標準物質(zhì)標準樣品生產(chǎn)者認可評審工作指導書

版次：DCNAS-WI14-05共NUM頁發(fā)布日期：2020年08月31日實施日期：2020年08月31日發(fā)布日期：2018年5月1日實施日期：2018年5月1日標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可評審工作指導書1目的為規(guī)范標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可評審工作，保證評審結(jié)果公正準確，評審過程、評審要求和評審方法的一致性，編制本指導書。2范圍標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者必須同時符合CNAS-CL04和CNAS-CL01的要求。本指導書適用于CNAS-CL04的評審工作，包括評審組在接受任務(wù)后對標準物質(zhì)/標準樣品（RM）生產(chǎn)體系（不包括檢測/校準體系）進行評審策劃、實施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行糾正及糾正措施的跟蹤驗證和結(jié)果報告的全過程。對于CNAS-CL01的評審工作要求，執(zhí)行實驗室認可評審作業(yè)指導書（CNAS-WI14-01）。3職責3.1評審組長：3.1.1對評審結(jié)果的準確性、真實性、完整性負責。3.1.2管理評審組并保持與CNAS、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者之間的聯(lián)絡(luò)；3.1.3負責評審策劃，預(yù)評審的建議；3.1.4完成/組織完成對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評審；3.1.5編制評審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場評審工作；3.1.6對新參加評審工作的成員進行簡短、必要的培訓；3.1.7協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；3.1.8向特殊標準實驗室認可部提交完整的《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者評審報告》（CNAS-PD14-18）。3.2副組長3.2.1協(xié)助組長工作。3.3質(zhì)量管理體系評審人員：3.3.1完成/協(xié)助評審組長完成對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系文件評審；3.3.2協(xié)助評審組長完成對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者關(guān)鍵人員的評審。3.4技術(shù)能力評審人員3.4.1完成/協(xié)助評審組長完成對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者技術(shù)文件的評審；3.4.2評審標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者申請認可范圍內(nèi)的技術(shù)能力,負責對評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題提供判定意見；3.4.3協(xié)助評審組長完成對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者關(guān)鍵技術(shù)人員的評審。4評審過程4.1評審流程圖評審前準備預(yù)備會首次會議現(xiàn)場參觀軟件組評審硬件組評審座談會（必要時）座談會（必要時）組內(nèi)溝通會組內(nèi)溝通會與被評審方溝通會議與被評審方溝通會議末次會議末次會議整改確認整改確認上報評審材料上報評審材料4.2評審策劃4.2.1評審組長收到申請資料后，根據(jù)標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的申請范圍，協(xié)助項目主管組成評審組，確定評審組人員的分工。4.2.2評審組長根據(jù)評審組成員的專業(yè)分工，將相關(guān)申請書附表、質(zhì)量手冊、程序文件中涉及技術(shù)要素部分及標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者提交的其它技術(shù)資料分發(fā)給相應(yīng)評審員，并提出資料審查的要求，做好評審準備。4.3文件資料審查文件資料的審查實行評審組長負責制。評審組成員按照組長要求審查資料，并將審查結(jié)果反饋給評審組長。4.3.1評審組按《認可資料審查通知單》（CNAS-PD14-05）的要求對CNAS項目主管提供的資料進行審查。4.3.2除《認可資料審查通知單》中的資料審查要求外，評審組在進行資料審查時還應(yīng)注意：a)認可申請書的填寫是否符合要求；b)依據(jù)認可準則及適用的認可要求評價標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的質(zhì)量管理體系文件及其運行狀況。該體系應(yīng)涵蓋RM生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)和場所，包括從生產(chǎn)策劃、材料制備、均勻性檢驗、穩(wěn)定性檢驗、測定、特性值及其不確定度的賦予與確定、證書批準與發(fā)放、存儲直到銷售和售后服務(wù)等，其中各環(huán)節(jié)的關(guān)系及工作接口應(yīng)描述清晰，溝通渠道應(yīng)通暢，各場所的人員職責應(yīng)明確；c)審查有多場所標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的質(zhì)量管理體系文件時，應(yīng)注意體系文件是否覆蓋了被評審方申請認可的所有場所，各場所標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者與總部的隸屬關(guān)系及工作接口是否描述清晰，溝通渠道是否通暢，各分場所內(nèi)部的組織機構(gòu)（需要時）及人員職責是否明確；d)如未申請或獲得單獨的CNAS-CL01認可時，其文件是否滿足相關(guān)要求（如能力驗證）；e)CNAS-PD14-05《認可資料審查通知單》中表述的典型項目檢測報告/校準證書/檢驗報告（證書）欄目，表格中“典型項目檢測報告/校準證書/檢驗報告（證書）”不適用本領(lǐng)域評審。4.3.3評審組長負責將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題或不符合及時反饋給項目主管，并按項目主管要求通知被評審方進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行整改。評審組長在評審報告中須對資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題或不符合的核實和處理情況進行說明。4.3.4評審組長須對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者補充提交的資料和/或整改材料進行審查，審查合格后，方可建議實施現(xiàn)場評審。若標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的體系文件進行了重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向項目主管提出現(xiàn)場評審前標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系運行時間的建議。4.3.5評審組長應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項目主管，審查過程及結(jié)果信息須在《認可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細說明”中進行完整的描述。a)當審查結(jié)果為“實施預(yù)評審”時，執(zhí)行4.4。b)當審查結(jié)果為“資料審查符合要求，可對申請事項予以認可”時，應(yīng)根據(jù)不同評審內(nèi)容，填寫并以書面和電子版本形式提交相應(yīng)的評審報告附表和附件；當審查結(jié)果為“暫緩實施現(xiàn)場評審”或“不實施現(xiàn)場評審”時，評審組長應(yīng)在“審查結(jié)果的詳細說明”中詳細填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。4.3.6認可資料審查通知單的填寫應(yīng)符合：a)“審查結(jié)果的詳細說明”應(yīng)按照“審查要求”，根據(jù)項目主管提供的資料，逐項評審，逐條填寫（沒有提供相關(guān)資料的，可說明未評審原因）；b)“擬現(xiàn)場評審時的有效工作時段安排”應(yīng)明確說明各項評審內(nèi)容的評審時段，“計劃時間段”的填寫可籠統(tǒng)填寫第×天，不必寫明具體日期。4.4預(yù)評審4.4.1評審組長對申請文件審查后，對以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)項目主管與被評審方溝通協(xié)商同意后，實施預(yù)評審。a)尚不能確定現(xiàn)場評審有關(guān)事宜時；標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者申請認可的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時；需要對多場所的標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者預(yù)先了解有關(guān)情況時。4.4.2預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者，但不應(yīng)提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時間的理由。4.4.3評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)向特殊標準實驗室認可部項目主管報送《預(yù)評審報告》（CNAS-PD14-06），并給出建議近期安排/暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。4.5現(xiàn)場評審前的準備4.5.1評審組長在資料審查的基礎(chǔ)上，全面策劃本次現(xiàn)場評審。4.5.2對于監(jiān)督評審，評審組長根據(jù)前幾次評審的資料，策劃本次監(jiān)督評審。4.5.3對于復評審，評審組長在接受任務(wù)時，從項目主管處獲取申請方在上個認可周期內(nèi)的認可相關(guān)資料,對其在本認可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力維持情況進行評價；填寫在《復評審前評價表》（CNAS-PD14-13）中，在此基礎(chǔ)上策劃復評審。4.5.4評審組長應(yīng)及時與CNAS項目主管溝通，了解對被評審方的申投訴情況。4.5.5評審組長負責擬定《現(xiàn)場評審日程表》（CNAS-PD14-09）。制訂評審日程表時應(yīng)注意：a)評審日程表內(nèi)容應(yīng)包括具體的現(xiàn)場評審時間、評審內(nèi)容、考核部門或人員，以及評審組每個人員的工作范圍；b)當涉及多場所時評審時，日程表應(yīng)覆蓋所有場所；c)涉及多場所時，評審組長應(yīng)提前與標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者確認各地點間的距離、路程用時、交通方式等；d)現(xiàn)場評審前，在標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者及評審組成員間達成一致。4.5.6評審組成員應(yīng)就自己所負責的評審范圍，進行詳細的評審策劃，包括：a)列出現(xiàn)場評審時要關(guān)注的問題；b)列出現(xiàn)場評審時擬查閱的記錄清單；c)對申請認可的項目中相關(guān)檢測項目，計劃采用的確認方式；d)擬定現(xiàn)場抽樣檢查的項目及人員。項目和人員的抽查應(yīng)保證具有足夠的代表性；e)準備現(xiàn)場評審用的表格，如評審報告附表等。4.5.7現(xiàn)場抽查項目和人員的選擇應(yīng)符合以下要求：初次評審和擴項評審時，應(yīng)覆蓋標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者申請認可的所有產(chǎn)品領(lǐng)域，以及所有生產(chǎn)過程；抽樣取證時應(yīng)首先考慮被評審方技術(shù)難度大、材料和產(chǎn)品均勻、穩(wěn)定性差、生產(chǎn)過程和環(huán)節(jié)復雜、生產(chǎn)量大的領(lǐng)域及其相關(guān)人員；監(jiān)督或復評審時，新上崗人員進行操作的項目；監(jiān)督或復評審時，上次不符合項要求整改驗證的項目；監(jiān)督或復評審時，標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者技術(shù)能力發(fā)生變化的項目。4.5.8評審員應(yīng)將各自所做的評審準備記錄提交評審組長。4.5.9評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進行現(xiàn)場評審策劃的記錄提交項目主管。4.5.10當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知項目主管。4.6現(xiàn)場評審工作預(yù)備會4.6.1現(xiàn)場評審工作預(yù)備會根據(jù)情況可以集中召開或分次召開，也可以采取不同方式，但內(nèi)容必須完整。4.6.2預(yù)備會由評審組長主持，參加本次評審的評審員參加。4.6.3預(yù)備會至少應(yīng)包括：a)進一步確認評審日程安排，明確評審任務(wù)及工作方式，確定評審組成員分工，明確評審組每個成員的職責；b)對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識；c)介紹資料審查的情況；d)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成相關(guān)工作表格；e)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）；f)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題；g)簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》（CNAS-PD14-10）；h)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓；i)宣布評審紀律，重申評審員行為準則。4.7現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審中評審組和被評審方一起召開的正式會議均應(yīng)填寫《現(xiàn)場評審會議簽到表》(CNAS-WI14-01-02)。4.7.1首次會議評審組長主持召開由評審組和被評審方有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：評審組長介紹評審組成員；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；介紹并與被評審方確認評審日程；請被評審方負責人介紹機構(gòu)概況、主要工作人員，以及認可準備工作情況；介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則；強調(diào)公正客觀原則，并向標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者做出保密的承諾；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；與被評審方確定評審組的工作場所及所需資源，為評審組配備陪同人員；向被評審方聲明評審組成員不收取任何費用，被評審方不應(yīng)支付評審員任何費用，若發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，一旦核實，將對違反者進行處罰。涉及違法問題的，違反者還應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任等注意事項。4.7.2現(xiàn)場觀察4.7.2.1必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場觀察。4.7.2.2現(xiàn)場觀察可根據(jù)被評審方的規(guī)模和場所分布，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的被評審方可統(tǒng)一進行，對大型的、綜合的可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進行。4.7.2.3評審組長應(yīng)控制現(xiàn)場觀察的時間，現(xiàn)場觀察的目的是對被評審方有個全面認識（如平面布局、設(shè)施安排等），不要糾纏于觀察中的發(fā)現(xiàn)。4.7.2.4現(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可對評審日程表和技術(shù)能力考核方式進行微調(diào)，但應(yīng)確保相關(guān)評審員了解該變化。4.7.2.5對于有多場所或分支機構(gòu)的被評審方，在可能的情況下，評審組長應(yīng)盡量到各現(xiàn)場進行觀察。4.7.3現(xiàn)場評審4.7.3.1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。4.7.3.2技術(shù)能力的確認原則上應(yīng)基于現(xiàn)場取證的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小認可風險（現(xiàn)場取證的抽樣原則見4.5.7）。4.7.3.3現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點關(guān)注以下問題：a)標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)的全過程（從材料準備到售后服務(wù)）和所有環(huán)節(jié)，確定其生產(chǎn)模式，并在報告正文中綜合敘述，并在附表1中明示；b)標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)策劃、研制報告，包括均勻和穩(wěn)定性檢驗、不確定度的評估、溯源性等信息和記錄；記錄是RMP生產(chǎn)活動證明的唯一證據(jù)，必須一一查證落實；c)內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果；d)內(nèi)審和管理評審輸出的實施和驗證；e)被評審方對其人員培訓有效性的評價；f)環(huán)境設(shè)施，包括材料制備、檢測、庫存等方面；g)儀器設(shè)備的量值溯源情況；h)如果被評審方采用多家定值的方式為標準物質(zhì)/標準樣品賦值，應(yīng)重點檢查其對合作方的控制；i）如采用獨家定值，對其測量能力的檢查應(yīng)該按照CNAS-CL01進行，并特別關(guān)注測量溯源性和不確定度評估；j)內(nèi)部質(zhì)量控制的有效性，以及適當時參加外部質(zhì)量保證計劃（含能力驗證）結(jié)果的應(yīng)用。4.7.3.4對被評審方每類標準物質(zhì)/標準樣品不確定度的評估和量值溯源的有效性，評審組按照CNAS-CL04認可準則進行評審。對準則的符合性填寫《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者評審報告》的附件3.1、3.2、3.3和4.1。對于RM定值的統(tǒng)計原則，可參見CNAS-GL29。應(yīng)用CNAS-GL29之外的方法時，評審組應(yīng)要求被評審方提供其方法的合理性證明并進行判斷。4.7.3.5對標準物質(zhì)/標準樣品證書內(nèi)容信息的有效性，評審組應(yīng)確認對于CNAS-CL30要求的符合性。對CNAS-CL30的符合性填寫《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者評審報告》的附件3.4。4.7.3.6在現(xiàn)場評審時，對不同類型的評審，技術(shù)確認方式也不同。4.7.3.6.1初次評審和擴大認可范圍（包括認可變更中新增的內(nèi)容），對所有領(lǐng)域必須逐個確認。4.7.3.6.2監(jiān)督評審和復評審，可以將已獲認可的技術(shù)能力按照最終公布格式進行整體確認，確認的單元為產(chǎn)品類別。4.7.3.7不符合項和觀察項要求：4.7.3.7.1不符合項和觀察項的判定依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明；質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動的運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）等。4.7.3.7.2不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴格引用客觀證據(jù)，如具體的記錄、報告、標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。4.7.3.7.3對于多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時，應(yīng)匯總成一個典型的不符合項開具不符合項報告。4.7.3.7.4對多場所標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所都存在的相同不符合項，統(tǒng)一開一份不符合項，如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)。如果是涉及部分場所的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。4.7.3.7.5嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與被評審方做口頭交流，而不開不符合項報告。4.7.3.7.6發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：被評審方的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷?，F(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)被評審方的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時。4.7.3.7.7評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便被評審方調(diào)查和落實。4.7.3.7.8觀察項的提出，是為了提請被評審方注意。被評審方應(yīng)關(guān)注并進行改進，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。4.7.3.7.9評審組不一定要求被評審方對觀察項提供書面整改報告，但應(yīng)要求其進行說明，隨整改材料上報。4.7.3.7.10在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。4.7.3.8對于租用設(shè)備的要求4.7.3.8.1在以下情況，被評審方租用的設(shè)備，可作為其技術(shù)能力予以認可：a)租用的設(shè)備由被評審方的人員進行操作；b)被評審方對租用的設(shè)備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)；c)被評審方對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備存放應(yīng)能進行控制。4.7.3.8.2在以下情況，被評審方租用設(shè)備，不能予以認可：a)租用的設(shè)備不由被評審方的人員進行操作；b)租用的設(shè)備由多家使用，但被評審方不能對其進行維護和控制。4.7.3.9關(guān)于被評審方符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.7.3.9.1現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)被評審方的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應(yīng)書面報告特殊標準實驗室認可部，提請CNAS注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起被評審方的重視。4.7.3.9.2現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查被評審方遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如特定器具的核準以及特殊人員的資格等。4.7.3.10對內(nèi)審員的要求：4.7.3.10.1被評審方的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓，并有有效的授權(quán)。4.7.3.10.2內(nèi)審員培訓的有效性，可從以下幾點來判斷：內(nèi)審員的培訓內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓教程的要求；內(nèi)審員的培訓時間不少于20學時；內(nèi)審員具備進行內(nèi)審的能力。4.7.3.10.3通過以下過程，對內(nèi)審員的能力進行評價：評價內(nèi)審報告的質(zhì)量；審查內(nèi)審報告的真實性、信息的完整性；提問內(nèi)審員對內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過程和內(nèi)審目的等。4.7.4必要時召開座談會，以了解被評審方體系的實施與運行情況。4.7.5評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，寫出不符合項報告，討論評審結(jié)論，寫成書面報告。4.7.6與被評審方溝通4.7.6.1評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與被評審方代表簡要溝通當天的評審情況。4.7.6.2在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審方領(lǐng)導進行充分溝通，聽取被方的意見，需要時解答被評審方代表關(guān)心的問題和消除雙方差異。4.7.6.3對于多場所的標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者，在各分場所，評審組均應(yīng)與被評審方交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項報告。4.7.7末次會議4.7.7.1末次會議前評審組應(yīng)完成評審報告。4.7.7.2末次會議由評審組長主持，內(nèi)容至少包括：a)向被評審方通報評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項；b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期和驗證方式，需要時應(yīng)聲明評審組可能還需要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查；c)說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學；標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAS對認可標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的有關(guān)管理規(guī)定。4.7.7.3對于多場所標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者，各分地點評審結(jié)束后，最終在總部召開末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于被評審方方面,至少應(yīng)要求各分場所主任參加最終的末次會議。4.7.8后續(xù)工作4.7.8.1評審組撤離現(xiàn)場前，將評審報告、附表和相應(yīng)附件復印，留存被評審方。4.7.8.2評審組長應(yīng)將項目主管提供的質(zhì)量手冊、程序文件、典型領(lǐng)域的研制報告、必要的檢測報告/校準證書,以及現(xiàn)場評審時被評審方提供的文件、資料等全部歸還被評審方。4.8跟蹤驗證4.8.1現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。4.8.2評審組應(yīng)從以下幾方面對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者提交的整改材料進行驗證：a)標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者對不符合項是否進行了原因分析；b)標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者制訂的糾正措施是否具有針對性；c)不符合項是否已得到糾正；d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。4.8.3評審組應(yīng)要求標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者提交的對不符合項實施糾正的證據(jù)，是記錄復印件，原件在標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者歸檔留存。4.8.4在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和認可機構(gòu)誠信度的不符合項；b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求；c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。4.8.5評審組對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者提交的整改材料不滿意的，應(yīng)與項目主管進行溝通，取得項目主管同意后，再進行現(xiàn)場核查。4.8.6對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告項目主管。4.8.7跟蹤驗證的期限：評審組長在收到標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認意見，確認有效后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)提交項目主管。5監(jiān)督評審5.1評審重點：定期監(jiān)督主要評價被評審方與認可規(guī)則、認可準則、已認可技術(shù)能力的持續(xù)符合性，參加能力驗證的情況（適當時），變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施、上次評審的觀察項等。5.2定期監(jiān)督評審可涉及認可準則的全部要素。5.3監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為2個月,直接影響技術(shù)能力的為1個月。5.4監(jiān)督評審時認可標準變更的處理：5.4.1現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對被評審方提出認可能力變更要求的，評審組應(yīng)視評審組的情況，對變更內(nèi)容進行評審。a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對被評審方未及時向CNAS提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示項目主管后再做決定。c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認。但評審組有義務(wù)在評審報告中進行說明。5.4.2認可能力變化且與原認可能力無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議被評審方按擴項提出認可申請。5.5監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)被評審方已更名：5.5.1得到CNAS確認的更名，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件；5.5.2沒有得到CNAS確認的更名，評審組應(yīng)告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAS確認之前，不具有認可資格，不得使用認可標志；5.5.3當被評審方已申請更名，但尚未得到CNAS確認時，評審報告及所有評審用表格中標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的名稱，均應(yīng)使用評審通知中出現(xiàn)的名稱。5.6監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)被評審方已獲認可的項目不具備能力，應(yīng)不予推薦該能力，若被評審方已獲認可的能力范圍表述不適宜的，應(yīng)予以糾正。5.7監(jiān)督評審或復評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審方不具備能力的項目予以了推薦認可的情況，應(yīng)立即向CNAS評審員管理部通報。6復評審6.1復評審的實施程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認方式上可以有所簡化。6.2復評審時，組長應(yīng)在接受任務(wù)時，從項目主管處獲取申請方在上個認可周期內(nèi)認可相關(guān)資料。評審組長需對申請方在本認可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力維持情況進行評價，填寫在《復評審前評價表》（CNAS-PD14-13）中，在此基礎(chǔ)上策劃復評審。6.3在對已獲認可的技術(shù)能力進行復評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者獲認可期間維持情況，以及對于其檢測能力，在適當時參加能力驗證活動的結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進行，如在整個認可有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式（如整體確認）進行確認，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。6.4對整改期限的要求執(zhí)行5.3。7擴大認可范圍的評審7.1擴大認可范圍的評審參見初次評審程序。7.2如果只是對原認可項目中相關(guān)能力的簡單擴充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，可以通過資料審查的方式直接予以認可。8評審中常遇問題的處理8.1現(xiàn)場評審時,被評審方提出更改認可范圍現(xiàn)場評審時，評審組不得擅自接受擴大認可范圍的申請。8.2現(xiàn)場評審時，評審人日數(shù)需要調(diào)整在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審通知”中的人日數(shù)需要調(diào)整時，評審組長應(yīng)征得項目主管的同意。8.3評審員不能按計劃參加評審現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)通報項目主管，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。8.4現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)被評審方有故意損害CNAS聲譽的行為評審組在評審現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)被評審方惡意使用了認可標志、從事了有損CNAS聲譽、嚴重違法、違規(guī)情況時，應(yīng)立即通報CNAS特殊標準實驗室認可部，并中止現(xiàn)場評審。8.5中止現(xiàn)場評審評審組在下列情況下，經(jīng)請示特殊標準實驗室認可部同意，可以終止評審：被評審方實際狀況與申請資料描