GMP質(zhì)量管理體系文件 ZRS-8G溶出度儀使用SOP

PAGEZRS-8G溶出度儀使用SOP適用范圍適用于ZRS—8G溶出度儀的使用、維護與保養(yǎng)。職責(zé)檢驗員：嚴格按照SOP進行操作、維護保養(yǎng)，并作好記錄。QC主管：監(jiān)督檢查SOP執(zhí)行情況。使用方法向水浴箱內(nèi)注入適量水（略低于水位線），將潔凈溶出杯放置水浴中固定好。安裝調(diào)整轉(zhuǎn)桿按品種要求安裝試驗轉(zhuǎn)桿（籃桿、槳桿、小槳桿），離合器不要旋緊。取測量鉤，將鉤的定高環(huán)（大杯法25mm，小杯法15mm直徑）逐次放入各個杯底中心，調(diào)整網(wǎng)籃或槳葉底部距杯底高度（大杯法25±2mm，小杯法15±1mm）。注入溶劑仰起機頭，向溶出杯內(nèi)注入所需溶劑，蓋好保溫蓋。保持水浴箱內(nèi)循環(huán)水液面略高于溶出杯內(nèi)溶劑的液面。溫度設(shè)定及控制接通電源，打開儀器開關(guān)。溫度顯示窗顯示當前水浴的實測溫度值。使用[△]或[▽]鍵設(shè)定恒溫水浴的預(yù)置溫度，一直按住[△]或[▽]鍵可快速增加或減少溫度。設(shè)定的預(yù)置溫度將自動存于機內(nèi)，以后開機仍然有效。按一次[啟/停]鍵，“溫控狀態(tài)指示燈”亮，水浴開始循環(huán)，二分鐘后水溫開始上升直至達到預(yù)置溫度，并保持恒定。再按一次[啟/停]鍵，“溫控狀態(tài)指示燈”滅，隨即停止加熱，二分鐘后水浴停止循環(huán)。轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)速控制使用[△]或[▽]鍵設(shè)定轉(zhuǎn)速，一直按住[△]或[▽]鍵可快速增加或減少轉(zhuǎn)速。設(shè)定轉(zhuǎn)速將自動存于機內(nèi)，以后開機仍然有效。時間控制計時狀態(tài)操作起始狀態(tài)：時間窗顯示“00：00”。運行：當轉(zhuǎn)桿啟動運行，“秒信號指示燈”開始閃亮，時間從零開始計時；當轉(zhuǎn)桿停止運行，“秒信號指示燈”恒亮不閃，計時停止；當轉(zhuǎn)桿再運行時，計時繼續(xù)累加，最長可達99小時59分鐘。復(fù)位：同時按下[△]和[確認]鍵，可使計時顯示返回“00：00”狀態(tài)。周期狀態(tài)操作起始狀態(tài)：時間窗顯示“1.X：XX”，“1”表示第1號取樣周期，“X”表示該周期的預(yù)置時間“小時”，“XX”表示該周期的預(yù)置時間“分鐘”?？稍O(shè)置9個不同的取樣周期。按[確認]鍵（每次間隔不超過4秒），可循環(huán)顯示1～9號周期的預(yù)置時間。設(shè)置預(yù)置時間選周期號：按[確認]鍵，選擇須設(shè)定的周期號，并在4秒內(nèi)接著進行下步操作。選預(yù)置位：按[?]鍵選擇某個時間位，選中位的數(shù)字閃亮。每按一次[?]鍵，按“小時—分”位順序循環(huán)閃亮。設(shè)定預(yù)置數(shù)：按[△]鍵可使正在閃亮的數(shù)字從0～9循環(huán)改變，選擇所需要的數(shù)字。重復(fù)上述兩項步驟，設(shè)定其它位的數(shù)字。按[確認]鍵，退出“時間預(yù)置狀態(tài)”，各位數(shù)字均恒亮而不閃。重復(fù)3.6.2.3.1～3.6.2.3.5步驟，可設(shè)定其它周期號的預(yù)置時間。運行：轉(zhuǎn)桿啟動運行，秒信號指示燈閃亮，倒計時顯示剩余取樣時間；轉(zhuǎn)桿停止運行，秒燈不閃，倒計時也暫停。取樣信號：當預(yù)置的取樣時間到，儀器發(fā)出取樣提示信號（六聲鳴笛），倒計時顯示“X.0：00”，表示第X號周期的取樣時間到了。此后，顯示下一序號周期的取樣時間，按順序進行。復(fù)位：最后一個周期執(zhí)行完畢，同時按下[△]和[確認]鍵復(fù)位，時間顯示返回起始狀態(tài)（第一號周期）。約定若只設(shè)定第一號周期取樣時間（其它周期號時間均設(shè)為零），則試驗中將周期性重復(fù)發(fā)出取樣信號。對于多個預(yù)置周期，若將其中一個或幾個周期號的預(yù)置時間修改為零，則執(zhí)行時將跳過這些周期號（當前周期除外）。若預(yù)置周期作修改，必須按[確認]鍵退出“時間預(yù)置狀態(tài)”。各序號周期取樣時間將自動存于機內(nèi)，以后開機仍然有效。溶出試驗當溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時，可開始溶出試驗。選擇計時狀態(tài)或周期狀態(tài)，或按[復(fù)位]鍵回到起始狀態(tài)。將供試品投入溶出杯的溶劑中，蓋好杯蓋。對于籃法，須仰起機頭，將供試品放入網(wǎng)籃并裝好，再放下機頭，蓋好杯蓋。立即按轉(zhuǎn)速[啟/停]鍵，啟動轉(zhuǎn)桿運行。取樣槳法取樣取樣時間到，用注射器配相應(yīng)彎針頭、針墊，從杯蓋上取樣孔插入杯內(nèi)抽取樣品。900ml用薄墊短彎針頭；1000ml用厚墊短彎針頭；500ml用薄墊長彎針頭；600ml用厚墊長彎針頭?；@法取樣在針墊上再加一個“籃法取樣柱”，其余同3.8.1.。結(jié)束試驗關(guān)停轉(zhuǎn)桿和溫控狀態(tài)，關(guān)斷整機電源開關(guān)。擰松離合器，仰起機頭，取下轉(zhuǎn)桿，清洗、干燥，放入附件箱中保存。其它附件也應(yīng)保持清潔，妥善保存。取出溶出杯，倒掉殘液，清洗干凈，備用。注意事項供電電源應(yīng)有地線且接地良好。水浴箱中無水時，嚴禁啟動溫控狀態(tài)，否則將損壞加熱器。應(yīng)保持水浴箱中水位略高于溶出杯內(nèi)液面高度，否則將影響試驗效果。溫控狀態(tài)啟動后，若水浴箱中水未循環(huán)，應(yīng)立即檢查管路與接嘴是否暢通，水泵內(nèi)是否有空氣，應(yīng)予以排除。