藥品分析報(bào)告

本文格式為Word版，下載可任意編輯——藥品分析報(bào)告為了進(jìn)一步提高藥品審批效率，2022年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品審評(píng)審批制度提出了新的要求，以下將對(duì)2022年重慶市藥品注冊(cè)及受理處境舉行了分析，夢(mèng)想能扶助企業(yè)從藥品注冊(cè)方面了解重慶市醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)展現(xiàn)狀。

一、2022年CDE受理重慶市藥品受理處境根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)（承辦日期2022年1月1日至2022年12月31日），2022年CDE共承辦重慶市新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有207個(gè)（復(fù)審除外，下同），占全國(guó)的受理總量比重的2.55%，較2022年增加15%（見(jiàn)圖1）。

圖12022-2022年重慶市藥品受理處境2022年藥審中心受理的重慶市藥品注冊(cè)數(shù)量，位列全國(guó)各省直轄市藥品注冊(cè)第10，為江蘇省全年受理數(shù)量的五分之一（見(jiàn)圖2）。

圖22022年CDE全國(guó)各省市的藥品受理處境（以受理號(hào)計(jì)）《重慶藥企如何走且看數(shù)據(jù)分析簡(jiǎn)報(bào)》提到，2022年重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為106家，僅占到全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的1.48%。

根據(jù)藥智網(wǎng)《中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)》統(tǒng)計(jì)，江蘇省藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為524家，山東省為431家，在生產(chǎn)廠家數(shù)上的差距亦是很明顯的，進(jìn)而也影響到了藥品注冊(cè)申報(bào)處境，整體來(lái)說(shuō)，在宏觀上，整個(gè)重慶市醫(yī)藥行業(yè)，進(jìn)展切實(shí)遜色于傳統(tǒng)的醫(yī)藥大省。

就各藥品類(lèi)型的申報(bào)處境來(lái)看，主要以化藥的受理為主，中藥次之，而生物制品的數(shù)量仍舊保持較低的水平（見(jiàn)圖3），但從全國(guó)的注冊(cè)處境來(lái)看，生物制品的申報(bào)根本維持上升的趨勢(shì)，本年度共受理552個(gè)，重慶市從事生物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)務(wù)必要把握機(jī)遇。

圖32022-2022年重慶各藥品類(lèi)型受理處境（以受理號(hào)計(jì)）以下，讓我們概括分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)處境。

1、化藥2022年共計(jì)受理化藥196個(gè)，其中新藥55個(gè)，仿制藥71個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)81個(gè)。在《2022年CDE藥品受理處境分析報(bào)告》中分析過(guò)，2022年，化藥新藥申報(bào)受理號(hào)首次超越了仿制藥申請(qǐng)，而就重慶市來(lái)說(shuō)，仿制藥與補(bǔ)充申請(qǐng)仍舊占到了較大比重（見(jiàn)圖4）。

圖42022-2022年CDE重慶市化藥受理處境（以受理號(hào)計(jì)）2022年新的化藥新藥受理數(shù)量為55個(gè),整體保持上升的勢(shì)頭，3.1類(lèi)46個(gè)，1.1類(lèi)6個(gè)。

圖52022-2022年重慶市化藥1.1、3.1類(lèi)新藥受理處境（以受理號(hào)計(jì)）本年度的化藥新藥申報(bào)排行榜，主要還是以3.1類(lèi)藥為主。重慶圣華曦藥業(yè)領(lǐng)銜，共申報(bào)8個(gè)受理號(hào)，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院和復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥分列2、3位。其中含金量最高的為重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申報(bào)的兩項(xiàng)1.1類(lèi)新藥丁二酸復(fù)瑞替尼及制劑（已獲批臨床）、FCN-411及制劑，涉及6個(gè)受理號(hào)。

表12022年重慶市各企業(yè)化藥新藥受理數(shù)量（以受理號(hào)計(jì)）2、中藥2022年CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有9個(gè)。其中包含了一個(gè)由重慶白壟治癌藥物研究所申報(bào)的1類(lèi)中藥——白龍酒，白龍酒是一種廣譜抗癌新藥，對(duì)食道癌，胃癌和宮頸癌療效尤為顯著，未察覺(jué)有明顯的副作用。（《2022年中華名中醫(yī)論壇暨發(fā)揮中西醫(yī)優(yōu)勢(shì)防治腫瘤顛峰論壇論文集》）。

表22022年重慶市中藥受理處境3、生物制品2022年重慶僅華蘭生物工程重慶有限公司兩項(xiàng)人血白蛋白補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理。

表32022年重慶市生物制品受理處境二、2022年重慶市藥品注冊(cè)審評(píng)審批處境根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022年（狀態(tài)開(kāi)頭日期從2022年1月1日至2022年12月31日）審結(jié)受理號(hào)數(shù)量（指CDE完成技術(shù)審評(píng)并移交CFDA審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，更加的還包括臨床自查結(jié)果已公告的品種。）共計(jì)410個(gè)。

圖62022年重慶市藥品注冊(cè)審結(jié)數(shù)量處境（以受理號(hào)計(jì)）2022年，重慶市共計(jì)44個(gè)受理號(hào)進(jìn)入《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單》，截止2022年12月31日，已有23個(gè)受理號(hào)公告撤回，不批準(zhǔn)2個(gè)。

圖72022年重慶市臨床自查處境（以受理號(hào)計(jì)）不同的學(xué)習(xí)內(nèi)容，預(yù)習(xí)作業(yè)也有差異。概念型內(nèi)容可采用閱讀理解的方法舉行預(yù)習(xí)，計(jì)算型的內(nèi)容可采用嘗試練習(xí)的方法舉行預(yù)習(xí)，空間圖形內(nèi)容可采用測(cè)驗(yàn)操作的方法舉行預(yù)習(xí)。ofruraldrinkingwatersources,protectionofdrinkingwatersourcesinruralareasbytheendofthedelimitation