醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明【范本模板】

醫(yī)療器械冊申報資要求及說(1)申報資應(yīng)有所提交資料目錄，括申報資料一級和二級題。每項二標(biāo)題對應(yīng)的料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。受理的申報料格式要求（2申報資料當(dāng)按目錄順排列并裝訂.（3申報資料一一份，其產(chǎn)品技術(shù)要一式兩份，當(dāng)使用A4規(guī)紙張打印內(nèi)容完整、楚，不得涂改，政府門及其他機出具的文件照原件尺寸供。凡裝訂冊的，不得自行拆(4申報資料使復(fù)印件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)晰并與原件致。（5各項申報料中的申請容應(yīng)當(dāng)具有致.(6)各項文件除證明性件外均應(yīng)當(dāng)中文形式提如證明性文件為外形,還應(yīng)當(dāng)提供中文本并由代理人簽章根據(jù)外文資翻譯的申報料，應(yīng)當(dāng)同提供原1

（7境內(nèi)產(chǎn)品申資料如無殊說明的，當(dāng)由申請人章?！昂炚率侵福荷暾埳w公章，或其法定代表人、負(fù)人簽名加蓋章。（8進口產(chǎn)品報資料如無別說明，原資料均應(yīng)由申請人簽章中文資料由理人簽文資“簽章”是指：請人的法定表人或者負(fù)人簽,或者簽名并加蓋織機構(gòu)印，并且應(yīng)當(dāng)交由申請人在地公證機構(gòu)出的公證件；文資料“簽”是指：代人蓋公或者其定代表人、責(zé)人簽名并蓋公章。（9注冊申報料還需同時交以下電子:

申請表。產(chǎn)品技術(shù)要為ord文檔并可編輯改同時還應(yīng)提單獨的僅包技術(shù)要求性指標(biāo)部分的電子文檔。綜述資料研究資料述以及體外斷試劑產(chǎn)品的說明書為word檔體外診試劑綜述資電子文檔內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)用途預(yù)期用途相關(guān)臨床適應(yīng)癥背景情況關(guān)的床或?qū)嶒炘\斷方法、產(chǎn)品描、有關(guān)生物全性方面的明、產(chǎn)品主研究結(jié)果的結(jié)和評價產(chǎn)在國內(nèi)外批上市情況以申報產(chǎn)品需說明的其他況等。1。申請表2。證明性文件（一）境申請人應(yīng)當(dāng)提交1.企業(yè)業(yè)執(zhí)照副本印件和組織構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器特別審批程審批》的境內(nèi)醫(yī)療器械請注冊,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新療器械特別批申請審查通知,樣品委托其企業(yè)生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供受企業(yè)生產(chǎn)許證和委托協(xié)。生產(chǎn)許證生產(chǎn)范圍涵蓋申報產(chǎn)品.2

3.醫(yī)療械安全有效本要求清單

(二）境外申人應(yīng)當(dāng)提交1.境外請人注冊地生產(chǎn)地址所國（地區(qū)醫(yī)療器械管部門出具允許產(chǎn)品上銷售的證明件、企業(yè)資格證文件.2。境申請人注冊或者生產(chǎn)地所在國家地區(qū)）未將產(chǎn)品作為醫(yī)器械管理的申請人需要供相關(guān)證明文件包括注冊地者生產(chǎn)地址在國家（地)準(zhǔn)許該產(chǎn)上市銷售的明文件.3境外申請在中國境內(nèi)定代理人的托書、代人承諾及營業(yè)執(zhí)照本復(fù)印件或機構(gòu)登記證復(fù)印件。注委書承書內(nèi)應(yīng)照醫(yī)械冊理法第條理除理療械注或備事外還當(dāng)擔(dān)以責(zé)：（）相食藥品督理門外請或備人的絡(luò)（）申人者備人實準(zhǔn)達(dá)關(guān)法和術(shù)要;（）集市醫(yī)療械良件并饋外冊或者案，時相應(yīng)食藥監(jiān)管理部報；（）調(diào)療械上后產(chǎn)召作并相的品藥監(jiān)管部報告（）他及品質(zhì)和后務(wù)帶任說明產(chǎn)品符《醫(yī)療器械全有效基本求清單》各適用要求所用的方法，以及證明其合性的文件對于《醫(yī)療械安全有效本要求清單中不適用的項要求，應(yīng)說明其理由。對于包含在品注冊申報料中的文件應(yīng)當(dāng)說明其申報資料中具體位置；對于未包含產(chǎn)品注冊申3

報資料中的件，應(yīng)當(dāng)注該證據(jù)文件稱及其在質(zhì)管理體系文中的編號備查。依序原舉:用化1、化量不確概高危害):如發(fā)藥或麻藥)2、化徑與期用匹(危高：物積非預(yù)部3、液水位危低)4、定物霧的險概低、害）:如烷咪死病5、化罩污（害）醫(yī)霧器險制：設(shè)消：品術(shù)要（化、化粒分）充防低水位警告風(fēng)：忌戊咪面一性使方法【業(yè)定產(chǎn)品術(shù)求；據(jù)10.1冊驗告，臨床價料方法【品用實際期試法模擬速期試法。1；據(jù)品有期包研、它血計加次】方法14710相標(biāo)準(zhǔn)；據(jù)注冊驗告運輸貯試，5。5品效及包4

研】方法0316】;證【風(fēng)險析料）方【列準(zhǔn)、療械物評價審指、據(jù)物容研究相測報】（3）例氧化瓷；法YY0716—2009《科瓷證【10注檢報告撓強】例定式義】;法模唾液試耐蝕；證【10注檢驗告耐蝕】。4例高風(fēng)植物如屬植物牙種；血接高子成材，注器液器/血袋濾物化性材源于業(yè)化學(xué)能慮下面：生產(chǎn)所材：分合成余體助劑、業(yè)染殘機械合化學(xué)合PVC定（血、金（抑酶性損神組器）不溶性質(zhì)微(不于、不與謝-身留降解產(chǎn)舉【材料方【GB8368次性用液、GB15810一次使注射、GB14232一次使血、GB/T。1化學(xué)分方；證冊測告（金、氧物、堿、渣等5

6

：法0136；據(jù)風(fēng)險析料無產(chǎn)舉7

方法CFDA藥組合醫(yī)器相管理定；據(jù)【5。6動物究，床價料】：求a來源:減感b加、保、測處等過：別病和其傳原,應(yīng)采經(jīng)證清或活方處；方【CFDA生源醫(yī)器械關(guān)理定證據(jù)5生物全研】兩情）

聯(lián)使，為統(tǒng)8

）

要【統(tǒng)體安全，且削各器或備性;方【GB9706.15；證【注檢測告液、體輸機械合要【從計結(jié)構(gòu)盡能少誤連造對用險方【（注射與射證【10注冊測告】。2:環(huán)中的險舉【種內(nèi)電設(shè)電各低設(shè)備氟昂】;方【國隊類物相關(guān)定證【11說書和簽舉【用子壓計方【RoHS指令電氣電設(shè)中制使某有物指令:少子氣品廢之里面含有物環(huán)中累，而要在成子氣產(chǎn)的質(zhì)料禁止用9

有物證【證證標(biāo)：毒害物或素有：鉛汞鎘六鉻、溴苯(PBB不超、溴苯含不超0電污防治【SJ/T電子息品毒害物的量求。1舉例CT方【0310《X射計機層影設(shè)通技條證【10注冊測告。2法62366—2007《療備：療備用工程應(yīng)只適于射治和斷備。2法9706.12—1997《用氣備第1部分安通要三并標(biāo)診射設(shè)輻射護用求，GB《醫(yī)電設(shè)備第2部：X射線算體層影備全用要】。3例氧化；法【YY0716—2009證【冊檢報（—238的或哦個度不應(yīng)于1。0Bq。g

】法0664-2008《醫(yī)器軟件生周過，YY/T0708—2009《醫(yī)電設(shè)第1—4部：全用求并標(biāo)：編用氣統(tǒng)；據(jù)5。7軟研，注檢報告一障【險9.1，電傷害9.7內(nèi)電源檢供狀9，部電【源障報警93】,監(jiān)護報警9。4，磁兼【擾9.5，干】;方【GB9706系標(biāo)準(zhǔn),0505列準(zhǔn)；據(jù)10冊檢報】動移時遇阻、穩(wěn)件運部振動10.2，聲】,觸【壓液10.4，度10.6，接錯連接方法9706系標(biāo),單純械品主要據(jù)業(yè)準(zhǔn)指原；據(jù)10注檢報告醫(yī)用氣全準(zhǔn)時未慮動為數(shù)療器的動會患者來良響.降那給者來良響的動10

。3ISO準(zhǔn)義噪的危等,但不所的器應(yīng)到個平；臨原需限制音水的如兒養(yǎng)箱需現(xiàn)的GB相關(guān)列準(zhǔn)規(guī)定;安裝警的況，YY0709定低聲水計設(shè)“輸量，維，警不足意達(dá)危等級，知控制標(biāo)，示統(tǒng)信易理；例醫(yī)霧化、吸、種物治設(shè)；法GB9706.1相關(guān)列準(zhǔn);證【10注檢報（用電安試于layperson定：notinarelevantdiscipline，故而限院用產(chǎn)品外方【醫(yī)器說書和簽理定》產(chǎn)行標(biāo)準(zhǔn)指原；據(jù)11說書標(biāo)】法醫(yī)器械明和簽理規(guī)產(chǎn)品業(yè)準(zhǔn)指原則;據(jù)說明和簽。1方醫(yī)器注冊理法，床價技指原】;證【床價料方法醫(yī)器注冊理法證床價料（床驗批件、倫委會件】說：）））

基要清要的內(nèi)在冊報料中本夠現(xiàn)90證明品合全的件通在險析料、究料注檢驗告臨評料說書標(biāo)中.基要清要的內(nèi)通不注申報料的要人工要、物處、化境求，部資料應(yīng)注人質(zhì)量系件。說產(chǎn)符《療器安有基要求單各適求采的法以及明符11

）））

性文對于《療械全效基要清》不適的項求應(yīng)當(dāng)明理。對包在品冊申資中文，應(yīng)說其申料的體置對于包在品冊報料的文，當(dāng)明證據(jù)件稱其量理系件的編備。具參2014年月日發(fā)布《國食藥監(jiān)管理局于布療器注申資要求批證文格式公（2014第43》審中單用審核綜資”了解品什合品實情,條應(yīng)清單，檢申產(chǎn)是符合醫(yī)氣額全有基要"分產(chǎn)品主安有問題結(jié)“單，點核所供證,如品技要是能明安有證不充，要提臨或臨床據(jù)如據(jù)充，過冊評；無提充的證，議不注”4。綜述資料4.1述

描述申報產(chǎn)的管理類別分類編碼及稱的確定依.舉例：1、理類別1.1設(shè)備防電擊類分屬于類內(nèi)部電源設(shè)；1.2設(shè)備防電擊程分屬于型1.3設(shè)備防進液類分屬于普通備；12

2、分編碼：—68543、名：麻醉視頻鏡4.2品描述1.源醫(yī)療械描述產(chǎn)品工原理、作用理（如適用構(gòu)組成含配合使用附件要原材料以及區(qū)別于他同類產(chǎn)品的征等內(nèi)容；要時提供圖說明。2。有源醫(yī)療械描述產(chǎn)品工原理、作用理（如適用構(gòu)組成含配合使用附件要功能及組成部件（鍵組件和軟件的功能，及區(qū)別于其同類產(chǎn)品的征等內(nèi)容必要時提供示說明。圖示舉例：13

4.3號規(guī)格

對于存在多型號規(guī)格的品應(yīng)當(dāng)明各型號規(guī)格區(qū)別.應(yīng)當(dāng)采對比表及帶說明性文字圖片圖表，對于各型號規(guī)格的構(gòu)組成(配置能、產(chǎn)品征和運行式、性能指等方面加以述。注與品術(shù)求的別更重別對舉：14

4.4裝說明

有關(guān)產(chǎn)品包的信息，以與該產(chǎn)品一銷售的配件裝情況；對無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說與滅菌方法相適應(yīng)的最包裝的信息舉例:15

初包裝：XXX包裝時置到藍(lán)色透吸塑包裝塑包裝材為PETG)塑裝再用紡粘烯烴紙熱合密封。單包裝：單包裝采用長方體的白瓦楞紙盒。運輸包裝：運輸包裝采牛皮瓦楞紙，每個紙箱以容納個單包,兩端采用透明帶封口。4。5適用范和禁忌癥1.適用圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提的治療、診等符合《醫(yī)器械監(jiān)督管條例》第七六條定義目的【療械,指直或間用人體儀、備器具體診試及校物材以其他似者相的品包括需的計機件其主通物等式獲，是過理學(xué)免學(xué)者謝的方獲，者然有些式與只輔作；目的：一疾的診、防監(jiān)、治或者解（）傷的斷監(jiān)、、解者能償；三生結(jié)構(gòu)者理程檢驗替、節(jié)者持(四）命支持者持;五妊控；)通對來人的本行檢，醫(yī)或診目提信可描述適用的醫(yī)療段（如治療的監(jiān)測、康復(fù)等明確目標(biāo)用戶及其作該產(chǎn)品16

4.6考的同產(chǎn)品或前代品的情況(如有）

應(yīng)當(dāng)具備的能知識培訓(xùn)說明產(chǎn)品是次性使用是重復(fù)使用說明預(yù)期與組合使用的械。2。預(yù)使用環(huán)境：產(chǎn)品預(yù)期使的地點如療機構(gòu)、實室、救護車家庭等以及可會影響其安性和有效性環(huán)境條件(如,溫度、濕、功率、壓、移動等3。適人群：目標(biāo)者人群的信（如成人兒童或新生）,患選擇標(biāo)的信息，以使用過程中需要監(jiān)測的參、考慮的因【床價料支.4.禁忌:如適用,當(dāng)明確明該器械不宜應(yīng)用的某疾病、情況特定的人群如兒童、老年、孕婦及哺乳期婦、肝腎功能全者參考的同類品或前代產(chǎn)應(yīng)當(dāng)提供同產(chǎn)品（國內(nèi)已上市）或代產(chǎn)品（如有）的信息闡述申請注冊產(chǎn)品的研背景和目的對于同類產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)說明擇其作為研參考的原因。同時列表比說明產(chǎn)品與考產(chǎn)品(同類產(chǎn)或前代品)在工作原、結(jié)構(gòu)組成制造材料、能指標(biāo)、作用方式(如入、介)，以及適用圍等方面的同注對時注(一）比息少，能明發(fā)考和的（2）比產(chǎn)過，乏點，能明發(fā)考目.舉：完創(chuàng)改創(chuàng)17

4.7他需說的內(nèi)容

主參主+助考模塊的參監(jiān)設(shè)備組參:血液析管(內(nèi)分參考A+體部分:參）仿：要考其他需說明內(nèi)容。對于獲得批準(zhǔn)的件或配合使的附件，應(yīng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)器械或通用品組合使用應(yīng)當(dāng)提供說；應(yīng)當(dāng)說明統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存的物理、電等連接方式。5.研究料

舉：正通治機1、獲批準(zhǔn)部面：冊編XXXX復(fù)件根據(jù)所申報產(chǎn)品，提供用的研究資。注完報：系的文及錄總報：研名、間（2研方法據(jù);（3)價標(biāo)）研究論18

5.1品性能究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)性能研究資以及產(chǎn)品技要求的研究編制說明，括功能性、安全性指標(biāo)如電氣安全與電磁兼容輻射安)以及與質(zhì)量制相關(guān)的其指標(biāo)的確依據(jù)，所采的標(biāo)準(zhǔn)或方、采用的原及理論基礎(chǔ).舉例：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求究1、技術(shù)指標(biāo)根據(jù)臨床實需要確定。2、安全技術(shù)指標(biāo)根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要》制定。19

5。2生物相性評價研究

應(yīng)對成品中患者和使用直接或間接觸的材料的物相容性進評價。生物相容性價研究資料當(dāng)包括：1.生物容性評價的據(jù)和方法。2。產(chǎn)所用材料的述及與人體觸的性質(zhì)3.實施豁免生物學(xué)驗的理由和證。4.對于有數(shù)據(jù)或試結(jié)果的評價5。3生物安性研究

對于含有同異體材料、物源性材料生物活性物等具有生物全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提相關(guān)材料及生物活性物的生物安全研究資料。括說明組織細(xì)胞和材料獲取、加工、保存、測和處理過程闡述來源（包捐獻(xiàn)者篩選節(jié)描述產(chǎn)過程中對毒、其他病體及免疫源物質(zhì)去除滅活方法的證試驗；工藝證的簡要總。注（）與基要"一（1來；）工處等程）毒致病的活（）參總局指原》5.4菌和消工藝研究1。生產(chǎn)企滅菌：應(yīng)明滅菌工藝（法和參數(shù))和無菌保水平(SAL）,提供滅確認(rèn)報告。2。終用戶滅菌：當(dāng)明確推薦滅菌工藝方法和數(shù)）及所推的滅菌方法定的依據(jù)；可耐受兩次或多次滅的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)相關(guān)推薦滅菌方法耐性的研究資。3。殘毒性：如滅使用的方法易出現(xiàn)殘，應(yīng)當(dāng)明確留物信息及取的處理方并提供研資料。20

4.終端戶消毒應(yīng)當(dāng)明確薦的消毒工（方法和參以及所薦消毒方法定的依據(jù).5。5有效期包裝研究1。有期的確定如適用應(yīng)當(dāng)提供品有效期的證報告。2.對于限次重復(fù)使的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提使用次數(shù)驗資料。3。包及包裝完整在宣稱的效期內(nèi)以及輸儲存條件，保持包裝整性的依。注（）醫(yī)器的速化試（）依《療械督管條》條醫(yī)器的說書標(biāo)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)期使期限或失日。預(yù)使期（靠性理同產(chǎn)、顧期）（)醫(yī)器的菌屏系驗（例）21

5.6物研究5。7軟件研

）試設(shè)綜藥穩(wěn)性驗箱溫、度光照(高溫高和光驗均采綜藥穩(wěn)性驗）藥穩(wěn)性驗（溫、度高和高試可用品穩(wěn)性驗））試結(jié)對裝影響對度感規(guī)貯存度,同考滅溫度對度感不氣包—蒸透量同考滅方、滅參—度真空等光敏(遮包裝如適用，應(yīng)包括動物試研究的目的結(jié)果及記錄.含有軟件的品，應(yīng)當(dāng)提一份單獨的療器械軟件述文檔，內(nèi)包括基本信息、實現(xiàn)過和核心算法22

詳盡程度取于軟件的安性級別和復(fù)程度。同時應(yīng)當(dāng)出具關(guān)軟件版本命名規(guī)則的聲，明確軟件本的全部字段字段含義，定軟件的完版本和發(fā)行用的標(biāo)識版。參《于療械軟注申基求。風(fēng)種安：制量來的險功:量程確與性：能不基本求倫：導(dǎo)者醫(yī)軟風(fēng)分原則信或量向則：涉信或具從備向者件屬高險件，類C類診結(jié)影原凡涉及出床斷結(jié)性果軟屬于高險件分類為C類國標(biāo)遵原：不合述則軟件參國FDA或CE類的果類軟版命規(guī)的聲明軟版的部字及段義確軟的整本和行用標(biāo)版本軟版變是需要行冊更23

5.8他6。生產(chǎn)制造信息

如是類件審評可將載主看化否響到產(chǎn)的全和有性如影安性有性就進注變更證明產(chǎn)品安性、有效性其他研究資。6。1無產(chǎn)品有源產(chǎn)生產(chǎn)過程信描述（一）無源療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)生產(chǎn)加工工，注明關(guān)鍵藝和特殊工,并說明其程控制點.明確生產(chǎn)程中各種加助劑的使用情及對雜質(zhì)（殘留單體、分子殘留物）的控制情。6。2生產(chǎn)場7。臨床評價資料

（二）有源療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)生產(chǎn)工藝過，可采用流圖的形式，說明其過程制點。注：部分有醫(yī)療器械（如：心臟起器及導(dǎo))應(yīng)當(dāng)注意考慮采“六、生產(chǎn)造信息”一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信的描述。有多個研制生產(chǎn)場地，當(dāng)概述每個制、生產(chǎn)場的實際情況按照相應(yīng)規(guī)提交臨床評資料。進口療器械應(yīng)提境外政府醫(yī)器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)上市時的臨床評價資料注依《療械注管辦》條辦理一醫(yī)器備案不進臨試。請第類第類療械冊，當(dāng)行床。有列形一可免進臨床驗24

（）作理確、計型生藝已市同種醫(yī)器臨應(yīng)多年無重良記,改常規(guī)途（）過臨評價夠明醫(yī)械全有的(三)過同種療器臨試或臨床用得數(shù)進行析價能證明醫(yī)器安、有的免進臨試的醫(yī)器目由食藥監(jiān)管總局定調(diào)并布【年8月日，CFDA布了關(guān)發(fā)免進行床驗第類醫(yī)器目的告(2014年第號)》《于發(fā)免進臨試的三類療械錄告2014年號》】。列免進臨床驗醫(yī)器目錄產(chǎn)，過同品醫(yī)器臨驗者床用得的據(jù)行析價【8日CFDA發(fā)了于醫(yī)器械床價術(shù)原》求見通知食監(jiān)管函〔2014號）須關(guān)后續(xù)息】能夠明醫(yī)器安全有的申人可在報冊以明并交關(guān)證資。8.產(chǎn)品險分析資料

另依《療械注管辦》30條,療械床試應(yīng)在準(zhǔn)年實；逾未施，原準(zhǔn)件行止，需行床的應(yīng)重申。產(chǎn)品風(fēng)險分資料是對產(chǎn)的風(fēng)險管理程及其評審結(jié)果予以記所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提對于每項已判定危害下列各個過的可追溯性（一）風(fēng)險析：包括醫(yī)器械適用范和與安全性關(guān)特征的判、危害的判定、估計每危害處境的風(fēng)險。（二）風(fēng)險價：對于每已判定的危處境，評價決定是否需降低風(fēng)險。（三）風(fēng)險制措施的實和驗證結(jié),必要時應(yīng)當(dāng)引檢測和評價報告，如醫(yī)電氣安全生物學(xué)評價25

等。（四）任何個或多個剩風(fēng)險的可接性評定。9.產(chǎn)品術(shù)要求10.產(chǎn)注冊檢驗告10。1注冊驗報告10。2預(yù)評意見

注：(一）照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)管理對醫(yī)療械的應(yīng)用》有關(guān)要求編(二）制性標(biāo)準(zhǔn)的險分析強制性標(biāo)列表、要求措施、驗證醫(yī)療器械產(chǎn)技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療械產(chǎn)品技術(shù)求編寫指導(dǎo)則9通告http://www。/WS01/CL0087/100814。html）的規(guī)定制。產(chǎn)品技要求一式份，并提交份產(chǎn)品技術(shù)求文本完全一致聲明.注（）不括物容評價（）不括前冊品標(biāo)中范、范性用件術(shù)和定、驗則說明要、床驗編說等內(nèi)。（三）檢規(guī)可在檢方中提供具有醫(yī)器械檢驗資的醫(yī)療器械驗機構(gòu)出具注冊檢驗報和預(yù)評價意見。依《療械驗機開醫(yī)器品術(shù)求評工作定(食藥械（2014）192號，療械驗構(gòu)注冊請?zhí)岬募家M預(yù)價，當(dāng)要以方面行價:（）品技要中能標(biāo)的整與用;驗法否可有操性可重性是否檢26

要相應(yīng)(二依現(xiàn)強性或薦國標(biāo)、行標(biāo)檢的所用制國標(biāo)行標(biāo)的整，所用準(zhǔn)產(chǎn)的宜性所條的性（）檢內(nèi)涉及用國典關(guān)容其用完整、宜和用性11。說書和標(biāo)簽樣11.1說明書11。2最小售單元的標(biāo)樣稿

注（）在規(guī)件,沒對檢報的效進行定但即出臺臨相關(guān)法規(guī),會求在具驗告效期年內(nèi),行床試。（）尚列醫(yī)器檢驗構(gòu)檢圍醫(yī)療械由應(yīng)注冊評門定能力檢機進檢醫(yī)療器注管辦第條）應(yīng)當(dāng)符合相法規(guī)要求。注：見2014年7月30日布《療器說書標(biāo)管理定（家品品監(jiān)管總局第6號)12.符性聲明（）申請人聲本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)要;聲明本品符合《醫(yī)器械分類規(guī)則》有分類的要求聲明本產(chǎn)品合現(xiàn)行國家準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清。（二所交資料真實的自我保證明境內(nèi)產(chǎn)由申請人具進產(chǎn)品由申請和代理人分出具其它

依據(jù)《醫(yī)療械注冊管理法》第條，品藥品監(jiān)督管理部門在織產(chǎn)品技術(shù)評時可以調(diào)原始研究資料,并織對申人進行與產(chǎn)品研制、生有關(guān)的質(zhì)量理體系核查省、自治區(qū)、直市食品藥品督管理部27

門應(yīng)當(dāng)在30個工日內(nèi)根據(jù)相要求完成體核查。國家食品藥監(jiān)督管理總技術(shù)審評機在對進口第類、第三類療器械開展技術(shù)審評時認(rèn)為有必要進行質(zhì)量管體系核查的知國家食藥品監(jiān)督管總局質(zhì)量管體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)關(guān)要求開展查，必要時技術(shù)評機構(gòu)參與查。依據(jù)《醫(yī)療械注冊管理法》第35條（一）補正資料的，次告知（二）申請人1年內(nèi)次提供補充料；技術(shù)審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資之日起個作日內(nèi)完成術(shù)審評（三）逾期未提交，予注冊依《醫(yī)器械注冊管辦法第38條對用治療罕見疾以及應(yīng)對突公共衛(wèi)生事急需的醫(yī)療械，食品藥品監(jiān)管理部門可在批準(zhǔn)該醫(yī)器械注冊時求申請人在品上市后進一步完成相工作，并將求載明于醫(yī)療械注冊證中依據(jù)《醫(yī)療械注冊管理法》第47條,對研制尚未列入分目錄的醫(yī)療械，申請人以（一）直接申請第三醫(yī)療器械產(chǎn)注冊，也可（二）依據(jù)分類規(guī)則斷產(chǎn)品類別向國家食品品監(jiān)督管總局申請類確認(rèn)后申請品注冊或者辦理產(chǎn)品備案依據(jù)《醫(yī)療械注冊管理法》第條已注冊的醫(yī)器械其管理類別高類別調(diào)整低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)器械注冊證續(xù)有效。如延續(xù)的，注人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)器械注冊證有效期屆滿個前按照改變后的類別向品藥品監(jiān)督理部門申請續(xù)注冊或者理備案。醫(yī)療器械管類別由低類調(diào)整為高類的注冊人應(yīng)當(dāng)依本辦法第五的規(guī)定，按改變后的類向食28

品藥品監(jiān)督理部門申請冊。國家食藥品監(jiān)督管總局在管理別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完調(diào)整的時限出規(guī)定.依《療器械注管理辦法第74條醫(yī)療械注冊或者案單元原則以產(chǎn)品的技原理結(jié)構(gòu)組、性能指標(biāo)和用范圍為劃依據(jù)。依《醫(yī)器械注冊管辦法第75條醫(yī)療器械冊證中結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所載明組合部件以換耗材、售后服、維修等為的,用于原注冊產(chǎn)品的，可單獨銷售.依據(jù)2014年月日布的《食品品監(jiān)管總局于實施《醫(yī)器械注冊理辦法》和體外診斷試注冊管理辦法有關(guān)事項的知（食藥監(jiān)管〔2014〕號（一）已獲準(zhǔn)注冊項的處理（1）（2）（3）（4）

在年10月1日前已獲注冊的第二、第三類醫(yī)器械，注冊在有效期內(nèi)續(xù)有效經(jīng)注冊審查的醫(yī)器械說明書原標(biāo)簽可繼使用。延續(xù)注冊時注冊人按照辦法》規(guī)定交申報資料同時應(yīng)當(dāng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、品技術(shù)要求原注冊產(chǎn)品準(zhǔn)的對比說,以最小銷售單的標(biāo)簽設(shè)計稿。經(jīng)審查予以注冊，發(fā)放新格的醫(yī)療器械冊證，并按《辦法》規(guī)的編排格式重新編寫注證編號延續(xù)注冊時注冊人應(yīng)當(dāng)照新修訂的醫(yī)療器械說書和標(biāo)簽管規(guī)定（國食品藥品督管理總局令第號編寫說明書和標(biāo)簽如說明書原經(jīng)注冊審的醫(yī)療器械明書有變化，應(yīng)提供更改情對比說明等關(guān)文件。對注冊證在效期內(nèi)原注冊載明內(nèi)容發(fā)變更及體外斷試劑發(fā)生更事項的2014年10月1日前，按照《醫(yī)療器械冊管理辦法（原國家食藥品監(jiān)督管局令第16）、《外診斷試劑注冊管辦法(行）（國藥監(jiān)械2007號）的定申請變或者重新注；自01429

年10月1日起，當(dāng)按照《法》的相應(yīng)定申請注冊更，予以變更的發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊變更文，與原醫(yī)療械注冊證合使用，注冊編號不變。（5）2014年10月日前已按原辦法請變更于年10月日作出準(zhǔn)予變決定的發(fā)放新格式的醫(yī)療械注冊變更件，與原醫(yī)器械注冊證并使用，注證編號不變。（二）已受理項目的理（1）《辦法實施前已受，按原規(guī)定續(xù)審評、審予以注冊的發(fā)放格式醫(yī)療器注冊證，注冊證附件欄將產(chǎn)品技術(shù)要求改“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并將復(fù)核的注冊品標(biāo)準(zhǔn)加蓋準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊證件發(fā)放。注證有效期內(nèi)經(jīng)注冊審查的療器械說明和原標(biāo)簽可續(xù)使用.（2）《辦法實施前受理實施后獲準(zhǔn)冊的，申請續(xù)注冊及注變更時,按照實通知中“二、關(guān)于《辦法》實前已獲準(zhǔn)注項目的處理有關(guān)規(guī)定辦理。（三）關(guān)于注冊檢驗（1）（2）

辦法實施前出具注冊檢報告申請人申報冊時可該注冊檢驗告和產(chǎn)品標(biāo)預(yù)評價意見作為注冊申資料，同時照《辦法》要求提交產(chǎn)技術(shù)要求等他申報資料。實施前已受注冊檢驗但未出具注冊驗報告的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《法求向檢機構(gòu)補充提交產(chǎn)品技要求等文件檢驗機構(gòu)按《辦法》要實施檢驗并具注冊檢驗報告.（四）關(guān)于延續(xù)注冊請時間（1）（2）

自20154月1日，凡是未在療器械注冊證有效期屆個月前提出續(xù)注冊申的，食品藥品監(jiān)督管部門均不受延續(xù)注冊申.申請人申請次注冊.自年月1日起,注冊人應(yīng)在醫(yī)療器注冊證有效屆滿個月前請延續(xù)注冊受理延續(xù)冊的食品藥監(jiān)督管理部應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療械注冊證有期屆滿前作決定，逾未作決定的視為30

準(zhǔn)予延續(xù)。（3）2015年月1日前延續(xù)注冊注冊變更可合并申請，延續(xù)注冊和冊變更的要提交申報資料。（4）

自20154月1日起，續(xù)注冊和冊變更應(yīng)當(dāng)別提出申請注冊變更應(yīng)當(dāng)按照《辦》相應(yīng)要求提交相資料。（五）申請人和備案資質(zhì)（1）（2）（3）

醫(yī)療器械注申請人和備人應(yīng)當(dāng)是依進行登記的業(yè)。進口醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)由境申請人（備人）申請注或者辦理備境內(nèi)生產(chǎn)的療器械，應(yīng)由境內(nèi)申請（備案人）請注冊或者理備案。原《醫(yī)療器注冊管理辦》第53條在醫(yī)療器械冊證書有效內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視有證產(chǎn)品。雖被刪除但現(xiàn)要求原辦法規(guī)定相同.31

醫(yī)療器械續(xù)注冊申資料要求說明依《醫(yī)器械注冊管辦法第54條醫(yī)療械注冊證有期屆滿需要續(xù)注冊的注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有期屆滿6個月，向食品藥監(jiān)督管理門申請延續(xù)冊，并按照關(guān)要求提交報資料過=首注】除有《醫(yī)療械注冊管理法》第條【有下列情之一的，不延續(xù)注冊：一)注冊人未規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注申請的；(二）醫(yī)器械強制性準(zhǔn)已經(jīng)修訂該醫(yī)療器械不能達(dá)到新求的【注強性準(zhǔn)布并晰曉實施期解產(chǎn)是可滿強制標(biāo)要。由是強性準(zhǔn)變,企需要變注證其件,是所以強性準(zhǔn)訂之留出夠間企對注證附進變更自年4月之，續(xù)和更能時請?！?；（三對用于治療見疾病以及對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療械，批準(zhǔn)注部門在批準(zhǔn)市時提出要，注冊人未規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器注冊證載明項的?！恳?guī)定形外接到延注冊申請的品藥品監(jiān)督理部門應(yīng)在醫(yī)療器械冊證有效期滿前作出準(zhǔn)延續(xù)的決定。期未作決定，視為準(zhǔn)予續(xù)。一、申請表二、證明性件

另，依據(jù)年月日布的《食品品監(jiān)管總局于印發(fā)境內(nèi)三類和進醫(yī)療器械注審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管〕208號》，家食品藥品督管理總局出補正資料知和召開專會議通知等行為，屬于《醫(yī)療械監(jiān)督管理例》第條中逾期未決定的情形境內(nèi)注冊人當(dāng)提交企業(yè)業(yè)執(zhí)照的副復(fù)印件和組機構(gòu)代碼證印件；境外注冊人應(yīng)當(dāng)交其在中國32

三、關(guān)于產(chǎn)沒有變化的明

指定代理人委托書、代人承諾書及業(yè)執(zhí)照副本印件或者機登記證明復(fù)印件。注：進口醫(yī)器械延續(xù)注時，不需要供注冊人注地或者生產(chǎn)址所在國家（地區(qū)）批產(chǎn)品上市銷售的證明文。注冊人提供品沒有變化聲明。四醫(yī)療器注冊證及其件的復(fù)印件歷次醫(yī)器械注冊變更件復(fù)印件五、注冊證效期內(nèi)產(chǎn)品析報告(一）產(chǎn)品臨床用情況，用投訴情況及取的措施。（二)療器械不良件匯總分析價報告報告應(yīng)對本產(chǎn)上市后發(fā)生可疑不良事列表說明在每一種情況下生企業(yè)采取的理和解決方.對上述不良事件進行分析價闡明良事件發(fā)生原因并對其全性、有效性影響予以說。（三）在所國家和地區(qū)產(chǎn)品市場情說明.（四）產(chǎn)品督抽驗情況如有(五）上市后發(fā)生召回，應(yīng)當(dāng)明召回原、過程和處結(jié)果。（六）原醫(yī)器械注冊證載明要求繼完成工作的應(yīng)當(dāng)提供相總結(jié)報告，并附相應(yīng)資.六、產(chǎn)品檢報告

如醫(yī)療器械制性標(biāo)準(zhǔn)已修訂，應(yīng)提產(chǎn)品能夠達(dá)新要求的產(chǎn)檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報可以是自檢報告、委托驗報告或符強制性標(biāo)準(zhǔn)施通知規(guī)定檢驗報告。中，委托檢驗報告應(yīng)由有醫(yī)療器械驗資質(zhì)的醫(yī)療械檢驗機構(gòu)具.33

注沒任變的延，續(xù)冊延續(xù)的是冊的有時。七、符合性明(一注冊人聲明產(chǎn)品符《醫(yī)器械注冊管辦法和相關(guān)法的要求聲明本產(chǎn)品符合行國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供符合標(biāo)的清單.（二所提交資料真實的自我保證（內(nèi)產(chǎn)品由冊人出具口產(chǎn)品由注人和代理分別出具八、其他

如在原醫(yī)療械注冊證有期內(nèi)發(fā)生了及產(chǎn)品技術(shù)求變更的,應(yīng)當(dāng)提交據(jù)注冊變更件修改的品技術(shù)要求一兩份.34

醫(yī)療器械冊變更申資料要求說明——記事項變申報資料求及說明(受理證）依據(jù)《醫(yī)療械注冊管理法》第條，醫(yī)療械注冊事項括許可事項登記事項。登記事項（=備事項包括注人名稱和住、代理人名和住所、境醫(yī)療械生地等【依據(jù)年月11日發(fā)《食品藥品管總局關(guān)于發(fā)境內(nèi)第三和進口醫(yī)療器械注冊審操作規(guī)范的知（食藥械〔2014208號更明確為：境內(nèi)第三注冊人名稱住所、生產(chǎn)址以及進第二類、第類醫(yī)療器械冊人名稱和所、代理人名稱和住所依據(jù)《醫(yī)療械注冊管理法》第條，醫(yī)療器械冊變更文件原醫(yī)療器械冊證合并使，其有效與該注冊證相同。取得冊變更文件，注冊人應(yīng)根據(jù)變更內(nèi)自行修改產(chǎn)技術(shù)要求、說明書和標(biāo)【此處注意延續(xù)為基礎(chǔ)一、申請表二、證明性件（一）境內(nèi)注人提交1。企營業(yè)執(zhí)照副復(fù)印件。2.組織機代碼證復(fù)印。（二）境外冊人提交:1.如變更項在境外注人注冊地或產(chǎn)地址所在家（區(qū),需要獲新的醫(yī)療器主管部門出的允許產(chǎn)品上市銷售證明文或新的企業(yè)格證明文件，應(yīng)當(dāng)提交應(yīng)文件如變更事不需要獲得冊人注冊地生產(chǎn)地址所國家35

（地區(qū)醫(yī)療械主管部門準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)以說明。2.境外注人在中國境指定代理人委托書、代人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副復(fù)印件或者構(gòu)登記證明印件。三、注冊人于變更情況聲明四原醫(yī)器械注冊證其附件復(fù)印歷次醫(yī)療器械冊變更文件印件五、關(guān)于變情況相關(guān)的報資料要求（一）注冊人稱變更：企業(yè)名稱變核準(zhǔn)通知書境內(nèi)注冊人和/相應(yīng)詳細(xì)變情況說明及應(yīng)證明文件（二）注冊住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變情況說明及應(yīng)證明文件（三）境內(nèi)療器械生產(chǎn)址變更：應(yīng)當(dāng)提供相變更后的生許可證。（四）代理變更:1。注人出具變更理人的聲明2。注人出具新代人委托書、代理人出的承諾書。3.變更后理人的營業(yè)照副本復(fù)印或機構(gòu)登記明復(fù)印件（五代理人所變更：36

變更前后營執(zhí)照副本復(fù)件或機構(gòu)登證明復(fù)印件六、符合性明（）注冊人聲本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求；聲明產(chǎn)品符合現(xiàn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供合標(biāo)準(zhǔn)的清.（二）所提資料真實性自我保證聲（境內(nèi)產(chǎn)品注冊人出具進口產(chǎn)品由注冊人和代人分別出具37

醫(yī)療器械冊變更申資料要求說明——可事項變申報資料求及說明受理-技術(shù)審評政審批證)依據(jù)《醫(yī)療械注冊管理法》第條，醫(yī)療器注冊事項包許可事項和記事項。許可事項（審評項）括產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍、品技術(shù)要、進醫(yī)器的生地等【補充要求未列的許可項對品安全性、有效性有重影響的，如料、工藝等對用于治療見疾病以及對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急的醫(yī)療器械要求申請人產(chǎn)品上市后一步完成相工作】.依據(jù)《醫(yī)療械注冊管理法》第51條，對于許可項變更，技審評機構(gòu)當(dāng)重點針對化部分進行評對變后產(chǎn)品是否安全、效作出評