第三類醫(yī)療器械注冊資料及其審批流程

第三類醫(yī)療器材注冊流程注冊申報(bào)資料1、申請表（區(qū)分入口和境內(nèi)醫(yī)療器材注冊申請表）。2、證明文件境內(nèi)：（1）公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）創(chuàng)新醫(yī)療器材特別審批申請審察通知單；（3）受托公司生產(chǎn)允許證和拜托協(xié)議（針對樣品拜托其余公司生產(chǎn)的醫(yī)療器材注冊。）（2）和（3）是針對依照《創(chuàng)新醫(yī)療器材特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器材申請注冊。境外：（1）上市銷售證明文件；（2）公司資格證明文件；（3）代理人拜托書；（4）代理人承諾書；（5）代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或許機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。3、醫(yī)療器材安全有效基本要求清單4、綜述資料概括（1）產(chǎn)品的管理類型；（2）分類編碼；（3）名稱確實(shí)定依照。產(chǎn)品描繪（先判斷產(chǎn)品的有源無源）（1）產(chǎn)品工作原理；（2）產(chǎn)品工作機(jī)理；（3）產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成；（4）產(chǎn)品主要原資料（針對無源）；（5）產(chǎn)品主要功能及其構(gòu)成零件（重點(diǎn)組件和軟件）的功能（針對有源）；（6）產(chǎn)品的圖示說明。型號規(guī)格包裝說明（1）產(chǎn)品與包裝的狀況；（2）無菌醫(yī)療器材的包裝信息。（如是無菌醫(yī)療器材）合用范圍和禁忌癥（1）合用范圍；（2）預(yù)期使用環(huán)境；（3）合用人群;（4）禁忌癥。參照的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)該供給同類產(chǎn)品（1）申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的；（2）產(chǎn)品與參照產(chǎn)品的比較；其余需要說明的內(nèi)容（1）已獲取贊同的零件或配合使用的附件的贊同文號和贊同文件復(fù)印件；（若有）（2）與其余醫(yī)療器材或通用產(chǎn)品組合說明；（若有）（3）組合醫(yī)療器材間存在的物理、電氣等連結(jié)方式。 （若有組合）5、研究資料產(chǎn)品性能的研究（1）產(chǎn)品性能研究資料；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求的研究；（3）編制說明。生物相容性評論研究（1）生物相容性評論的依照和方法；（2）產(chǎn)品所用資料的描繪及與人體接觸的性質(zhì)；（3）實(shí)行或?qū)捗馍飳W(xué)試驗(yàn)的原因和論證；（4）關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評論。生物安全性研究（1）生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料；（2）根源及考證試驗(yàn)；（3）工藝考證的簡要總結(jié)；滅菌/消毒工藝研究（1）生產(chǎn)公司滅菌；（2）終端用戶滅菌；（3）殘留毒性；（4）終端用戶消毒；產(chǎn)品有效期和包裝研究（1）有效期確實(shí)定；（2）有效期確實(shí)定（針對有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器材）；（3）包裝及包裝完好性。臨床前動物試驗(yàn)（1）研究目的；（2）研究結(jié)果；（3）研究記錄。軟件研究（針對含有軟件的產(chǎn)品）（1）軟件基本信息；（2）軟件實(shí)現(xiàn)過程；（3）軟件的中默算法。（4）軟件的命名規(guī)則的申明。其余資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其余研究資料。6.生產(chǎn)制造信息（先判斷有源和無源產(chǎn)品）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描繪（1）產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝；（2）過程控制點(diǎn)；生產(chǎn)場7.臨床評論資料臨床試驗(yàn)方案（一）臨床試驗(yàn)的題目；（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；（三）臨床評論標(biāo)準(zhǔn)；（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險與得益剖析；（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；（六）整體設(shè)計(jì)，包含成功或失敗的可能性剖析；（七）臨床試驗(yàn)連續(xù)時間及其確立原因；（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確立原因；（九）選擇對象范圍、對象數(shù)目及選擇的原因，必需時比較組的設(shè)置；（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)該有明確的適應(yīng)癥或合用范圍；（十一）臨床性能的評論方法和統(tǒng)計(jì)辦理方法；（十二）副作用展望及應(yīng)該采納的舉措；（十三）受試者《知情贊同書》；（十四）各方職責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告（一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年紀(jì)、分組剖析，比較組的設(shè)置（必需時）；（二）臨床試驗(yàn)方法；（三）所采納的統(tǒng)計(jì)方法及評論方法；（四）臨床評論標(biāo)準(zhǔn)；（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果；（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其辦理狀況；（八）臨床試驗(yàn)成效剖析；（九）適應(yīng)癥、合用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；（十）存在問題及改良建議。8.產(chǎn)品風(fēng)險剖析資料風(fēng)險剖析風(fēng)險評論風(fēng)險控制舉措的實(shí)行和考證結(jié)果節(jié)余風(fēng)險的可接受性評定.產(chǎn)品技術(shù)要求一、產(chǎn)品名稱二、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其區(qū)分說明。三、性能指標(biāo)。（1）資料（2）外觀（3）硬度（如合用）（4）表面粗拙度（5）尺寸（6）耐腐化性能（如合用，如不銹鋼）四、查驗(yàn)方法。（針對性能指標(biāo)的查驗(yàn)。）（1）資料查驗(yàn)方法（2）外觀查驗(yàn)方法（3）硬度查驗(yàn)方法（如合用）（4）表面粗拙度查驗(yàn)方法（5）尺寸查驗(yàn)方法（6）耐腐化性能查驗(yàn)方法（如合用，如不銹鋼）五、關(guān)于第三類體外診療試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原資料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。六、醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（存案號）。擬注冊（存案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。.產(chǎn)品注冊查驗(yàn)報(bào)告注冊查驗(yàn)報(bào)告預(yù)評論建議.產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿說明書（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或許存案人的名稱、住處、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，入口醫(yī)療器材還應(yīng)該載明朝理人的名稱、住處及聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)公司的名稱、住處、生產(chǎn)地點(diǎn)、聯(lián)系方式及生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號，拜托生產(chǎn)的還應(yīng)該標(biāo)明受托公司的名稱、住處、生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號；（4）醫(yī)療器材注冊證編號或許存案憑據(jù)編號；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（6）產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造構(gòu)成或許成分、合用范圍;（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警告以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說明或許圖示，由花費(fèi)者個人自履行用的醫(yī)療器材還應(yīng)該擁有安全使用的特別說明；（9）產(chǎn)品保護(hù)和養(yǎng)護(hù)方法，特別儲藏、運(yùn)輸條件、方法；（10）生產(chǎn)日期，使用限期或許無效日期；（11）配件清單，包含配件、隸屬品、消耗品改換周期以及改換方法的說明等；（12）醫(yī)療器材標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說；（13）說明書的編制或許訂正日期；（14）其余應(yīng)該標(biāo)明的內(nèi)容。最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或許存案人的名稱、住處、聯(lián)系方式，入口醫(yī)療器材還應(yīng)該載明朝理人的名稱、住處及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器材注冊證編號或許存案憑據(jù)編號；（4）生產(chǎn)公司的名稱、住處、生產(chǎn)地點(diǎn)、聯(lián)系方式及生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號，拜托生產(chǎn)的還應(yīng)該標(biāo)明受托公司的名稱、住所、生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號；（5）生產(chǎn)日期，使用限期或許無效日期；（6）電源連結(jié)條件、輸入功率；（7）依據(jù)產(chǎn)品特征應(yīng)該標(biāo)明的圖形、符號以及其余有關(guān)內(nèi)容；（8）必需的警告、注意事項(xiàng)；（9）特別儲藏、操作條件或許說明；（10）使用中對環(huán)境有損壞或許負(fù)面影響的醫(yī)療器材，其標(biāo)簽應(yīng)該包含警告標(biāo)記或許中文警告說明；（11）帶放射或許輻射的醫(yī)療器材，其標(biāo)簽應(yīng)該包含警告標(biāo)記或許中文警告說明。12.切合性申明（一）申請人申明本產(chǎn)品切合《醫(yī)療器材注冊管理方法》和有關(guān)法例的要求；申明本產(chǎn)品切合《醫(yī)療器材分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；申明本產(chǎn)品切合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并供給切合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真切性的自我保證申明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，入口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。第三類醫(yī)療器材注冊流程申請人報(bào)送申報(bào)資料資料不全或不切合形式審察要求，5個工作日內(nèi)一次性見告申請需要補(bǔ)正所有內(nèi)容食品藥品監(jiān)察管理部門在技術(shù)審評時能夠調(diào)閱原始資料，并進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)核查，核查時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)國家食品藥品監(jiān)察管理總局

對申報(bào)資料進(jìn)行形式審察申請事項(xiàng)不屬于

本部門職權(quán)范圍不予受理通知書食品藥品監(jiān)察管理部門在技術(shù)審評時能夠調(diào)閱原始資料，并進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)核查，核查時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)國家食品藥品監(jiān)察管理總局

對申報(bào)資料進(jìn)行形式審察申請事項(xiàng)不屬于

本部門職權(quán)范圍不予受理通知書資料齊備，切合形式審察的各項(xiàng)要求，受理3資料齊備，切合形式審察的各項(xiàng)要求，受理3個工作日內(nèi)將申報(bào)資

料送到技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次性通知申請人補(bǔ)正材料，申請人需要按要求在 1年內(nèi)供給增補(bǔ)資料，以后一次性通知申請人補(bǔ)正材料，申請人需要按要求在 1年內(nèi)供給增補(bǔ)資料，以后技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在60個工作日內(nèi)達(dá)成技術(shù)審評工作。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評工作，90個工作日內(nèi)達(dá)成。補(bǔ)正

資