醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明【范本模板】

醫(yī)療器械冊(cè)申報(bào)資要求及說(1)申報(bào)資應(yīng)有所提交資料目錄，括申報(bào)資料一級(jí)和二級(jí)題。每項(xiàng)二標(biāo)題對(duì)應(yīng)的料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。受理的申報(bào)料格式要求（2申報(bào)資料當(dāng)按目錄順排列并裝訂.（3申報(bào)資料一一份，其產(chǎn)品技術(shù)要一式兩份，當(dāng)使用A4規(guī)紙張打印內(nèi)容完整、楚，不得涂改，政府門及其他機(jī)出具的文件照原件尺寸供。凡裝訂冊(cè)的，不得自行拆(4申報(bào)資料使復(fù)印件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)晰并與原件致。（5各項(xiàng)申報(bào)料中的申請(qǐng)容應(yīng)當(dāng)具有致.(6)各項(xiàng)文件除證明性件外均應(yīng)當(dāng)中文形式提如證明性文件為外形,還應(yīng)當(dāng)提供中文本并由代理人簽章根據(jù)外文資翻譯的申報(bào)料，應(yīng)當(dāng)同提供原1

（7境內(nèi)產(chǎn)品申資料如無殊說明的，當(dāng)由申請(qǐng)人章。“簽章是指：申請(qǐng)蓋公章，或其法定代表人、負(fù)人簽名加蓋章。（8進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)資料如無別說明，原資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章中文資料由理人簽文資“簽章”是指：請(qǐng)人的法定表人或者負(fù)人簽,或者簽名并加蓋織機(jī)構(gòu)印，并且應(yīng)當(dāng)交由申請(qǐng)人在地公證機(jī)構(gòu)出的公證件；文資料“簽”是指：代人蓋公或者其定代表人、責(zé)人簽名并蓋公章。（9注冊(cè)申報(bào)料還需同時(shí)交以下電子:

申請(qǐng)表。產(chǎn)品技術(shù)要為ord文檔并可編輯改同時(shí)還應(yīng)提單獨(dú)的僅包技術(shù)要求性指標(biāo)部分的電子文檔。綜述資料研究資料述以及體外斷試劑產(chǎn)品的說明書為word檔體外診試劑綜述資電子文檔內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)用途預(yù)期用途相關(guān)臨床適應(yīng)癥背景情況關(guān)的床或?qū)嶒?yàn)診斷方法、產(chǎn)品描、有關(guān)生物全性方面的明、產(chǎn)品主研究結(jié)果的結(jié)和評(píng)價(jià)產(chǎn)在國(guó)內(nèi)外批上市情況以申報(bào)產(chǎn)品需說明的其他況等。1。申請(qǐng)表2。證明性文件（一）境申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交1.企業(yè)業(yè)執(zhí)照副本印件和組織構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器特別審批程審批》的境內(nèi)醫(yī)療器械請(qǐng)注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新療器械特別批申請(qǐng)審查通知,樣品委托其企業(yè)生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供受企業(yè)生產(chǎn)許證和委托協(xié)。生產(chǎn)許證生產(chǎn)范圍涵蓋申報(bào)產(chǎn)品.2

3.醫(yī)療械安全有效本要求清單

(二）境外申人應(yīng)當(dāng)提交1.境外請(qǐng)人注冊(cè)地生產(chǎn)地址所國(guó)（地區(qū)醫(yī)療器械管部門出具允許產(chǎn)品上銷售的證明件、企業(yè)資格證文件.2。境申請(qǐng)人注冊(cè)或者生產(chǎn)地所在國(guó)家地區(qū)）未將產(chǎn)品作為醫(yī)器械管理的申請(qǐng)人需要供相關(guān)證明文件包括注冊(cè)地者生產(chǎn)地址在國(guó)家（地)準(zhǔn)許該產(chǎn)上市銷售的明文件.3境外申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)定代理人的托書、代人承諾及營(yíng)業(yè)執(zhí)照本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。注委書承書內(nèi)應(yīng)照醫(yī)械冊(cè)理法第條理除理療械注或備事外還當(dāng)擔(dān)以責(zé)：（）相食藥品督理門外請(qǐng)或備人的絡(luò)（）申人者備人實(shí)準(zhǔn)達(dá)關(guān)法和術(shù)要;（）集市醫(yī)療械良件并饋外冊(cè)或者案，時(shí)相應(yīng)食藥監(jiān)管理部報(bào)；（）調(diào)療械上后產(chǎn)召作并相的品藥監(jiān)管部報(bào)告（）他及品質(zhì)和后務(wù)帶任說明產(chǎn)品符《醫(yī)療器械全有效基本求清單》各適用要求所用的方法，以及證明其合性的文件對(duì)于《醫(yī)療械安全有效本要求清單中不適用的項(xiàng)要求，應(yīng)說明其理由。對(duì)于包含在品注冊(cè)申報(bào)料中的文件應(yīng)當(dāng)說明其申報(bào)資料中具體位置；對(duì)于未包含產(chǎn)品注冊(cè)申3

報(bào)資料中的件，應(yīng)當(dāng)注該證據(jù)文件稱及其在質(zhì)管理體系文中的編號(hào)備查。依序原舉:用化1、化量不確概高危害):如發(fā)藥或麻藥)2、化徑與期用匹(危高：物積非預(yù)部3、液水位危低)4、定物霧的險(xiǎn)概低、害）:如烷咪死病5、化罩污（害）醫(yī)霧器險(xiǎn)制：設(shè)消：品術(shù)要（化、化粒分）充防低水位警告風(fēng)：忌戊咪面一性使方法【業(yè)定產(chǎn)品術(shù)求；據(jù)10.1冊(cè)驗(yàn)告，臨床價(jià)料方法【品用實(shí)際期試法模擬速期試法。1；據(jù)品有期包研、它血計(jì)加次】方法14710相標(biāo)準(zhǔn)；據(jù)注冊(cè)驗(yàn)告運(yùn)輸貯試，5。5品效及包4

研】方法0316】;證【風(fēng)險(xiǎn)析料）方【列準(zhǔn)、療械物評(píng)價(jià)審指、據(jù)物容研究相測(cè)報(bào)】（3）例氧化瓷；法YY0716—2009《科瓷證【10注檢報(bào)告撓強(qiáng)】例定式義】;法模唾液試耐蝕；證【10注檢驗(yàn)告耐蝕】。4例高風(fēng)植物如屬植物牙種；血接高子成材，注器液器/血袋濾物化性材源于業(yè)化學(xué)能慮下面：生產(chǎn)所材：分合成余體助劑、業(yè)染殘機(jī)械合化學(xué)合PVC定（血、金（抑酶性損神組器）不溶性質(zhì)微(不于、不與謝-身留降解產(chǎn)舉【材料方【GB8368次性用液、GB15810一次使注射、GB14232一次使血、GB/T。1化學(xué)分方；證冊(cè)測(cè)告（金、氧物、堿、渣等5

6

：法0136；據(jù)風(fēng)險(xiǎn)析料無產(chǎn)舉7

方法CFDA藥組合醫(yī)器相管理定；據(jù)【5。6動(dòng)物究，床價(jià)料】：求a來源:減感b加、保、測(cè)處等過：別病和其傳原,應(yīng)采經(jīng)證清或活方處；方【CFDA生源醫(yī)器械關(guān)理定證據(jù)5生物全研】?jī)汕椋?/p>

聯(lián)使，為統(tǒng)8

）

要【統(tǒng)體安全，且削各器或備性;方【GB9706.15；證【注檢測(cè)告液、體輸機(jī)械合要【從計(jì)結(jié)構(gòu)盡能少誤連造對(duì)用險(xiǎn)方【（注射與射證【10注冊(cè)測(cè)告】。2:環(huán)中的險(xiǎn)舉【種內(nèi)電設(shè)電各低設(shè)備氟昂】;方【國(guó)隊(duì)類物相關(guān)定證【11說書和簽舉【用子壓計(jì)方【RoHS指令電氣電設(shè)中制使某有物指令:少子氣品廢之里面含有物環(huán)中累，而要在成子氣產(chǎn)的質(zhì)料禁止用9

有物證【證證標(biāo)：毒害物或素有：鉛汞鎘六鉻、溴苯(PBB不超、溴苯含不超0電污防治【SJ/T電子息品毒害物的量求。1舉例CT方【0310《X射計(jì)機(jī)層影設(shè)通技條證【10注冊(cè)測(cè)告。2法62366—2007《療備：療備用工程應(yīng)只適于射治和斷備。2法9706.12—1997《用氣備第1部分安通要三并標(biāo)診射設(shè)輻射護(hù)用求，GB《醫(yī)電設(shè)備第2部：X射線算體層影備全用要】。3例氧化；法【YY0716—2009證【冊(cè)檢報(bào)（—238的或哦個(gè)度不應(yīng)于1。0Bq。g

】法0664-2008《醫(yī)器軟件生周過，YY/T0708—2009《醫(yī)電設(shè)第1—4部：全用求并標(biāo)：編用氣統(tǒng)；據(jù)5。7軟研，注檢報(bào)告一障【險(xiǎn)9.1，電傷害9.7內(nèi)電源檢供狀9，部電【源障報(bào)警93】,監(jiān)護(hù)報(bào)警9。4，磁兼【擾9.5，干】;方【GB9706系標(biāo)準(zhǔn),0505列準(zhǔn)；據(jù)10冊(cè)檢報(bào)】動(dòng)移時(shí)遇阻、穩(wěn)件運(yùn)部振動(dòng)10.2，聲】,觸【壓液10.4，度10.6，接錯(cuò)連接方法9706系標(biāo),單純械品主要據(jù)業(yè)準(zhǔn)指原；據(jù)10注檢報(bào)告醫(yī)用氣全準(zhǔn)時(shí)未慮動(dòng)為數(shù)療器的動(dòng)會(huì)患者來良響.降那給者來良響的動(dòng)10

。3ISO準(zhǔn)義噪的危等,但不所的器應(yīng)到個(gè)平；臨原需限制音水的如兒養(yǎng)箱需現(xiàn)的GB相關(guān)列準(zhǔn)規(guī)定;安裝警的況，YY0709定低聲水計(jì)設(shè)“輸量，維，警不足意達(dá)危等級(jí)，知控制標(biāo)，示統(tǒng)信易理；例醫(yī)霧化、吸、種物治設(shè)；法GB9706.1相關(guān)列準(zhǔn);證【10注檢報(bào)（用電安試于layperson定：notinarelevantdiscipline，故而限院用產(chǎn)品外方【醫(yī)器說書和簽理定》產(chǎn)行標(biāo)準(zhǔn)指原；據(jù)11說書標(biāo)】法醫(yī)器械明和簽理規(guī)產(chǎn)品業(yè)準(zhǔn)指原則;據(jù)說明和簽。1方醫(yī)器注冊(cè)理法，床價(jià)技指原】;證【床價(jià)料方法醫(yī)器注冊(cè)理法證床價(jià)料（床驗(yàn)批件、倫委會(huì)件】說：）））

基要清要的內(nèi)在冊(cè)報(bào)料中本夠現(xiàn)90證明品合全的件通在險(xiǎn)析料、究料注檢驗(yàn)告臨評(píng)料說書標(biāo)中.基要清要的內(nèi)通不注申報(bào)料的要人工要、物處、化境求，部資料應(yīng)注人質(zhì)量系件。說產(chǎn)符《療器安有基要求單各適求采的法以及明符11

）））

性文對(duì)于《療械全效基要清》不適的項(xiàng)求應(yīng)當(dāng)明理。對(duì)包在品冊(cè)申資中文，應(yīng)說其申料的體置對(duì)于包在品冊(cè)報(bào)料的文，當(dāng)明證據(jù)件稱其量理系件的編備。具參2014年月日發(fā)布《國(guó)食藥監(jiān)管理局于布療器注申資要求批證文格式公（2014第43》審中單用審核綜資”了解品什合品實(shí)情,條應(yīng)清單，檢申產(chǎn)是符合醫(yī)氣額全有基要"分產(chǎn)品主安有問題結(jié)“單，點(diǎn)核所供證,如品技要是能明安有證不充，要提臨或臨床據(jù)如據(jù)充，過冊(cè)評(píng)；無提充的證，議不注”4。綜述資料4.1述

描述申報(bào)產(chǎn)的管理類別分類編碼及稱的確定依.舉例：1、理類別1.1設(shè)備防電擊類分屬于類內(nèi)部電源設(shè)；1.2設(shè)備防電擊程分屬于型1.3設(shè)備防進(jìn)液類分屬于普通備；12

2、分編碼：—68543、名：麻醉視頻鏡4.2品描述1.源醫(yī)療械描述產(chǎn)品工原理、作用理（如適用構(gòu)組成含配合使用附件要原材料以及區(qū)別于他同類產(chǎn)品的征等內(nèi)容；要時(shí)提供圖說明。2。有源醫(yī)療械描述產(chǎn)品工原理、作用理（如適用構(gòu)組成含配合使用附件要功能及組成部件（鍵組件和軟件的功能，及區(qū)別于其同類產(chǎn)品的征等內(nèi)容必要時(shí)提供示說明。圖示舉例：13

4.3號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多型號(hào)規(guī)格的品應(yīng)當(dāng)明各型號(hào)規(guī)格區(qū)別.應(yīng)當(dāng)采對(duì)比表及帶說明性文字圖片圖表，對(duì)于各型號(hào)規(guī)格的構(gòu)組成(配置能、產(chǎn)品征和運(yùn)行式、性能指等方面加以述。注與品術(shù)求的別更重別對(duì)舉：14

4.4裝說明

有關(guān)產(chǎn)品包的信息，以與該產(chǎn)品一銷售的配件裝情況；對(duì)無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說與滅菌方法相適應(yīng)的最包裝的信息舉例:15

初包裝：XXX包裝時(shí)置到藍(lán)色透吸塑包裝塑包裝材為PETG)塑裝再用紡粘烯烴紙熱合密封。單包裝：?jiǎn)伟b采用長(zhǎng)方體的白瓦楞紙盒。運(yùn)輸包裝：運(yùn)輸包裝采牛皮瓦楞紙，每個(gè)紙箱以容納個(gè)單包,兩端采用透明帶封口。4。5適用范和禁忌癥1.適用圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提的治療、診等符合《醫(yī)器械監(jiān)督管條例》第七六條定義目的【療械,指直或間用人體儀、備器具體診試及校物材以其他似者相的品包括需的計(jì)機(jī)件其主通物等式獲，是過理學(xué)免學(xué)者謝的方獲，者然有些式與只輔作；目的：一疾的診、防監(jiān)、治或者解（）傷的斷監(jiān)、、解者能償；三生結(jié)構(gòu)者理程檢驗(yàn)替、節(jié)者持(四）命支持者持;五妊控；)通對(duì)來人的本行檢，醫(yī)或診目提信可描述適用的醫(yī)療段（如治療的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等明確目標(biāo)用戶及其作該產(chǎn)品16

4.6考的同產(chǎn)品或前代品的情況(如有）

應(yīng)當(dāng)具備的能知識(shí)培訓(xùn)說明產(chǎn)品是次性使用是重復(fù)使用說明預(yù)期與組合使用的械。2。預(yù)使用環(huán)境：產(chǎn)品預(yù)期使的地點(diǎn)如療機(jī)構(gòu)、實(shí)室、救護(hù)車家庭等以及可會(huì)影響其安性和有效性環(huán)境條件(如,溫度、濕、功率、壓、移動(dòng)等3。適人群：目標(biāo)者人群的信（如成人兒童或新生）,患選擇標(biāo)的信息，以使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參、考慮的因【床價(jià)料支.4.禁忌:如適用,當(dāng)明確明該器械不宜應(yīng)用的某疾病、情況特定的人群如兒童、老年、孕婦及哺乳期婦、肝腎功能全者參考的同類品或前代產(chǎn)應(yīng)當(dāng)提供同產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)已上市）或代產(chǎn)品（如有）的信息闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研背景和目的對(duì)于同類產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)說明擇其作為研參考的原因。同時(shí)列表比說明產(chǎn)品與考產(chǎn)品(同類產(chǎn)或前代品)在工作原、結(jié)構(gòu)組成制造材料、能指標(biāo)、作用方式(如入、介)，以及適用圍等方面的同注對(duì)時(shí)注(一）比息少，能明發(fā)考和的（2）比產(chǎn)過，乏點(diǎn)，能明發(fā)考目.舉：完創(chuàng)改創(chuàng)17

4.7他需說的內(nèi)容

主參主+助考模塊的參監(jiān)設(shè)備組參:血液析管(內(nèi)分參考A+體部分:參）仿：要考其他需說明內(nèi)容。對(duì)于獲得批準(zhǔn)的件或配合使的附件，應(yīng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)器械或通用品組合使用應(yīng)當(dāng)提供說；應(yīng)當(dāng)說明統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存的物理、電等連接方式。5.研究料

舉：正通治機(jī)1、獲批準(zhǔn)部面：冊(cè)編XXXX復(fù)件根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品，提供用的研究資。注完報(bào)：系的文及錄總報(bào)：研名、間（2研方法據(jù);（3)價(jià)標(biāo)）研究論18

5.1品性能究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)性能研究資以及產(chǎn)品技要求的研究編制說明，括功能性、安全性指標(biāo)如電氣安全與電磁兼容輻射安)以及與質(zhì)量制相關(guān)的其指標(biāo)的確依據(jù)，所采的標(biāo)準(zhǔn)或方、采用的原及理論基礎(chǔ).舉例：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求究1、技術(shù)指標(biāo)根據(jù)臨床實(shí)需要確定。2、安全技術(shù)指標(biāo)根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要》制定。19

5。2生物相性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中患者和使用直接或間接觸的材料的物相容性進(jìn)評(píng)價(jià)。生物相容性價(jià)研究資料當(dāng)包括：1.生物容性評(píng)價(jià)的據(jù)和方法。2。產(chǎn)所用材料的述及與人體觸的性質(zhì)3.實(shí)施豁免生物學(xué)驗(yàn)的理由和證。4.對(duì)于有數(shù)據(jù)或試結(jié)果的評(píng)價(jià)5。3生物安性研究

對(duì)于含有同異體材料、物源性材料生物活性物等具有生物全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提相關(guān)材料及生物活性物的生物安全研究資料。括說明組織細(xì)胞和材料獲取、加工、保存、測(cè)和處理過程闡述來源（包捐獻(xiàn)者篩選節(jié)描述產(chǎn)過程中對(duì)毒、其他病體及免疫源物質(zhì)去除滅活方法的證試驗(yàn)；工藝證的簡(jiǎn)要總。注（）與基要"一（1來；）工處等程）毒致病的活（）參總局指原》5.4菌和消工藝研究1。生產(chǎn)企滅菌：應(yīng)明滅菌工藝（法和參數(shù))和無菌保水平(SAL）,提供滅確認(rèn)報(bào)告。2。終用戶滅菌：當(dāng)明確推薦滅菌工藝方法和數(shù)）及所推的滅菌方法定的依據(jù)；可耐受兩次或多次滅的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)相關(guān)推薦滅菌方法耐性的研究資。3。殘毒性：如滅使用的方法易出現(xiàn)殘，應(yīng)當(dāng)明確留物信息及取的處理方并提供研資料。20

4.終端戶消毒應(yīng)當(dāng)明確薦的消毒工（方法和參以及所薦消毒方法定的依據(jù).5。5有效期包裝研究1。有期的確定如適用應(yīng)當(dāng)提供品有效期的證報(bào)告。2.對(duì)于限次重復(fù)使的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提使用次數(shù)驗(yàn)資料。3。包及包裝完整在宣稱的效期內(nèi)以及輸儲(chǔ)存條件，保持包裝整性的依。注（）醫(yī)器的速化試（）依《療械督管條》條醫(yī)器的說書標(biāo)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)期使期限或失日。預(yù)使期（靠性理同產(chǎn)、顧期）（)醫(yī)器的菌屏系驗(yàn)（例）21

5.6物研究5。7軟件研

）試設(shè)綜藥穩(wěn)性驗(yàn)箱溫、度光照(高溫高和光驗(yàn)均采綜藥穩(wěn)性驗(yàn)）藥穩(wěn)性驗(yàn)（溫、度高和高試可用品穩(wěn)性驗(yàn)））試結(jié)對(duì)裝影響對(duì)度感規(guī)貯存度,同考滅溫度對(duì)度感不氣包—蒸透量同考滅方、滅參—度真空等光敏(遮包裝如適用，應(yīng)包括動(dòng)物試研究的目的結(jié)果及記錄.含有軟件的品，應(yīng)當(dāng)提一份單獨(dú)的療器械軟件述文檔，內(nèi)包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過和核心算法22

詳盡程度取于軟件的安性級(jí)別和復(fù)程度。同時(shí)應(yīng)當(dāng)出具關(guān)軟件版本命名規(guī)則的聲，明確軟件本的全部字段字段含義，定軟件的完版本和發(fā)行用的標(biāo)識(shí)版。參《于療械軟注申基求。風(fēng)種安：制量來的險(xiǎn)功:量程確與性：能不基本求倫：導(dǎo)者醫(yī)軟風(fēng)分原則信或量向則：涉信或具從備向者件屬高險(xiǎn)件，類C類診結(jié)影原凡涉及出床斷結(jié)性果軟屬于高險(xiǎn)件分類為C類國(guó)標(biāo)遵原：不合述則軟件參國(guó)FDA或CE類的果類軟版命規(guī)的聲明軟版的部字及段義確軟的整本和行用標(biāo)版本軟版變是需要行冊(cè)更23

5.8他6。生產(chǎn)制造信息

如是類件審評(píng)可將載主看化否響到產(chǎn)的全和有性如影安性有性就進(jìn)注變更證明產(chǎn)品安性、有效性其他研究資。6。1無產(chǎn)品有源產(chǎn)生產(chǎn)過程信描述（一）無源療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)生產(chǎn)加工工，注明關(guān)鍵藝和特殊工,并說明其程控制點(diǎn).明確生產(chǎn)程中各種加助劑的使用情及對(duì)雜質(zhì)（殘留單體、分子殘留物）的控制情。6。2生產(chǎn)場(chǎng)7。臨床評(píng)價(jià)資料

（二）有源療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)生產(chǎn)工藝過，可采用流圖的形式，說明其過程制點(diǎn)。注：部分有醫(yī)療器械（如：心臟起器及導(dǎo))應(yīng)當(dāng)注意考慮采“六、生產(chǎn)造信息”一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信的描述。有多個(gè)研制生產(chǎn)場(chǎng)地，當(dāng)概述每個(gè)制、生產(chǎn)場(chǎng)的實(shí)際情況按照相應(yīng)規(guī)提交臨床評(píng)資料。進(jìn)口療器械應(yīng)提境外政府醫(yī)器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料注依《療械注管辦》條辦理一醫(yī)器備案不進(jìn)臨試。請(qǐng)第類第類療械冊(cè)，當(dāng)行床。有列形一可免進(jìn)臨床驗(yàn)24

（）作理確、計(jì)型生藝已市同種醫(yī)器臨應(yīng)多年無重良記,改常規(guī)途（）過臨評(píng)價(jià)夠明醫(yī)械全有的(三)過同種療器臨試或臨床用得數(shù)進(jìn)行析價(jià)能證明醫(yī)器安、有的免進(jìn)臨試的醫(yī)器目由食藥監(jiān)管總局定調(diào)并布【年8月日，CFDA布了關(guān)發(fā)免進(jìn)行床驗(yàn)第類醫(yī)器目的告(2014年第號(hào))》《于發(fā)免進(jìn)臨試的三類療械錄告2014年號(hào)》】。列免進(jìn)臨床驗(yàn)醫(yī)器目錄產(chǎn)，過同品醫(yī)器臨驗(yàn)者床用得的據(jù)行析價(jià)【8日CFDA發(fā)了于醫(yī)器械床價(jià)術(shù)原》求見通知食監(jiān)管函〔2014號(hào)）須關(guān)后續(xù)息】能夠明醫(yī)器安全有的申人可在報(bào)冊(cè)以明并交關(guān)證資。8.產(chǎn)品險(xiǎn)分析資料

另依《療械注管辦》30條,療械床試應(yīng)在準(zhǔn)年實(shí)；逾未施，原準(zhǔn)件行止，需行床的應(yīng)重申。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分資料是對(duì)產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理程及其評(píng)審結(jié)果予以記所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提對(duì)于每項(xiàng)已判定危害下列各個(gè)過的可追溯性（一）風(fēng)險(xiǎn)析：包括醫(yī)器械適用范和與安全性關(guān)特征的判、危害的判定、估計(jì)每危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)價(jià)：對(duì)于每已判定的危處境，評(píng)價(jià)決定是否需降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)制措施的實(shí)和驗(yàn)證結(jié),必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引檢測(cè)和評(píng)價(jià)報(bào)告，如醫(yī)電氣安全生物學(xué)評(píng)價(jià)25

等。（四）任何個(gè)或多個(gè)剩風(fēng)險(xiǎn)的可接性評(píng)定。9.產(chǎn)品術(shù)要求10.產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)告10。1注冊(cè)驗(yàn)報(bào)告10。2預(yù)評(píng)意見

注：(一）照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)管理對(duì)醫(yī)療械的應(yīng)用》有關(guān)要求編(二）制性標(biāo)準(zhǔn)的險(xiǎn)分析強(qiáng)制性標(biāo)列表、要求措施、驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療械產(chǎn)品技術(shù)求編寫指導(dǎo)則9通告http://www。/WS01/CL0087/100814。html）的規(guī)定制。產(chǎn)品技要求一式份，并提交份產(chǎn)品技術(shù)求文本完全一致聲明.注（）不括物容評(píng)價(jià)（）不括前冊(cè)品標(biāo)中范、范性用件術(shù)和定、驗(yàn)則說明要、床驗(yàn)編說等內(nèi)。（三）檢規(guī)可在檢方中提供具有醫(yī)器械檢驗(yàn)資的醫(yī)療器械驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)和預(yù)評(píng)價(jià)意見。依《療械驗(yàn)機(jī)開醫(yī)器品術(shù)求評(píng)工作定(食藥械（2014）192號(hào)，療械驗(yàn)構(gòu)注冊(cè)請(qǐng)?zhí)岬募家M(jìn)預(yù)價(jià)，當(dāng)要以方面行價(jià):（）品技要中能標(biāo)的整與用;驗(yàn)法否可有操性可重性是否檢26

要相應(yīng)(二依現(xiàn)強(qiáng)性或薦國(guó)標(biāo)、行標(biāo)檢的所用制國(guó)標(biāo)行標(biāo)的整，所用準(zhǔn)產(chǎn)的宜性所條的性（）檢內(nèi)涉及用國(guó)典關(guān)容其用完整、宜和用性11。說書和標(biāo)簽樣11.1說明書11。2最小售單元的標(biāo)樣稿

注（）在規(guī)件,沒對(duì)檢報(bào)的效進(jìn)行定但即出臺(tái)臨相關(guān)法規(guī),會(huì)求在具驗(yàn)告效期年內(nèi),行床試。（）尚列醫(yī)器檢驗(yàn)構(gòu)檢圍醫(yī)療械由應(yīng)注冊(cè)評(píng)門定能力檢機(jī)進(jìn)檢醫(yī)療器注管辦第條）應(yīng)當(dāng)符合相法規(guī)要求。注：見2014年7月30日布《療器說書標(biāo)管理定（家品品監(jiān)管總局第6號(hào))12.符性聲明（）申請(qǐng)人聲本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要;聲明本品符合《醫(yī)器械分類規(guī)則》有分類的要求聲明本產(chǎn)品合現(xiàn)行國(guó)家準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清。（二所交資料真實(shí)的自我保證明境內(nèi)產(chǎn)由申請(qǐng)人具進(jìn)產(chǎn)品由申請(qǐng)和代理人分出具其它

依據(jù)《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第條，品藥品監(jiān)督管理部門在織產(chǎn)品技術(shù)評(píng)時(shí)可以調(diào)原始研究資料,并織對(duì)申人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生有關(guān)的質(zhì)量理體系核查省、自治區(qū)、直市食品藥品督管理部27

門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工日內(nèi)根據(jù)相要求完成體核查。國(guó)家食品藥監(jiān)督管理總技術(shù)審評(píng)機(jī)在對(duì)進(jìn)口第類、第三類療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管體系核查的知國(guó)家食藥品監(jiān)督管總局質(zhì)量管體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)關(guān)要求開展查，必要時(shí)技術(shù)評(píng)機(jī)構(gòu)參與查。依據(jù)《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第35條（一）補(bǔ)正資料的，次告知（二）申請(qǐng)人1年內(nèi)次提供補(bǔ)充料；技術(shù)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資之日起個(gè)作日內(nèi)完成術(shù)審評(píng)（三）逾期未提交，予注冊(cè)依《醫(yī)器械注冊(cè)管辦法第38條對(duì)用治療罕見疾以及應(yīng)對(duì)突公共衛(wèi)生事急需的醫(yī)療械，食品藥品監(jiān)管理部門可在批準(zhǔn)該醫(yī)器械注冊(cè)時(shí)求申請(qǐng)人在品上市后進(jìn)一步完成相工作，并將求載明于醫(yī)療械注冊(cè)證中依據(jù)《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第47條,對(duì)研制尚未列入分目錄的醫(yī)療械，申請(qǐng)人以（一）直接申請(qǐng)第三醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，也可（二）依據(jù)分類規(guī)則斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品品監(jiān)督管總局申請(qǐng)類確認(rèn)后申請(qǐng)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案依據(jù)《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第條已注冊(cè)的醫(yī)器械其管理類別高類別調(diào)整低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)器械注冊(cè)證續(xù)有效。如延續(xù)的，注人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)器械注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)前按照改變后的類別向品藥品監(jiān)督理部門申請(qǐng)續(xù)注冊(cè)或者理備案。醫(yī)療器械管類別由低類調(diào)整為高類的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依本辦法第五的規(guī)定，按改變后的類向食28

品藥品監(jiān)督理部門申請(qǐng)冊(cè)。國(guó)家食藥品監(jiān)督管總局在管理別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完調(diào)整的時(shí)限出規(guī)定.依《療器械注管理辦法第74條醫(yī)療械注冊(cè)或者案單元原則以產(chǎn)品的技原理結(jié)構(gòu)組、性能指標(biāo)和用范圍為劃依據(jù)。依《醫(yī)器械注冊(cè)管辦法第75條醫(yī)療器械冊(cè)證中結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所載明組合部件以換耗材、售后服、維修等為的,用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可單獨(dú)銷售.依據(jù)2014年月日布的《食品品監(jiān)管總局于實(shí)施《醫(yī)器械注冊(cè)理辦法》和體外診斷試注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的知（食藥監(jiān)管〔2014〕號(hào)（一）已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)的處理（1）（2）（3）（4）

在年10月1日前已獲注冊(cè)的第二、第三類醫(yī)器械，注冊(cè)在有效期內(nèi)續(xù)有效經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)器械說明書原標(biāo)簽可繼使用。延續(xù)注冊(cè)時(shí)注冊(cè)人按照辦法》規(guī)定交申報(bào)資料同時(shí)應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、品技術(shù)要求原注冊(cè)產(chǎn)品準(zhǔn)的對(duì)比說,以最小銷售單的標(biāo)簽設(shè)計(jì)稿。經(jīng)審查予以注冊(cè)，發(fā)放新格的醫(yī)療器械冊(cè)證，并按《辦法》規(guī)的編排格式重新編寫注證編號(hào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)照新修訂的醫(yī)療器械說書和標(biāo)簽管規(guī)定（國(guó)食品藥品督管理總局令第號(hào)編寫說明書和標(biāo)簽如說明書原經(jīng)注冊(cè)審的醫(yī)療器械明書有變化，應(yīng)提供更改情對(duì)比說明等關(guān)文件。對(duì)注冊(cè)證在效期內(nèi)原注冊(cè)載明內(nèi)容發(fā)變更及體外斷試劑發(fā)生更事項(xiàng)的2014年10月1日前，按照《醫(yī)療器械冊(cè)管理辦法（原國(guó)家食藥品監(jiān)督管局令第16）、《外診斷試劑注冊(cè)管辦法(行）（國(guó)藥監(jiān)械2007號(hào)）的定申請(qǐng)變或者重新注；自01429

年10月1日起，當(dāng)按照《法》的相應(yīng)定申請(qǐng)注冊(cè)更，予以變更的發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊(cè)變更文，與原醫(yī)療械注冊(cè)證合使用，注冊(cè)編號(hào)不變。（5）2014年10月日前已按原辦法請(qǐng)變更于年10月日作出準(zhǔn)予變決定的發(fā)放新格式的醫(yī)療械注冊(cè)變更件，與原醫(yī)器械注冊(cè)證并使用，注證編號(hào)不變。（二）已受理項(xiàng)目的理（1）《辦法實(shí)施前已受，按原規(guī)定續(xù)審評(píng)、審予以注冊(cè)的發(fā)放格式醫(yī)療器注冊(cè)證，注冊(cè)證附件欄將產(chǎn)品技術(shù)要求改“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并將復(fù)核的注冊(cè)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊(cè)證件發(fā)放。注證有效期內(nèi)經(jīng)注冊(cè)審查的療器械說明和原標(biāo)簽可續(xù)使用.（2）《辦法實(shí)施前受理實(shí)施后獲準(zhǔn)冊(cè)的，申請(qǐng)續(xù)注冊(cè)及注變更時(shí),按照實(shí)通知中“二、關(guān)于《辦法》實(shí)前已獲準(zhǔn)注項(xiàng)目的處理有關(guān)規(guī)定辦理。（三）關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)（1）（2）

辦法實(shí)施前出具注冊(cè)檢報(bào)告申請(qǐng)人申報(bào)冊(cè)時(shí)可該注冊(cè)檢驗(yàn)告和產(chǎn)品標(biāo)預(yù)評(píng)價(jià)意見作為注冊(cè)申資料，同時(shí)照《辦法》要求提交產(chǎn)技術(shù)要求等他申報(bào)資料。實(shí)施前已受注冊(cè)檢驗(yàn)但未出具注冊(cè)驗(yàn)報(bào)告的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《法求向檢機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技要求等文件檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按《辦法》要實(shí)施檢驗(yàn)并具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告.（四）關(guān)于延續(xù)注冊(cè)請(qǐng)時(shí)間（1）（2）

自20154月1日，凡是未在療器械注冊(cè)證有效期屆個(gè)月前提出續(xù)注冊(cè)申的，食品藥品監(jiān)督管部門均不受延續(xù)注冊(cè)申.申請(qǐng)人申請(qǐng)次注冊(cè).自年月1日起,注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器注冊(cè)證有效屆滿個(gè)月前請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)受理延續(xù)冊(cè)的食品藥監(jiān)督管理部應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療械注冊(cè)證有期屆滿前作決定，逾未作決定的視為30

準(zhǔn)予延續(xù)。（3）2015年月1日前延續(xù)注冊(cè)注冊(cè)變更可合并申請(qǐng)，延續(xù)注冊(cè)和冊(cè)變更的要提交申報(bào)資料。（4）

自20154月1日起，續(xù)注冊(cè)和冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)別提出申請(qǐng)注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照《辦》相應(yīng)要求提交相資料。（五）申請(qǐng)人和備案資質(zhì)（1）（2）（3）

醫(yī)療器械注申請(qǐng)人和備人應(yīng)當(dāng)是依進(jìn)行登記的業(yè)。進(jìn)口醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)由境申請(qǐng)人（備人）申請(qǐng)注或者辦理備境內(nèi)生產(chǎn)的療器械，應(yīng)由境內(nèi)申請(qǐng)（備案人）請(qǐng)注冊(cè)或者理備案。原《醫(yī)療器注冊(cè)管理辦》第53條在醫(yī)療器械冊(cè)證書有效內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視有證產(chǎn)品。雖被刪除但現(xiàn)要求原辦法規(guī)定相同.31

醫(yī)療器械續(xù)注冊(cè)申資料要求說明依《醫(yī)器械注冊(cè)管辦法第54條醫(yī)療械注冊(cè)證有期屆滿需要續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有期屆滿6個(gè)月，向食品藥監(jiān)督管理門申請(qǐng)延續(xù)冊(cè)，并按照關(guān)要求提交報(bào)資料過=首注】除有《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第條【有下列情之一的，不延續(xù)注冊(cè)：一)注冊(cè)人未規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注申請(qǐng)的；(二）醫(yī)器械強(qiáng)制性準(zhǔn)已經(jīng)修訂該醫(yī)療器械不能達(dá)到新求的【注強(qiáng)性準(zhǔn)布并晰曉實(shí)施期解產(chǎn)是可滿強(qiáng)制標(biāo)要。由是強(qiáng)性準(zhǔn)變,企需要變注證其件,是所以強(qiáng)性準(zhǔn)訂之留出夠間企對(duì)注證附進(jìn)變更自年4月之，續(xù)和更能時(shí)請(qǐng)?！?；（三對(duì)用于治療見疾病以及對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療械，批準(zhǔn)注部門在批準(zhǔn)市時(shí)提出要，注冊(cè)人未規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器注冊(cè)證載明項(xiàng)的。】規(guī)定形外接到延注冊(cè)申請(qǐng)的品藥品監(jiān)督理部門應(yīng)在醫(yī)療器械冊(cè)證有效期滿前作出準(zhǔn)延續(xù)的決定。期未作決定，視為準(zhǔn)予續(xù)。一、申請(qǐng)表二、證明性件

另，依據(jù)年月日布的《食品品監(jiān)管總局于印發(fā)境內(nèi)三類和進(jìn)醫(yī)療器械注審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管〕208號(hào)》，家食品藥品督管理總局出補(bǔ)正資料知和召開專會(huì)議通知等行為，屬于《醫(yī)療械監(jiān)督管理例》第條中逾期未決定的情形境內(nèi)注冊(cè)人當(dāng)提交企業(yè)業(yè)執(zhí)照的副復(fù)印件和組機(jī)構(gòu)代碼證印件；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)交其在中國(guó)32

三、關(guān)于產(chǎn)沒有變化的明

指定代理人委托書、代人承諾書及業(yè)執(zhí)照副本印件或者機(jī)登記證明復(fù)印件。注：進(jìn)口醫(yī)器械延續(xù)注時(shí)，不需要供注冊(cè)人注地或者生產(chǎn)址所在國(guó)家（地區(qū)）批產(chǎn)品上市銷售的證明文。注冊(cè)人提供品沒有變化聲明。四醫(yī)療器注冊(cè)證及其件的復(fù)印件歷次醫(yī)器械注冊(cè)變更件復(fù)印件五、注冊(cè)證效期內(nèi)產(chǎn)品析報(bào)告(一）產(chǎn)品臨床用情況，用投訴情況及取的措施。（二)療器械不良件匯總分析價(jià)報(bào)告報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)上市后發(fā)生可疑不良事列表說明在每一種情況下生企業(yè)采取的理和解決方.對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析價(jià)闡明良事件發(fā)生原因并對(duì)其全性、有效性影響予以說。（三）在所國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)品市場(chǎng)情說明.（四）產(chǎn)品督抽驗(yàn)情況如有(五）上市后發(fā)生召回，應(yīng)當(dāng)明召回原、過程和處結(jié)果。（六）原醫(yī)器械注冊(cè)證載明要求繼完成工作的應(yīng)當(dāng)提供相總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資.六、產(chǎn)品檢報(bào)告

如醫(yī)療器械制性標(biāo)準(zhǔn)已修訂，應(yīng)提產(chǎn)品能夠達(dá)新要求的產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)可以是自檢報(bào)告、委托驗(yàn)報(bào)告或符強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)施通知規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告。中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由有醫(yī)療器械驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具.33

注沒任變的延，續(xù)冊(cè)延續(xù)的是冊(cè)的有時(shí)。七、符合性明(一注冊(cè)人聲明產(chǎn)品符《醫(yī)器械注冊(cè)管辦法和相關(guān)法的要求聲明本產(chǎn)品符合行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供符合標(biāo)的清單.（二所提交資料真實(shí)的自我保證（內(nèi)產(chǎn)品由冊(cè)人出具口產(chǎn)品由注人和代理分別出具八、其他

如在原醫(yī)療械注冊(cè)證有期內(nèi)發(fā)生了及產(chǎn)品技術(shù)求變更的,應(yīng)當(dāng)提交據(jù)注冊(cè)變更件修改的品技術(shù)要求一兩份.34

醫(yī)療器械冊(cè)變更申資料要求說明——記事項(xiàng)變申報(bào)資料求及說明(受理證）依據(jù)《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第條，醫(yī)療械注冊(cè)事項(xiàng)括許可事項(xiàng)登記事項(xiàng)。登記事項(xiàng)（=備事項(xiàng)包括注人名稱和住、代理人名和住所、境醫(yī)療械生地等【依據(jù)年月11日發(fā)《食品藥品管總局關(guān)于發(fā)境內(nèi)第三和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審操作規(guī)范的知（食藥械〔2014208號(hào)更明確為：境內(nèi)第三注冊(cè)人名稱住所、生產(chǎn)址以及進(jìn)第二類、第類醫(yī)療器械冊(cè)人名稱和所、代理人名稱和住所依據(jù)《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第條，醫(yī)療器械冊(cè)變更文件原醫(yī)療器械冊(cè)證合并使，其有效與該注冊(cè)證相同。取得冊(cè)變更文件，注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)變更內(nèi)自行修改產(chǎn)技術(shù)要求、說明書和標(biāo)【此處注意延續(xù)為基礎(chǔ)一、申請(qǐng)表二、證明性件（一）境內(nèi)注人提交1。企營(yíng)業(yè)執(zhí)照副復(fù)印件。2.組織機(jī)代碼證復(fù)印。（二）境外冊(cè)人提交:1.如變更項(xiàng)在境外注人注冊(cè)地或產(chǎn)地址所在家（區(qū),需要獲新的醫(yī)療器主管部門出的允許產(chǎn)品上市銷售證明文或新的企業(yè)格證明文件，應(yīng)當(dāng)提交應(yīng)文件如變更事不需要獲得冊(cè)人注冊(cè)地生產(chǎn)地址所國(guó)家35

（地區(qū)醫(yī)療械主管部門準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)以說明。2.境外注人在中國(guó)境指定代理人委托書、代人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副復(fù)印件或者構(gòu)登記證明印件。三、注冊(cè)人于變更情況聲明四原醫(yī)器械注冊(cè)證其附件復(fù)印歷次醫(yī)療器械冊(cè)變更文件印件五、關(guān)于變情況相關(guān)的報(bào)資料要求（一）注冊(cè)人稱變更：企業(yè)名稱變核準(zhǔn)通知書境內(nèi)注冊(cè)人和/相應(yīng)詳細(xì)變情況說明及應(yīng)證明文件（二）注冊(cè)住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變情況說明及應(yīng)證明文件（三）境內(nèi)療器械生產(chǎn)址變更：應(yīng)當(dāng)提供相變更后的生許可證。（四）代理變更:1。注人出具變更理人的聲明2。注人出具新代人委托書、代理人出的承諾書。3.變更后理人的營(yíng)業(yè)照副本復(fù)印或機(jī)構(gòu)登記明復(fù)印件（五代理人所變更：36

變更前后營(yíng)執(zhí)照副本復(fù)件或機(jī)構(gòu)登證明復(fù)印件六、符合性明（）注冊(cè)人聲本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求；聲明產(chǎn)品符合現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供合標(biāo)準(zhǔn)的清.（二）所提資料真實(shí)性自我保證聲（境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)人出具進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代人分別出具37

醫(yī)療器械冊(cè)變更申資料要求說明——可事項(xiàng)變申報(bào)資料求及說明受理-技術(shù)審評(píng)政審批證)依據(jù)《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第條，醫(yī)療器注冊(cè)事項(xiàng)包許可事項(xiàng)和記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)（審評(píng)項(xiàng)）括產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍、品技術(shù)要、進(jìn)醫(yī)器的生地等【補(bǔ)充要求未列的許可項(xiàng)對(duì)品安全性、有效性有重影響的，如料、工藝等對(duì)用于治療見疾病以及對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急的醫(yī)療器械要求申請(qǐng)人產(chǎn)品上市后一步完成相工作】.依據(jù)《醫(yī)療械注冊(cè)管理法》第51條，對(duì)于許可項(xiàng)變更，技審評(píng)機(jī)構(gòu)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)化部分進(jìn)行評(píng)對(duì)變后產(chǎn)品是否安全、效作出評(píng)