醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編制：審核：批準(zhǔn)：實(shí)施日期：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序1目的規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。2適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理）。3職責(zé)3.1常務(wù)總經(jīng)理a)制定公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針；為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效；3.2副總經(jīng)理a)確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；批準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.4技術(shù)部a)制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）；組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措施，可直接向技術(shù)部經(jīng)理匯報(bào)；組織風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。3.7風(fēng)險(xiǎn)管理小組所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。a)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；參與風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)價(jià)。3.7產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)已上市產(chǎn)品，應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品負(fù)責(zé)人”），其職責(zé)如下：a)收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；b)對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；c)對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；d）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4管理要求4.1公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過(guò)進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；對(duì)不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：損害發(fā)生概率“非常少”（＜10-6）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的；損害發(fā)生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的；對(duì)“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有時(shí)”（＜10-3和≥10-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”；對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒(méi)有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。4.2風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則4.2.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適4.2.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（4.2.1～4.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。4.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.3.1每一種醫(yī)療器械（同一個(gè)注冊(cè)證）都應(yīng)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；職責(zé)和權(quán)限的分配；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；驗(yàn)證活動(dòng)；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。4.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見(jiàn)附件1。4.4風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程見(jiàn)附圖1。4.5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見(jiàn)附件1《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。4.5.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組4.5.1.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。4.5.14.5.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.5.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見(jiàn)4.3條款和附件1。4.5.2.2如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審、批準(zhǔn)，并保存更改記錄。4.5.3風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.5.3.1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初始危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。4.5.3.2依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)初始特征的判定。4.5.3.3依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的初始危害清單。4.5.3.4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3.5根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3.6對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a)通過(guò)設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程采取適宜的防護(hù)措施；c)提供安全性信息。4.5.4實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.5.4.1風(fēng)險(xiǎn)控制措施作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)逐項(xiàng)實(shí)施。4.5.4.2制造部門和技術(shù)部門在樣機(jī)試制和批量生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.5.4.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定是否符合風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。4.5.5風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評(píng)價(jià)4.5.5.1通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)得到考慮），評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.5.2通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。4.5.5.3通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定），進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。4.5.6產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專家參與。評(píng)審應(yīng)確保：a)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施；b)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。4.6風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見(jiàn)附件2。4.7生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理4.7.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理見(jiàn)附圖2《生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程》。4.7.2產(chǎn)品負(fù)責(zé)人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄”（見(jiàn)附件3），記錄與安全性4.7.3產(chǎn)品負(fù)責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)價(jià)和處理情況，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行適當(dāng)更新，同時(shí)修改報(bào)告的版本號(hào)；如果沒(méi)有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改4.8公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審4.8.1公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審（可以和公司管理評(píng)審合并進(jìn)行），評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性和有效性，找出存在問(wèn)題，采取改進(jìn)措施，4.8.2公司質(zhì)量體系內(nèi)審組通過(guò)內(nèi)部審核，檢查4.8.3公司5相關(guān)文件和記錄YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃安全特征問(wèn)題清單危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表6附件附圖1：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)概述附圖2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容附件3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄

產(chǎn)品負(fù)責(zé)人產(chǎn)品負(fù)責(zé)人收集新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)更改以及制造過(guò)程信息。銷售服務(wù)部門收集產(chǎn)品在安裝、使用和維護(hù)過(guò)程中的信息，并向產(chǎn)品負(fù)責(zé)人反饋。產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)信息進(jìn)行分析，判斷是否與產(chǎn)品安全性有關(guān)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)信息進(jìn)行分析，判斷是否與產(chǎn)品安全性有關(guān)按《質(zhì)量信息管理程序》處理。按《質(zhì)量信息管理程序》處理。是評(píng)價(jià)涉及安全性的信息是否評(píng)價(jià)涉及安全性的信息是否“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”。否是建立“建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄”保存“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄”對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告圖2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程

附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號(hào)：xxx版本號(hào)：xx編制:審批：日期：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2范圍（簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如：xxx（項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)）：xxx（機(jī)械工程師）：xxx（電氣工程師）：xxx（制造部門負(fù)責(zé)人）：xxx（檢驗(yàn)人員）：……4風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1.評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣機(jī)試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（型式檢驗(yàn)）1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定）1.通過(guò)臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2.評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3.對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1.對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施；b)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品注冊(cè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)質(zhì)量部12批量生產(chǎn)按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過(guò)程中的信息；2.對(duì)可能涉及安全性的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)；3.如發(fā)生“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷售服務(wù)部門、技術(shù)質(zhì)量部附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)：XX編制：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）1概述1.1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）1.2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX診斷儀于20XX年X月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，技術(shù)中心就針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX版本號(hào)XX），確定了XXX診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì)XXX診斷儀設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。1.3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過(guò)對(duì)XXX診斷儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員評(píng)審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)中心主任評(píng)審組組長(zhǎng)XXXX技術(shù)開(kāi)發(fā)部經(jīng)理XXXX技術(shù)開(kāi)發(fā)部組員XXXX質(zhì)量管理部組員XXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入2.1風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX診斷儀完全適用。2.1.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2.1.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見(jiàn)附件2-1安全特征問(wèn)題清單XX見(jiàn)附件2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見(jiàn)附件2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見(jiàn)附件2-4…………2.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2007測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求第1部分：通用要求YZB/國(guó)xxx－xxxx……2.4相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)：xxx版本號(hào)：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：xxx臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告……3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審3.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施。3.2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評(píng)審了在所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品安全的影響，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)從如下方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過(guò)與XX公司XX型診斷儀進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX診斷儀與目前市場(chǎng)上反映較好的這款機(jī)型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。5）評(píng)審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組通過(guò)以上方面評(píng)審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中作出了安排。評(píng)審組對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)審，認(rèn)為獲取方法和安排是適宜和有效的。4風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)XXX診斷儀風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對(duì)與XXX診斷儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預(yù)見(jiàn)的各種危害進(jìn)行了判定，對(duì)每一個(gè)判定的危害處境相關(guān)的的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析、評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受或可行降低的風(fēng)險(xiǎn)，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗(yàn)證各種控制措施已實(shí)施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，使用XXX診斷儀是安全的。附件2-2版本號(hào)：XXXXX診斷儀安全特征問(wèn)題清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單，對(duì)XXX診斷儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下：?jiǎn)栴}內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)見(jiàn)說(shuō)明書(shū)否是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時(shí)間均為短期接觸（<24小時(shí)）。每人1次，每次10-20分鐘生物學(xué)危害、探頭材料生物相容性H1否是，有光能傳遞到患者體內(nèi)。能量危害H2否否否是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害、探頭可能的污染材料生物相容性否是，可進(jìn)行距離、面積/周長(zhǎng)、體積的測(cè)量運(yùn)行危害、測(cè)量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的傷害H5否否是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害H6是，對(duì)電源波動(dòng)敏感，主機(jī)受影響，對(duì)電源要求相見(jiàn)說(shuō)明書(shū)電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來(lái)的危害H7是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8體表探頭，腔內(nèi)探頭：腔內(nèi)探頭是一次性無(wú)菌防護(hù)套、探頭是標(biāo)配，用戶也可選購(gòu)，說(shuō)明書(shū)中給出選購(gòu)的規(guī)范信息危害H9是，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員信息危害H10有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級(jí)由廠家進(jìn)行。運(yùn)行危害：軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來(lái)的H11儀器對(duì)儲(chǔ)存壽命沒(méi)有強(qiáng)制性要求。腔體探頭用一次性無(wú)菌防護(hù)套，電池，有儲(chǔ)存壽命，要求詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)信息危害H12是，探頭光源照度下降（老化），導(dǎo)致靈敏度降低運(yùn)行危害H13儀器在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到撞擊和擠壓能力危害H14考慮儀器電子元器件老化運(yùn)行危害繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的儀器帶來(lái)的使用危害H15否腔體探頭用一次性無(wú)菌防護(hù)套使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾處理儀器報(bào)廢后，有毒有害元件的處置信息危害H16是，儀器的使用要經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)運(yùn)行危害H17使用說(shuō)明書(shū)，監(jiān)視器上菜單也會(huì)有安全信息提供信息危害H18否C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是，運(yùn)行危害：菜單設(shè)計(jì)可能帶來(lái)的H19C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？探頭為附件，錯(cuò)誤連接不可能因?yàn)樵诋a(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記運(yùn)行危害H20C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是，腳踏開(kāi)關(guān)接口：通過(guò)腳踏開(kāi)關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像運(yùn)行危害H21C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是，液晶屏顯示測(cè)量信息信息危害H22C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，采用兩級(jí)菜單信息危害H23C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用運(yùn)行危害H24C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？否否否否是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機(jī)械危害H25傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運(yùn)行危害H26附件2-3版本號(hào)：XXXXX診斷儀的危害分析（PHA）,包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害編號(hào)危害類型可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的損害H1生物學(xué)危害1、探頭材料的選擇未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)2、使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過(guò)敏，重者感染H2能量危害光能對(duì)患者的輻射可能對(duì)患者產(chǎn)生損害H3生物學(xué)危害探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)探頭污染污染的探頭接觸患者或其它人員人員感染H4信息危害消毒方法不清晰，探頭感染同上人員感染H5運(yùn)行危害測(cè)量不準(zhǔn)確測(cè)量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，致使診斷錯(cuò)誤延誤治療H6電能危害儀器絕緣設(shè)計(jì)不符合要求或儀器無(wú)可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴(yán)重時(shí)觸電死亡H7電磁能危害電磁干擾使儀器運(yùn)行不正常延誤治療H8電磁能危害儀器工作時(shí)可能對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運(yùn)行的其他設(shè)備延誤治療H9信息危害說(shuō)明書(shū)中給出探頭選購(gòu)的信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護(hù)套測(cè)量不準(zhǔn)，延誤治療H10信息危害儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使儀器運(yùn)行不正常延誤治療H11運(yùn)行危害有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級(jí)由廠家進(jìn)行H12信息危害腔體探頭用一次性無(wú)菌防護(hù)套，電池，有儲(chǔ)存壽命使用了過(guò)期的防護(hù)套，電池延誤治療或感染H13運(yùn)行危害探頭光源照度下降，導(dǎo)致靈敏度降低儀器測(cè)量不準(zhǔn)測(cè)量不準(zhǔn)，延誤治療H14機(jī)械能危害儀器在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療H15運(yùn)行危害電子元器件老化繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的儀器帶來(lái)的使用危害電氣安全問(wèn)題或測(cè)量不準(zhǔn)致使延誤治療H16信息危害腔體探頭用一次性無(wú)菌防護(hù)套使用后作為醫(yī)療垃圾處理；儀器報(bào)廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境疾病傳染或環(huán)境資源破壞H17運(yùn)行危害未經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的人員使用了儀器儀器測(cè)量不準(zhǔn)或其他問(wèn)題延誤治療H18信息危害未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問(wèn)題對(duì)人員損傷等事故，嚴(yán)重時(shí)死亡H19信息危害菜單提示不清楚，致使未能按要求進(jìn)行操作操作不當(dāng)延誤治療H20運(yùn)行危害探頭連接、電源線連接錯(cuò)誤儀器接口連接