淺談獸藥產(chǎn)品批準文號申報中應注意的問題中監(jiān)所秦玉明課件

淺談獸藥產(chǎn)品批準文號申報中

應注意的問題

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所北京100081法律依據(jù)獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)

1.《獸藥管理條例》第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定?！?.《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第45號頒布,2005年1月1日執(zhí)行）3.《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》（2004年12月31日農(nóng)業(yè)部公告第446號頒布）法律依據(jù)獸藥標簽說明書審查

1.《獸藥管理條例》第二十條“獸藥的標簽和說明書經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用?！?.《獸藥標簽和說明書管理辦法》（2002年9月27日農(nóng)業(yè)部令第22號頒布,2003年3月1日執(zhí)行）3.《獸藥標簽和說明書編寫細則》（2003年1月22日農(nóng)業(yè)部公告第242號頒布實施）《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》

第八條

申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》：標簽和說明書、自檢報告、轉讓合同書原件、《新獸藥注冊證書》第九條中外合資企業(yè)申請外方已獲得《進口獸藥注冊證書》：《進口獸藥注冊證書》、標簽和說明書、境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權書

《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》

第十二條

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準文號：不超過5年的監(jiān)測期（農(nóng)業(yè)部449號公告)，在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。第十三條

獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿后：屆滿6個月前按原批準程序向原審批機關提出產(chǎn)品批準文號的換發(fā)申請。（這是下一個5年后應該注意的問題），申請換發(fā)生物制品批準文號的，可不再提供樣品?！东F藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第十六條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場地，另行申請獸藥產(chǎn)品批準文號第十七條

買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準文號：《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰（1萬～10萬、吊銷生產(chǎn)許可證、犯罪等）?！东F藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第十九條

違反獸藥產(chǎn)品批準文號規(guī)定，農(nóng)業(yè)部依法作出撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號決定的，予以公告。第二十條

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準文號的：不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。第二十一條

申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準文號：根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰（吊銷許可證、5萬～10萬、主要負責人終身等），申請人在3年內(nèi)不得再次申請該產(chǎn)品批準文號。

關于地方標準升國家標準后換發(fā)原產(chǎn)品批準文號的有關規(guī)定（426公告）：

十三、自《廢止目錄》公告發(fā)布之日起，同品種獸藥地方標準即行廢止；發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門注銷原產(chǎn)品批準文號，企業(yè)應停止生產(chǎn)；發(fā)布之日起6個月后，該類產(chǎn)品不得經(jīng)營、使用，違者按生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣獸藥處理。（農(nóng)業(yè)部發(fā)布560號公告，已經(jīng)發(fā)布了一些廢止目錄，近期又發(fā)布596號公告和627號公告，公布了有關信息。）

426號公告十四、自《升標目錄》公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)，企業(yè)應完成向我部換發(fā)全國獸藥產(chǎn)品批準文號的申請，并按新的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》的規(guī)定辦理。獸藥標準列入《受理目錄》，在審評期間仍在有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號在審評期間繼續(xù)有效。十五、獸藥產(chǎn)品批準文號有效期內(nèi)被列入《廢止目錄》的，按第十三條規(guī)定處理。十六、獸藥地方標準上升為獸藥國家標準的，標準試行期為2年。試行期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應繼續(xù)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性、不良反應和質(zhì)量等進行考察。填寫申請表中應該注意的問題申請表第5項：商品名、通用名、英文名申請表第6項：含量規(guī)格、包裝規(guī)格（認真填寫）企業(yè)應該及時了解農(nóng)業(yè)部新增加的產(chǎn)品規(guī)格等信息，如農(nóng)業(yè)部596號公告，同時還應該注意農(nóng)業(yè)部頒布的質(zhì)量標準修訂的公告，如350、355、441、600號公告申請表第7項：產(chǎn)品執(zhí)行標準《65年規(guī)范》、《78年規(guī)范》、《90年藥典》、《92年規(guī)范》、《2000年藥典》、《2003年獸藥質(zhì)量標準》及其增補版和《99年進口獸藥質(zhì)量標準》、《2000年獸用生物制品規(guī)程》、國家發(fā)布的新獸藥公告等填寫申請表中應該注意的問題申請表第9項：制劑處方和生產(chǎn)工藝：甲磺酸達氟沙星粉（2％按照達氟沙星計），如果填寫成甲磺酸達氟沙星2g，加輔料至100g，這就不對；還比如，鹽酸環(huán)丙沙星注射液10ml：環(huán)丙沙星200mg+葡萄糖500mg，如果填寫成200g鹽酸環(huán)丙沙星定容至10000ml，顯然不妥。還有鹽酸左旋咪唑等。填寫申請表中應該注意的問題申請表第10項和第11項：作用與用途和用法與用量：按照國家標準填寫，不應該隨意增加內(nèi)容。比如鹽酸二氟沙星粉,獸藥標準中作用與用途項明明只寫每1Kg體重雞5～10mg如果隨意加上鴨的用法與用量則顯然違反了規(guī)定。申請表第12項：休藥期及依據(jù)2003年5月22日農(nóng)業(yè)部發(fā)布了278號公告，此外2003年1月22日農(nóng)業(yè)部242號公告附件《獸藥標簽和說明書編寫細則》中第九條規(guī)定“法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的，食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天，奶執(zhí)行7天停藥期，蛋執(zhí)行7天停藥期，水產(chǎn)品執(zhí)行500度日。”省所和企業(yè)的檢驗報告注意的問題

有的檢驗報告檢驗項目缺項；有時不按照修訂的質(zhì)量標準進行檢驗（某些產(chǎn)品國家修訂質(zhì)量標準），企業(yè)和省所要及時了解有關的信息，及時按照新的標準進行檢驗。比如，2006年1月12日農(nóng)業(yè)部頒布了600號公告，修訂了氟苯尼考及其注射液、粉劑、溶液標準和拉沙洛西鈉及其預混劑的標準；有的檢驗報告缺檢驗人簽字；檢查省藥檢所出具的檢驗報告，對于檢驗結果有異議，要及時提出。標簽應注意的問題

根據(jù)農(nóng)業(yè)部22號令《獸藥標簽和說明書管理辦法》第四條規(guī)定“獸藥產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時使用內(nèi)包裝和外包裝標簽?！彼?，有些企業(yè)只是簡單的提供一個標簽的文字稿和說明書的文字稿就不妥。22號令中第五條規(guī)定內(nèi)包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥(或功能與主治)、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。標簽應注意的問題第六條規(guī)定外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。第七條規(guī)定獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號、運輸注意事項或其它標記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。第八條規(guī)定對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。說明書應注意的問題第十一條中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對象、用法與用量(凍干疫苗須標明稀釋方法)、注意事項(包括不良反應與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。說明書應注意的問題第十三條獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準后方可使用。內(nèi)容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。

第十四條獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。

第十五條獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。（著名商標、口號等內(nèi)容）第十六條獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容；不得印有未獲批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。說明書應注意的問題第十八條根據(jù)需要，獸藥標簽上可使用條形碼；已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類；注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關規(guī)定正確地使用獸藥GMP標識。第十九條獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標識及外用藥標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。第二十條獸藥標簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，并不得有擴大療效和應用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、停藥期、有效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。第二十一條獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊商標用字。