學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度

學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度蔣云麗學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度二、藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量是指滿足其應(yīng)用要求的固有特征的總和。藥品的質(zhì)量特性主要包括（1）有效性（2）安全性（3）穩(wěn)定性（4）均一性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度有效性①藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。

②是藥品的固有特性。

③我國(guó)按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國(guó)際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度安全性①藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。

②只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度穩(wěn)定性①藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

②規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度均一性①是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

②是在制劑過程中形成的固有特性。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【例題-單項(xiàng)選擇題】藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度藥品的特殊性

1.專屬性

對(duì)癥治療，患什么病用什么藥；不可互相替代。藥品處方藥只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。藥品非處方藥必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標(biāo)簽的說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度2.兩重性藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。3.質(zhì)量的重要性法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療效，允許銷售。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度4.時(shí)限性只有藥等病，不能病等藥；

藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

性質(zhì)

①具有第三方檢驗(yàn)的公正性。因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。

②更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

③更強(qiáng)的仲裁性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為：抽查檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)國(guó)家檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度抽查檢驗(yàn)①國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

②分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的；監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。

③分為國(guó)家和省（自治區(qū)、直轄市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度注冊(cè)檢驗(yàn)①包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

②由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度指定檢驗(yàn)①是國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

②必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度復(fù)驗(yàn)①藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

②當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

③復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所提出。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【例題-配伍選擇題】

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.生產(chǎn)檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

3.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

4.國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)定義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)發(fā)放所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型1、《中華人民共和國(guó)藥典》1）中國(guó)藥典)《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年、2015版共十個(gè)版次2015年版《中國(guó)藥典》分為四部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品，上一版中藥、化學(xué)藥、生物制品三部分別收載的附錄(凡例、制劑通則、分析方法指導(dǎo)原則、藥用輔料等)三合一，獨(dú)立成卷作為第四部，。各部?jī)?nèi)容主要包括凡例、目錄、正文三部分。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度2）英國(guó)藥典(BP)3）美國(guó)藥典(USP)4）國(guó)際藥典)5）歐洲藥典)6）日本藥典(JP)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)未列入《中國(guó)藥典》及增補(bǔ)本而由CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度四、假劣藥的界定1、假藥及按假藥論處的情形（1）假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度2、劣藥及按劣藥論處的情形劣藥是藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）生產(chǎn)、銷售、配置假藥和劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任1、行政處罰一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證2、刑事處罰3、資格處罰4、沒收假藥的各種材料，原輔料，包裝材料等5、為假劣藥生產(chǎn)等提供便利的，沒收違法所得，處罰款等學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度1推行GXP質(zhì)量管理制度是因?yàn)樗幤返腁、兩重性B、適宜性C、時(shí)限性D、專屬性E、質(zhì)量重要性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】E【答案解析】

藥品質(zhì)量的重要性還反映在國(guó)家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度2、不能體現(xiàn)藥品特殊性的是A、兩重性B、時(shí)限性C、穩(wěn)定性D、專屬性E、質(zhì)量重要性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】C【答案解析】

藥品的特殊性表現(xiàn)在

1.專屬性

2.兩重性

3.質(zhì)量的重要性

4.時(shí)限性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度3、不屬于藥品質(zhì)量特性的是A、兩重性B、穩(wěn)定性C、均一性D、安全性E、有效性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】A【答案解析】

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：1.有效性；2.安全性；3.穩(wěn)定性；4.均一性。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度4、首次在中國(guó)銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過A、復(fù)驗(yàn)B、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)C、注冊(cè)檢驗(yàn)D、監(jiān)督抽驗(yàn)E、指定檢驗(yàn)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】E【答案解析】

指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度5、現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》為哪年的版本，是第幾版A、2005年；八B、2006年；八C、2015年；十D、2015年；九E、2011年；九學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】C【答案解析】

常識(shí)性題目。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度6.按照假藥論處的是A、擅自添加矯味劑B、批號(hào)更改為“110801”C、以淀粉冒充催眠藥D、片劑表面霉跡斑斑【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。任務(wù)二學(xué)習(xí)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度分類依據(jù)根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；

非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度一、處方藥與非處方藥概述（一）處方藥處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。”被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品（又稱控制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時(shí)有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；或是新化合物新藥等。OTC甲類非處方藥紅白學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）非處方藥

over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”O(jiān)TC乙類非處方藥綠白學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作非處方藥的遴選原則應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”

學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度非處方藥的分類

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

（1）經(jīng)營(yíng)

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

（2）使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度處方藥、非處方藥的廣告

處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳；

非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度二、處方藥與非處方藥分類管理的意義

有利于保證人民用藥安全有利于提高群眾自我保健意識(shí)有利于推動(dòng)醫(yī)療制度的改革促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度1、關(guān)于“處方藥”的敘述正確的是A、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買B、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買C、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購(gòu)買D、根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類E、包裝必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】B【答案解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度2、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理是根據(jù)A、藥品性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同B、藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同C、藥品規(guī)格、適應(yīng)性、劑量及給藥途徑的不同D、藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同E、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】E【答案解析】根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度3、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的目的是A、保證藥品質(zhì)量B、保障人體健康和公共衛(wèi)生C、加強(qiáng)處方藥的采購(gòu)、使用管理D、推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的進(jìn)程E、保障人民用藥安全有效、使用方便學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】E【答案解析】為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)；《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度4、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的篩選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門C、國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】D【答案解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度5、依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)A、專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用B、科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用C、科學(xué)、合理，便于藥師判斷和指導(dǎo)用藥D、便于藥師判斷、選擇和使用E、準(zhǔn)確、客觀學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】B【答案解析】藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲、乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的A、方便性B、普及性C、有效性D、經(jīng)濟(jì)性E、安全性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】E學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度7、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是A、處方藥只可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B、處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在地方電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳C、非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳D、非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)E、非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】C【答案解析】處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。電視臺(tái)、《人民日?qǐng)?bào)》是大眾傳播媒介；《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》是專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊。非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國(guó)家局審批。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度8、負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】E【答案解析】《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定

第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度9、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的是A、勞動(dòng)和社會(huì)保障部B、統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門C、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度【正確答案】D【答案解析】第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度10、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售A、非處方藥B、處方藥C、甲類非處方藥D、乙類非處方藥E、醫(yī)保丙類藥品學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度10、【正確答案】D【答案解析】第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)三國(guó)家基本藥物制度基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品基本藥物管理部門及職能國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)*負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。基本藥物逃選原則和范圍國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備*的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍

可以遴選主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。必須符合的兩個(gè)基本條件1.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的；2、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的。除急救、搶救用藥外，一些獨(dú)家生產(chǎn)品種經(jīng)過論證，也可以納入國(guó)家基本藥物目錄。

不可以遴選含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫時(shí)生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合醫(yī)學(xué)倫理要求的。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定不能納入遴選范圍的其他情況。國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整?；舅幬锏膱?bào)銷與補(bǔ)償基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物?；舅幬飳?shí)行100%報(bào)銷，并且報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物。根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序1.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國(guó)家基本藥物遴選原則是A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、質(zhì)量可控C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備2.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%3.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國(guó)家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是4.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物，實(shí)行C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售