GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用頁(yè)

GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用頁(yè)第1頁(yè)/共313頁(yè)研討內(nèi)容安排制藥工程項(xiàng)目所需遵循法律，法規(guī)簡(jiǎn)介項(xiàng)目管理及流程簡(jiǎn)介工程設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收過(guò)程的質(zhì)量控制要點(diǎn)施工單位及設(shè)備供應(yīng)商需提供文件資料分析GMP工程項(xiàng)目竣工資料要求GMP廠房、設(shè)施及設(shè)備的驗(yàn)證與驗(yàn)收GMP認(rèn)證的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量計(jì)劃及各專(zhuān)業(yè)部門(mén)的在項(xiàng)目中的職責(zé)變更控制及管理客戶(hù)需求的設(shè)計(jì)總結(jié)答疑及簡(jiǎn)單測(cè)試第2頁(yè)/共313頁(yè)

制藥生產(chǎn)的規(guī)范要求

PremiseandEquipmentDesignQualification第3頁(yè)/共313頁(yè)

制藥業(yè)工程項(xiàng)目的法律法規(guī)要求藥品法計(jì)量/質(zhì)量法消防法/環(huán)保法建筑法律法規(guī)GMP/GSP/GLP/GCP國(guó)標(biāo)GB50073-2001等WHO/FDA/ICH/EPA的GMP規(guī)范要求ISO系列9000,14000,10008等第4頁(yè)/共313頁(yè)GMP概覽針對(duì)食品、藥品、保健品、化妝品質(zhì)量保證體系的要求三大目的：防止交叉污染、防止出錯(cuò)、確保過(guò)程的穩(wěn)定性五大要素：人、物、廠房設(shè)施與設(shè)備、產(chǎn)品的形成流程、文件理念起源于藥品是一特殊商品既關(guān)注軟件又關(guān)注硬件1998修訂版是最新版本第5頁(yè)/共313頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP共計(jì)十四章、八十八條；附錄---具體要求第三章---第八章、五十七條（涉及與項(xiàng)目有關(guān)）對(duì)項(xiàng)目而言，最關(guān)鍵部分：廠房與設(shè)施（三）、驗(yàn)證（七）、文件（八）第6頁(yè)/共313頁(yè)第三章廠房與設(shè)施

對(duì)廠房的選址環(huán)境、布局設(shè)計(jì)、內(nèi)裝修及空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)計(jì)的一般要求，具體還應(yīng)參照附錄對(duì)不同劑型的要求應(yīng)先設(shè)計(jì)工藝后設(shè)計(jì)廠房應(yīng)考慮生產(chǎn)能力、生產(chǎn)效率及未來(lái)擴(kuò)產(chǎn)要求第7頁(yè)/共313頁(yè)

第三章廠房與設(shè)施(續(xù))應(yīng)考慮到高活性、高致敏性藥物的特殊生產(chǎn)要求用客戶(hù)需求作為質(zhì)量起點(diǎn)，用運(yùn)行調(diào)試及驗(yàn)證控制質(zhì)量,用項(xiàng)目管理管理質(zhì)量所展示圖紙一定要是終版圖紙第8頁(yè)/共313頁(yè)第四章設(shè)備對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、運(yùn)行及維護(hù)提出要求要有完善的計(jì)量體系水系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)考慮應(yīng)有設(shè)備預(yù)防維修體系應(yīng)有完整的設(shè)備檔案與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)第9頁(yè)/共313頁(yè)第七章驗(yàn)證驗(yàn)證及驗(yàn)證管理的要求包括：范圍、再驗(yàn)證、驗(yàn)證文件組成要素第10頁(yè)/共313頁(yè)第八章文件產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件及產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的管理要求包括：生成、發(fā)放、使用、保管應(yīng)參照ISO9000的文件體系應(yīng)反應(yīng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)際情況第11頁(yè)/共313頁(yè)

制藥行業(yè)的項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理知識(shí)及理念制藥業(yè)的特點(diǎn)及要求第12頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目綜合管理---計(jì)劃開(kāi)發(fā)/實(shí)施/過(guò)程控制項(xiàng)目范圍管理---計(jì)劃/定義/確認(rèn)/控制項(xiàng)目時(shí)間管理---活動(dòng)定義/計(jì)劃制定/控制項(xiàng)目費(fèi)用管理---資源計(jì)劃/估算/預(yù)算/控制項(xiàng)目質(zhì)量管理---質(zhì)量計(jì)劃/質(zhì)量保證及控制項(xiàng)目人員管理---組織計(jì)劃/人員計(jì)劃/團(tuán)隊(duì)建設(shè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理---風(fēng)險(xiǎn)定義/確認(rèn)/評(píng)估/控制項(xiàng)目采購(gòu)管理---采購(gòu)計(jì)劃/分包計(jì)劃/合同管理其它---信息/行政等第13頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目管理八大知識(shí)領(lǐng)域項(xiàng)目范圍管理項(xiàng)目時(shí)間管理項(xiàng)目費(fèi)用管理項(xiàng)目資源管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目質(zhì)量管理項(xiàng)目采購(gòu)管理項(xiàng)目信息管理第14頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目生命周期啟動(dòng)、計(jì)劃、實(shí)施、控制、結(jié)束5%20%60%15%數(shù)據(jù)收集識(shí)別需求可行性報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確立小組建立目標(biāo)項(xiàng)目計(jì)劃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)資源配置預(yù)算進(jìn)度表項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告信息交流采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤控制現(xiàn)場(chǎng)管理變更管理產(chǎn)品交付項(xiàng)目移交項(xiàng)目文件項(xiàng)目評(píng)價(jià)項(xiàng)目總結(jié)第15頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目控制項(xiàng)目范圍控制項(xiàng)目計(jì)劃變更風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)控制項(xiàng)目變更管理進(jìn)度控制項(xiàng)目文檔資料管理成本控制例行執(zhí)行報(bào)告質(zhì)量控制項(xiàng)目回顧檢查執(zhí)行報(bào)告第16頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目的確定及名稱(chēng)項(xiàng)目的確定企業(yè)整體運(yùn)作的目標(biāo)及達(dá)成結(jié)果充分明確的目標(biāo)及范圍達(dá)成一致的時(shí)間段，起點(diǎn)及終點(diǎn)充分的資源配置質(zhì)量時(shí)間范圍資源第17頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)團(tuán)隊(duì)人員－－支持者，項(xiàng)目經(jīng)理，成員支持者－－決定時(shí)間，費(fèi)用，人員資源項(xiàng)目經(jīng)理－－溝通，執(zhí)行運(yùn)作，組織，法律成員－－執(zhí)行運(yùn)作，決策，溝通，感興趣第18頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)圖項(xiàng)目總監(jiān)項(xiàng)目協(xié)調(diào)員質(zhì)量經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理工程經(jīng)理驗(yàn)證專(zhuān)員工程師采購(gòu)經(jīng)理電器工程師采購(gòu)員土建工程師第19頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目達(dá)成目標(biāo)清單整體及最終目標(biāo)，階段目標(biāo)，分目標(biāo)最終目標(biāo)：2004.02.10,合格廠房500平米

2004.02.10,10萬(wàn)級(jí)空調(diào)系統(tǒng)階段目標(biāo)：2003.12.05,一臺(tái)壓片機(jī)到廠

2003.12.12,包衣機(jī)安裝就位第20頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目驗(yàn)收移交現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收及移交文件的簽署項(xiàng)目文件資料的移交及簽收項(xiàng)目的總結(jié)及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)第21頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目及項(xiàng)目管理的總結(jié)項(xiàng)目的概念及特殊性項(xiàng)目的過(guò)程/變更控制項(xiàng)目管理的八大知識(shí)體系項(xiàng)目的生命周期第22頁(yè)/共313頁(yè)GMP工程項(xiàng)目路線圖法則項(xiàng)目特點(diǎn):(法規(guī)/GMP/工藝)一定時(shí)間/預(yù)算內(nèi)完成的一項(xiàng)工作,有起點(diǎn)和終點(diǎn).項(xiàng)目管理:目標(biāo)的完成受多種因素影響,項(xiàng)目有好的管理控制尤為重要.項(xiàng)目指標(biāo):財(cái)務(wù)/時(shí)間/質(zhì)量/安全等項(xiàng)目目標(biāo):主目標(biāo)/分目標(biāo)/階段目標(biāo)理想的項(xiàng)目達(dá)成:合理的費(fèi)用/時(shí)間;最優(yōu)的質(zhì)量;

最小的風(fēng)險(xiǎn);最大的收益.第23頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目路線圖計(jì)劃期設(shè)計(jì)期實(shí)施期運(yùn)行期依據(jù)階段的技術(shù)指標(biāo)確定階段目標(biāo)第24頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)程序及階段1、策劃、投資與立項(xiàng)（內(nèi)容、選址、土地競(jìng)標(biāo)、可行性分析與論證，城市規(guī)劃）2、規(guī)劃---審批（總平面設(shè)計(jì)、業(yè)主的概念到形象）3、方案設(shè)計(jì)---審批（審批的重要性）4、初步設(shè)計(jì)---審批5、施工圖設(shè)計(jì)---審批6、施工及管理---建筑師監(jiān)理的重要性7、驗(yàn)收及移交---重要第25頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目生命周期的影響和支出關(guān)聯(lián)曲線圖第26頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目(階段)達(dá)成交付物項(xiàng)目的階段達(dá)成交付物(客戶(hù)需求,策略,費(fèi)用估算,時(shí)間計(jì)劃,設(shè)計(jì)資料等)項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行的基礎(chǔ)條件(基本底限)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)非常清楚的了解項(xiàng)目及不同階段的交付物成功的項(xiàng)目,交付物的管理是尤為重要的

(交付物清單)第27頁(yè)/共313頁(yè)

交付物說(shuō)明及清單交付物清單:見(jiàn)附表F:\07BEngineeringDeliverablesChecklist.xlsGeneralArchitecturalCivil&StructuralElectricalBuildingManagement&EnvironmentalMonitoringSystemsMechanical(BuildingServices)Mechanical(Process)Production/Process&OperationProcessControlandInstrumentationCommissioning&Qualification第28頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第一階段:初始研究階段(項(xiàng)目造價(jià)±50%)項(xiàng)目是否必要?項(xiàng)目可行性公司目標(biāo)或業(yè)務(wù)發(fā)展需要不同的項(xiàng)目固定資產(chǎn)投入風(fēng)險(xiǎn)和收益的研究項(xiàng)目的確立結(jié)論第29頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第二階段:項(xiàng)目可行性研究(項(xiàng)目造價(jià)±25%)1.項(xiàng)目是否有收益?2.給出可選擇方案!項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)/商業(yè)/技術(shù)角度的分析研究項(xiàng)目目的/目標(biāo)/范圍現(xiàn)有資源可提供的條件選址/布局確定的生產(chǎn)工藝技術(shù)法律法規(guī)的要求生產(chǎn)布局設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論第30頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第三階段:概念設(shè)計(jì)(項(xiàng)目造價(jià)±15%)正確的設(shè)計(jì)選擇!項(xiàng)目方案進(jìn)行建筑/工程/造價(jià)的規(guī)劃方案設(shè)計(jì)依據(jù)較準(zhǔn)確的項(xiàng)目目標(biāo)和優(yōu)先次序項(xiàng)目計(jì)劃/采購(gòu)及分包策略第31頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第四階段:方案設(shè)計(jì)(項(xiàng)目造價(jià)±10%)結(jié)論企業(yè)是否應(yīng)全力支持這一項(xiàng)目?方案設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)工作20-35%建筑和工程方面第32頁(yè)/共313頁(yè)

設(shè)計(jì)和項(xiàng)目造價(jià)關(guān)聯(lián)圖

第33頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第五階段:詳細(xì)設(shè)計(jì)(施工圖設(shè)計(jì))(項(xiàng)目造價(jià)±10%內(nèi))結(jié)論是否選擇了正確的分包商?詳細(xì)設(shè)計(jì)生產(chǎn)流程圖/技術(shù)指標(biāo)/設(shè)備及附屬設(shè)施配套圖/拆除或新建要求/結(jié)構(gòu)圖/測(cè)試和調(diào)試要求/試產(chǎn)計(jì)劃/運(yùn)行維護(hù)等設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)資料完成90%以上的設(shè)計(jì)工作95%圖紙,技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明完成80%的招標(biāo)工作第34頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第六階段:施工階段性施工是否按計(jì)劃完成?施工管理承包商分包工作客戶(hù)移交計(jì)劃及移交物確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)管理質(zhì)量監(jiān)督變更控制管理結(jié)論第35頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第七階段:調(diào)試運(yùn)行及移交結(jié)論施工建設(shè)和設(shè)計(jì)的一致性?生產(chǎn)系統(tǒng)接受并運(yùn)行!調(diào)試運(yùn)行確認(rèn)廠房設(shè)施按設(shè)計(jì)和計(jì)劃完成機(jī)電及公用設(shè)施確認(rèn)生產(chǎn)/維修人員培訓(xùn)完成調(diào)試運(yùn)行文件資料收集數(shù)據(jù)記錄報(bào)告IQ/OQ/PQ-PV第36頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第八階段:工藝驗(yàn)證結(jié)論新項(xiàng)目能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品!項(xiàng)目移交驗(yàn)證資料文件證明項(xiàng)目是合格的符合原需求第37頁(yè)/共313頁(yè)

項(xiàng)目階段性描述第九階段:項(xiàng)目結(jié)束和收益分析項(xiàng)目已合格完成并交付使用第38頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目管理講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時(shí)間請(qǐng)?jiān)赬X：XX之前回到座位第39頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)工程項(xiàng)目是一項(xiàng)擬建的建筑產(chǎn)品，工程質(zhì)量的特性包括壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、功能性和環(huán)境的適宜性等。質(zhì)量管理的目的是為了確保項(xiàng)目按照設(shè)計(jì)者規(guī)定的要求，建設(shè)符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的建筑產(chǎn)品，并最終滿足業(yè)主的要求。

GMP/客戶(hù)需求(產(chǎn)品/工藝等)第40頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量管理體系、方針及結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序管理策劃控制程序職責(zé)和權(quán)限及資源管理設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序采購(gòu)控制程序?qū)嵤┻^(guò)程的策劃程序?qū)嵤┻^(guò)程和產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控控制程序?qū)嵤┻^(guò)程和產(chǎn)品測(cè)量、分析和改進(jìn)驗(yàn)收控制程序及記錄不合格控制程序改進(jìn)控制程序第41頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)試運(yùn)行缺陷整改第42頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量計(jì)劃---明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/實(shí)現(xiàn)方法/時(shí)間質(zhì)量保證---如何實(shí)現(xiàn)/過(guò)程保證質(zhì)量控制---測(cè)定/檢查/測(cè)量持續(xù)改進(jìn)---方法/標(biāo)準(zhǔn)等第43頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括：工程設(shè)計(jì)圖紙及說(shuō)明書(shū)，建筑安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范、建筑安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以及本地區(qū)及企業(yè)自身的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。管理標(biāo)準(zhǔn)有：GB/T19000(等同是用ISO9000—2000)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，本企業(yè)的質(zhì)量管理制度及有關(guān)質(zhì)量工作規(guī)定、合同文件、施工組織設(shè)計(jì)。法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)（GMP）。第44頁(yè)/共313頁(yè)前期準(zhǔn)備對(duì)項(xiàng)目的好處質(zhì)量:在設(shè)計(jì)初期考慮并有具體建決方法,

做到在設(shè)計(jì)中體現(xiàn),在施工中實(shí)現(xiàn)。許可和符合性:在法律,法規(guī)的要求下實(shí)現(xiàn)費(fèi)用成本:設(shè)計(jì)將費(fèi)用成本已限定并能實(shí)現(xiàn)客戶(hù)服務(wù):充分考慮客戶(hù)需求,體現(xiàn)客戶(hù)至上安全支持:有標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施來(lái)保證安全和許可過(guò)程:項(xiàng)目組得到充分的鍛煉和展示第45頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn)產(chǎn)品屬性、類(lèi)型的法律，法規(guī)的要求藥品法、環(huán)保及安全法、職業(yè)衛(wèi)生法GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第46頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn)廠房---墻、地及頂面\觀察窗\傳遞窗等HVAC---暖通\通風(fēng)\空調(diào)系統(tǒng)制藥用水---工藝用水、清洗及生活用水等人、物流---更衣、衛(wèi)生清潔、操作、原料退料、廢物、緩沖、排水等設(shè)備---配料、造粒、壓片、包衣及包裝等第47頁(yè)/共313頁(yè)工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn)制造，包裝，物料的處理及轉(zhuǎn)運(yùn)（交叉污染）密閉裝載容器及就地清洗系統(tǒng)（大型設(shè)備）質(zhì)量是在工藝設(shè)計(jì)和設(shè)備選型時(shí)已完全考慮依據(jù)產(chǎn)品的特性考慮工藝的特殊要求第48頁(yè)/共313頁(yè)工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn)

地面：光滑，密閉，完整，不產(chǎn)塵，強(qiáng)度適當(dāng)，易清洗水磨石/環(huán)氧樹(shù)脂面，環(huán)氧彩砂，聚脂，塑膠地板溶媒/粉塵區(qū)域：防靜電/防溶媒/防滑設(shè)備及設(shè)施的基礎(chǔ)和支承的予制（完整性）第49頁(yè)/共313頁(yè)

墻面/墻體光滑，平整，無(wú)裂縫，有剛性，垂直，易清洗，水平支承少接口，5cm圓角（墻頂，墻墻，墻地），直角護(hù)角石膏板/磚墻/鋼質(zhì)壁板（三明治）/塑膠壁板外墻考慮溫濕度變化：結(jié)露，結(jié)構(gòu)性密封外墻窗：無(wú)框，無(wú)冷橋，雙層真空（10cm),降噪處理涂料：防水，防霉，透氣性好，耐擦洗第50頁(yè)/共313頁(yè)

防裂縫控制設(shè)計(jì)時(shí)選用材料及環(huán)境條件結(jié)構(gòu)性引起材料熱縮系數(shù)，建筑結(jié)構(gòu)接口加強(qiáng)性的混凝土基礎(chǔ)（承載和承重）特別考慮柱及開(kāi)口空洞的防裂處理第51頁(yè)/共313頁(yè)

吊頂完整性，平整，光滑，降躁，荷載力，易清潔，剛性，密封性材質(zhì)視同墻體要求吊頂高度：風(fēng)管和配套設(shè)施0.75—1m

維修通道1.5m燈具，消防設(shè)施，風(fēng)口設(shè)施的考慮需移動(dòng)維修的設(shè)備頂部的吊頂，應(yīng)為可拆裝式，并有足夠空間便于設(shè)備移動(dòng)第52頁(yè)/共313頁(yè)

門(mén)全封閉，密封，表面光潔，不脫落，易清潔，有防撞護(hù)板門(mén)及門(mén)框配合嚴(yán)密，應(yīng)有閉門(mén)器及定位器復(fù)合材料/鋁合金/鋼質(zhì)/不銹鋼門(mén)的密封安裝第53頁(yè)/共313頁(yè)

產(chǎn)品的隔離/分隔不同產(chǎn)品及同產(chǎn)品的不同工序要有隔離可能的，相對(duì)獨(dú)立的操作單元要隔離將粉塵污染控制在源頭并使其最小化可能需求真空吸塵系統(tǒng)：操作間，處理間，走廊通道；防倒灌設(shè)施并要除塵內(nèi)外包裝區(qū)的隔離第54頁(yè)/共313頁(yè)

物料處理物料的處理應(yīng)按自動(dòng)化處理系統(tǒng)來(lái)考慮，或應(yīng)設(shè)計(jì)為可利用重力轉(zhuǎn)移的流程來(lái)考慮產(chǎn)塵工序應(yīng)避免并有除塵設(shè)施物料要隨流程及工序全部轉(zhuǎn)移給下一工序除塵裝置排放在室外并不可污染環(huán)境(許可)第55頁(yè)/共313頁(yè)

物料及包裝材料接收和存放物料及包裝材料接收和存放區(qū)要有足夠空間并有潔凈度要求緩沖區(qū)的設(shè)置是分隔生產(chǎn)與非生產(chǎn)區(qū),考慮壓差的設(shè)計(jì)和門(mén)的相互連鎖緩沖區(qū)的空氣質(zhì)量要和生產(chǎn)區(qū)相同緩沖區(qū)的貨盤(pán)應(yīng)為塑/金屬材料外包裝清理,更換或脫去區(qū)域第56頁(yè)/共313頁(yè)

過(guò)篩可能的所有物料都要過(guò)篩處理,尤其干法壓片產(chǎn)品過(guò)篩應(yīng)在配料之前,并有獨(dú)立操作間或?qū)恿髡诌^(guò)篩操作間應(yīng)有局排,真空清掃防塵除塵系統(tǒng)裝置應(yīng)考慮全封閉操作的過(guò)篩機(jī)或設(shè)備RussellSieve,KeKCentrifugalSifters第57頁(yè)/共313頁(yè)

備料及稱(chēng)量備料區(qū)必須設(shè)置適當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)除塵裝置微粉化或高活性物料必須在獨(dú)立的備料裝置內(nèi)進(jìn)行層流罩被廣泛用于備料操作稱(chēng)量區(qū)須配置適當(dāng)?shù)姆Q(chēng)量器具高活性物料配置要考慮個(gè)人防護(hù)裝置,配有呼吸器的面具要配置稱(chēng)量系統(tǒng)的自動(dòng)記錄打印裝置第58頁(yè)/共313頁(yè)

造粒系統(tǒng)通常應(yīng)考慮濕法制粒操作,并應(yīng)考慮最小產(chǎn)塵的造粒裝置配置流化床造粒和干燥機(jī)二次造粒操作應(yīng)考慮局排裝置從備料至造粒工序應(yīng)考慮密閉容器轉(zhuǎn)料物料轉(zhuǎn)移應(yīng)盡量考慮用真空及快裝管道在造粒操作工序應(yīng)考慮提升設(shè)備的使用第59頁(yè)/共313頁(yè)

造粒系統(tǒng)造粒系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮自動(dòng)化控制操作系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)程序控制，報(bào)告打?。┰谠炝２僮鞯膰娨汗ば?，應(yīng)考慮液體上料及噴液系統(tǒng)的自動(dòng)化化和密閉操作一般造粒機(jī)選型參考：體積產(chǎn)量

150L50KG300L100KG600L200KG第60頁(yè)/共313頁(yè)

造粒系統(tǒng)造粒系統(tǒng)操作應(yīng)考慮防爆問(wèn)題/過(guò)濾帶防靜電問(wèn)題（10x9次方Ω/10cm2)聚丙烯，尼龍，滌綸過(guò)濾帶禁用在可燃液體操作中盤(pán)式干燥機(jī)或干燥間不應(yīng)用于顆粒干燥操作若選用盤(pán)式干燥機(jī)，應(yīng)有充分條件保證。分產(chǎn)品；清洗及驗(yàn)證；單獨(dú)的排風(fēng)系統(tǒng)若壓片工序要求顆粒條件嚴(yán)格，應(yīng)盡量選用有針對(duì)性的造粒機(jī)造粒機(jī)連接多個(gè)輔助設(shè)備應(yīng)考慮相互連鎖問(wèn)題第61頁(yè)/共313頁(yè)

造粒系統(tǒng)Glatt,Quadro,Comil,ManestyFitzmills物料轉(zhuǎn)運(yùn)方式：真空，重力清洗水配置：純水，自來(lái)水（冷熱）和批量相匹配的稱(chēng)量裝置（液體，固體）熱敏性物料要考慮配制溫度限制（低溫）高可燃性物料的備料和配制應(yīng)有專(zhuān)門(mén)區(qū)域應(yīng)設(shè)置造粒操作的工具，過(guò)濾帶，快裝管的清洗及存放區(qū)域

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混合顆粒與滑石粉，蹦解劑，調(diào)味劑，著色劑的混合錐型，V型，方型混合機(jī)槽型，帶型混合機(jī)一般不作考慮，觸特殊產(chǎn)品的需要混合操作應(yīng)被驗(yàn)證（批量，均勻性）混合機(jī)裝卸料操作，應(yīng)考慮防除塵裝置第63頁(yè)/共313頁(yè)

壓片和裝囊每臺(tái)壓片和裝囊機(jī)要單獨(dú)房間布置，應(yīng)有安全連鎖裝置且是封閉操作操作間空間設(shè)置應(yīng)考慮：

輔助除塵裝置金屬檢測(cè)裝置物料輸送裝置天平及稱(chēng)量裝置足夠的顆?；蛐⊥韬涂漳掖娣艆^(qū)顆粒，空囊，小丸的轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施（真空上料，提升機(jī)）第64頁(yè)/共313頁(yè)

壓片和裝囊真空上料及轉(zhuǎn)料應(yīng)設(shè)置帶有高效過(guò)濾器的排風(fēng)裝置不易真空轉(zhuǎn)運(yùn)的物料要有特別設(shè)計(jì)的專(zhuān)門(mén)裝置壓片及裝囊間相對(duì)走廊要為負(fù)壓對(duì)壓片及裝囊機(jī)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)臋z測(cè)設(shè)備，避免大量的不合格品產(chǎn)生自控系統(tǒng)的配制：在線重量檢測(cè)/壓力自動(dòng)調(diào)整第65頁(yè)/共313頁(yè)

壓片和裝囊壓片機(jī)選型：片劑尺寸：16mm直徑以下，B型壓片機(jī)

25mm直徑以下，D型壓片機(jī)片型：圓片或異型片沖釘，沖模藥品的特性選擇：考慮機(jī)器的材質(zhì)金屬檢測(cè)器/粉塵清掃器裝囊機(jī)：K&K,MG2

第66頁(yè)/共313頁(yè)

包衣包衣機(jī)選擇，全封閉操作型，適用水/溶劑包衣機(jī)需配制干燥的，潔凈的氣源針對(duì)包衣機(jī)的除塵排風(fēng)裝置及溶媒回收裝置包衣機(jī)操作應(yīng)為負(fù)壓操作包衣機(jī)內(nèi)所有裝置應(yīng)考慮耐高溫90-100度單一臺(tái)或倆臺(tái)以上應(yīng)至少有一臺(tái)水性/溶媒第67頁(yè)/共313頁(yè)

包衣噴嘴及噴槍的選擇:BBR自動(dòng)噴槍,A039/AP150噴嘴

BinksBullowsL540,No.28SS/No.63P有溶媒使用就要考慮防爆設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)要考慮清洗問(wèn)題第68頁(yè)/共313頁(yè)

配液室包衣液,造粒用溶液,緩沖液---水性/溶媒需考慮帶夾套,攪拌的配液罐(冷熱水,壓縮空氣)需考慮適當(dāng)?shù)姆Q(chēng)量設(shè)施(天平,地秤)排風(fēng)除塵罩純水是否就位,是否有過(guò)濾要求第69頁(yè)/共313頁(yè)

存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)考慮有適當(dāng)?shù)拿娣e和空間稱(chēng)重,過(guò)篩的操作批量,批間隔時(shí)間,在線批次造粒系統(tǒng)生產(chǎn)量按5天壓片量考慮素片待包衣時(shí)間按5天考慮適當(dāng)?shù)念w粒和殘片存放區(qū)域(間)

個(gè)人防護(hù)用品和衛(wèi)生用品存放區(qū)第70頁(yè)/共313頁(yè)無(wú)菌操作區(qū)域萬(wàn)級(jí)區(qū)域的設(shè)計(jì)，局部百級(jí)操作要求獨(dú)立的層流供風(fēng)系統(tǒng)手套式操作設(shè)計(jì)，避免操作者進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)域，自動(dòng)聯(lián)鎖系統(tǒng)的設(shè)置（安全/污染〕操作系統(tǒng)重新啟動(dòng)時(shí)的考慮（有破損、不合格品等情況發(fā)生〕取樣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)（自動(dòng)取樣系統(tǒng)〕環(huán)境檢測(cè)的設(shè)計(jì)（自動(dòng)空氣取樣裝置〕自動(dòng)的裝配、小瓶及瓶蓋運(yùn)輸系統(tǒng)的設(shè)計(jì)第71頁(yè)/共313頁(yè)無(wú)菌操作區(qū)域輸料管接口、過(guò)濾器、注射塞及針頭的考慮清潔及維修維護(hù)的考慮所有可能的操作行為都要考慮（正常及異?！硰膶?duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，采用獨(dú)立的或相對(duì)隔離的操作體系人體工程學(xué)角度設(shè)計(jì)操作第72頁(yè)/共313頁(yè)優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的無(wú)菌艙操作設(shè)計(jì)應(yīng)考慮避免進(jìn)入艙體的操作（正常及非正?！橙绻羞M(jìn)入操作應(yīng)有自動(dòng)記錄和預(yù)防系統(tǒng)用手套式操作完成系統(tǒng)的啟動(dòng)（如：接管、注射塞、針頭裝配就位等〕手套的更換必須定期并要保證正壓情況CIP、SIP系統(tǒng)的考慮過(guò)濾系統(tǒng)的自動(dòng)檢測(cè)在線稱(chēng)量及檢測(cè)系統(tǒng)的考慮內(nèi)部設(shè)置設(shè)備調(diào)整及檢修系統(tǒng)自動(dòng)在線取樣系統(tǒng)第73頁(yè)/共313頁(yè)優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的無(wú)菌艙操作設(shè)計(jì)應(yīng)考慮和工藝流程一致的整體無(wú)菌操作艙無(wú)需進(jìn)入操作及環(huán)境自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)獨(dú)立的滅菌裝配系統(tǒng)（瓶、蓋、塞等〕整體的全防護(hù)固體下料系統(tǒng)符合人體工程學(xué)原理的操作設(shè)計(jì)第74頁(yè)/共313頁(yè)

存儲(chǔ)區(qū)域包衣片應(yīng)考慮有1-2天的待驗(yàn)時(shí)間清潔設(shè)備和一般用品的存放區(qū)批記錄,檔案存放間及工具,設(shè)備存放間空膠囊存放區(qū),臨時(shí)不用設(shè)備存放區(qū)清潔設(shè)備,中間體,成品不可同時(shí)存放在同一區(qū)域清潔后的待用設(shè)備,必須存放在同一潔凈的區(qū)域并不可存放在清洗區(qū)

第75頁(yè)/共313頁(yè)

清洗區(qū)針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所用的設(shè)備和工具,要設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)那逑丛O(shè)施和區(qū)域大型及不可移動(dòng)設(shè)備要考慮在線就地清洗要考慮有針對(duì)性的,專(zhuān)門(mén)的清洗區(qū)域(產(chǎn)品,品種,用途)清洗區(qū)供水(冷熱純),排水系統(tǒng)要自動(dòng)化,特殊設(shè)備要考慮特殊的清洗設(shè)施(過(guò)濾帶)要有防止積水和微生物滋生的考慮(可拆卸清洗,消毒)第76頁(yè)/共313頁(yè)

清洗區(qū)要考慮清潔設(shè)備存放及干燥間(過(guò)濾帶)清洗區(qū)要考慮單獨(dú)排風(fēng)系統(tǒng),相對(duì)走廊要負(fù)壓設(shè)計(jì)清洗區(qū)要考慮防酸堿,防滑清洗區(qū)域設(shè)施要考慮防潮耐高溫

第77頁(yè)/共313頁(yè)

中控充分和生產(chǎn)\QA人員溝通了解真實(shí)需求提供充分的空間,設(shè)備及儀表用于中間品檢測(cè)片劑硬度,蹦解度,脆碎度,水分,片重,片型,

溶出度檢測(cè)中控實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)參照QC化驗(yàn)室要求第78頁(yè)/共313頁(yè)

日常運(yùn)作管理生產(chǎn)管理人員所管理的文件,檔案及技術(shù)保密資料,標(biāo)簽的存放區(qū)電腦網(wǎng)絡(luò)的設(shè)置及電腦打印第79頁(yè)/共313頁(yè)

工程及維修專(zhuān)用的檢修通道及緩沖區(qū)潔凈維修間的設(shè)置,充分考慮所需設(shè)備和工具的存放自控儀器儀表的校驗(yàn)和測(cè)試區(qū)域維修區(qū)域的進(jìn)入許可,考慮適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)軟件系統(tǒng)針對(duì)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境及公用設(shè)施運(yùn)作支持的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)第80頁(yè)/共313頁(yè)

更衣室區(qū)域要充分考慮更衣程序,避免交叉污染的擴(kuò)大和產(chǎn)生一更,淋浴間,二更(洗衣,更衣,更鞋)的程序設(shè)置是必須考慮的潔凈工服和再用工服要分隔掛置洗衣間的設(shè)計(jì)要依據(jù)潔凈級(jí)別的要求而進(jìn)行,水的配制和排放要符合規(guī)范要求第81頁(yè)/共313頁(yè)

更衣室區(qū)域淋浴間,飲水間要設(shè)置在更衣區(qū)內(nèi)并要考慮必要的設(shè)施衛(wèi)生間不可以設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)可考慮在一更之后布局衛(wèi)生間,淋浴室及一更應(yīng)有獨(dú)立的排風(fēng)更衣室入口要設(shè)置地墊及雨具放置區(qū)第82頁(yè)/共313頁(yè)

片劑,膠囊檢查室片劑和膠囊劑應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的視覺(jué)檢查室要有足夠照明(500LUX)設(shè)置自動(dòng)傳送線和局排設(shè)施第83頁(yè)/共313頁(yè)

內(nèi)包裝區(qū)域環(huán)境條件要求同產(chǎn)品制造區(qū)域內(nèi)外包裝區(qū)域應(yīng)有分隔內(nèi)包材進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)過(guò)除塵和去屑處理自動(dòng)化包裝機(jī)要考慮降躁,降溫及防塵處理上料系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要依產(chǎn)品而定第84頁(yè)/共313頁(yè)

特殊用途區(qū)域片劑,膠囊印字區(qū)片劑,膠囊稱(chēng)量區(qū)膠囊上光區(qū)及挑片室滅菌及無(wú)菌操作艙清洗及清潔區(qū)域菌種倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域等第85頁(yè)/共313頁(yè)

環(huán)境要求HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)(包括排風(fēng)除塵系統(tǒng))

要保持穩(wěn)定的環(huán)境條件(溫濕度)不同產(chǎn)品,不同工序要有不同的空氣處理系統(tǒng)(要考慮壓差,緩沖區(qū)設(shè)置)要有獨(dú)立的排煙系統(tǒng)靜態(tài)/動(dòng)態(tài)的考慮防止蚊蟲(chóng)飛蟲(chóng)等進(jìn)入系統(tǒng)第86頁(yè)/共313頁(yè)

環(huán)境條件制造區(qū),內(nèi)包裝區(qū):溫度18-26℃

濕度45-65%RH換氣次數(shù):100水平層流：0.4m/s10,00020次/小時(shí)

100,00015次/小時(shí)粒子數(shù):≥0.5m≥5m浮游菌沉降菌百級(jí)3,500051

萬(wàn)級(jí)350,0002,000100310萬(wàn)級(jí)3,500,00020,00050010第87頁(yè)/共313頁(yè)

環(huán)境條件24小時(shí)保持穩(wěn)定連續(xù)的空氣質(zhì)量使污染產(chǎn)生最小化,避免交叉污染設(shè)計(jì)時(shí)要考慮環(huán)境的自控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

第88頁(yè)/共313頁(yè)清潔及清洗區(qū)域生產(chǎn)用具及潔具的清洗存放環(huán)境維護(hù)設(shè)施用具的清洗存放第89頁(yè)/共313頁(yè)

照明生產(chǎn)區(qū)潔凈密閉燈具配置(上開(kāi)口,電子鎮(zhèn)流器,棱晶散光片)緊急應(yīng)急照明,疏散指示照明,防爆防水照明生產(chǎn)區(qū):300LUX;走廊:150LUX第90頁(yè)/共313頁(yè)

電器控制柜外觀整潔,不產(chǎn)塵,易清洗,鑲嵌式安裝所有電纜(線)連接要(上進(jìn)/下進(jìn))整齊并有架,槽,套管靜電接地應(yīng)在所有的操作間和產(chǎn)塵區(qū)域設(shè)置第91頁(yè)/共313頁(yè)

水注射用水、蒸餾水、純水、自來(lái)水等管道材質(zhì)要符合要求,走向布局合理純水要循環(huán),單路循環(huán)要保持400米之內(nèi)第92頁(yè)/共313頁(yè)

氣體及蒸汽壓縮空氣,氮?dú)?蒸汽潔凈級(jí)別:百級(jí)、萬(wàn)級(jí)及10萬(wàn)級(jí)等管線布局合理管線標(biāo)識(shí)及指示要考慮第93頁(yè)/共313頁(yè)

環(huán)保,安全及職業(yè)衛(wèi)生環(huán)保,安全,消防職業(yè)衛(wèi)生法律,法規(guī)危險(xiǎn)品使用,運(yùn)輸,存儲(chǔ)法規(guī)職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)法規(guī)允許暴露限度(檢測(cè)設(shè)施,個(gè)人防護(hù),固定裝置)交叉污染的控制,危險(xiǎn)物品的處置設(shè)備操作條件及安全防護(hù)連鎖人機(jī)工程的考慮第94頁(yè)/共313頁(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)部分講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時(shí)間請(qǐng)?jiān)赬X：XX之前回到座位第95頁(yè)/共313頁(yè)原料藥GMP廠房建造中的考慮GMP規(guī)范的要求:原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序(精制,干燥,包裝及特殊要求)原料藥廠房設(shè)計(jì)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定:有毒,有害,易燃易爆法律,法規(guī)要求原料藥廠房項(xiàng)目的審批:環(huán)保,消防,質(zhì)監(jiān),職業(yè)病衛(wèi)生防治要求原料藥生產(chǎn)條件應(yīng)參考制劑品種的GMP要求,不低于制劑品種的要求(30萬(wàn)級(jí))第96頁(yè)/共313頁(yè)原料藥GMP廠房建造中的考慮無(wú)菌原料藥,10,000級(jí)背景下的百級(jí)操作原料藥生產(chǎn)過(guò)程的特性:管道密閉輸送中控室避免設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)原料藥生產(chǎn)潔凈區(qū)的鑒定(精制,干燥及出料)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差要保持門(mén)的設(shè)計(jì)考慮,緩沖區(qū)相互連鎖排水系統(tǒng)不可以采用明渠方式第97頁(yè)/共313頁(yè)原料藥GMP廠房建造中的考慮軟件方面:批的定義,文件管理物料的轉(zhuǎn)移要有避免混淆和污染的措施對(duì)可重復(fù)使用的包裝容器,應(yīng)按程序清洗干凈,并去處原標(biāo)簽后方可使用安全/保安:廠方及廠區(qū)的進(jìn)入(人,車(chē),物)

關(guān)鍵部位:電腦機(jī)房及控制區(qū)防泄漏/防腐/防污染考慮第98頁(yè)/共313頁(yè)原料藥GMP廠房建造中的考慮可移動(dòng)/可拆卸設(shè)備及設(shè)施的清洗區(qū)更衣/淋浴間/衛(wèi)生間布局水的使用:自來(lái)水/工藝用水/純水中控取樣的設(shè)計(jì)(在線檢測(cè))管道設(shè)計(jì)的考慮第99頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)總結(jié)制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn)工藝流程需關(guān)注點(diǎn)GMP理念：

污染控制在源頭/避免交叉污染/污染最小化人流/物流/產(chǎn)品流/文件流第100頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)基本要素：①施工準(zhǔn)備質(zhì)量;②材料采購(gòu)質(zhì)量;③施工過(guò)程控制;④工序質(zhì)量控制;⑤不合格的控制和糾正;⑥半成品與成品的保護(hù);⑦工程質(zhì)量的檢驗(yàn)與驗(yàn)證;⑧維護(hù)保養(yǎng)。項(xiàng)目質(zhì)量控制的依據(jù)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求（GMP）。第101頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量責(zé)任制項(xiàng)目經(jīng)理是工程質(zhì)量的終身責(zé)任人，必須做好項(xiàng)目管理計(jì)劃，明確管理目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)分解、交底，認(rèn)真審批質(zhì)量計(jì)劃。崗位責(zé)任：

a.質(zhì)檢員：行使質(zhì)量否決權(quán)，進(jìn)行質(zhì)量交底、崗位監(jiān)督檢查、工序交接檢查。

b.施工管理員：落實(shí)施工方案、技術(shù)措施，進(jìn)行技術(shù)交底、崗位交底、工序交接。

c.采購(gòu)員：材料性能檢驗(yàn)測(cè)試指標(biāo)與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)相符合，進(jìn)場(chǎng)程序與文件資料齊全。第102頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)“三全”控制項(xiàng)目質(zhì)量管理應(yīng)該是全面、全過(guò)程、全員參與的。PDCA循環(huán)原理“計(jì)劃（Plan）→實(shí)施（Do）→檢查（Check）→處置（Action）”第103頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)施工準(zhǔn)備階段的質(zhì)量控制首先對(duì)承包單位的管理人員、技術(shù)人員及特種崗位的操作人員，實(shí)行資質(zhì)審查和管理對(duì)工程所需的原材料、半成品和構(gòu)配件的質(zhì)量控制對(duì)施工方案、方法和工藝的控制施工環(huán)境和作業(yè)條件的準(zhǔn)備工作質(zhì)量控制建設(shè)單位應(yīng)做的事前質(zhì)量保證工作第104頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)影響工程質(zhì)量的因素之一的“方法”這是指工程建設(shè)周期內(nèi)所采取的技術(shù)方案、施工工藝、組織措施、檢測(cè)手段、施工組織設(shè)計(jì)等。結(jié)合每一個(gè)工程實(shí)際，從技術(shù)、組織、管理、工藝操作、經(jīng)濟(jì)等方面進(jìn)行全面分析，綜合考慮，力求技術(shù)可行，經(jīng)濟(jì)合理，工藝先進(jìn)，措施得力，操作方便，有利于提高工程質(zhì)量，加快施工進(jìn)度，降低工程成本，能夠收到事半功倍的效果。第105頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)注意施工過(guò)程的控制關(guān)注施工中質(zhì)量控制環(huán)節(jié)驗(yàn)證計(jì)劃中所列所有項(xiàng)目的跟蹤施工記錄中控記錄IQ/OQ實(shí)施第106頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)工程項(xiàng)目驗(yàn)收計(jì)劃工程項(xiàng)目驗(yàn)收流程工程項(xiàng)目驗(yàn)收單/表工程項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和驗(yàn)證計(jì)劃的配合第107頁(yè)/共313頁(yè)廠房/設(shè)施確認(rèn)與項(xiàng)目進(jìn)展切入點(diǎn)

(項(xiàng)目驗(yàn)收質(zhì)量控制要點(diǎn))客戶(hù)需求確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝/運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)研究計(jì)劃設(shè)計(jì)施工建造驗(yàn)收移交第108頁(yè)/共313頁(yè)廠房及設(shè)施驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)及流程

關(guān)注點(diǎn)客戶(hù)需求（法規(guī)及用戶(hù)）設(shè)計(jì)（執(zhí)行規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)）施工方案及程序施工過(guò)程控制（主要材料、設(shè)備、產(chǎn)品均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒定證明文件。）施工過(guò)程中，應(yīng)在每道工序施工完畢后進(jìn)行中間檢驗(yàn)驗(yàn)收，并記錄備案。（IQ/OQ）變更管理和自驗(yàn)收資料及報(bào)告記錄第109頁(yè)/共313頁(yè)廠房及設(shè)施驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)及流程

流程承包方項(xiàng)目實(shí)施介紹圖紙資料、監(jiān)測(cè)及記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查資料確認(rèn)驗(yàn)收組驗(yàn)收結(jié)論項(xiàng)目移交（資料）第110頁(yè)/共313頁(yè)廠房設(shè)施及關(guān)鍵系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)收切入點(diǎn)項(xiàng)目要求---項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范關(guān)鍵系統(tǒng)驗(yàn)證要求（人/物流程、空調(diào)、水及其它）☆設(shè)計(jì)確認(rèn)介紹☆安裝確認(rèn)介紹☆運(yùn)行確認(rèn)介紹☆驗(yàn)證文件管理要點(diǎn)☆驗(yàn)證要點(diǎn)考慮第111頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn)施工質(zhì)量驗(yàn)收方法正確地進(jìn)行工程項(xiàng)目質(zhì)量的檢驗(yàn)，是保證工程質(zhì)量的重要手段。

1.工程質(zhì)量驗(yàn)收分為過(guò)程驗(yàn)收和竣工驗(yàn)收：

a.工序質(zhì)量驗(yàn)收：施工過(guò)程中的隱蔽工程應(yīng)在隱蔽前由施工單位通知有關(guān)單位進(jìn)行驗(yàn)收，并形成驗(yàn)收文件

b.分部分項(xiàng)工程驗(yàn)收：分部分項(xiàng)工程進(jìn)行中過(guò)程控制,完工后，進(jìn)行三方驗(yàn)收(施工單位/建設(shè)單位/監(jiān)理單位驗(yàn)收，重要的分部分項(xiàng)應(yīng)請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位參加驗(yàn)收)。

c.單元工程交驗(yàn)：步驟同上,但要明確驗(yàn)收結(jié)果，并形成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。第112頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn)施工質(zhì)量保證資料項(xiàng)目施工必須配備專(zhuān)職的資料員，使質(zhì)量文件傳遞受控，確保質(zhì)量保證資料的整理真實(shí)、完整。對(duì)于施工全過(guò)程的技術(shù)質(zhì)量管理資料，重點(diǎn)包括原材料、施工檢測(cè)、測(cè)量復(fù)核及功性能試驗(yàn)資料；涉及結(jié)構(gòu)安全材料及施工內(nèi)容，應(yīng)有按照規(guī)定的材料及施工內(nèi)容進(jìn)行見(jiàn)證取樣檢測(cè)的資料。第113頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn)外觀質(zhì)量與內(nèi)在質(zhì)量并重施工過(guò)程中在保證分部分項(xiàng)質(zhì)量的前提下，要注意外觀的細(xì)部處理，確保感觀質(zhì)量。第114頁(yè)/共313頁(yè)

潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范統(tǒng)一規(guī)范（潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）統(tǒng)一檢測(cè)設(shè)計(jì)及圖紙變更管理及批準(zhǔn)《裝飾工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ210《地面與樓面工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ209空調(diào)系統(tǒng)：

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ243《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ304第115頁(yè)/共313頁(yè)潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范空調(diào)系統(tǒng)檢測(cè)：

通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)數(shù)的檢測(cè)；

風(fēng)量的測(cè)定和平衡；

室內(nèi)靜壓的檢測(cè)調(diào)整；

自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)；

高效過(guò)濾器的檢漏；

室內(nèi)潔凈度級(jí)別（溫濕度、微生物、壓差及換氣次數(shù)等）

第116頁(yè)/共313頁(yè)潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收需提供資料設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖；主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書(shū)或檢驗(yàn)文件；單元工程、分部分項(xiàng)工程質(zhì)量自檢檢驗(yàn)評(píng)定表；開(kāi)工、竣工報(bào)告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄，管道壓力試驗(yàn)記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單；各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整檢測(cè)記錄。第117頁(yè)/共313頁(yè)潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范水電氣系統(tǒng)：

《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ242

《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ235

《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ236

《電氣裝置安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ232

《工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ93

第118頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn)工程項(xiàng)目驗(yàn)收計(jì)劃工程項(xiàng)目驗(yàn)收流程工程項(xiàng)目驗(yàn)收單/表工程項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和驗(yàn)證計(jì)劃的配合第119頁(yè)/共313頁(yè)施工單位及設(shè)備供應(yīng)商需提供文件資料法律法規(guī)要求客戶(hù)需求行業(yè)規(guī)范及竣工資料其它資料第120頁(yè)/共313頁(yè)潔凈廠房驗(yàn)收施工方需提供資料潔凈室竣工驗(yàn)收時(shí)，施工（安裝）單位應(yīng)提出下列文件：

1、設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖；

2、主要材料、設(shè)備設(shè)施等的出廠合格證書(shū)或檢驗(yàn)文件；

3、分項(xiàng)工程質(zhì)量自檢檢驗(yàn)評(píng)定表；

4、開(kāi)工、竣工報(bào)告，隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄，管道壓力試驗(yàn)記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單；

5、各單元試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整檢測(cè)記錄。

第121頁(yè)/共313頁(yè)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求客戶(hù)需求前期研究、初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)算、總體細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)、技術(shù)指標(biāo)供應(yīng)商選擇、采購(gòu)、完成細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)建造/FAT/安裝、測(cè)試及校正、系統(tǒng)試運(yùn)行工藝試運(yùn)行、項(xiàng)目交接或系統(tǒng)移交第122頁(yè)/共313頁(yè)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收檢測(cè)項(xiàng)目

一、通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)數(shù)的檢測(cè)；

二、風(fēng)量的測(cè)定和平衡；

三、室內(nèi)靜壓的檢測(cè)調(diào)整；

四、自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)；

五、高效過(guò)濾器的檢漏；

六、室內(nèi)潔凈度級(jí)別。

第123頁(yè)/共313頁(yè)空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測(cè)方法

過(guò)濾器檢漏/檢漏儀法檢漏/粒子計(jì)數(shù)器法檢漏風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)靜壓差的檢測(cè)單向流（層流）潔凈室截面平均風(fēng)速、速度不均勻度的檢測(cè)室內(nèi)潔凈度的檢測(cè)室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測(cè)室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度的檢測(cè)第124頁(yè)/共313頁(yè)空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測(cè)方法室內(nèi)噪聲的檢測(cè)照度的檢測(cè)室內(nèi)微振的檢測(cè)表面導(dǎo)靜電性能的檢測(cè)室內(nèi)氣流流型的檢測(cè)流線平行性的檢測(cè)自?xún)魰r(shí)間的檢測(cè)第125頁(yè)/共313頁(yè)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收需提供資料設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖；主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書(shū)或檢驗(yàn)文件；單位工程、分部分項(xiàng)工程質(zhì)量自檢檢驗(yàn)評(píng)定表；開(kāi)工、竣工報(bào)告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄，管道壓力試驗(yàn)記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單.各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整檢測(cè)記錄。第126頁(yè)/共313頁(yè)空調(diào)系統(tǒng)綜合性能全面評(píng)定

綜合性能全面評(píng)定的性能檢測(cè)應(yīng)由有檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的單位承擔(dān)，必須用符合要求的、經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)的儀表，按規(guī)范的方法檢測(cè)，最后提交的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)符合規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢測(cè)

第127頁(yè)/共313頁(yè)水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求設(shè)計(jì)階段

明確客戶(hù)需求客戶(hù)需求報(bào)告預(yù)期結(jié)果的評(píng)估方式驗(yàn)證主計(jì)劃初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估水質(zhì)量影響點(diǎn)的評(píng)估報(bào)告供應(yīng)商選擇供應(yīng)商審核報(bào)告第128頁(yè)/共313頁(yè)水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求設(shè)計(jì)階段(續(xù))

開(kāi)始細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)功能指標(biāo)與功能設(shè)計(jì)指標(biāo)完成細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)確認(rèn)草案與報(bào)告/系列施工安裝圖紙第129頁(yè)/共313頁(yè)水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求制造安裝階段制造/制造廠內(nèi)試驗(yàn)/安裝安裝確認(rèn)草案/報(bào)告－FAT報(bào)告系列竣工圖操作、維修說(shuō)明書(shū)，材質(zhì)證書(shū)、儀器儀表校正方案耗材清單第130頁(yè)/共313頁(yè)水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求調(diào)試與試運(yùn)行階段儀器、儀表校正SOP確證系統(tǒng)鈍化工程角度系統(tǒng)調(diào)試與試運(yùn)行運(yùn)行草案與報(bào)告－運(yùn)行SOP、維修/維護(hù)SOP、清潔與消毒SOP、儀表校正SOP第131頁(yè)/共313頁(yè)水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求工藝試運(yùn)行階段培訓(xùn)、系統(tǒng)滅菌試運(yùn)行至少30天性能確認(rèn)草案與報(bào)告－培訓(xùn)記錄，取樣與檢驗(yàn)計(jì)劃、取樣方式、微生物檢驗(yàn)報(bào)告第132頁(yè)/共313頁(yè)

水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求運(yùn)行維護(hù)階段按SOP運(yùn)行、定期反沖/再生/消毒/更換耗品如涉及變更還應(yīng)評(píng)估是否需要再驗(yàn)證定期的用水點(diǎn)取樣計(jì)劃及監(jiān)測(cè)報(bào)告，年度產(chǎn)水質(zhì)量評(píng)估報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行維護(hù)記錄，變更記錄，再驗(yàn)證草案與報(bào)告第133頁(yè)/共313頁(yè)水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求系統(tǒng)退出使用按照公司既定的程序操作。原始記錄應(yīng)作為GMP文檔的一部分還繼續(xù)保留一段時(shí)間第134頁(yè)/共313頁(yè)本階段講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時(shí)間請(qǐng)?jiān)赬X：XX之前回到座位第135頁(yè)/共313頁(yè)GMP工程項(xiàng)目竣工資料要求武學(xué)斌必成咨詢(xún)第136頁(yè)/共313頁(yè)GMP工程項(xiàng)目竣工資料要求法律法規(guī)設(shè)計(jì)/建造/竣工驗(yàn)收資料GMP/驗(yàn)證資料其它客戶(hù)特別要求資料第137頁(yè)/共313頁(yè)相關(guān)文件清單剖解制藥工程項(xiàng)目交付物清單一般基本要求建筑土建結(jié)構(gòu)電器建筑管理和環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)械(廠房建筑服務(wù)、工藝方面）生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行工藝控制及儀表運(yùn)行調(diào)式和確認(rèn)第138頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單

一般基本要求項(xiàng)目目標(biāo)，包括商業(yè)要求的項(xiàng)目目標(biāo)項(xiàng)目范圍,包括已確認(rèn)的選擇方案客戶(hù)需求資源：包括，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；組織/職責(zé)整體項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、費(fèi)用控制/審核評(píng)價(jià)管理審核、風(fēng)險(xiǎn)分析管理健康安全管理及策略、環(huán)境影響的評(píng)估企業(yè)/國(guó)家/國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及法律的要求

-環(huán)境安全健康、質(zhì)量等第139頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單

一般基本要求企業(yè)/國(guó)家/國(guó)際的工程建筑標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及法律的要求建筑要求所達(dá)到的目標(biāo)公用工程及配套設(shè)施的影響溝通計(jì)劃及方案決議的記錄/重大變化明細(xì)最終確認(rèn)批準(zhǔn)的計(jì)劃第140頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單

建筑最終批準(zhǔn)的建筑布局及關(guān)鍵設(shè)備布局已同意的關(guān)鍵進(jìn)展計(jì)劃已同意的房間條件表（包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及成品要求等）已同意和批準(zhǔn)的防火策略-參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已同意的家具用品設(shè)施方案已批準(zhǔn)的樣品樣本管理要求已批準(zhǔn)的隔斷分區(qū)/屏分/內(nèi)隔斷和夾層平臺(tái)等詳細(xì)的建筑規(guī)范說(shuō)明、已確認(rèn)的建筑許可標(biāo)準(zhǔn)要求第141頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單

土建結(jié)構(gòu)技術(shù)指標(biāo)：

-基礎(chǔ)和建筑物構(gòu)造

-土木工程

-建筑承包商的技術(shù)規(guī)范指標(biāo)要求（如：樁或預(yù)澆地面）圖紙：1:100所有的結(jié)構(gòu)構(gòu)造計(jì)劃，包括平面和剖面圖1:200外部結(jié)構(gòu)布局和層面布局土建，結(jié)構(gòu)和排水詳圖建筑圖，如，建筑裝配，鋼筋混凝土設(shè)計(jì)的/現(xiàn)有的地上和地下輔助建構(gòu)第142頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單

電器依據(jù)方案設(shè)計(jì)進(jìn)行的詳細(xì)設(shè)計(jì)常用的安裝標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶(hù)的現(xiàn)場(chǎng)條件項(xiàng)目的預(yù)想方案詳細(xì)的技術(shù)要求：

-性能指標(biāo)

-設(shè)計(jì)參數(shù)

-系統(tǒng)描述/詳細(xì)的設(shè)計(jì)原理

-設(shè)備/材料的選擇和技術(shù)指標(biāo)

-方法/工藝技術(shù)

第143頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單電器詳細(xì)的技術(shù)要求：

-所有系統(tǒng)的分配計(jì)劃

-設(shè)備計(jì)劃

-電機(jī)和設(shè)備/裝置清單

-電器/機(jī)械接口

-電器/控制接口

-電器/聲訊，數(shù)據(jù)和通訊接口

-電器/現(xiàn)有系統(tǒng)的接口其它特別的技術(shù)要求（穩(wěn)壓/復(fù)位補(bǔ)償原理、分變電/高壓配送等）第144頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單電器：詳細(xì)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、總體危險(xiǎn)區(qū)域分級(jí)報(bào)告試驗(yàn)和調(diào)試要求、詳細(xì)設(shè)計(jì)審核長(zhǎng)期發(fā)展的能源評(píng)估計(jì)劃、設(shè)計(jì)計(jì)劃表操作運(yùn)行和維護(hù)報(bào)告其它

-GMP理念在設(shè)計(jì)中的考慮

-企業(yè)及其它法規(guī)的要求

-操作運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)要求

-特殊的防靜電測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)第145頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單電器：圖紙：干線供應(yīng)(包括:正常/非正常/備用發(fā)電)

干線和分線電網(wǎng)計(jì)劃電力分配送系統(tǒng)計(jì)劃(內(nèi)/外)1:50變電站/配電室建筑結(jié)構(gòu)圖(剖面/平面)1:10/1:20配電裝置建筑結(jié)構(gòu)圖

1:50/1:100電力系統(tǒng)布局圖(內(nèi)/外)1:50/1:100照明系統(tǒng)布局圖其它系統(tǒng)布局圖：1:50/1:100火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、1:50/1:100聲訊/數(shù)據(jù)/通訊系統(tǒng)電機(jī)控制中心和其它控制表盤(pán)建筑結(jié)構(gòu)圖、接地連接系統(tǒng)等第146頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測(cè)（控制）全部系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)控制系統(tǒng)形式和程序技術(shù)規(guī)范指標(biāo)儀器計(jì)劃：圖紙參考資料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、功能控制面板技術(shù)指標(biāo)最終啟停程序建筑技術(shù)規(guī)范指標(biāo)測(cè)試,調(diào)試和確認(rèn)需求詳細(xì)設(shè)計(jì)審核維護(hù)要求、運(yùn)行操作和維護(hù)關(guān)鍵儀器儀表一覽表第147頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測(cè)（控制）計(jì)算：所有控制的最終計(jì)算、生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范一覽表、能耗分析計(jì)算表及安全指標(biāo)圖紙：系統(tǒng)的流程圖、配線圖計(jì)劃、詳細(xì)的材料表、各種表盤(pán)布局圖、1:100控制策略路由圖、

1:50/1:100儀器儀表/控制點(diǎn)計(jì)劃圖、網(wǎng)絡(luò)圖、控制回路圖、設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)圖等第148頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單機(jī)械(廠房建筑服務(wù))一般安裝技術(shù)規(guī)范和客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)條件項(xiàng)目的特別技術(shù)規(guī)范詳細(xì)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試和調(diào)試運(yùn)行需求運(yùn)行和維護(hù)能力運(yùn)行成本分析報(bào)告/運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)計(jì)算(法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn))---針對(duì)法規(guī)符合性的機(jī)械服務(wù)方面的詳細(xì)計(jì)算書(shū)第149頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單機(jī)械(廠房建筑服務(wù))圖紙：全面的機(jī)械設(shè)備布局圖1:50；應(yīng)包括一下內(nèi)容：-流量/流速-流向-表現(xiàn)系統(tǒng)功能和相互影響的設(shè)計(jì)目的-閥門(mén),泵,探頭,調(diào)節(jié)閥及安全裝置的位置-服務(wù)供應(yīng)的路線1:50/1:100內(nèi)部/外部-新風(fēng)入口和排風(fēng)口的安裝位置-材料1:100典型的截面/平面-層面水平圖-地下,高/低層第150頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單機(jī)械(廠房建筑服務(wù))提供以下圖紙-蒸汽/滅菌蒸汽-加熱系統(tǒng)-冷凍/冷卻水系統(tǒng)-空調(diào)系統(tǒng)-區(qū)域分布-壓差系統(tǒng)原理策略-過(guò)濾/空氣質(zhì)量-循環(huán)/熱回收-和工藝的聯(lián)系-冷熱水系統(tǒng)-專(zhuān)門(mén)用水系統(tǒng)-消防水系統(tǒng)-燃料的存儲(chǔ)-地上排水系統(tǒng)-污物-工藝用水-雨水第151頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單機(jī)械(廠房建筑服務(wù))顯示所有配套公用服務(wù)設(shè)施和結(jié)構(gòu)的布局圖主要服務(wù)設(shè)施的布局圖設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)備圖和工藝設(shè)備連接的詳細(xì)界面圖第152頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單機(jī)械（工藝方面）設(shè)備清單設(shè)備技術(shù)性能要求表材料清單計(jì)算

-對(duì)所有設(shè)備的總的能力計(jì)算

-總的管道尺寸的計(jì)算

-總的荷載計(jì)算第153頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單機(jī)械（工藝方面）圖紙：工程施工流程圖表設(shè)備圖紙終版布局圖

-1:50工藝流程設(shè)備設(shè)施

-1:50輔助設(shè)施

-1:50配套設(shè)施

-1:50車(chē)間

-1:50QA實(shí)驗(yàn)室

-1:50倉(cāng)庫(kù)管道布局圖公用工程三維模型第154頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行確認(rèn)各產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和隔離策略終版的工藝和物料流程圖/文件檔案資料產(chǎn)品和產(chǎn)量的改變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更新的設(shè)備目錄更新的設(shè)備技術(shù)參數(shù)表人物流動(dòng)主計(jì)劃(運(yùn)行--運(yùn)輸/流動(dòng)/人員/操作)批準(zhǔn)的工藝指南(從研發(fā)轉(zhuǎn)移移交的)工藝過(guò)程安全數(shù)據(jù)(從研發(fā)轉(zhuǎn)移移交的)防止交叉污染策略關(guān)鍵工藝參數(shù)明細(xì)安全原則第155頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行已確認(rèn)的建筑材料初版的批生產(chǎn)說(shuō)明,包括啟動(dòng)說(shuō)明工藝和公用設(shè)施目錄職業(yè)安全評(píng)估廢物處理方案設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)和清潔方法替換及補(bǔ)救策略輔助和特殊設(shè)備詳細(xì)資料及要求就地排水要求配套的設(shè)施及服務(wù)第156頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行支持設(shè)備運(yùn)行路徑評(píng)估HAZOP危險(xiǎn)性評(píng)估工藝摸索/試驗(yàn)試制時(shí)間表工藝控制策略

GMP實(shí)施策略生產(chǎn)物料配料及存儲(chǔ)要求偏差管理策略客戶(hù)需求范圍概要設(shè)計(jì)確認(rèn)的輸入預(yù)計(jì)的運(yùn)行程序第157頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行計(jì)算：確認(rèn)人員總數(shù)及男女比例物料平衡能量平衡綜合的污染控制方案及達(dá)標(biāo)生產(chǎn)能力和效率(生產(chǎn)周期分析/甘特圖)

設(shè)施能力評(píng)估設(shè)備容量能力壓差計(jì)算和緊急排放能力第158頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行圖紙

(PFD/PID)終版工藝流程圖工程學(xué)系統(tǒng)圖生產(chǎn)區(qū)域布局圖區(qū)域分隔/范圍級(jí)別分級(jí)設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)備圖第159頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單工藝控制及儀表整個(gè)系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)參數(shù)

-控制系統(tǒng)形式

-程序技術(shù)指標(biāo)

-儀器儀表計(jì)劃目錄

-對(duì)照?qǐng)D表參考

-技術(shù)指標(biāo)

-功能

-儀器儀表一覽表

-輸入/輸出計(jì)算(系統(tǒng)能力范圍)-集成控制箱--數(shù)量和尺寸

-控制盤(pán)/柜--數(shù)量尺寸第160頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單工藝控制及儀表-儀器儀表安裝詳細(xì)要求-設(shè)備的裝配/固定框架-接地詳細(xì)說(shuō)明-建筑技術(shù)指標(biāo)-測(cè)試,調(diào)試和確認(rèn)要求-關(guān)鍵儀器儀表明細(xì)-工藝監(jiān)測(cè)要求-維修需求詳細(xì)設(shè)計(jì)審核運(yùn)行操作/維護(hù)設(shè)計(jì)計(jì)劃(包括流程圖的提交)詳細(xì)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第161頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單工藝控制及儀表圖紙配線圖方案配線計(jì)劃進(jìn)度回路系統(tǒng)圖

1:50/1:100電纜配置部線圖

1:100路由圖包括和其它服務(wù)界面的接口

1:50/1:100儀器儀表位置計(jì)劃圖各種盤(pán)/柜布局圖控制表盤(pán)配線圖電纜配線方案計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)備圖第162頁(yè)/共313頁(yè)制藥工程項(xiàng)目交付物清單運(yùn)行調(diào)式和確認(rèn)質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行調(diào)試和確認(rèn)策略(VMP)驗(yàn)證主計(jì)劃已確認(rèn)需遵循的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南變更控制登記注冊(cè)

GMP影響評(píng)估報(bào)告詳細(xì)設(shè)計(jì)審核報(bào)告企業(yè)資源計(jì)劃確認(rèn)和方案設(shè)計(jì)有顯著改變的內(nèi)容供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告試車(chē)記錄和IQ/OQ記錄報(bào)告第163頁(yè)/共313頁(yè)廠房與設(shè)備的驗(yàn)證白堅(jiān)

必成咨詢(xún)PremiseandEquipmentDesignQualification第164頁(yè)/共313頁(yè)目錄確認(rèn)范圍和確認(rèn)理念工廠驗(yàn)證前提條件設(shè)計(jì)確認(rèn)介紹安裝確認(rèn)介紹運(yùn)行確認(rèn)介紹驗(yàn)證文件管理要點(diǎn)驗(yàn)證要點(diǎn)考慮DQ樣本文件介紹第165頁(yè)/共313頁(yè)廠房與設(shè)備確認(rèn)理念

FacilityValidationRational按照對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度確定為：直接影響類(lèi)－驗(yàn)證加運(yùn)行調(diào)試間接影響類(lèi)－運(yùn)行調(diào)試加挑戰(zhàn)性試驗(yàn)無(wú)影響類(lèi)－無(wú)劃分應(yīng)在DQ之后進(jìn)行第166頁(yè)/共313頁(yè)廠房與設(shè)備確認(rèn)范圍

FacilityValidationScope廠房本身布局內(nèi)裝修房間內(nèi)公用設(shè)施使用點(diǎn)房間空氣潔凈度第167頁(yè)/共313頁(yè)廠房/設(shè)備確認(rèn)范圍（續(xù))

FacilityValidationScope(cont.)公用系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)(HVAC)生產(chǎn)用水、生產(chǎn)用氣排風(fēng)除塵蒸汽工藝設(shè)備及工藝輔助設(shè)備第168頁(yè)/共313頁(yè)廠房/設(shè)備確認(rèn)與項(xiàng)目進(jìn)展切入點(diǎn)

FacilityValidationScope(cont.)見(jiàn)圖第169頁(yè)/共313頁(yè)為什么要進(jìn)行

驗(yàn)證生命周期的管理？

驗(yàn)證是GMP法規(guī)要求，但同時(shí)給我們生產(chǎn)運(yùn)作代來(lái)以下方面的益處，即：可靠、明白的廠房設(shè)施和工藝，從而奠定了生產(chǎn)制造系統(tǒng)有效操作的基礎(chǔ)。在此應(yīng)一有效的控制系統(tǒng)以確保所有驗(yàn)證對(duì)象符合預(yù)期需求第170頁(yè)/共313頁(yè)驗(yàn)證責(zé)任矩陣圖崗位關(guān)鍵職責(zé)高層管理確保系統(tǒng)被驗(yàn)證并且驗(yàn)證狀態(tài)得以維護(hù)確保有充分的資源來(lái)開(kāi)展驗(yàn)證工廠總監(jiān)審核和批準(zhǔn)高層次的驗(yàn)證主計(jì)劃質(zhì)量總監(jiān)確保驗(yàn)證安裝正確的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)高層次的驗(yàn)證主計(jì)劃批準(zhǔn)同步驗(yàn)證質(zhì)量部代表參予驗(yàn)證工作小組代表質(zhì)量部對(duì)文件簽字和批準(zhǔn)驗(yàn)證工作小組計(jì)劃和協(xié)調(diào)具體的驗(yàn)證任務(wù)系統(tǒng)/項(xiàng)目所有人審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃技術(shù)或驗(yàn)證專(zhuān)家審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證草案第171頁(yè)/共313頁(yè)工廠驗(yàn)證的前提條件組織高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以實(shí)際行動(dòng)承諾進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證維護(hù)；高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保驗(yàn)證符合既定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)已完成的驗(yàn)證工作進(jìn)行最終的審批；涉及驗(yàn)證人員必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并且有足夠的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)完成職責(zé)第172頁(yè)/共313頁(yè)工廠驗(yàn)證的前提條件實(shí)施方案應(yīng)有一工廠級(jí)別的驗(yàn)證方案，對(duì)工廠驗(yàn)證進(jìn)行總體規(guī)劃，驗(yàn)證方案必須包括：相關(guān)的規(guī)范，指南及工廠級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以確保驗(yàn)證的法規(guī)符合性；關(guān)于驗(yàn)證職責(zé)的矩陣圖（RAIC）；對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的一總體戰(zhàn)略；日程和進(jìn)展第173頁(yè)/共313頁(yè)工廠驗(yàn)證的前提條件實(shí)施方案驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)涵蓋整個(gè)驗(yàn)證周期，可選擇的驗(yàn)證方式：前瞻性；同步性；回顧性；第174頁(yè)/共313頁(yè)工廠驗(yàn)證的前提條件QA在其中的作用

QA對(duì)整個(gè)工廠驗(yàn)證工作的審核與批準(zhǔn)進(jìn)行整體負(fù)責(zé)，對(duì)工廠試運(yùn)行及確認(rèn)工作的展開(kāi)進(jìn)行指導(dǎo)，以下文件需要QA的批準(zhǔn)：客戶(hù)需求；工廠試運(yùn)行和確認(rèn)計(jì)劃；結(jié)構(gòu)性的設(shè)計(jì)審核報(bào)告；元件影響性評(píng)估；第175頁(yè)/共313頁(yè)工廠驗(yàn)證的前提條件QA在其中的作用

QA對(duì)整個(gè)工廠驗(yàn)證工作的審核與批準(zhǔn)進(jìn)行整體負(fù)責(zé)，對(duì)工廠試運(yùn)行及確認(rèn)工作的展開(kāi)進(jìn)行指導(dǎo)，以下文件需要QA的批準(zhǔn)：客戶(hù)需求；工廠試運(yùn)行和確認(rèn)計(jì)劃；結(jié)構(gòu)性的設(shè)計(jì)審核報(bào)告；元件影響性評(píng)估；確認(rèn)合理性解釋?zhuān)豁?xiàng)目變更控制記錄草案和總結(jié)報(bào)告；GMP關(guān)鍵點(diǎn)的竣工圖；其它如：合同商選擇、細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)中GMP關(guān)鍵點(diǎn)的簽字確認(rèn)第176頁(yè)/共313頁(yè)工廠驗(yàn)證的前提條件驗(yàn)證小組職責(zé)分工

角色任務(wù)確認(rèn)/驗(yàn)證經(jīng)理界定驗(yàn)證工作流程，計(jì)劃、管理和授權(quán)所有驗(yàn)證工作驗(yàn)證協(xié)調(diào)員對(duì)驗(yàn)證工作提供文件控制和管理支持，確保所有方面的驗(yàn)證要求得已滿足確認(rèn)工程師界定工廠的確認(rèn)流程（在驗(yàn)證經(jīng)理不在時(shí)），計(jì)劃和管理驗(yàn)證工作（負(fù)責(zé)確認(rèn)文件的準(zhǔn)備（生產(chǎn)設(shè)備工程師可行使此職責(zé)）第177頁(yè)/共313頁(yè)工廠驗(yàn)證的前提條件驗(yàn)證小組職責(zé)分工（續(xù)）

角色任務(wù)制造/生產(chǎn)設(shè)備項(xiàng)目工程師將客戶(hù)需求具體化，采購(gòu)、安裝和調(diào)試設(shè)備，驅(qū)動(dòng)驗(yàn)證工作制造/生產(chǎn)設(shè)備控制專(zhuān)家將設(shè)備控制要求具體化，管理控制/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作專(zhuān)家性的技術(shù)人員準(zhǔn)備IQ/OQ文件，領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)工作，為當(dāng)?shù)?/p>