藥事管理與法規(guī)練習(xí)題：藥品研制與生產(chǎn)管理

藥事管理與法規(guī)練習(xí)題：藥品研制與生產(chǎn)管理一、最佳選擇題1、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少A、2年B、3年C、4年D、5年2、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于A、I期臨床試驗b、ii期臨床試驗c、m期臨床試驗d、w期臨床試驗3、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯誤的是A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號。C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期4、進口比利時生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得A、《進口準許證》B、《衛(wèi)生許可證》C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》D、《進口藥品注冊證》5、關(guān)于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是A、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過1年B、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過2年&自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過3年0、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年6、生物制品進行藥品注冊申請時應(yīng)按照A、新藥申請B、仿制藥申請C、補充申請D、再注冊申請7、對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進行藥品注冊申時應(yīng)按照A、新藥申請B、仿制藥申請C、補充申請D、再注冊申請8、藥品批準文件與實例對應(yīng)不正確的是A、進口藥品分包裝批準文號-國藥準字J20101121B、進口化學(xué)藥品注冊證-H20101231C、化學(xué)藥品批準文號-國藥準字H20121142D、醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式-Z201512319、與GMP的規(guī)定不符的是A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人可以互相兼任C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡D、必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?0、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡稱A、GSPB、GAPC、GMPD、GCP11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合A、工業(yè)要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求D、食品要求13、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是A、3年B、5年C、7年D、10年14、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期和生產(chǎn)范圍C、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗D、中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制15、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)計委D、市級藥品監(jiān)督管理部門16、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任17、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是A、葡萄糖B、卡介苗C、阿司匹林D、氯化鈉18、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)A、40度B、50度C、60度D、70度19、關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時間說法正確的是A、至少保存至藥品有效期后1年B、至少保存至藥品有效期后2年C、至少保存至藥品有效期后3年D、至少保存至藥品有效期后5年20、關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是A、有效期3年，期滿前3個月申請換發(fā)B、有效期3年，期滿前6個月申請換發(fā)C、有效期5年，期滿前3個月申請換發(fā)D、有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)21、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將委托生產(chǎn)申請的批準、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止C、對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品22、關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說法正確的是A、有效期3年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)B、有效期3年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)C、有效期5年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)D、有效期5年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)23、關(guān)于“未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準確的是A、僅對委托方按制售假藥處罰B、僅對受托方均按制售假藥處罰C、對委托方和受托方均按制售假藥處罰D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售24、按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是A、委托配制制劑的質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準的質(zhì)量標準，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準的內(nèi)容相同；在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址B、委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負責(zé)，取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用C、受托方對委托配制制劑的質(zhì)量負責(zé)，取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制25、申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括A、《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同B、委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準證明文件C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件D、委托配制的制劑質(zhì)量標準、配制工藝，原最小包裝、標簽和使用說明書實樣，制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標26、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯誤的是A、省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請委托生產(chǎn)C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致27、中藥制劑委托配制的條件說法最準確的是A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)配制制劑B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑C、具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑28、可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是A、生物制品B、精神藥品C、醫(yī)療毒性藥品D、中藥飲片29、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門D、藥品生產(chǎn)企業(yè)30、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，對三級召回的藥品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況的時間間隔是A、每日B、每兩日C、每3日D、每7日31、藥品生產(chǎn)企業(yè)對二級召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是A、12小時內(nèi)B、24小時內(nèi)C、48小時內(nèi)D、72小時內(nèi)32、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括A、開展調(diào)查評估，啟動召回B、立即停止銷售C、向藥品監(jiān)督管理部門報告D、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商33、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯誤的是A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，采取召回程序B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C、主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門D、藥品生產(chǎn)企業(yè)35、藥品召回的責(zé)任主體是A、藥品批發(fā)企業(yè)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品研發(fā)機構(gòu)D、藥品使用單位二、配伍選擇題1、A.I期臨床試驗II期臨床試驗III期臨床試驗W期臨床試驗1>、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是ABCD2>、進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是ABCD3>、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是ABCD2、A.臨床前研究階段I期臨床實驗II期臨床實驗D.生產(chǎn)和上市后研究1>、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段ABCD2>、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于哪個階段ABCD3>、初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是ABCD3、A.新藥申請B.仿制藥申請C.再注冊申請D.補充申請1>、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請ABCD2>、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請ABCD3>、新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請ABCD4>、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請ABCD4、A.主管全國藥品注冊工作，對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批B.對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查C.對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核D.組織制定國家基本藥物目錄各個主管部門的職責(zé)應(yīng)對應(yīng)的是1>、衛(wèi)生計生部門ABCD2>、國家藥品監(jiān)督管理部門ABCD3>、省級藥品監(jiān)督管理部門ABCD4>、中檢院ABCD5、A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品檢驗機構(gòu)D.衛(wèi)計委1>、對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查的是ABCD2>、負責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核的是ABCD3>、主管全國藥品注冊工作，負責(zé)藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批的是ABCD6、A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.各省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生計生部門1>、負責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查的部門是A B C D2>、負責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理的部門是A B C D7、A.藥品委托生產(chǎn)的委托方B.藥品委托生產(chǎn)的受托方C.藥品委托生產(chǎn)批件D.年檢情況1>、負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是ABCD2>、按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是ABCD3>、應(yīng)在〃藥品生產(chǎn)許可證〃副本上載明，并作為屆時換發(fā)〃藥品生產(chǎn)許可證〃的依據(jù)是ABCD4>、由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期不得超過3年的是ABCD8、A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限1>、一級召回ABCD2>、二級召回ABCD3>、三級召回ABCD9、A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是<1>、一級召回在ABCD2>、二級召回在ABCD3>、三級召回在ABCD三、綜合分析選擇題1、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。1>、該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是A、I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗b、ii期臨床試驗是治療作用初步評價階段c、n期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗D、m期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)2>、關(guān)于上市前各期臨床試驗的病例數(shù)說法錯誤的是A、I期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例B、II期臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)不少于100例C、m期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例D、W期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例3>、該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年A、一年B、兩年三年D、五年4>、關(guān)于藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯誤的是A、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCPB、藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)C、科學(xué)和社會利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康D、臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字2、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準進入了臨床試驗階段。1>、初步的臨床藥理學(xué)試驗及人體安全性評價試驗為A、I期臨床試驗b、ii期臨床試驗c、m期臨床試驗d、w期臨床試驗2>、上述臨床試驗的病例數(shù)A、20?30例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例3>、完成臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、市級以上藥品監(jiān)督管理部門4>、藥品批準文號有效期為A、1年B、2年C、3年D、5年3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準文號。1>、此藥廠取得的批準文號，正確的格式是A、國藥證字H20160301B、國藥準字H20160301C、H20160301D、HC201603012>、此藥廠向哪個部門申請藥品批準文號A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)計委D、藥品檢驗機構(gòu)4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX”感冒藥委托給河北石家莊開發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實現(xiàn)了雙贏。1>、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是A、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號B、委托方負責(zé)對委托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準放行C、受托方應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求D、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查2>、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個部門審批A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門3>、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過A、3個月B、1年C、3年D、5年5、2009年9月，某國制藥公司生產(chǎn)了一批平喘藥，患者連續(xù)服用此批藥品后，出現(xiàn)了消化道出血和中風(fēng)等嚴重危害反應(yīng)。1>、若實施召回此類藥品，召回的責(zé)任主體是A、該國藥監(jiān)局B、中國藥監(jiān)局C、該國某制藥公司D、省級藥監(jiān)局2>、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，此次召回屬于幾級召回A、一級B、二級C、三級D、四級四、多項選擇題1、新藥研制階段為A、臨床前研究階段B、臨床階段C、生產(chǎn)和上市后研究0、不良反應(yīng)監(jiān)測階段2、關(guān)于藥品注冊管理機構(gòu)說法正確的是A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作B、國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批C、省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查D、藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核3、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型4、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標明的內(nèi)容包括A、有效期B、生產(chǎn)范圍C、企業(yè)名稱D、企業(yè)負責(zé)人5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備6、有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是A、藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準C、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求7、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括A、企業(yè)負責(zé)人B、生產(chǎn)管理負責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、設(shè)備管理負責(zé)人8、關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是A、每批藥品