。l碼符號。為確保條碼符號的印刷（打?。┵|(zhì)量、數(shù)據(jù)載體應(yīng)用符合性和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)是否符合發(fā)碼機構(gòu)對應(yīng)的規(guī)則，建議在批量印刷（打?。┲埃扔≈疲ù蛴。┌b小樣到具有檢測能力的機構(gòu)進行檢測，符號質(zhì)量、數(shù)據(jù)載體應(yīng)用符合性和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)符合發(fā)碼機構(gòu)對應(yīng)的規(guī)則再進行大批量印刷，從而達(dá)到控制條碼質(zhì)量的目的。見下圖可接受符號等級標(biāo)準(zhǔn)≧1.5，可參考GB/T18348-2022《商品條碼條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》和GB/T23704-2017《二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》等。對于生產(chǎn)量大，標(biāo)簽種類多的企業(yè)建議購置專業(yè)設(shè)備自行檢測控制。（4）數(shù)據(jù)維護企業(yè)應(yīng)遵守法規(guī)規(guī)定：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)信息需要維護上傳到國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)用戶通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（簡稱：網(wǎng)上辦事大廳）在線進行注冊及賬號綁定（操作方法詳見：/web/index/help#account_security），只有賬號綁定后，才可以對醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識申報（申報登錄：/web/taskdir/corporate，選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識申報—在線辦理；對基本信息維護后—進行產(chǎn)品標(biāo)識申報；進入標(biāo)識導(dǎo)入管理可下載模板，在模板中填寫資料可進行批量申報?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)識導(dǎo)入管理操作指導(dǎo)》后按指導(dǎo)進行導(dǎo)入。）（5）完善制度文件根據(jù)企業(yè)實施UDI的需要，完善制度文件，作為實施過程的制度、標(biāo)準(zhǔn)化程序、作業(yè)指導(dǎo)文件。建議文件包含：DI的分配原則；PI的組成；追溯的管理；生產(chǎn)批號（序列號）的管理；標(biāo)簽條碼的質(zhì)量控制等。（6）持續(xù)改善UDI實施后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法規(guī)的最新要求和客戶的最終需求，在符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》與相應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進行持續(xù)的改進與完善。四、相關(guān)說明（一）定義和縮略語1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。2.產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）：是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。3.生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。4.條碼：由一組規(guī)則排列的條、空組成的符號，可供機器識讀，用以表示一定的信息，包括一維條碼和二維條碼。（二）實施流程圖五、附錄（一）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南YY/T1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予GB/T38155-2019重要產(chǎn)品追溯追溯術(shù)語（二）相關(guān)網(wǎng)站網(wǎng)址國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)查詢/bzgk/gb/index醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)（法人登錄）/web/user/login中國商品信息服務(wù)平臺（GS1)統(tǒng)一標(biāo)識代碼注冊管理中心(MA)/碼上放心（AHM）/北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）一、目的和依據(jù)為推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱UDI）實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展UDI實施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于UDI實施工作的通知、公告及標(biāo)準(zhǔn)等文件，落實《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》，特制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施應(yīng)用UDI的指導(dǎo)，旨在增強經(jīng)營企業(yè)對UDI相關(guān)知識的了解和掌握，為UDI實施應(yīng)用提供實際操作指導(dǎo)。三、實施流程（一）建立健全UDI實施團隊組建由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人為組長，由企業(yè)質(zhì)量、物流和信息等相關(guān)人員為組員的UDI推進小組；學(xué)習(xí)和了解國家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實施方案，為企業(yè)UDI推進工作提供組織和資源保障。制定本企業(yè)內(nèi)部UDI實施應(yīng)用相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。（二）質(zhì)量管理體系要素策劃依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的法規(guī)框架，識別企業(yè)內(nèi)部管理制度、人員培訓(xùn)、崗位職責(zé)、操作流程等相關(guān)管理內(nèi)容，在業(yè)務(wù)開展流程中融入UDI要素，進行UDI體系升級。1.首營環(huán)節(jié)：對企業(yè)內(nèi)部存量醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)與國家UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)進行映射。新增醫(yī)療器械產(chǎn)品在首營審核環(huán)節(jié)，收集UDI-DI標(biāo)識，建立包含UDI-DI信息的醫(yī)療器械產(chǎn)品的主數(shù)據(jù)管理機制。2.采購銷售環(huán)節(jié)：在采購和銷售業(yè)務(wù)開展過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)能夠?qū)?yīng)UDI-DI信息，可進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)確識別和查詢。3.入庫、出庫環(huán)節(jié)：針對出入庫環(huán)節(jié)，能夠自動掃描解析標(biāo)簽中的UDI標(biāo)識信息，包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期等關(guān)鍵信息，提高倉儲物流現(xiàn)場收發(fā)貨管理效率和驗收復(fù)核信息的準(zhǔn)確性，同時為質(zhì)量追溯以及召回、不良事件處理過程中的信息查詢奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。4.庫存管理環(huán)節(jié)：能夠有效利用UDI信息，優(yōu)化醫(yī)療器械商品庫存的查詢、盤點與日常管理。5.可追溯管理：企業(yè)應(yīng)對內(nèi)部全流程的UDI信息進行記錄，實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部基于UDI的全過程可追溯。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或者質(zhì)量問題時，可以對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行快速的鎖定，提升召回效率，有效降低醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險。6.質(zhì)量疑問處理：在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制節(jié)點，通過標(biāo)簽識別等方式，發(fā)現(xiàn)UDI-DI或UDI-PI信息異常以及標(biāo)識識讀異常時，應(yīng)及時與醫(yī)療器械注冊人/備案人取得聯(lián)系，以防止存在產(chǎn)品質(zhì)量或標(biāo)簽質(zhì)量隱患的產(chǎn)品繼續(xù)流通。（三）軟件系統(tǒng)升級改造識別醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中UDI可融入環(huán)節(jié)，在企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如ERP、WMS等）中進行流程的固化和功能的升級改造，確保UDI在開展業(yè)務(wù)的采購、存儲、銷售等全過程進行實施應(yīng)用，做到全程有碼，全程用碼。1.數(shù)據(jù)模塊：支持企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)和國家UDI數(shù)據(jù)庫的聯(lián)通，并與國家UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持動態(tài)更新。2.UDI標(biāo)簽掃描模塊：支持存儲和記錄符合要求的發(fā)碼機構(gòu)的UDI編碼標(biāo)識，并可進行校驗核準(zhǔn)。3.記錄單據(jù)：支持內(nèi)部首營、采購、入庫、出庫、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的UDI采集與記錄，業(yè)務(wù)流程各環(huán)節(jié)中的UDI信息準(zhǔn)確、真實、有效，并便于進行實時查詢。（四）硬件匹配性升級根據(jù)企業(yè)自身情況，配備與企業(yè)規(guī)模適應(yīng)數(shù)量的UDI標(biāo)簽識讀掃碼設(shè)備。掃碼設(shè)備可支持掃描符合要求的發(fā)碼機構(gòu)、不同UDI載體的UDI標(biāo)簽，并符合發(fā)碼機構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼的要求。（五）上下游協(xié)同1.信息化聯(lián)通：在UDI實施推進過程中，鼓勵經(jīng)營企業(yè)探索與上游廠家和下游客戶基于UDI的電子訂單應(yīng)用，提升產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化水平，降本增效。2.信息反饋：在UDI實施推進過程中，當(dāng)遇到國家UDI數(shù)據(jù)庫或醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標(biāo)識識讀等問題，應(yīng)積極向監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療機構(gòu)反饋；并及時總結(jié)和輸出UDI應(yīng)用實踐成果，配合其他UDI推進工作等。四、相關(guān)說明（一）定義和縮略語1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。2.產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）：是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。3.生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（二）實施流程圖北京市醫(yī)療機構(gòu)唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）一、目的和依據(jù)為推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱UDI）實施，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展UDI實施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于UDI實施工作的通知、公告及標(biāo)準(zhǔn)等文件，落實《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》，特制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療機構(gòu)實施應(yīng)用UDI的指導(dǎo)，旨在增強醫(yī)療機構(gòu)對UDI相關(guān)知識的了解和掌握，為UDI實施應(yīng)用提供實際操作指導(dǎo)。三、實施流程（一）建立健全實施團隊成立以醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人組成UDI實施應(yīng)用工作組：院級領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長，實施應(yīng)用工作組成員由醫(yī)療器械管理部門、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、護理、信息、財務(wù)等重點部門及重點臨床使用科室相關(guān)人員參與。（二）建立完善制度體系結(jié)合本單位內(nèi)部醫(yī)療器械管理相關(guān)管理制度和體系文件，補充和完善UDI實施應(yīng)用的相關(guān)管理要求和條款，明確各有關(guān)部門工作目標(biāo)和任務(wù)，組織學(xué)習(xí)UDI相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實施方案，開展對相關(guān)人員的培訓(xùn)，了解UDI實施應(yīng)用的重要意義，研究確定UDI實施應(yīng)用具體路徑。（三）實施步驟及相關(guān)匹配軟件、硬件1.調(diào)研本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械（包含但不限于醫(yī)用設(shè)備、耗材、體外診斷試劑等）UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、UDI標(biāo)識基本情況，調(diào)研各使用環(huán)節(jié)所需的軟件功能情況，配置相關(guān)匹配硬件，如可識讀UDI條碼掃碼槍、智能RFID耗材柜、條碼打印機等情況。2.改造或新建內(nèi)部醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，建立包含UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的標(biāo)準(zhǔn)化字典；對接國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫及上游供應(yīng)商UDI實施應(yīng)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息；實現(xiàn)不同包裝層級的UDI編碼的解析識讀；實現(xiàn)UDI編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼、省級陽光集采平臺結(jié)算編碼、內(nèi)部HIS收費編碼的“四碼映射”。3.修訂和完善本單位內(nèi)部新增準(zhǔn)入或變更使用醫(yī)療器械UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典、院內(nèi)HIS收費價格等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典信息變化的動態(tài)維護、更新的管理制度和流程。4.建立本單位內(nèi)部“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計費信息管理系統(tǒng)”、“智能設(shè)備RFID信息管理系統(tǒng)”、“移動醫(yī)護信息管理系統(tǒng)”的基本數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通的動態(tài)管理和內(nèi)控機制。5.實現(xiàn)進入本單位使用的醫(yī)療器械的信息流與驗收入庫的實物流的對應(yīng)：掃描不同包裝層級的實物UDI條碼的自動識別；實現(xiàn)IWMS智能倉儲管理系統(tǒng)條碼自動識別的出入庫精細(xì)化管理；實現(xiàn)驗收入庫時實時掃描單個包裝、最小銷售包裝的實物UDI碼與相關(guān)信息管理系統(tǒng)內(nèi)UDI碼匹配。6.實現(xiàn)末端使用環(huán)節(jié)掃描最小使用包裝UDI條碼的HIS醫(yī)囑自動計費，“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計費信息管理系統(tǒng)”分別自動記錄相匹配使用的醫(yī)療器械信息和患者信息，實現(xiàn)醫(yī)療器械UDI條碼全流程追溯管理。（四）實施質(zhì)量管理與持續(xù)改進1.確保本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械的UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典的標(biāo)準(zhǔn)化維護質(zhì)量，確保本單位內(nèi)部各相關(guān)信息管理系統(tǒng)的“四碼映射”匹配效果和動態(tài)質(zhì)量保證。2.確保各廠家、供應(yīng)商提供