醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第1頁質(zhì)量管理體系認證標準普通行業(yè)GB/T19001-idtISO9001:

<<質(zhì)量管理體系要求>>醫(yī)療器械行業(yè)YY/T

0287-idtISO13485:<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求>>GB/T

19001-idtISO9001:<<質(zhì)量管理體系要求>>[注1]：YY/T0287-能夠單獨使用，也能夠與GB/T19001-一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應與ISO9001一起使用，使用期限至.7醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第2頁YY/T

0287-idtISO13485:概況1、標準名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求>>2、性質(zhì)獨立標準，無須與ISO9001一起使用。3、結構3.1.采取ISO9001：結構：過程模式9章(0引言，1－8正文)3.2.引用ISO9000:<<質(zhì)量管理體系基礎和術語>>4、內(nèi)容刪減了ISO9001:部分要求(用戶滿意和連續(xù)改進)加入醫(yī)療器械行業(yè)要求取消YY/T0288（ISO13488）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第3頁本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件遵照YY/T0287—IDTISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》及國家相關法規(guī)和標準要求編制，由以下四個層次質(zhì)量管理體系文件組成。1)質(zhì)量手冊：形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，闡述本企業(yè)質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。2)程序文件：是質(zhì)量手冊支持性文件，對質(zhì)量管理體系要求展開與落實，提供實施質(zhì)量管理體系所需過程或活動路徑，要求了完成質(zhì)量管理體系要求各項質(zhì)量活動過程責任要求和方法。3)標準操作規(guī)程文件：標準操作程序規(guī)程即為作業(yè)指導書，是詳細描述質(zhì)量活動文件，包含相關操作、檢驗、工藝等技術文件。4)統(tǒng)計：客觀反應質(zhì)量活動和體系運行實際情況，是驗證質(zhì)量管理體系符合性見證性文件。本企業(yè)文件層次示意圖以下：Ⅰ：質(zhì)量手冊Ⅱ：程序文件Ⅲ：標準操作程序規(guī)程Ⅳ：統(tǒng)計質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第4頁幾個比較主要術語/概念產(chǎn)品——過程結果，服務、軟件、硬件、過程性材料策劃——制訂目標，并要求必要運行過程和相關資源以實現(xiàn)目標不合格——未滿足標準/要求要求質(zhì)量——固有特征滿足要求程度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第5頁讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯老公：再接再厲，下次買鉆石不過“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產(chǎn)品實現(xiàn)配置資源職責分工測量分析改進取得滿意連續(xù)改進戴明環(huán)PDCA環(huán)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第6頁其實，質(zhì)量管理體系就是這一張圖PDCA模式（戴明環(huán)）Plan(策劃)Do(實施)Check(檢驗)Act(處置/改進)

APCD醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第7頁質(zhì)量手冊《質(zhì)量手冊》關鍵點主講內(nèi)容質(zhì)量管理體系機構組織結構圖質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1－8章基本內(nèi)容注：本組織質(zhì)量手冊按照YY/T0287—IDTISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》模式。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第8頁質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系機構組織結構圖

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第9頁質(zhì)量手冊質(zhì)量方針是企業(yè)對質(zhì)量承諾，在質(zhì)量方面關注焦點規(guī)范操作嚴謹管理質(zhì)量一流服務領先質(zhì)量方針和目標質(zhì)量目標（中長久、年度、短期）是企業(yè)質(zhì)量發(fā)展上追求目標地設計研發(fā)完成率100％成品交付合格率100%用戶滿意率達95％以上，每年遞增0.5％醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第10頁質(zhì)量手冊1－8章基本內(nèi)容1范圍2引用標準3術語及定義4質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、統(tǒng)計控制）5管理職責（管理承諾、以用戶為關注焦點、質(zhì)量方針和目標、職責權限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）7產(chǎn)品實現(xiàn)（識別用戶需求、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標識、產(chǎn)品防護、監(jiān)測設備控制等）8測量、分析和改進（用戶滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預防等）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第11頁質(zhì)量手冊3術語及定義醫(yī)療器械medicaldevice制造商預期用途是為以下一個或多個特定目標用于人類，不論單獨使用或組合使用儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相同或相關物品。這些目標是：―----疾病診療、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；―----損傷診療、監(jiān)護、治療、緩解或者賠償；―----解剖或生理過程研究、替換、調(diào)整或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫(yī)療器械消毒；----經(jīng)過對取自人體樣本進行體外檢驗方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝伎倆取得，但可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第12頁質(zhì)量手冊3術語及定義醫(yī)療器械分類：

忠言性通知產(chǎn)品交付后，為了糾正/預防辦法以及符正當規(guī)要求，組織公布通知。包括產(chǎn)品使用、改動、退回、銷毀。用戶埋怨：用戶以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。標識/標簽labelling包含標識、技術/使用說明不包含貨運文件

無源;有源有源植入性植入性無菌體外診療醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第13頁質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.1總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實施、保持保持有效性（ISO9001：連續(xù)改進）識別過程及其應用四大過程*管理活動(標準第5章：管理職責)*資源管理（標準第6章：資源管理）*產(chǎn)品實現(xiàn)（標準第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)）*測量過程（標準第8章：測量、分析和改進）過程識別：識別子過程和刪減確定已識別過程次序和接口確定過程控制準則和方法確保資源和信息監(jiān)視、測量和分析（8）保持有效性（ISO9001連續(xù)改進）識別外包過程并明確控制要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第14頁質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準表格/統(tǒng)計/分析匯報/檔案等綱領文件，表明意向及到達此目標策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細說明怎樣執(zhí)行一些工作證實已按文件執(zhí)行工作證據(jù)4.2文件要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第15頁質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：要求質(zhì)量管理體系文件。同意：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊范圍，包含刪減和不適用說明;程序或?qū)Τ绦蛞茫贿^程之間相互作用表述;描述質(zhì)量管理體系文件結構。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第16頁質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制建立程序文件。發(fā)放前同意。要求文件同意權限并授權;授權人員對文件進行同意。必要時評審與更新，同意后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標識。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有統(tǒng)計。確保文件清楚、易于識別。外來文件：

包含：*法規(guī);*外來標準：國家標準、行業(yè)標準、國際際標準、歐盟標準等; *用戶來文;*認證機構來文等。識別?？刂品职l(fā)。保留作廢文件應標識。

作廢受控文件。應保留;保留期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于統(tǒng)計保留期限：或：*按照法規(guī)要求期限。文件更改：由原審批部門審批;不然應提供背景材料。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第17頁質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.2.4統(tǒng)計控制建立程序范圍：證實產(chǎn)品符合要求統(tǒng)計;*如采購、生產(chǎn)和檢驗統(tǒng)計;證實質(zhì)量管理體系有效運行統(tǒng)計;*如內(nèi)審統(tǒng)計、管理評審統(tǒng)計等。統(tǒng)計應清楚、易于識別和檢索標識:名稱;

編號。貯存：

環(huán)境。保護。檢索。保留期限：不短于產(chǎn)品壽命期;最少2年（自產(chǎn)品交付之日

起）;或按照法規(guī)要求期限;處置。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第18頁質(zhì)量手冊5管理職責5.1管理承諾5.2以用戶為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第19頁質(zhì)量手冊傳達意愿管理者承諾制訂方針目標管理評審確保資源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第20頁質(zhì)量手冊確定過程控制流程策劃——過程識別和控制確定過程次序和相互作用識別過程確定怎樣控制流程形成文件，明確要求執(zhí)行、統(tǒng)計、反饋、更新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第21頁質(zhì)量手冊管理評審8大輸入4大輸出對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標評價內(nèi)外審結果用戶反饋過程績效和產(chǎn)品符合性預防辦法和糾正辦法以往管理評審跟蹤辦法可能影響體系變更其它改進提議質(zhì)量方針和質(zhì)量目標適宜性評價體系是否有效產(chǎn)品改進辦法資源配置醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第22頁質(zhì)量手冊6資源管理人力資源基礎設施工作環(huán)境能力意識培訓設備軟件通訊溫度濕度照明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第23頁質(zhì)量手冊能力、意識和培訓明確崗位能力要求：學歷;培訓;技能;工作經(jīng)歷;培訓、招聘。評價辦法有效性。提升員工意識。保留統(tǒng)計。法規(guī)要求時，建立識別培訓需求程序。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第24頁質(zhì)量手冊基礎設施組織應確定、提供并維護為到達產(chǎn)品符合要求所需基礎設施。建筑物。生產(chǎn)設備（包含軟件）、工裝、工位器具。輔助設施：水、電、氣;運輸;通訊。當維護活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護活動（包含頻次）文件要求;做好維護統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第25頁質(zhì)量手冊工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量工作環(huán)境原因：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等。確定并提供工作環(huán)境。

建立對人員健康、清潔和服裝文件要求。建立工作環(huán)境文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制程序或作業(yè)指導書。在特殊環(huán)境暫時工作人員應培訓后或在監(jiān)督下工作。適當初，對污染或潛在污染產(chǎn)品控制做出文件化特殊

安排，以預防污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第26頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃7.2與用戶相關過程（銷售）7.3設計和開發(fā)（設計）7.4采購（采購）7.5生產(chǎn)和服務提供（生產(chǎn)和服務）7.6監(jiān)視和測量裝置控制（計量）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第27頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)針對產(chǎn)品進行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準則;準備統(tǒng)計表格;產(chǎn)品實現(xiàn)策劃輸出：技術文件、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程建立風險管理文件化要求，并保留風險管理統(tǒng)計。風險管理標準：YY/T

0316-ISO14971。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第28頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與用戶相關過程（銷售）7.2.1與產(chǎn)品相關要求確實定7.2.2

與產(chǎn)品相關要求評審7.2.3用戶溝通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第29頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.1與產(chǎn)品相關要求確實定要求包含：用戶要求要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須推行）;組織要求附加要求（明示）。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第30頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品相關要求評審評審對象協(xié)議;訂單，包含口頭訂貨;標書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如用戶要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有改變，問題是否已處理。時機：向用戶做出承諾前（簽署前、接收前、投標前、

變更前）方式：查對;會簽;會議等。評審應有統(tǒng)計。變更應：修改文件;通知相關人員。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第31頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品相關要求評審評審對象協(xié)議;訂單，包含口頭訂貨;標書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如用戶要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有改變，問題是否已處理。時機：向用戶做出承諾前（簽署前、接收前、投標前、

變更前）方式：查對;會簽;會議等。評審應有統(tǒng)計。變更應：修改文件;通知相關人員。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第32頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3用戶溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤用戶要求改變。售后：用戶意見、投放;公布忠言性通知。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第33頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)（設計）7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更改控制醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第34頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.1設計和開發(fā)策劃建立程序。對產(chǎn)品設計開發(fā)進行策劃，要求：階段;評審、驗證、確認和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動;職責和權限。策劃輸出應：形成文件（如開發(fā)計劃）;及時更新。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第35頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2設計和開發(fā)輸入明確設計輸入要求并評審和同意：與預期用途相關功效、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品信息;其它要求;風險管理輸出。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第36頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出：應同意;滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當信息;包含/引用產(chǎn)品接收準則;要求安全和使用特征;將設計結果形成文件/統(tǒng)計：產(chǎn)品標準;圖紙等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第37頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設計和開發(fā)評審目標：評價設計結果是否滿足要求;發(fā)覺問題，提出處理辦法。結果：形成評審統(tǒng)計。參加人：相關部門代表;教授。方式：會議;文件會簽。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第38頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設計和開發(fā)驗證目標：確保設計輸出/結果滿足設計輸入。結果：形成統(tǒng)計。方法：檢測;對設計輸出文件進行評審等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第39頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6設計和開發(fā)確認目標：確保產(chǎn)品滿足使用/預期用途要求。結果：形成統(tǒng)計。方法：試用（如法規(guī)要求，應進行臨床評價）;模擬。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第40頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.7設計和開發(fā)更改控制適當初，應評審、驗證和確認。同意后方可更改。結果：形成統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第41頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購（采購）7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品驗證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第42頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.1采購過程建立程序。對采購產(chǎn)品進行分類;對供方進行分類管理，應尤其關

注提供外包供方。依據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價準

則。評價：首次評價：*首次確定供方前。重新評價*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;*正常情況下，一年一次。評價方法：產(chǎn)品試用;實地考查;要求認證;第2方審核等。保留評價和控制統(tǒng)計評價統(tǒng)計;合格供方名單;供方檔案。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第43頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標準;材料明細表;外加工圖紙;材料標準;采購協(xié)議等。對有可追溯性要求采購產(chǎn)品，保留采購信息(文件、

統(tǒng)計)，以備追溯主。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第44頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。需要在供方現(xiàn)場進行驗證，應要求驗證及放

行方式。保留驗證統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第45頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供（生產(chǎn)和服務）7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制7.5.2生產(chǎn)和服務過程確實認7.5.3標識和可追溯性7.5.4用戶財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第46頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制7.5.1.1總要求策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務：提供產(chǎn)品特征信息，如產(chǎn)品標準、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導書、參考測量程序和參考材料（如標準物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設備管理（采購、驗收、建帳、維護保養(yǎng)）;檢測設備（7.6）;放行、交付和售后服務;按要求實施標簽和包裝操作。建立批統(tǒng)計，并經(jīng)過驗證和同意，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識別生和同意銷售數(shù)量。7.5.1.2生產(chǎn)和服務提供控制－專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品清潔和污染控制建立產(chǎn)品清潔程序。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第47頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制7.5.1.2.2安裝活動適當初，建立安裝及驗證文件化要求。如組織或代理商以外人員安裝，應提供安裝和驗證文件化要求。保留安裝和驗證統(tǒng)計。7.5.1.2.3服務活動假如服務是要求要求，必要時，應建立程序、作業(yè)指導書、參考測量程序和參考材料（如標準物質(zhì)、樣板）以提供服務并驗證

服務結果。保留服務統(tǒng)計。7.5.1.3滅菌醫(yī)療器械專用要求保留每批滅菌產(chǎn)品滅菌過程參數(shù)統(tǒng)計。滅菌統(tǒng)計應能追溯至生產(chǎn)批。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第48頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務過程確實認7.5.2.1總要求對特殊過程（包含生產(chǎn)和服務過程）能力進行確認。特殊過程不能經(jīng)過監(jiān)視或測量驗證過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求）表面處理。產(chǎn)品使用或服務交付后問題才顯現(xiàn)過程，如：*鑄造;安排確認過程，適用時包含：

要求準則;設備認可;人員資格判定;方法和程序;統(tǒng)計要求;再確認;建立程序，對生產(chǎn)和服務提供使用軟件進行確認。確認應在首次使用（包含更改后首次使用）前進行。保留確認統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第49頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務過程確實認7.5.2.2滅菌醫(yī)療器械專用要求建立程序，并在首次使用前對滅菌過程進行確認。保留確認統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第50頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識建立程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品區(qū)分開來;隔離;標識。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序，要求可追溯性范圍以及統(tǒng)計要求。需要追溯時，控制和統(tǒng)計產(chǎn)品唯一性標識?？勺匪菪耘e例：關鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至用戶（第1收貨人……最終用戶）。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第51頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3標識和可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品專用要求可追溯性統(tǒng)計應包含組件、材料和環(huán)境條件。應要求分銷商保留分銷統(tǒng)計。統(tǒng)計產(chǎn)品收件人名址。7.5.3.3狀態(tài)標識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。應確保只有檢驗合格產(chǎn)品（或經(jīng)授權放行產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第52頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.4用戶財產(chǎn)用戶財產(chǎn)（組織控制或使用用戶財產(chǎn)）:

用戶來料、來圖;用戶提供設備;用戶知識產(chǎn)權;維修產(chǎn)品;保密健康信息。識別、驗證、保護、維護。出現(xiàn)問題應匯報用戶并統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第53頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護建立程序或作業(yè)指導書，要求產(chǎn)品防護要求。防護范圍：直至交付到目標地。防護用標識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）

產(chǎn)品，并統(tǒng)計貯存條件。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第54頁質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置控制（計量）監(jiān)視和測量裝置：計量器具;檢測設備;標準物質(zhì)、樣板、樣件;試驗軟件：應確認。建立程序。建帳。編制檢定/校準/標定計劃。定時送檢/校準/標定并保留證書/校準依據(jù)。如無國家/國際標準，統(tǒng)計檢定/校準依據(jù)。狀態(tài)標識。發(fā)覺偏離，應評價已檢結果并采取辦法。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第55頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第56頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.1總則策劃并實施以下方面所需監(jiān)視、測量、分析和改進過程;證實產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系符合性;保持質(zhì)量管理體系有效性;確定方法（包含統(tǒng)計技術）及其應用程度。法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術實施和控制程序。慣用統(tǒng)計技術：因果圖（魚刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;FMEA(失效模式及其影響分析);FTA（故障樹）等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第57頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（ISO9001：用戶滿意）8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第58頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.2.1反饋（ISO9001：用戶滿意）對是否滿足用戶要求相關信息進行監(jiān)視。信息起源：用戶反饋;與用戶直接溝通;用戶意見調(diào)查;國家抽檢結果等。建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預防辦法。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗進行評審，則該評審應組成反饋系統(tǒng)

一部分。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第59頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.2.2內(nèi)部審核對是否滿足用戶要求相關

信息進行監(jiān)視。建立程序。目標：評價質(zhì)量管理體系符合性;有效性。策劃審核方案：準則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。內(nèi)審員要求：培訓合格，持證;經(jīng)授權;不得審核自已工作。對發(fā)覺問題應采取糾正辦法并對糾

正辦法進行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-idtISO19011:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第60頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.2.3過程監(jiān)視和測量目標：證實過程能力。方法：巡回檢驗;參數(shù)監(jiān)控;過程確認;內(nèi)審;目標/績效考評;日常檢驗;發(fā)覺問題，采取辦法。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第61頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求按照策劃（7.1）和程序（見7.5.1.1）對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量：進貨檢驗：＊檢驗：＊驗證。過程檢驗：＊自檢;＊互檢;＊專檢。出廠檢驗＊應覆蓋產(chǎn)品標準出廠檢驗項目等。型式試驗：＊全性能檢驗。檢驗員：持證;經(jīng)授權。保留檢驗統(tǒng)計，統(tǒng)計應指明授權放行人員。策劃活動(見7.1)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務

(ISO9001:得到同意能夠放行)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第62頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.2.4.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品專用要求統(tǒng)計檢驗人員身份

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第63頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.3不合格品控制建立程序?？刂品秶翰少彸霈F(xiàn)不合格品;生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不合格;交付/使用后發(fā)覺不合格品。先評審后處置。處置：糾正（糾正后應重新檢驗）：＊返工;＊返修;＊降級。讓步：＊讓步應符正當規(guī);＊應經(jīng)同意：由授權人員，適用時，經(jīng)用戶同意。退貨、報廢。返工應有作業(yè)指導書。對返工可能對產(chǎn)品造成不利影響進行評審，并形成文件。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第64頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.4數(shù)據(jù)分析建立程序。分析：反饋（ISO9001：用戶滿意）產(chǎn)品質(zhì)量水平：如合格率;成品率;一次交驗合格率;廢品率;退貨率;維修率。過程和產(chǎn)品特征和趨勢:如工序控制圖。供方供貨業(yè)績保留數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第65頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.5改進8.5.1總則（ISO9001：連續(xù)改進）8.5.2糾正辦法8.5.3預防辦法醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第66頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.5.1總則（ISO9001：連續(xù)改進）利用以下路徑識別和實施改進：質(zhì)量方針、目標;審核結果;數(shù)據(jù)分析;糾正和預防辦法;管理評審。建立忠言性通知（通告）程序。對用戶意見進行調(diào)查和統(tǒng)計，不采取辦法時，統(tǒng)計理由;與其它組織

相關時，向其傳遞相關信息。法規(guī)要求時，建立不良事件匯報程序。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第67頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.5.2糾正辦法建立程序。流程：評審不合格（包含用戶埋怨）;分析原因;評價采取辦法需求;確定辦法（包含更改文件）;統(tǒng)計實施結果;評價辦法及其有效性。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第68頁質(zhì)量手冊8測量、分析和改進8.5.3預防辦法建立程序。流程：確定潛在不合格;分析原因;評價采取辦法需求;確定辦法（包含更改文件）;統(tǒng)計實施結果;評價辦法及其有效性。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第69頁區(qū)分糾正＊消除不合格（包含不合格和不合格項）結果＊治標糾正辦法＊消除已發(fā)生不合格原因＊治本預防辦法＊消防潛在不合格原因＊預防術語比較醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第70頁

樹立以用戶為關注焦點質(zhì)量意識。全部活動必須在法規(guī)要求框架下進行。預防為主：強調(diào)策劃;強調(diào)過程控制;要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事后檢驗。GB/T

19001-ISO9001和YY/T

0287-ISO13485精華醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓課件第7