醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-第七章-2011.3

第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系本章要點(diǎn)1.開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些資源條件？2.如何評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性？3.質(zhì)量管理體系文件通常包括哪些內(nèi)容？4.申請(qǐng)質(zhì)量管理體系前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？5.什么是內(nèi)審，內(nèi)審的目的和意義是什么？6.什么是外審，外審的意義和目的是什么？7.一般內(nèi)、外審的流程是什么？8審核的計(jì)劃和審核表的區(qū)別有哪些？9.什么是管理評(píng)審以及他的目的意義等。第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

大家已經(jīng)知道醫(yī)療器械是救死扶傷、防治疾病的特殊商品，對(duì)其質(zhì)量的基本要求是安全有效，醫(yī)療器械的質(zhì)量不僅要有產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范作保障，而且要有有效的質(zhì)量管理體系來(lái)實(shí)現(xiàn)。為此我國(guó)政府將醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系要求以立法的形式強(qiáng)制執(zhí)行，以達(dá)到保障人體和生命安全的目的。第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主要參照ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求對(duì)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、質(zhì)量管理體系基本要求、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核四個(gè)方面分別敘述。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)p289質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的，本節(jié)主要描述八項(xiàng)管理原則和質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。

一.八項(xiàng)管理原則該原則已經(jīng)得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)、運(yùn)作和管理企業(yè)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)p290組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)中起主導(dǎo)地位和關(guān)鍵作用。

第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)3.全員慘入

領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，員工是基礎(chǔ)，領(lǐng)導(dǎo)和員工的緊密結(jié)合是組織做好質(zhì)量管理工作的重要一環(huán)。4.過(guò)程方法配置必要的資源，明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力，將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)7.基于事實(shí)的決策方法p291有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。8.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)二.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)p2911.質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系理論是對(duì)質(zhì)量管理體系的總體性和目的性的說(shuō)明，質(zhì)量管理體系能幫助企業(yè)增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，顧客的要求和期望是通過(guò)在產(chǎn)品規(guī)范中加以表述，其方法是分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)過(guò)程，并使其持續(xù)受控，目的是向顧客或相關(guān)方提供信任。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求p291質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品，管理標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求是由企業(yè)根據(jù)顧客要求或法規(guī)要求而加以規(guī)定。產(chǎn)品要求包括原材料、元器件、組件、半成品、成品要求，可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、合同協(xié)議中。質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，不能取代產(chǎn)品技術(shù)要求。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)3.質(zhì)量管理體系的方法p292（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。4.過(guò)程方法過(guò)程就是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過(guò)程方法是指系統(tǒng)識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用關(guān)系。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程的方法管理企業(yè)。企業(yè)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)都可采用過(guò)程方法，“PDCA”循環(huán)的方法可適用于所有過(guò)程（P-策劃、D-實(shí)施、C-檢查、A-處置），PDCA是一個(gè)螺旋上升的過(guò)程。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

下面我簡(jiǎn)單的介紹一下什么是PDCA循環(huán)：

PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家戴明博士提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過(guò)程，就是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。現(xiàn)在也有人說(shuō)PDCA循環(huán)就是持續(xù)改進(jìn)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)全面質(zhì)量管理活動(dòng)的運(yùn)轉(zhuǎn)，離不開(kāi)管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動(dòng)，這就是說(shuō)，改進(jìn)與解決質(zhì)量問(wèn)題，趕超先進(jìn)水平的各項(xiàng)工作，都要運(yùn)用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。不論提高產(chǎn)品質(zhì)量，還是減少不合格品，都要先提出目標(biāo)，即質(zhì)量提高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有個(gè)計(jì)劃；這個(gè)計(jì)劃不僅包括目標(biāo)，而且也包括實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)需要采取的措施；計(jì)劃制定之后，就要按照計(jì)劃進(jìn)行檢查，看是否達(dá)實(shí)現(xiàn)了預(yù)期效果，有沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)；通過(guò)檢查找出問(wèn)題和原因；最后就要進(jìn)行處理，將經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)制訂成標(biāo)準(zhǔn)、形成制度。

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第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的基本方法，其實(shí)施需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，并綜合運(yùn)用各種管理技術(shù)和方法。

PDCA循環(huán)的八個(gè)步驟：

①分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②分析質(zhì)量問(wèn)題中各種影響因素；③分析影響質(zhì)量問(wèn)題的主要原因；④針對(duì)主要原因，采取解決的措施（其中含下面6個(gè)過(guò)程）；

第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)不僅在質(zhì)量管理，在各管理層面的實(shí)施過(guò)程中也需要遵循PDCA的方法，不斷地進(jìn)行優(yōu)化。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)p292

質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對(duì)質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件。質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括供方的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是供方質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。一般包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量、同供應(yīng)廠商關(guān)系、質(zhì)量活動(dòng)的要求、售后服務(wù)、制造質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求、關(guān)于質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

質(zhì)量目標(biāo)

“在質(zhì)量方面所追求的目的”。從質(zhì)量管理學(xué)的理論來(lái)說(shuō)，質(zhì)量目標(biāo)的理論依據(jù)是行為科學(xué)和系統(tǒng)理論。質(zhì)量目標(biāo)就是以行為科學(xué)中的“激勵(lì)理論”為基礎(chǔ)而產(chǎn)生的，但它又借助系統(tǒng)理論向前發(fā)展。按照系統(tǒng)論的觀點(diǎn)，一個(gè)企業(yè)是一個(gè)目的性系統(tǒng)，它又包括若干個(gè)帶有目的性的子系統(tǒng)，子系統(tǒng)又包括若干個(gè)帶有目的性的子子系統(tǒng)，子子孫孫系統(tǒng)無(wú)窮盡也。以系統(tǒng)論思想作為指導(dǎo)，從實(shí)現(xiàn)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)為出發(fā)，去協(xié)調(diào)企業(yè)各個(gè)部門(mén)乃至每個(gè)人的活動(dòng)，這就是質(zhì)量目標(biāo)的核心思。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用p292

最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量管理原則最高管理者可發(fā)揮以下九個(gè)方面的作用：①制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；②在整個(gè)組織|考試大|內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程；③確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)④確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；⑤確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；⑥確保獲得必要資源；⑦定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；⑧決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；⑨決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)8.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)p293評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題。①過(guò)程是否已經(jīng)被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？②職責(zé)是否已被分配？③程序是否得到實(shí)施和保持？④在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)9.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用p293應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助企業(yè)了解異常情況，實(shí)現(xiàn)預(yù)防功能和利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策。通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析可觀察到異常的性質(zhì)、程度和原因，并尋找出最終解決方法。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三.相關(guān)術(shù)語(yǔ)p293⑴過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。⑵不合格：未滿(mǎn)足要求。⑶缺陷：未滿(mǎn)足預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。⑷糾正：為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，如返工或降級(jí)。⑸糾正措施：為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求前面講過(guò)多次，醫(yī)療器械是直接關(guān)系到人的健康和生命的特殊商品，對(duì)其基本要求是安全有效。隨著科技的進(jìn)步和生產(chǎn)力的發(fā)展，醫(yī)療器械的品種越來(lái)越多，新技術(shù)和新材料也不斷在醫(yī)療器械上廣泛應(yīng)用。僅憑產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和成品檢驗(yàn)已經(jīng)不能完全保證產(chǎn)品的安全有效，必須清華醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，重視過(guò)程，以預(yù)防為主，滿(mǎn)足法規(guī)的要求。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）

第八條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。本節(jié)主要對(duì)質(zhì)量管理體系的管理職責(zé)、資料員管理、不合格控制、顧客抱怨和不良事件監(jiān)測(cè)及分析和改進(jìn)方面進(jìn)行介紹。

在講本節(jié)之前我先介紹一下目前注冊(cè)質(zhì)量體系考核方面的法規(guī)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

《醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心是建立有效的質(zhì)量管理體系關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告有關(guān)事宜的通知食藥監(jiān)辦[2007]145號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核工作，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系考核報(bào)告格式，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

一、按照《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕288號(hào)）、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕472號(hào)）、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕473號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》（樣式見(jiàn)附件）。

紅色字為已經(jīng)作廢文件！醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核二、按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，考核單位應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》（需進(jìn)行研制情況核查時(shí)）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定提交上述《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，作為相應(yīng)類(lèi)型的質(zhì)量體系考核證明文件。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以調(diào)閱其他質(zhì)量管理體系考核資料。四、本規(guī)定自2007年9月1日起施行。此前發(fā)布的規(guī)定與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年七月二十五日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十六日二

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí)施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按要求組織實(shí)施《規(guī)范》的檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉（2001年修訂）的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕288號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕472號(hào)）同時(shí)廢止。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核二、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請(qǐng)《規(guī)范》檢查。

三、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核四、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過(guò)濾器*、空氣過(guò)濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無(wú)菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無(wú)菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核外購(gòu)配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購(gòu)針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核五、對(duì)于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無(wú)菌注射器和一次性使用無(wú)菌注射針等一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品，外購(gòu)配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核六、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對(duì)已經(jīng)通過(guò)《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。國(guó)家局將組織對(duì)各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決。各地在執(zhí)行中的問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十六日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

我們已經(jīng)知道了生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則，那么什么器械評(píng)價(jià)什么內(nèi)容又是一個(gè)新的課題，因?yàn)橥N材料制成的醫(yī)療器械用在不同的部位其評(píng)價(jià)的內(nèi)容也不同，和人體接觸時(shí)間的長(zhǎng)短、接觸部位不同也決定著評(píng)價(jià)內(nèi)容，下面我們就來(lái)學(xué)習(xí)這方面的知識(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí)施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按要求組織實(shí)施《規(guī)范》的檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則>的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕473號(hào)）同時(shí)廢止。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核二、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對(duì)植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請(qǐng)《規(guī)范》檢查。

三、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對(duì)已經(jīng)通過(guò)《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。國(guó)家局將組織對(duì)各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決。各地在執(zhí)行中的問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十六日械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條本辦法適用于申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核(一)企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。（二）已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。（三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第三條申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并組織考核。國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核第四條企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序文件》。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核第五條對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見(jiàn)附件1、2）應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第六條考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第九條企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核第十條企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。第十一條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)”（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考的核我就不介紹了，大家以后工作后若有接觸，可以繼續(xù)學(xué)習(xí)。關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核我講了這么多，可能大家聽(tīng)起來(lái)也還是比較迷糊，那么在什么情況下，什么產(chǎn)品該按照哪個(gè)規(guī)定進(jìn)行考核或者說(shuō)企業(yè)按照哪個(gè)法規(guī)申報(bào)、準(zhǔn)備呢？下面我就介紹這個(gè)問(wèn)題。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

凡是非無(wú)菌產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系考核，目前在沒(méi)有新法規(guī)頒布前一律執(zhí)行（22號(hào)令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。凡是非植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系考核一律執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）

》。凡是植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系考核一律執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

關(guān)于如何申報(bào)、什么時(shí)間申報(bào)、向哪些機(jī)構(gòu)申報(bào)等程序我將在第九章中介紹。

第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求一.管理職責(zé)p294

管理職責(zé)是向組織的最高管理者提出的要求，最高管理者應(yīng)規(guī)定各部門(mén)職責(zé)、權(quán)限，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在企業(yè)內(nèi)部傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，指定管理者代表，負(fù)責(zé)定期管理評(píng)審，確保資源獲得。

第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求一.管理職責(zé)“關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)”以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》《規(guī)范》的第二章管理職責(zé)是這樣規(guī)定的：

第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；一.管理職責(zé)

（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；

（五）指定專(zhuān)人和部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。一.管理職責(zé)1.職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系p295

①企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)部的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到規(guī)定并形成文件。②技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括對(duì)技術(shù)文件的準(zhǔn)確性、適用性、完整性負(fù)責(zé)。③質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括負(fù)責(zé)或授權(quán)對(duì)最終產(chǎn)品作出是否放行的決定。下面舉一個(gè)實(shí)例說(shuō)明職責(zé)：一.管理職責(zé)

最高管理者職責(zé)：1.1對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。1.2主持制定公司質(zhì)量方針。1.3批準(zhǔn)公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)。1.4負(fù)責(zé)確定公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置。1.5任命管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限。1.6負(fù)責(zé)公司與質(zhì)量管理體系相關(guān)的資源配置，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。1.7主持公司管理評(píng)審。1.8審批重大質(zhì)量事故處理意見(jiàn)。一.管理職責(zé)管理者代表職責(zé)1對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。2負(fù)責(zé)按照GB/T19001、YY/T0287、法規(guī)有關(guān)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。3向領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。4負(fù)責(zé)體系運(yùn)行中的協(xié)調(diào)工作，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行和有效實(shí)施5負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的審核及程序文件的批準(zhǔn)。6提高員工質(zhì)量意識(shí)。7代表公司就有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜與外部（顧客、供方、審核機(jī)構(gòu)等）聯(lián)絡(luò)。一.管理職責(zé)質(zhì)量部職責(zé)

1建立本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)。2負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和記錄的歸口管理。3負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常管理，并協(xié)助管理者代表完善質(zhì)量管理體系。4組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。5負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系外部審核的接待工作。6負(fù)責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量方面的管理制度。7收集、分析質(zhì)量信息，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，處理質(zhì)量問(wèn)題。一.管理職責(zé)質(zhì)量部職責(zé)8組織學(xué)習(xí)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)。9為管理評(píng)審的輸入準(zhǔn)備資料。10負(fù)責(zé)組織重大不合格品的評(píng)審和處置。11負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸口管理。12負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的歸口管理。13負(fù)責(zé)全公司內(nèi)審、外審員檔案管理。14負(fù)責(zé)組織公司與質(zhì)量有關(guān)的培訓(xùn)工作。一.管理職責(zé)技術(shù)部職責(zé)

1建立本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)。2負(fù)責(zé)技術(shù)改造項(xiàng)目的審批。3負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的總體策劃、調(diào)度和成果驗(yàn)收。4產(chǎn)品圖紙及工藝文件的批準(zhǔn)，技術(shù)文件的簽發(fā)。5負(fù)責(zé)所有標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

一.管理職責(zé)2.管理評(píng)審p295

管理評(píng)審是最高管理者職責(zé)之一，這項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)由最高管理者親自主持，定期評(píng)審，其目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜型、充分性、有效性，持續(xù)滿(mǎn)足法律、法規(guī)的要求。⑴應(yīng)提供管理評(píng)審程序文件；⑵管理評(píng)審可以采取多種方式進(jìn)行，如會(huì)議、談話、文件評(píng)審等。⑶應(yīng)確定管理評(píng)審的輸入，由各職能部門(mén)提供。一.管理職責(zé)管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下信息：①審核結(jié)果（包括內(nèi)審、外審、行政主管部門(mén)的驗(yàn)收）；②顧客反饋；③糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀；④新的或修訂的法規(guī)的要求；⑤過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；⑥產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督抽查情況；⑦資源是否滿(mǎn)足生產(chǎn)及法規(guī)要求；⑧上次管理評(píng)審的跟蹤；⑨改進(jìn)的建議。一.管理職責(zé)⑷管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成管理評(píng)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括：①管理評(píng)審的時(shí)間、方式、主持人、參加者、管理評(píng)審的輸入；②保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需要的改進(jìn)和決定及措施；③與顧客要求有關(guān)或法規(guī)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定的措施；④有關(guān)資源需求的決定和措施等。⑸管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)簽發(fā)后，應(yīng)發(fā)放到相關(guān)職能部門(mén)。二.資源管理《規(guī)范》的“第三章資源管理”（第7條~第22條）1.人員要求p296

這里有2個(gè)法規(guī)文件對(duì)此有詳細(xì)規(guī)定，一是《規(guī)范》835號(hào)文件，二是《關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)

》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)521號(hào)文）①企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

二.資源管理1.人員要求p296②生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求

生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理（規(guī)范規(guī)定）。③專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員要求企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于2名（521規(guī)定）。二.資源管理1.人員要求p296

④醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員的要求企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員不少于2人。必須經(jīng)過(guò)ISO9000及YY/T0287培訓(xùn)的內(nèi)審員。二.資源管理2生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求p296①企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)清潔、物品堆放整潔有序，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，按生產(chǎn)流程設(shè)置生產(chǎn)區(qū)域。

生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)（521）。

②倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿(mǎn)足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要求。

要做到帳、物、卡一致。二.資源管理2生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求p296③生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。④配備能完成產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備。⑤對(duì)外部環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家的法規(guī)要求。⑥監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。

三.文件和記錄

記得我們剛學(xué)9000的時(shí)候最常說(shuō)的話是：“該說(shuō)的要說(shuō)到、說(shuō)到的要做到、做到的要有效”對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)我的理解是，該說(shuō)的要說(shuō)到=法規(guī)的要求必須提出強(qiáng)調(diào)；說(shuō)到的要做到=提出的要求必須做到；做到的要有效=要形成文字性的東西即記錄。三.文件和記錄

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，你的能力的大小主要體現(xiàn)在你的文字編寫(xiě)及整理方面。因?yàn)槲覀冞@個(gè)行業(yè)需要很多驗(yàn)收，企業(yè)開(kāi)辦需要驗(yàn)收（依據(jù)12號(hào)令及521號(hào)文件）、注冊(cè)時(shí)的體系考核需要驗(yàn)收（依據(jù)22號(hào)令或835、836等）、質(zhì)量體系認(rèn)證需要驗(yàn)收（依據(jù)GB/T19000及YY/T0287），這種驗(yàn)收就需要我們準(zhǔn)備大量的文件資料，而這些資料正是領(lǐng)導(dǎo)們頭疼的事，我們把他頭疼的事解決了，試想領(lǐng)導(dǎo)能不滿(mǎn)意嗎？所以文字資料的編寫(xiě)是至關(guān)重要的！！這些文字資料在哪里體現(xiàn)出來(lái)就在“文件和記錄”。三.文件和記錄①企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件（833號(hào)文）。

質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。實(shí)例：“文件編寫(xiě)按《文件編寫(xiě)規(guī)定》進(jìn)行；”②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過(guò)審批。

實(shí)例：“件在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保其充分和有效；”

三.文件和記錄③文件發(fā)放登記受控發(fā)放。實(shí)例：“按文件的使用需求發(fā)放文件并做好發(fā)放記錄；

”④文件更改及時(shí)更新。⑤外來(lái)文件的控制外來(lái)文件包括：法規(guī)、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。應(yīng)建立外來(lái)文件清單。

⑥質(zhì)量記錄的要求應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。

三.文件和記錄對(duì)于“文件按和記錄”833號(hào)文這樣規(guī)定：第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。三.文件和記錄第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿(mǎn)足本規(guī)范的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。

三.文件和記錄第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文、件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

p298

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃可去報(bào)設(shè)計(jì)過(guò)程得到適當(dāng)控制和器械的質(zhì)量目標(biāo)得以滿(mǎn)足。策劃的內(nèi)容包括：①產(chǎn)品與其用途和使用參數(shù)；②參與開(kāi)發(fā)的各部門(mén)職責(zé)和權(quán)限；③開(kāi)發(fā)日程和計(jì)劃；④個(gè)設(shè)計(jì)階段的工作計(jì)劃（評(píng)審、驗(yàn)證、計(jì)劃確認(rèn)）；⑤組織和技術(shù)的接口；

⑥必要的資源配置。

四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入p298

第十七條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入可包括以下方面：⑴與產(chǎn)品相適用的法規(guī)要求（不能違法）；⑵預(yù)期用途；⑶使用說(shuō)明⑷性能功效的要求；四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入可包括以下方面：⑸性能要求（使用、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)）；⑹使用者和患者的要求；⑺采用的標(biāo)準(zhǔn)；⑻物理特性；⑼人為因素；⑽適用性；⑾記錄/抱怨/故障（可以是文獻(xiàn)資料的分析）；⑿其他歷史資料；⒀與附屬或輔助設(shè)備的兼容性；四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入可包括以下方面：⒁與預(yù)期使用環(huán)境的兼容性；⒂包裝和標(biāo)簽；⒃顧客/使用者的培訓(xùn)；⒄潛在市場(chǎng)；⒅貨架壽命；⒆需要的服務(wù)。四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出p299

第十八條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的評(píng)審p299

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審方案的內(nèi)容：①評(píng)審內(nèi)容；②評(píng)審方法；③評(píng)審依據(jù)；④評(píng)審可接收準(zhǔn)則；⑤評(píng)審人員。四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證p299

第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

驗(yàn)證方案的內(nèi)容：①驗(yàn)證項(xiàng)目②驗(yàn)證方法；③驗(yàn)證依據(jù)；④驗(yàn)證可接收準(zhǔn)則；⑤驗(yàn)證人員；⑥驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)方法；四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)p299

第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。確認(rèn)的內(nèi)容包括：①預(yù)期用途；②機(jī)理和結(jié)構(gòu)；③材料；④性能指標(biāo)；⑤臨床結(jié)果。四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)p299將樣機(jī)轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)的過(guò)程，是設(shè)計(jì)輸出的一部分。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換輸出應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。8.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制p299設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)注意的情況：①不能背離原評(píng)審要求；②必須符合原產(chǎn)品規(guī)范；③預(yù)期用途不能受影響；④更改不能影響產(chǎn)品或系統(tǒng)的不同部件；⑤是否需要進(jìn)一步的接口設(shè)計(jì)；四.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)注意的情況：⑥是否影響生產(chǎn)、安裝或使用；⑦是否可以驗(yàn)證；⑧更改是否符合法規(guī)要求。9.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)p301

第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。五.采購(gòu)控制

第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.合格供方的選擇和評(píng)定p302選擇供方是一個(gè)過(guò)程，它由選擇、評(píng)價(jià)確定、跟蹤評(píng)定的住準(zhǔn)則構(gòu)成。供方的評(píng)定包括：①實(shí)物評(píng)價(jià)；②質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)；③供應(yīng)能力評(píng)價(jià)；④是否符合法規(guī)的評(píng)價(jià)。五.采購(gòu)控制第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿(mǎn)足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。五.采購(gòu)控制2.采購(gòu)信息p302

根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的性質(zhì)可以分為：原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外購(gòu)件、外協(xié)件等。

第二十七條采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。

五.采購(gòu)控制3.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證p303

第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。六.生產(chǎn)管理

1.生產(chǎn)和服務(wù)的提供p303

第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。（按受控的技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)）

第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。

第三十二條在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。六.生產(chǎn)管理2.生產(chǎn)過(guò)程的確認(rèn)p304

第三十三條如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

滅菌確認(rèn)。六.生產(chǎn)管理

第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。六.生產(chǎn)管理第三十七條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。

六.生產(chǎn)管理3.標(biāo)志和可追溯性p304第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。

生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿(mǎn)足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。六.生產(chǎn)管理3.標(biāo)志和可追溯性p304第三十九條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。六.生產(chǎn)管理3.標(biāo)志和可追溯性p304

第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》10號(hào)令六.生產(chǎn)管理第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》10號(hào)令六.生產(chǎn)管理4.產(chǎn)品儲(chǔ)存p305

不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。一般在標(biāo)準(zhǔn)中這樣描述：“產(chǎn)品應(yīng)貯存在無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，產(chǎn)品有效期x年?！逼?產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其裝置的控制1.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量p306

第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；

（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；（四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。七.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其裝置的控制

第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。七.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其裝置的控制

第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。七.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其裝置的控制2.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的控制p306要求配置合適的監(jiān)視和測(cè)量裝置，以證實(shí)產(chǎn)品和過(guò)程符合規(guī)定的要求。檢測(cè)設(shè)備列入控制范圍；計(jì)量器具的檢定；建立作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。八.不合格控制

第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

第五十三條在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

第五十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。九.分析和改進(jìn)p307

1.主要數(shù)據(jù)來(lái)源

第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。

第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿(mǎn)足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

九.分析和改進(jìn)p3072.糾正/預(yù)防措施步驟

第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。

第六十二條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由。十醫(yī)療器械不良事件報(bào)告p308第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)

第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

十醫(yī)療器械不良事件報(bào)告p308

第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告p308關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)p308一.質(zhì)量體系文件的構(gòu)成1.文件的分類(lèi)1)法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件（按作用分）⑴法規(guī)性文件是用來(lái)規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則。屬于這類(lèi)文件有：手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。⑵見(jiàn)證性文件是用來(lái)表明質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，是行為規(guī)范。2）通用性文件和專(zhuān)用文件（按適用范圍分）⑴通用文件是指適合各產(chǎn)品；⑵專(zhuān)用文件是指適合某一產(chǎn)品。第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)p3082.文件的構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件通常包括以下方面：⑴質(zhì)量方針和目標(biāo)；⑵質(zhì)量手冊(cè)；⑶程序文件；⑷作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；⑸表格；⑹規(guī)范；⑺外來(lái)文件；⑻質(zhì)量記錄。2.文件的構(gòu)成p309ISO／TR10013：2001(E)第一版2001—07—15質(zhì)量管理體系文件指南描述的幾個(gè)定義：作業(yè)(工作)指導(dǎo)詳細(xì)描述如何執(zhí)行和記錄任務(wù)。注1：作業(yè)(工作)指導(dǎo)可以形成文件也可以不形成文件。注2：作業(yè)(工作)指導(dǎo)可以是，例如，詳細(xì)的書(shū)面描述、流程圖、模板、模型、圖樣結(jié)合技術(shù)注解、規(guī)范、設(shè)備使用手冊(cè)、照片、錄像、檢查表，或是它們的組合。作業(yè)(工作)指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)描述任何所使用的材料、設(shè)備和文件。有關(guān)時(shí)，作業(yè)(工作)指導(dǎo)包括接收準(zhǔn)則。2.文件的構(gòu)成p309表式用于記錄質(zhì)量管理體系所需數(shù)據(jù)的文件。注：登入數(shù)據(jù)，表式即成為記錄。2.文件的構(gòu)成p309

質(zhì)量管理體系文件通常包括：1)質(zhì)量方針及其目標(biāo)；2)質(zhì)量手冊(cè)；3)程序文件；4)作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)；5)表式（表格）；6)質(zhì)量計(jì)劃（教材沒(méi)有）；7)規(guī)范；8)外來(lái)文件；9)質(zhì)量記錄。2.文件的構(gòu)成p309質(zhì)量管理體系文件可以采用任何類(lèi)型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。注：使用電子媒體有如下一些優(yōu)點(diǎn)：a)適合于個(gè)人在任何時(shí)間使用同一最新資料；b)使用和更改容易實(shí)現(xiàn)和控制；c)通過(guò)選擇打印硬拷貝，能立即分發(fā)和易于控制；d)可以遠(yuǎn)程存取文件；e)收回作廢文件簡(jiǎn)便且有效。3.文件的價(jià)值p310文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于以下幾方面。（1）滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；（2）提供適宜的培訓(xùn)；（3）重復(fù)性和可追溯性；（4）提供客觀證據(jù)；（5）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。4.質(zhì)量手冊(cè)的作用p310（1）貫徹闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理承諾、程序和要求；（2）描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；（3）對(duì)外介紹質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客和符合法規(guī)要求的產(chǎn)品。（4）作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)；（5）質(zhì)量管理體系改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性；（6）按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員。1.程序文件的基本要求p3135.程序文件的作用p311（1）控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)；（2）具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力；（3）變?nèi)酥螢榉ㄖ?，?shí)現(xiàn)依法治廠；（4）是手冊(cè)的支持性文件。6.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用p311（1）達(dá)到作業(yè)（操作）的一致性。7.質(zhì)量記錄的作用p311

就是證據(jù)，為已完成的活動(dòng)或所取得的結(jié)果、已產(chǎn)生的現(xiàn)象或所達(dá)到的程序加以記載和描述。（1）為追溯性提供依據(jù)。（2）為過(guò)程的符合性提供依據(jù)。（3）是質(zhì)量體系職能活動(dòng)的反映和載體。（4）為質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供依據(jù)；（5）為采取糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)；（6）為數(shù)據(jù)分析提供依據(jù)；（7）是持續(xù)改進(jìn)的數(shù)據(jù)信息資源。二編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)p312質(zhì)量手冊(cè)定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。1.質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容（1）對(duì)于小型企業(yè)手冊(cè)和程序文件可以合二為一，大型集團(tuán)可能有不同層次的質(zhì)量手冊(cè)。（2）包括質(zhì)量體系的范圍、任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性、程序文件或其引用。（3）組織的有關(guān)信息（名稱(chēng)、聯(lián)系方式、背景、歷史、規(guī)模等）。（4）引用建立質(zhì)量體系所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。1.質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容p312（5）目錄。（6）評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂。（7）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（8）組織、職責(zé)、權(quán)限、職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系（組織機(jī)構(gòu)圖）。（9）引用文件。（10）質(zhì)量管理體系過(guò)程的描述。包括質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)。（11）附錄。2.質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)步驟與方法p312（1）領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組；（2）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃。（3）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定過(guò)程。（4）從業(yè)務(wù)部門(mén)收集原始文件或參考資料。（5）確定格式和結(jié)構(gòu)。（6）使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊(cè)的草案的編制。三.編寫(xiě)質(zhì)量體系程序文件p312程序文件的定義：程序文件為進(jìn)行某些活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件。五.編寫(xiě)表格和報(bào)告p3171.程序文件的基本要求p313（1）滿(mǎn)足質(zhì)量體系考核要求。（2）符合法規(guī)和其他要求。（3）系統(tǒng)性。層次清楚、接口明確、協(xié)調(diào)有序。（4）適宜性?？紤]組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)。（5）高增值性。具備可行性、不能與上游規(guī)定矛盾。2.程序文件的內(nèi)容p314（1）文件編號(hào)和標(biāo)題。（2）目的和適用范圍。（3）職責(zé)和權(quán)限。（4）定義。（必要時(shí)）（5）活動(dòng)的描述。對(duì)活動(dòng)的描述可以詳細(xì)也可以組略，者取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度。活動(dòng)的描述應(yīng)考慮以下方面：①用文字和或流程圖的方式；②明確做什么、由誰(shuí)做、為什么和何時(shí)、何地以及如何做（5W1H）；2.程序文件的內(nèi)容p314③描述過(guò)程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制；④明確活動(dòng)所需的資源；⑤明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件；⑥明確國(guó)過(guò)程的輸入和輸出；⑦明確要進(jìn)行的測(cè)量。（6）相關(guān)文件。（7）報(bào)告和記錄。（8）附錄。3.程序文件的編寫(xiě)步驟p314（1）調(diào)查研究。（2）培訓(xùn)。（3）確定過(guò)程。（4）按過(guò)程的方法建立PDCA循環(huán)。（5）制定程序文件的編寫(xiě)指南。（6）剔除編寫(xiě)計(jì)劃。4.程序文件的編寫(xiě)要點(diǎn)p315（1）緊扣主題。（2）過(guò)程為序，步步為營(yíng)。（3）上下協(xié)調(diào)，不能自相矛盾。（4）規(guī)范要求的一定要寫(xiě)出來(lái)，寫(xiě)到的必須做到。四.編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)p3151.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)定義：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是程序文件的支持性文件。2.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的基本要求

能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行、怎么展開(kāi)、需要什么設(shè)備、達(dá)到什么要求。3.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容p316（1）名稱(chēng)和編號(hào)；（2）適用的場(chǎng)所、崗位、工位、設(shè)備的名稱(chēng)；（3）應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時(shí)輔以圖表。（4）作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)境要求。（5）重點(diǎn)控制的事項(xiàng)。（6）檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)。（7）規(guī)定各項(xiàng)工作完成后的記錄。五.編寫(xiě)表格和報(bào)告p3161.質(zhì)量記錄

包括統(tǒng)計(jì)報(bào)表、原始記錄、會(huì)議記錄、調(diào)查報(bào)告、信息傳遞、活動(dòng)或記錄。2.表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別（1）表格報(bào)告格式是文件，按文件的要求進(jìn)行控制。（2）記錄是證據(jù)，按記錄控制。五.編寫(xiě)表格和報(bào)告p3173.表格和報(bào)告編制（1）按文件控制要求。（2）依據(jù)所支持的質(zhì)量體系文件要求。（3）表格應(yīng)由名稱(chēng)、標(biāo)志、生效日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、質(zhì)量活動(dòng)的主要控制內(nèi)容、時(shí)間、部門(mén)、責(zé)任人。（4）應(yīng)由可追溯性。（5）具有可操作性，可有可無(wú)的欄目應(yīng)取消。五.編寫(xiě)表格和報(bào)告p3174.編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)問(wèn)題（1）記錄的設(shè)計(jì)與文件同步，接口清楚。（2）內(nèi)容完整，系統(tǒng)、具有可操作性。（3）必要的說(shuō)明。（4）過(guò)程決定文件。六.質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程p3171.評(píng)審和批準(zhǔn)2.發(fā)布3.更改4.發(fā)布和更改控制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)示例..\注塑工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū).doc第四節(jié)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核一.內(nèi)審和質(zhì)量管理體系審核p3191.什么是審核

GB/T19011-2003/ISO19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南對(duì)審核的定義為：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。關(guān)于審核的幾個(gè)定義

內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。關(guān)于審核的幾個(gè)定義外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對(duì)與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱(chēng)為“結(jié)合審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱(chēng)為“聯(lián)合審核”。關(guān)于審核的幾個(gè)定義審核準(zhǔn)則

auditcriteria

一組方針、程序或要求注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。

審核證據(jù)auditevidence與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。關(guān)于審核的幾個(gè)定義審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核結(jié)論auditconclusion審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果關(guān)于審核的幾個(gè)定義審核委托方auditclient要求審核的組織或人員注：審核委托方可以是受審核方，也可以是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。受審核方auditee被審核的組織。審核員auditor有能力實(shí)施審核的人員。關(guān)于審核的幾個(gè)定義

審核組auditteam實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專(zhuān)家提供支持。注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。技術(shù)專(zhuān)家technicalexpert向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員注1：特定知識(shí)或技術(shù)是指與受審核的組織、過(guò)程或活動(dòng)，或語(yǔ)言或文化有關(guān)的知識(shí)或技術(shù)。注2：在審核組中，技術(shù)專(zhuān)家不作為審核員。關(guān)于審核的幾個(gè)定義審核方案auditprogramme針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。注:審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。審核計(jì)劃auditplan對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述。審核范圍auditscope審核的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。關(guān)于審核的幾個(gè)定義能力competen

經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。二.質(zhì)量管理體系的審核原則和特點(diǎn)p3201.審核原則p320（1）與審核員有關(guān)的原則a)職業(yè)道德的行為基礎(chǔ)；b)真實(shí)、準(zhǔn)確地表達(dá)（報(bào)告）的義務(wù)；c)勤奮并具有判斷的職業(yè)素養(yǎng)。（2）與審核有關(guān)的原則a)獨(dú)立性；b)基于證據(jù)的方法。二.質(zhì)量管理體系的審核原則和特點(diǎn)p3202.質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)p320（1）被審核的體系必須是正規(guī)的；（2）審核是一種有序的活動(dòng)；（3）審核是一種獨(dú)立的活動(dòng)；（4）審核是形成文件的過(guò)程；（5）審核是一種抽樣的過(guò)程。三.質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型和審核范圍p3211.第一方審核第一方審核又叫內(nèi)部審核，由組織的成員或其他人員以組織的名義進(jìn)行，這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防、改進(jìn)提供信息。第一方審核的準(zhǔn)則：(1)質(zhì)量體系文件；(2)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；(3)相關(guān)法規(guī)。三.質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型和審核范圍p321第一方審核的目的（1）評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量體系是否滿(mǎn)足規(guī)定的要求。（2）是否正在有效運(yùn)行。（3）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷改進(jìn)、完善。（4）在第二、第三方審核前做好準(zhǔn)備。三.質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型和審核范圍p3212.第二方審核

在合同要求的情況，由組織的相關(guān)方，以相關(guān)或顧客的名義對(duì)組織進(jìn)行的審核為第二方審核。第二方審核的準(zhǔn)則：（1）合同；（2）質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；（3）相關(guān)法規(guī)。三.質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型和審核范圍p321第二方審核的目的（1）是否滿(mǎn)足規(guī)定的要求。（2）體系是否正在有效運(yùn)行。（3）作為制定或調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。（4）溝通和加強(qiáng)供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。三.質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型和審核范圍p3213.第三方審核

由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核通常稱(chēng)為第三方審核。三.質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型和審核范圍p321第三方審核的目的（1）確定質(zhì)量體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求。（2）查證是否滿(mǎn)足法規(guī)和合同要求的能力。（3