淺談獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)中應(yīng)注意的問題中監(jiān)所秦玉明課件

淺談獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)中

應(yīng)注意的問題

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所北京100081法律依據(jù)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)

1.《獸藥管理?xiàng)l例》第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定?！?.《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)頒布,2005年1月1日?qǐng)?zhí)行）3.《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》（2004年12月31日農(nóng)業(yè)部公告第446號(hào)頒布）法律依據(jù)獸藥標(biāo)簽說明書審查

1.《獸藥管理?xiàng)l例》第二十條“獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用?！?.《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（2002年9月27日農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)頒布,2003年3月1日?qǐng)?zhí)行）3.《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》（2003年1月22日農(nóng)業(yè)部公告第242號(hào)頒布實(shí)施）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》

第八條

申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》：標(biāo)簽和說明書、自檢報(bào)告、轉(zhuǎn)讓合同書原件、《新獸藥注冊(cè)證書》第九條中外合資企業(yè)申請(qǐng)外方已獲得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》：《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、標(biāo)簽和說明書、境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書

《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》

第十二條

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：不超過5年的監(jiān)測(cè)期（農(nóng)業(yè)部449號(hào)公告)，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。第十三條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后：屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序向原審批機(jī)關(guān)提出產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)申請(qǐng)。（這是下一個(gè)5年后應(yīng)該注意的問題），申請(qǐng)換發(fā)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的，可不再提供樣品?！东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第十六條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地，另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)第十七條

買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰（1萬～10萬、吊銷生產(chǎn)許可證、犯罪等）?！东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第十九條

違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定，農(nóng)業(yè)部依法作出撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)決定的，予以公告。第二十條

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的：不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第二十一條

申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰（吊銷許可證、5萬～10萬、主要負(fù)責(zé)人終身等），申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

關(guān)于地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后換發(fā)原產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有關(guān)規(guī)定（426公告）：

十三、自《廢止目錄》公告發(fā)布之日起，同品種獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止；發(fā)布之日起30個(gè)工作日內(nèi)，企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門注銷原產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)；發(fā)布之日起6個(gè)月后，該類產(chǎn)品不得經(jīng)營(yíng)、使用，違者按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣獸藥處理。（農(nóng)業(yè)部發(fā)布560號(hào)公告，已經(jīng)發(fā)布了一些廢止目錄，近期又發(fā)布596號(hào)公告和627號(hào)公告，公布了有關(guān)信息。）

426號(hào)公告十四、自《升標(biāo)目錄》公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)完成向我部換發(fā)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，并按新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的規(guī)定辦理。獸藥標(biāo)準(zhǔn)列入《受理目錄》，在審評(píng)期間仍在有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)在審評(píng)期間繼續(xù)有效。十五、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)被列入《廢止目錄》的，按第十三條規(guī)定處理。十六、獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。試行期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性、不良反應(yīng)和質(zhì)量等進(jìn)行考察。填寫申請(qǐng)表中應(yīng)該注意的問題申請(qǐng)表第5項(xiàng)：商品名、通用名、英文名申請(qǐng)表第6項(xiàng)：含量規(guī)格、包裝規(guī)格（認(rèn)真填寫）企業(yè)應(yīng)該及時(shí)了解農(nóng)業(yè)部新增加的產(chǎn)品規(guī)格等信息，如農(nóng)業(yè)部596號(hào)公告，同時(shí)還應(yīng)該注意農(nóng)業(yè)部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的公告，如350、355、441、600號(hào)公告申請(qǐng)表第7項(xiàng)：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)《65年規(guī)范》、《78年規(guī)范》、《90年藥典》、《92年規(guī)范》、《2000年藥典》、《2003年獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其增補(bǔ)版和《99年進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《2000年獸用生物制品規(guī)程》、國(guó)家發(fā)布的新獸藥公告等填寫申請(qǐng)表中應(yīng)該注意的問題申請(qǐng)表第9項(xiàng)：制劑處方和生產(chǎn)工藝：甲磺酸達(dá)氟沙星粉（2％按照達(dá)氟沙星計(jì)），如果填寫成甲磺酸達(dá)氟沙星2g，加輔料至100g，這就不對(duì)；還比如，鹽酸環(huán)丙沙星注射液10ml：環(huán)丙沙星200mg+葡萄糖500mg，如果填寫成200g鹽酸環(huán)丙沙星定容至10000ml，顯然不妥。還有鹽酸左旋咪唑等。填寫申請(qǐng)表中應(yīng)該注意的問題申請(qǐng)表第10項(xiàng)和第11項(xiàng)：作用與用途和用法與用量：按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)填寫，不應(yīng)該隨意增加內(nèi)容。比如鹽酸二氟沙星粉,獸藥標(biāo)準(zhǔn)中作用與用途項(xiàng)明明只寫每1Kg體重雞5～10mg如果隨意加上鴨的用法與用量則顯然違反了規(guī)定。申請(qǐng)表第12項(xiàng)：休藥期及依據(jù)2003年5月22日農(nóng)業(yè)部發(fā)布了278號(hào)公告，此外2003年1月22日農(nóng)業(yè)部242號(hào)公告附件《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》中第九條規(guī)定“法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天，奶執(zhí)行7天停藥期，蛋執(zhí)行7天停藥期，水產(chǎn)品執(zhí)行500度日?！笔∷推髽I(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告注意的問題

有的檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)；有時(shí)不按照修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)（某些產(chǎn)品國(guó)家修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），企業(yè)和省所要及時(shí)了解有關(guān)的信息，及時(shí)按照新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。比如，2006年1月12日農(nóng)業(yè)部頒布了600號(hào)公告，修訂了氟苯尼考及其注射液、粉劑、溶液標(biāo)準(zhǔn)和拉沙洛西鈉及其預(yù)混劑的標(biāo)準(zhǔn)；有的檢驗(yàn)報(bào)告缺檢驗(yàn)人簽字；檢查省藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果有異議，要及時(shí)提出。標(biāo)簽應(yīng)注意的問題

根據(jù)農(nóng)業(yè)部22號(hào)令《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第四條規(guī)定“獸藥產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)包裝和外包裝標(biāo)簽?！彼?，有些企業(yè)只是簡(jiǎn)單的提供一個(gè)標(biāo)簽的文字稿和說明書的文字稿就不妥。22號(hào)令中第五條規(guī)定內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、適應(yīng)癥(或功能與主治)、含量／包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部?jī)?nèi)容的，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。標(biāo)簽應(yīng)注意的問題第六條規(guī)定外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、含量／包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。第七條規(guī)定獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。第八條規(guī)定對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。說明書應(yīng)注意的問題第十一條中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法)、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。說明書應(yīng)注意的問題第十三條獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照獸藥批準(zhǔn)權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)后方可使用。內(nèi)容變更時(shí)須按原申報(bào)程序履行審批手續(xù)。

第十四條獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。

第十五條獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識(shí)。（著名商標(biāo)、口號(hào)等內(nèi)容）第十六條獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；不得印有未獲批準(zhǔn)的專利、獸藥GMP、商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。說明書應(yīng)注意的問題第十八條根據(jù)需要，獸藥標(biāo)簽上可使用條形碼；已獲批準(zhǔn)的專利產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可種類；注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標(biāo)識(shí)。第十九條獸藥標(biāo)簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標(biāo)識(shí)及外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。第二十條獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得有擴(kuò)大療效和應(yīng)用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、停藥期、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語。第二十一條獸藥標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)識(shí)獸藥通用名稱，可同時(shí)標(biāo)識(shí)商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應(yīng)有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊(cè)商標(biāo)用字。