醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)分析

醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)分析醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步晚國(guó)內(nèi)血管介入醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，行業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，且由于技術(shù)壁壘較高，具備生產(chǎn)能力的企業(yè)較少，現(xiàn)有產(chǎn)品種類(lèi)較少，可供臨床醫(yī)師選擇的較少。隨著國(guó)家政策扶持以及企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，國(guó)內(nèi)企業(yè)的自主核心產(chǎn)品性能已部分達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具備較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，并有望逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。2、醫(yī)療器械行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新。在政策支持的大背景下，企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好。若未來(lái)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時(shí)根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將會(huì)受到不利影響。3、醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)規(guī)模效應(yīng)國(guó)外大型醫(yī)療器械企業(yè)資金實(shí)力雄厚，技術(shù)水平領(lǐng)先，在領(lǐng)域內(nèi)處于領(lǐng)先地位，具有明顯規(guī)模效應(yīng)，在研發(fā)投入、原材料采購(gòu)等方面更具有優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競(jìng)爭(zhēng)格局分散，較難擁有國(guó)外大型企業(yè)的影響力。利潤(rùn)總額增長(zhǎng)趨緩2021年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)總額為870億元，同比增長(zhǎng)11．36%，與疫情前相比更是有超過(guò)2倍的大幅增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際影響力不斷擴(kuò)大越來(lái)越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量健全的中國(guó)企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國(guó)際影響力。根據(jù)國(guó)外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜，有兩家中國(guó)企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織全球獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢(shì)。十四五開(kāi)局勢(shì)頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會(huì)公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點(diǎn)，比十三五期末提高了76．5點(diǎn)。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點(diǎn)，較2020年降低了3．6點(diǎn)；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢(shì)頭，為148．5點(diǎn)，較2020年提高46．6點(diǎn)；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點(diǎn)，提高0．2點(diǎn)；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點(diǎn)，較2020年提高33．2點(diǎn)。南方所研究報(bào)告（中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題）顯示，我國(guó)醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對(duì)于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則設(shè)置合理的過(guò)渡期，實(shí)施前強(qiáng)化宣貫，加強(qiáng)事中指導(dǎo)，監(jiān)測(cè)執(zhí)行情況，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查兩個(gè)分中心審評(píng)審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊(cè)審評(píng)資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報(bào)前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗(yàn)證確認(rèn)等方面建立溝通路徑。加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評(píng)估。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國(guó)一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享和有效利用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭(zhēng)多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅(jiān)持良法出善治，堅(jiān)持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性。繼續(xù)提高公眾對(duì)政策的認(rèn)知和理解，強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)源頭治理。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動(dòng)相關(guān)的準(zhǔn)則和要求的制定，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強(qiáng)跨部門(mén)有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類(lèi)和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)調(diào)整。加強(qiáng)跨部門(mén)違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。建立檢驗(yàn)資源共享機(jī)制，對(duì)友鄰部門(mén)提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面技術(shù)支持。積極參與國(guó)際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評(píng)、檢查標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果認(rèn)可機(jī)制，推動(dòng)多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵(lì)企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)比研究；提升中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、工具、方法國(guó)際認(rèn)可度、影響力及話語(yǔ)權(quán)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)與頭部企業(yè)開(kāi)展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強(qiáng)面向消費(fèi)者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識(shí)，提升公眾科學(xué)認(rèn)知能力。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，進(jìn)程加快。行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)力包括人口老齡化和疾病慢病化推動(dòng)市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)、新技術(shù)推廣推動(dòng)行業(yè)規(guī)模擴(kuò)容。進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)中高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，影像設(shè)備、化學(xué)發(fā)光、高值耗材等國(guó)產(chǎn)化率僅20-30%，正當(dāng)時(shí)，行業(yè)龍頭有望迎來(lái)高速增長(zhǎng)。國(guó)產(chǎn)化率低以及高技術(shù)壁壘設(shè)備是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備重點(diǎn)發(fā)力領(lǐng)域，中高端疊加集中度提升蘊(yùn)含投資機(jī)遇，醫(yī)療設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域眾多，主要領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測(cè)序、手術(shù)機(jī)器人等。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，2021年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)1．156萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)為11．24%，從2015年6297億元增長(zhǎng)到2021年11560億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10．65%，高于我國(guó)總體制造業(yè)增長(zhǎng)水平。2022年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1．3萬(wàn)億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測(cè)試劑是拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)的主要力量，我國(guó)疫情防控核酸檢測(cè)常態(tài)化，新冠核酸檢測(cè)試劑和抗原檢測(cè)試劑大量出口國(guó)際市場(chǎng)，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容和加速。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家近三年，新冠疫情影響下，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，于2022年突破3萬(wàn)家，截至2022年9月達(dá)31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，可生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量19025家，快速增長(zhǎng)；可生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量14119家，平穩(wěn)增長(zhǎng)；可生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2412家，有較快增長(zhǎng)；三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。截至2022年9月，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量達(dá)116萬(wàn)家。近幾年來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長(zhǎng)，2021年突破了100萬(wàn)家，達(dá)108萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)20．88%。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，也促進(jìn)了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，2022年達(dá)到1844件，同比增長(zhǎng)63．04%。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量自2020年突破1萬(wàn)件后，近三年來(lái)一直維持在1萬(wàn)件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來(lái)看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無(wú)源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計(jì)占全部產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量的38．9%。高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來(lái)，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為2393億元，但受集中采購(gòu)、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類(lèi)市場(chǎng)最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周?chē)芗膊〗槿胫委煹某Ｓ闷鞑膽?yīng)包括：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和內(nèi)支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類(lèi)。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)空間、進(jìn)口替代率和競(jìng)爭(zhēng)格局存在較大差異。產(chǎn)品技術(shù)成熟度越高，則進(jìn)口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術(shù)成熟度較低的領(lǐng)域，政策傾斜對(duì)其獲取市場(chǎng)份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場(chǎng)基本完成進(jìn)口替代外，其他市場(chǎng)依然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)冠脈介入器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率超70%，主要企業(yè)有樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng)傷類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)和關(guān)節(jié)類(lèi)是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)植入器械市場(chǎng)占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國(guó)內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來(lái)源依賴進(jìn)口。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)較少。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，外企占據(jù)我國(guó)骨科植入耗材70%的份額，國(guó)內(nèi)八大骨科企業(yè)合計(jì)占有18%的市場(chǎng)份額，從2021年?duì)I收情況來(lái)看，威高骨科是脊柱類(lèi)營(yíng)收為10．2億，屬于該領(lǐng)域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類(lèi)營(yíng)收11．3億，是創(chuàng)傷領(lǐng)域龍頭，春立醫(yī)療2021年關(guān)節(jié)類(lèi)相關(guān)營(yíng)收為10．4億，屬于關(guān)節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應(yīng)適用于不同的場(chǎng)景。目前中國(guó)眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模的61%，為我國(guó)眼科醫(yī)療耗材最大的細(xì)分市場(chǎng)。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)入行門(mén)檻高，對(duì)材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，因此目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要集中于幾家大型的國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)口品牌占據(jù)我國(guó)80%以上的市場(chǎng)份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)療器械是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫(yī)用耗材的統(tǒng)稱