藥事管理與法規(guī)案例分析匯總

2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。該案件涉及到誰(shuí)是案件行政處罰的實(shí)施主體。《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為，由工商行政管理部?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。用效力不同，《藥品管理法》是人大制定的法律，效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查把案件移交給公安部門處理。某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字、色澤與正品不一致，即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品。《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定的情形除外。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定：依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。13、假冒品牌藥品案案情簡(jiǎn)介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏案例分析:條款。 《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢第三款規(guī)定的情形除外。取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒(méi)有取得藥品批品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。用假藥處罰。療廣告案浙江省工商部門收到了一封南下老干部寫來(lái)的投訴信。這位老干部在信中說(shuō)，自己于5月16日在報(bào)紙上看到一則大幅廣告：“糖尿病不再是終身病！中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員、博士導(dǎo)師王維歧教授來(lái)杭會(huì)診，王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè)?！毖芯克慕淌诮o他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水，一個(gè)療程要660元，還叫他停掉其他小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害，視力也從正常下降到0．3，醫(yī)生告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求“工商局查處這些造謠惑眾、騙取錢財(cái)?shù)乃^研究所、教授，不能再讓別的患者上當(dāng)受騙?！痹戮妥兂伞澳I病專科”了。研究所的負(fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說(shuō)，每期10天左右的?？崎_張時(shí)，每天至少有50人前來(lái)就診，按每人配500元的藥計(jì)算，一期至少收入25萬(wàn)元。給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定，醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：(三)保證治愈或者隱含保證治愈的；(四)宣傳治愈率、有效率等診療效果的；(五)利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或者使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的；(六)冠以祖?zhèn)饕驗(yàn)閺尼t(yī)學(xué)的事實(shí)上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故該廣告完全是虛假?gòu)V告。注冊(cè)證》而在中國(guó)境內(nèi)銷售，構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。最后，中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。第二十配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。對(duì)于老干部的損害，中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。購(gòu)買者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。防建醫(yī)院”和某部隊(duì)門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作掩護(hù)，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國(guó)各地電話聯(lián)系購(gòu)藥的患者提供“用藥咨詢”，進(jìn)一步誘騙患者。待患者將購(gòu)藥款匯至他們指定的銀行賬號(hào)后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直接到林××承包的“腫瘤科”上門購(gòu)藥。與思考】者對(duì)網(wǎng)上藥品信息有足夠的判別力。情收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值情A合B?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營(yíng)公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定，情例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。情藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理營(yíng)藥品?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無(wú)某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺(jué)得這是典型的地場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。 藥生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。3分A廠已向A藥廠供應(yīng)乙酰水楊酸5噸，獲利3萬(wàn)元；A藥廠利用該批原料生產(chǎn)出阿司匹萬(wàn)元，尚未售出。(1)A制藥廠：購(gòu)進(jìn)的原料藥無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(2)B化工廠：無(wú)證生產(chǎn)藥品原料。2、法律制裁4分(1)A藥廠：按生產(chǎn)假藥論處1)沒(méi)收所有藥品；3)吊銷藥品生產(chǎn)許可證；4)停產(chǎn)、停業(yè)整頓。(2)B化工廠：按無(wú)證生產(chǎn)論處1)沒(méi)收所有原料藥及違法所得；3)停產(chǎn)、停業(yè)整頓。3、處罰部門2分A藥廠“吊銷藥品生產(chǎn)許可證”處罰由省藥監(jiān)局給予。其它由市或省藥監(jiān)局處罰。傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患者的異常反應(yīng)引起了她的注意。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學(xué)科的專家會(huì)診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過(guò)同一種藥物—亮菌甲素注射液。5月2日，這一信息報(bào)送到了廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來(lái)的丙二醇，導(dǎo)致患者急500人死亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇”，這次是通過(guò)合法的藥物名無(wú)辜病人的靜脈里。中山三院感染科主任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇”對(duì)人體的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達(dá)325.9毫致死劑量的“二甘醇”直接點(diǎn)滴進(jìn)病人靜脈里。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。(2)談?wù)勀銈€(gè)人對(duì)此類案件的看法。(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。------------4分有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。------------6分而亮菌甲素注射液以工業(yè)原料二甘醇代替了原來(lái)的丙二醇，即藥品所含成份與國(guó)家-2分2、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。-3分3、“齊二藥”事件給我們的警示：假藥亮菌甲素事件所帶來(lái)的嚴(yán)重后果和惡劣影響好企業(yè)管理和過(guò)程控制，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量；搞GMP不能只是為了應(yīng)付評(píng)估、檢查，獲取一紙證書，而是要通過(guò)認(rèn)證來(lái)約束行為，確保企業(yè)健康發(fā)展。實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程的真實(shí))-3分素事件如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進(jìn)入醫(yī)院?在藥品生產(chǎn)流通采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否真正盡到了責(zé)任，居然讓“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場(chǎng)，成為致人死命的殺手？1、齊哈爾第二制藥廠購(gòu)入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門2.齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。同時(shí)，還違反了《藥品管理法》中第十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的聯(lián)。根據(jù)藥品管理第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國(guó)家藥品中第四十八條指出，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。命攸關(guān)的救命藥竟是在這樣一群幾乎是科盲法盲人手中生產(chǎn)出來(lái)的；而藥品出廠后身價(jià)竟可暴漲這么多倍，各個(gè)環(huán)節(jié)吃水竟是這么深。在整個(gè)生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條中，正是這種見錢不見人的惟利是圖的心態(tài)，讓所有的關(guān)卡都變成了通途，最終將13條鮮活的生命吞噬。生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的大型正規(guī)企業(yè)；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無(wú)產(chǎn)品，而是通過(guò)合法渠道光明正大流通的“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)，日后我們還會(huì)相信“國(guó)藥”嗎？我們?nèi)绾伪苊饬硪粋€(gè)“齊二藥”繼續(xù)草菅人命？“亮菌甲素”流通環(huán)節(jié)暴漲的利益鏈條該如何梳理？老百姓何時(shí)才能